Eficácia e Segurança do Inetetabe Combinado com Pirotinibe e Vinorelbina no ABC (HER2-VIP)
3 de maio de 2023 atualizado por: Chen Zhanhong, Zhejiang Cancer Hospital
Eficácia e segurança do inetetamabe combinado com pirotinibe e vinorelbina no tratamento do câncer de mama avançado
Este é um estudo de coorte prospectivo, sem intervenção, de braço único, que visa estudar a eficácia e a segurança do inetetamab combinado com pirotinibe e vinorelbina no tratamento do câncer de mama avançado HER2 positivo no mundo real.
O estudo será conduzido por meio da assinatura de um formulário de consentimento informado para inscrição no estudo, coleta de informações do caso do paciente e realização de observação e acompanhamento.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de coorte prospectivo, sem intervenção, de braço único, que visa estudar a eficácia e a segurança do inetetamab combinado com pirotinibe e vinorelbina no tratamento do câncer de mama avançado HER2 positivo no mundo real.
O estudo será conduzido por meio da assinatura de um formulário de consentimento informado para inscrição no estudo, coleta de informações do caso do paciente e realização de observação e acompanhamento. O processo de pesquisa é dividido em período de triagem, período de tratamento e períodos de sobrevivência e acompanhamento.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Chen zhanhong
- Número de telefone: +8613606505124
- E-mail: czred@sina.com
Locais de estudo
-
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Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
- Recrutamento
- Zhejiang Cancer Hospital
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Contato:
- Chen zhanhong
- Número de telefone: 13606505124
- E-mail: czred@sina.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
pacientes com câncer de mama avançado HER2 positivo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos;
- O câncer de mama avançado HER2 positivo confirmado por citologia ou histologia deve atender às seguintes condições ao mesmo tempo:
(1) HER2 positivo é definido como >10% de células imunorreativas com uma pontuação imuno-histoquímica (IHC) de 3 ou um resultado de hibridização in situ (ISH) da amplificação do gene HER2 (2) Câncer de mama avançado é definido como câncer de mama localmente avançado ou câncer de mama metastático que não pode ser removido por cirurgia radical confirmado por pesquisadores; 3. O nível funcional dos órgãos principais foi avaliado pelos pesquisadores para resistir à quimioterapia, anticorpos monoclonais anti HER2 e drogas anti HER2 TKI. Os intervalos LVEF e QT medidos por ecocardiografia ou MUGA estão dentro de uma faixa de segurança clinicamente aceitável. Se os benefícios de sobrevivência do valor do tratamento forem avaliados pelo pesquisador como sendo maiores do que os riscos enfrentados, as condições de admissão para o nível de função do órgão específico podem ser apropriadamente relaxadas pelo pesquisador, mas os motivos precisam ser explicados no prontuário médico; 4. Pontuação ECOG: 0-2 pontos; 5. Assine voluntariamente o formulário de consentimento informado para este estudo. 6. Contracepção durante o período do estudo e dentro de 6 meses após o tratamento, sem lactação.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou lactantes;
- Ao mesmo tempo ou nos últimos cinco anos, pacientes com um ou mais tumores malignos com capacidade metastática ou potencial diferente do câncer de mama HER2 positivo, mas não incluindo carcinoma cervical in situ curado, câncer de tireoide, carcinoma basocelular da pele ou carcinoma espinocelular . Para outros tumores malignos que ocorram num período superior a 5 anos a partir deste tratamento, desde que curados apenas por cirurgia, podem ser incluídos.
- Pessoas com histórico conhecido de alergia aos componentes medicamentosos deste protocolo;
- Ter histórico de imunodeficiência, incluindo teste positivo para HIV, ou outras doenças adquiridas ou congênitas de imunodeficiência;
- O pesquisador acredita que não é adequado para inclusão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo de usos de inetetamab combinado com pirotinib e vinorelbina
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Inetetamab combinado com pirotinibe e vinorelbina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida livre progressiva (PFS)
Prazo: Desde a data de tratamento de inetetamab combinado com pirotinib e vinorelbina até à data de progressão do tumor ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada até cerca de 48 meses
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O tempo entre a data do tratamento de inetetamab combinado com pirotinib e vinorelbina e a progressão do tumor ou morte por qualquer causa.
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Desde a data de tratamento de inetetamab combinado com pirotinib e vinorelbina até à data de progressão do tumor ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada até cerca de 48 meses
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Eventos adversos
Prazo: avaliados até 48 meses
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A duração da coleta de dados de reações adversas deve ser desde a data em que o paciente iniciou a medicação até 30 dias após o término da última medicação
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avaliados até 48 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: A partir da data em que o paciente inicia o tratamento com inetetamab combinado com pirotinibe e vinorelbina e vinorelbina e óbito por qualquer causa, avaliado até cerca de 48 meses.
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Refere-se ao tempo entre a data em que o paciente inicia o tratamento de inetetamab combinado com pirotinib e vinorelbina e vinorelbina e a morte por qualquer causa.
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A partir da data em que o paciente inicia o tratamento com inetetamab combinado com pirotinibe e vinorelbina e vinorelbina e óbito por qualquer causa, avaliado até cerca de 48 meses.
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Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: até 48 meses.
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Refere-se à proporção de pacientes cujos tumores encolheram a uma certa quantidade e permaneceram por um determinado período de tempo.
A porcentagem de casos que incluem CR e PR no número de casos avaliáveis.
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até 48 meses.
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Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: até 48 meses.
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Refere-se à porcentagem de casos confirmados de remissão completa (CR), remissão parcial (PR) e estabilização da doença (SD) (≥ 4 semanas) entre pacientes com eficácia avaliável.
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até 48 meses.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chen zhanhong, Zhejiang Cancer Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ma F, Ouyang Q, Li W, Jiang Z, Tong Z, Liu Y, Li H, Yu S, Feng J, Wang S, Hu X, Zou J, Zhu X, Xu B. Pyrotinib or Lapatinib Combined With Capecitabine in HER2-Positive Metastatic Breast Cancer With Prior Taxanes, Anthracyclines, and/or Trastuzumab: A Randomized, Phase II Study. J Clin Oncol. 2019 Oct 10;37(29):2610-2619. doi: 10.1200/JCO.19.00108. Epub 2019 Aug 20.
- Xu B, Yan M, Ma F, Hu X, Feng J, Ouyang Q, Tong Z, Li H, Zhang Q, Sun T, Wang X, Yin Y, Cheng Y, Li W, Gu Y, Chen Q, Liu J, Cheng J, Geng C, Qin S, Wang S, Lu J, Shen K, Liu Q, Wang X, Wang H, Luo T, Yang J, Wu Y, Yu Z, Zhu X, Chen C, Zou J; PHOEBE Investigators. Pyrotinib plus capecitabine versus lapatinib plus capecitabine for the treatment of HER2-positive metastatic breast cancer (PHOEBE): a multicentre, open-label, randomised, controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2021 Mar;22(3):351-360. doi: 10.1016/S1470-2045(20)30702-6. Epub 2021 Feb 11.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de março de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
12 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZCHBC024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .