Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie, která testuje, zda spesolimab pomáhá lidem s kožní chorobou zvanou Nethertonův syndrom

19. února 2026 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

EvasayilTM : Placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti spesolimabu při léčbě pacientů s Nethertonovým syndromem

Tato studie je otevřena lidem s kožním onemocněním zvaným Nethertonův syndrom (NS). Do studie se mohou zapojit lidé starší 12 let. Účelem této studie je zjistit, zda lék zvaný spesolimab pomáhá lidem s NS.

Účastníci jsou rozděleni do skupiny spesolimab a placebo. Placebo injekce vypadají jako injekce spesolimabu, ale neobsahují žádný lék. Každý účastník má šanci 2:3, že bude ve skupině spesolimab. Na začátku dostávají účastníci studijní lék jako injekci do žíly. Poté to dostávají každý měsíc jako injekci pod kůži. Po 4 měsících přecházejí účastníci ve skupině s placebem na léčbu spesolimabem.

Účastníci jsou ve studii přibližně 1 rok. Během této doby navštíví místo studie 16krát. Je-li to možné, lze 4 ze 16 návštěv uskutečnit u účastníka doma místo v místě studie. Lékaři pravidelně kontrolují symptomy NS účastníků. Výsledky se porovnávají mezi skupinami, aby se zjistilo, zda spesolimab funguje. Lékaři také pravidelně kontrolují celkový zdravotní stav účastníků a zaznamenávají případné nežádoucí účinky.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

43

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Westmead Hospital
  • Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko, 1407
        • ASMC-IPSMC-skin and Veneral Diseases
  • Francie
      • Paris, Francie, 75010
        • HOP Saint-Louis
  • Holandsko
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 GD
        • Erasmus MC Sophia Kinderziekenhuis
  • Itálie
      • Roma, Itálie, 00167
        • Istituto Dermopatico Dell'Immacolata - IDI - IRCCS
      • Torino, Itálie, 10126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Citta della Salute e della Scienza di Torino
  • Izrael
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Sourasky Medical Center
  • Japonsko
      • Aichi, Nagoya, Japonsko, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
      • Chiba, Urayasu, Japonsko, 279-0021
        • Juntendo University Urayasu Hospital
      • Okayama, Okayama, Japonsko, 700-8558
        • Okayama University Hospital
  • Malajsie
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 50300
        • Hospital Tunku Azizah
  • Německo
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Kiel, Německo, 24105
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
      • München, Německo, 80337
        • Klinikum der Universität München AÖR
  • Portugalsko
      • Lisbon, Portugalsko, 1169-050
        • ULS de São José, E.P.E. - Hospital Sto. António Capuchos
  • Spojené království
      • Glasgow, Spojené království, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • Rancho Santa Margarita, California, Spojené státy, 92688
        • Mission dermatology Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
        • Yale University School of Medicine
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Virginia Clinical Research, Inc.
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100045
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
      • Guangzhou, Čína, 510091
        • Southern Medical University Dermatology Hospital
      • Hangzhou, Čína, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
      • Hangzhou, Čína, 310000
        • The Children's Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Nanjing, Čína, 210000
        • Dermatology Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Shanghai, Čína, 200000
        • Shanghai skin disease hospital
      • Shanghai, Čína, 200092
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University
  • Švýcarsko
      • Zurich, Švýcarsko, 8032
        • University Children Hospital Zürich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti muži nebo ženy ve věku 12 let a starší (minimální hmotnost je 35 kg).
  • Potvrzená diagnóza Nethertonova syndromu (NS) (kauzativní mutace SPINK5) na začátku (návštěva 2).
  • Minimálně střední závažnost erytému na začátku (návštěva 2) (skóre indexu závažnosti oblasti ichtyózy (IASI) ≥ 16 a skóre IASI-erytém (E) ≥ 8) a ≥ 3 na skóre Investigator Global Assessment (IGA).
  • Před zařazením do studie podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas a souhlas v souladu s Mezinárodní radou pro harmonizaci-správnou klinickou praxi (ICH-GCP) a místní legislativou
  • Ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí být připraveny a schopny používat vysoce účinné metody antikoncepce podle ICH M3 (R2), které při důsledném a správném používání vedou k nízké míře selhání nižší než 1 % ročně. Seznam metod antikoncepce splňující tato kritéria je uveden v protokolu klinického hodnocení (CTP) a rovněž v informacích o pacientce, rodiči (nebo rodičích) (nebo zákonném zástupci pacientky).

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří během 1 týdne před randomizací užívali topické kortikosteroidy (střední až vysoké, US třída I-V), topické retinoidy, topické inhibitory kalcineurinu nebo keratolytika
  • Pacienti, kteří v předchozích 24 hodinách použili změkčovadlo na oblast, která má být biopsií
  • Pacienti, kteří během 4 týdnů před randomizací užívali systémové retinoidy, jiná systémová imunosupresiva, systémové kortikosteroidy nebo fototerapii
  • Pacienti, kteří během 2 týdnů před randomizací užívali systémová antibiotika
  • Pacienti, kteří dostali živé vakcíny během 4 týdnů před randomizací
  • Pacienti, kteří dostávali hodnocené přípravky, biologická léčiva nebo imunoglobuliny během 4 týdnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před randomizací
  • Těžké, progresivní nebo nekontrolované onemocnění jater, definované jako >3násobné zvýšení horní hranice normálu (ULN) aspartátaminotransferázy (AST) nebo alaninaminotransferázy (ALT) nebo alkalické fosfatázy nebo >2násobné zvýšení ULN celkového bilirubinu
  • Pacienti, kteří byli dříve vystaveni BI 655130 nebo jinému biologickému inhibitoru receptoru interleukinu 36 (IL-36R)
  • Platí další kritéria vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Spesolimab - infuzní roztok
Infuzní roztok
Ostatní jména:
  • BI 655130
Lék: Placebo odpovídající spesolimab - infuzní roztok
Infuzní roztok
Lék: Spesolimab - injekční roztok
Injekční roztok
Ostatní jména:
  • BI 655130
Lék: Placebo odpovídající spesolimab - injekční roztok
Injekční roztok
Experimentální: Spesolimab
Lék: Spesolimab - infuzní roztok
Infuzní roztok
Ostatní jména:
  • BI 655130
Lék: Placebo odpovídající spesolimab - infuzní roztok
Infuzní roztok
Lék: Spesolimab - injekční roztok
Injekční roztok
Ostatní jména:
  • BI 655130

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odpověď IASI, definovaná jako pokles alespoň o 50 % absolutní změny v IASI skóre od výchozí hodnoty v 16. týdnu (ano/ne)
Časové okno: Na začátku a v 16. týdnu.

Podíl účastníků s odpovědí na index závažnosti ichtyózy (IASI) v týdnu 16 je uveden. Odpověď na IASI byla definována jako pokles o alespoň 50 % absolutní změny v skóre IASI od výchozí hodnoty v týdnu 16. Podíly byly zaokrouhleny na 3 desetinná místa.

IASI je složené skóre založené na globálním skóre závažnosti vrozené ichtyózy (CISI), které zachycuje rozdíly v závažnosti v různých částech těla v závislosti na jejich povrchu těla a také standardizuje počet voleb v Likertových škálách pro erytém a šupinatění.

Skóre se pohybuje od 0 do 48 (součet maximálního skóre 24 pro erytém a 24 pro šupinatění). Vyšší skóre znamená horší klinickou závažnost.

95% intervaly spolehlivosti (CI) jsou vypočteny pomocí Wilsonovy metody.
Na začátku a v 16. týdnu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klíčová sekundární koncová hodnota: IGA odpověď, definovaná jako snížení alespoň o 1 stupeň absolutní změny v IGA skóre od výchozí hodnoty v týdnu 16 (ano/ne)
Časové okno: Při zahájení studie a v 16. týdnu po zahájení podávání studijní léčby.

Podíl účastníků s odpovědí podle hodnocení celkového stavu lékařem (IGA) v 16. týdnu je uveden. Podíly byly zaokrouhleny na 3 desetinná místa. Odpověď IGA byla definována jako snížení o alespoň 1 stupeň absolutní změny skóre IGA oproti výchozímu stavu v 16. týdnu.

IGA pro Nethertonův syndrom (NS) hodnotila celkovou závažnost erytému a šupinatění u NS pomocí 5bodové Likertovy škály od 0=vymizelé, do 4=těžké.

95% intervaly spolehlivosti (CI) jsou vypočteny pomocí Wilsonovy metody.
Při zahájení studie a v 16. týdnu po zahájení podávání studijní léčby.
IGA skóre 0 nebo 1 ve 4., 8., 12. a 16. týdnu (Ano/Ne)
Časové okno: Ve 4. týdnu, v 8. týdnu, ve 12. týdnu, v 16. týdnu po zahájení podávání studijní léčby.

Podíl účastníků s hodnocením Investigator Global Assessment (IGA) 0 nebo 1 ve 4. týdnu, v 8. týdnu, ve 12. týdnu a v 16. týdnu po první aplikaci studijní léčby je uveden. Podíly byly zaokrouhleny na 3 desetinná místa.

IGA pro Nethertonův syndrom (NS) hodnotil celkovou závažnost erytému a šupinatění u NS pomocí 5bodové Likertovy škály od 0=čistý, do 4=těžký.

95% intervaly spolehlivosti (CI) jsou vypočteny pomocí Wilsonovy metody.
Ve 4. týdnu, v 8. týdnu, ve 12. týdnu, v 16. týdnu po zahájení podávání studijní léčby.
Odpověď na IASI, definovaná jako pokles o alespoň 50 % absolutní změny skóre IASI od výchozí hodnoty ve 4., 8. a 12. týdnu (ano/ne)
Časové okno: Na začátku studie a ve 4. týdnu, v 8. týdnu, v 12. týdnu po zahájení podávání studijní léčby.

Podíl účastníků s odpovědí na index závažnosti ichtyózy (IASI) ve 4., 8. a 12. týdnu je uveden. Podíly byly zaokrouhleny na 3 desetinná místa. Odpověď na IASI byla definována jako pokles alespoň o 50 % absolutní změny skóre IASI od výchozí hodnoty ve 4., 8. a 12. týdnu.

IASI je složené skóre založené na globálním nástroji pro hodnocení závažnosti vrozené ichtyózy (CISI), které zachycuje rozdíly v závažnosti v různých částech těla v závislosti na jejich povrchu těla a také standardizuje počet možností v Likertových škálách pro erytém a šupinatění.

Skóre se pohybuje od 0 do 48 (součet maximálního skóre 24 pro erytém a 24 pro šupinatění). Vyšší skóre znamená horší klinickou závažnost.

95% intervaly spolehlivosti (CI) jsou vypočteny pomocí Wilsonovy metody.
Na začátku studie a ve 4. týdnu, v 8. týdnu, v 12. týdnu po zahájení podávání studijní léčby.
Odpověď na subskóre IASI-E, definovaná jako snížení alespoň o 50 % absolutní změny v subskóre IASI-E ve 4., 8., 12. a 16. týdnu (Ano/Ne)
Časové okno: Na začátku studie a ve 4. týdnu, v 8. týdnu, ve 12. týdnu, v 16. týdnu po zahájení podávání studijní léčby.

Hlásí se podíl účastníků s odpovědí na subskóre Ichthyosis Area Severity Index-Erythema (IASI-E) v týdnech 4, 8, 12 a 16. Podíly byly zaokrouhleny na 3 desetinná místa. Odpověď IASI-E byla definována jako pokles alespoň o 50 % absolutní změny subskóre IASI-E oproti výchozí hodnotě ve 4. týdnu, v 8. týdnu, ve 12. týdnu a v 16. týdnu.

IASI-E je složené skóre založené na globálním skóre Congenital Ichthyosis Severity Instrument (CISI), které zachycuje rozdíly v závažnosti v různých oblastech těla jako funkci jejich povrchu těla a také standardizuje počet možností v Likertových stupnicích pro erytém.

Skóre se pohybuje v rozmezí 0–24. Vyšší skóre znamená horší klinickou závažnost. 95% intervaly spolehlivosti (CI) jsou vypočítány pomocí Wilsonovy metody.
Na začátku studie a ve 4. týdnu, v 8. týdnu, ve 12. týdnu, v 16. týdnu po zahájení podávání studijní léčby.
IASI-S dílčí skóre odpověď, definováno jako pokles o alespoň 50% absolutní změny v IASI-S dílčím skóre oproti výchozí hodnotě v týdnech 4, 8, 12 a 16 (Ano/Ne)
Časové okno: Na začátku studie a ve 4. týdnu, v 8. týdnu, ve 12. týdnu, v 16. týdnu po zahájení podávání studijní léčby.

Je uveden podíl účastníků s odpovědí na subskóre Ichthyosis Area Severity Index-Scaling (IASI-S) v týdnech 4, 8, 12 a 16. Podíly byly zaokrouhleny na 3 desetinná místa. Odpověď na IASI-S byla definována jako pokles alespoň o 50 % absolutní změny v subskóre IASI-S oproti výchozí hodnotě ve 4. týdnu, v 8. týdnu, ve 12. týdnu a v 16. týdnu.

IASI-S je složené skóre založené na globálním skóre Congenital Ichthyosis Severity Instrument (CISI), které zachycuje rozdíly v závažnosti v různých částech těla jako funkci jejich tělesného povrchu a také standardizuje počet voleb v Likertových škálách pro škálování.

Skóre se pohybuje od 0 do 24. Vyšší skóre znamená horší klinickou závažnost. 95% intervaly spolehlivosti (CI) jsou vypočteny pomocí Wilsonovy metody.
Na začátku studie a ve 4. týdnu, v 8. týdnu, ve 12. týdnu, v 16. týdnu po zahájení podávání studijní léčby.
Procentuální změna od výchozí hodnoty v IASI skóre v týdnech 4, 8, 12 a 16
Časové okno: MMRM model zahrnoval měření od základní hodnoty a 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 52., 60., 68. týden po podání léčby ve studii. Jsou uvedeny hodnoty MMRM procentní změny od základní hodnoty ve 4., 8., 12. a 16. týdnu.

Procentuální změna oproti výchozí hodnotě ve skóre IASI v týdnech 4, 8, 12 a 16 je uvedena. IASI je složené skóre založené na globálním skóre nástroje pro hodnocení závažnosti vrozené ichtyózy (CISI), které zachycuje rozdíly v závažnosti v různých částech těla v závislosti na jejich povrchu a také standardizuje počet možností v Likertových škálách pro erytém a šupinatění. Skóre se pohybuje od 0 do 48 (součet maximálního skóre 24 pro erytém a 24 pro šupinatění). Vyšší skóre znamená horší klinickou závažnost.

Procentuální změna skóre IASI = (skóre IASI v týdnu X - skóre IASI na začátku) * 100 / (skóre IASI na začátku). Týden X = 4, 8, 12, 16.

Metoda nejmenších čtverců průměru (95% interval spolehlivosti) byla vypočtena pomocí smíšeného modelu s opakovanými měřeními (MMRM), který zahrnoval pevné, kategorické efekty léčby při každé návštěvě, věkovou skupinu a spojitý efekt výchozí hodnoty při každé návštěvě, stejně jako náhodné efekty subjektu.
MMRM model zahrnoval měření od základní hodnoty a 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 52., 60., 68. týden po podání léčby ve studii. Jsou uvedeny hodnoty MMRM procentní změny od základní hodnoty ve 4., 8., 12. a 16. týdnu.
Absolutní změna od výchozí hodnoty v NRS bolesti v týdnech 4, 8, 12 a 16
Časové okno: MMRM model zahrnoval měření z výchozí hodnoty a 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 40., 52., 64. týdne po podání léčby studie. Jsou uvedeny hodnoty MMRM absolutní změny od výchozí hodnoty v NRS bolesti ve 4., 8., 12., 16. týdnu.

Absolutní změna od výchozí hodnoty na číselné škále hodnocení bolesti (NRS) v týdnech 4, 8, 12 a 16 je uvedena. NRS je jednorozměrné měření intenzity bolesti, včetně chronické bolesti. 11bodová číselná škála se pohybuje od '0' představující 'žádnou bolest' do '10' představující nejhorší představitelnou bolest.

Absolutní změna NRS v týdnu X = (bolest NRS v týdnu X) - (bolest NRS výchozí hodnoty). Týden X = 4, 8, 12, 16.

Nejmenší čtverce průměru (95% interval spolehlivosti) byly vypočteny pomocí smíšeného modelu s opakovanými měřeními (MMRM), který zahrnoval pevné, kategorické účinky léčby při každé návštěvě, věkovou skupinu a spojitý účinek výchozí hodnoty při každé návštěvě, stejně jako náhodné účinky subjektu.
MMRM model zahrnoval měření z výchozí hodnoty a 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 40., 52., 64. týdne po podání léčby studie. Jsou uvedeny hodnoty MMRM absolutní změny od výchozí hodnoty v NRS bolesti ve 4., 8., 12., 16. týdnu.
Absolutní změna od výchozí hodnoty v NRS škálování svědění v týdnech 4, 8, 12 a 16
Časové okno: MMRM model zahrnoval měření od výchozího stavu a 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 40., 52. a 64. týdne po podání studie. Uváděny jsou hodnoty MMRM absolutní změny od výchozího stavu v NRS svědění ve 4., 8., 12. a 16. týdnu.

Číselná škála hodnocení bolesti (NRS) svědění měří intenzitu svědění. Škála se pohybuje od '0' představující 'žádné svědění' do 10 'nejhorší představitelné svědění'.

Absolutní změna NRS svědění v týdnu X = (NRS svědění v týdnu X) - (NRS svědění na začátku). Týden X = 4, 8, 12, 16.

Nejmenší čtverce průměru (95% interval spolehlivosti) byly vypočteny pomocí modelu smíšených efektů s opakovanými měřeními (MMRM), který zahrnoval pevné, kategorické účinky léčby při každé návštěvě, věkovou skupinu a spojitý účinek výchozí hodnoty při každé návštěvě, stejně jako náhodné účinky subjektu.
MMRM model zahrnoval měření od výchozího stavu a 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 40., 52. a 64. týdne po podání studie. Uváděny jsou hodnoty MMRM absolutní změny od výchozího stavu v NRS svědění ve 4., 8., 12. a 16. týdnu.
Absolutní změna oproti výchozí hodnotě skóre DLQI v týdnech 8 a 16
Časové okno: MMRM model zahrnoval měření od výchozího stavu a v týdnech 8, 16, 24, 32, 52 po podání studijní léčby. Jsou uvedeny hodnoty MMRM absolutní změny od výchozího stavu v skóre DLQI v týdnech 8 a 16.

Dermatologický index kvality života (DLQI) hodnotí různé dermatologické stavy a měří kvalitu života. Obsahuje 10 otázek, které se skórují od 0 (ne relevantní) do 3 (velmi). Otázka 7 je otázka typu "ano" / "ne", kde "ano" se skóruje jako 3. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 30. Skóre 0-1 značí žádný efekt, skóre 2-5 značí malý efekt, skóre 6-10 značí mírný efekt, skóre 11-20 značí velmi velký efekt a skóre 21-30 značí extrémně velký účinek syndromu na účastníka.

Absolutní změna skóre DLQI v týdnu X = (skóre DLQI v týdnu X) - (skóre DLQI na počátku). Týden X = 8, 16.

Metoda nejmenších čtverců (95% interval spolehlivosti) byla vypočtena pomocí modelu smíšených efektů s opakovanými měřeními (MMRM), který zahrnoval pevné, kategorické efekty léčby v každé návštěvě, věkovou skupinu a kontinuální efekt počáteční hodnoty v každé návštěvě, stejně jako náhodné efekty subjektu.
MMRM model zahrnoval měření od výchozího stavu a v týdnech 8, 16, 24, 32, 52 po podání studijní léčby. Jsou uvedeny hodnoty MMRM absolutní změny od výchozího stavu v skóre DLQI v týdnech 8 a 16.
Absolutní změna od výchozí hodnoty v CDLQI skóre v 8. a 16. týdnu
Časové okno: Na začátku studie a v 8. a 16. týdnu po podání studijní léčby.

Dětský index kvality života v dermatologii (CDLQI) měří dopad kožního onemocnění na životy dětí a mladých lidí. Celkové skóre CDLQI se vypočítá sečtením skóre každé otázky, což vede k rozsahu 0 až 30. Skóre 0-1 znamená žádný efekt, skóre 2-6 znamená malý efekt, skóre 7-12 znamená střední efekt, skóre 13-18 znamená velmi velký efekt a skóre 19-30 znamená extrémně velký efekt syndromu na účastníka.

Absolutní změna skóre CDLQI v týdnu X = (skóre CDLQI v týdnu X) - (skóre CDLQI na začátku). Týden X = 8, 16.
Na začátku studie a v 8. a 16. týdnu po podání studijní léčby.
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou včetně závažných a/nebo oportunních infekcí
Časové okno: Od první aplikace studijní léčby do konce randomizovaného období (týden 16) plus 16 týdnů období reziduálního účinku, až do 32 týdnů.
Prezentováno je procento pacientů s léčbou vyvolanými nežádoucími účinky, včetně závažných a/nebo oportunních infekcí. Procenta jsou zaokrouhlena na jedno desetinné místo.
Od první aplikace studijní léčby do konce randomizovaného období (týden 16) plus 16 týdnů období reziduálního účinku, až do 32 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

13. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

12. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1368-0104
  • 2022-501104-10-00 (Identifikátor registru: CTIS (EU))
  • U1111-1289-6825 (Identifikátor registru: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Jakmile budou splněna kritéria v sekci „Časový rámec“, mohou výzkumníci použít následující odkaz https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing požádat o přístup k dokumentům klinické studie týkající se této studie a na základě podepsané „Dohody o sdílení dokumentů“.

Kromě toho mohou výzkumní pracovníci požádat o přístup k údajům z klinických studií pro tuto a další uvedené studie po předložení návrhu výzkumu a v souladu s podmínkami uvedenými na webových stránkách.

Časový rámec sdílení IPD

Po zveřejnění strukturovaných výsledků jsou všechny regulační aktivity v USA a EU pro produkt a indikaci dokončeny a poté, co byl primární rukopis přijat k publikaci.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

U studijních dokumentů - při podpisu „Dohody o sdílení dokumentů“. Pro data studie - 1. po předložení a schválení návrhu výzkumu (kontroly bude provádět zadavatel a/nebo nezávislý hodnotící panel, včetně kontroly, zda plánovaná analýza nekonkuruje publikačnímu plánu zadavatele); 2. a při podpisu právní smlouvy.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nethertonův syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit