Účinnost a bezpečnost inetetamabu v kombinaci s pyrotinibem a vinorelbinem v ABC (HER2-VIP)

Kritéria pro zařazení:

1. Věk ≥ 18 let;
2. HER2 pozitivní pokročilý karcinom prsu potvrzený cytologií nebo histologií musí současně splňovat následující podmínky:

(1) HER2 pozitivní je definována jako >10 % imunoreaktivních buněk s imunohistochemickým (IHC) skóre 3 nebo výsledkem in situ hybridizace (ISH) amplifikace HER2 genu (2) Pokročilý karcinom prsu je definován jako lokálně pokročilý karcinom prsu resp. metastatický karcinom prsu, který nelze odstranit radikální operací potvrzenou výzkumníky; 3. Funkční úroveň hlavních orgánů byla vyhodnocena výzkumníky, aby vydržely chemoterapii, anti HER2 monoklonální protilátky a anti HER2 TKI léky. Intervaly LVEF a QT měřené echokardiografií nebo MUGA jsou v klinicky přijatelném bezpečnostním rozmezí. Pokud výzkumník vyhodnotí, že přínosy pro přežití hodnoty léčby jsou větší než rizika, kterým čelí, může výzkumník vhodně zmírnit podmínky přijetí pro konkrétní úroveň funkce orgánu, ale důvody je třeba vysvětlit v lékařském záznamu; 4. skóre ECOG: 0-2 body; 5. Dobrovolně podepište formulář informovaného souhlasu pro tuto studii. 6. Antikoncepce během období studie a do 6 měsíců po léčbě, bez laktace.

Kritéria vyloučení:

1. Těhotné nebo kojící ženy;
2. Ve stejnou dobu nebo v posledních pěti letech pacienti s jedním nebo více zhoubnými nádory s metastatickou kapacitou nebo potenciálem jiným než HER2 pozitivním karcinomem prsu, ale nezahrnujícím vyléčený karcinom děložního čípku in situ, karcinom štítné žlázy, kožní bazocelulární karcinom nebo spinocelulární karcinom . U ostatních zhoubných nádorů vyskytujících se v období delším než 5 let od této léčby, pokud jsou vyléčeny pouze chirurgicky, je jejich zařazení povoleno.
3. Osoby se známou anamnézou alergie na lékové složky tohoto protokolu;
4. mít v anamnéze imunodeficienci, včetně pozitivních testů na HIV, nebo mít jiné získané nebo vrozené imunodeficitní choroby;
5. Výzkumník se domnívá, že není vhodný pro zařazení.