Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å teste om Spesolimab hjelper mennesker med en hudsykdom kalt Netherton-syndrom

19. februar 2026 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

EvasayilTM: En placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Spesolimab ved behandling av pasienter med Netherton-syndrom

Denne studien er åpen for personer med en hudsykdom kalt Netherton syndrom (NS). Folk kan bli med på studiet hvis de er 12 år og eldre. Hensikten med denne studien er å finne ut om et legemiddel kalt spesolimab hjelper personer med NS.

Deltakerne er delt inn i en spesolimab- og en placebogruppe. Placebo-injeksjoner ser ut som spesolimab-injeksjoner, men inneholder ingen medisin. Hver deltaker har en 2 av 3 sjanse til å være i spesolimab-gruppen. I starten får deltakerne studiemedisinen som en injeksjon i en blodåre. Etterpå får de det som en injeksjon under huden hver måned. Etter 4 måneder bytter deltakerne i placebogruppen til spesolimab-behandling.

Deltakerne er med i studien i ca 1 år. I løpet av denne tiden besøker de studiestedet 16 ganger. Der det er mulig kan 4 av 16 besøk gjøres hjemme hos deltakeren i stedet for studiestedet. Legene sjekker jevnlig deltakernes NS-symptomer. Resultatene sammenlignes mellom gruppene for å se om spesolimab virker. Legene sjekker også jevnlig deltakernes generelle helse og noterer seg eventuelle uønskede effekter.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

43

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • ASMC-IPSMC-skin and Veneral Diseases
  • Forente stater
    • California
      • Rancho Santa Margarita, California, Forente stater, 92688
        • Mission dermatology Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
        • Yale University School Of Medicine
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Virginia Clinical Research, Inc.
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75010
        • HOP Saint-Louis
  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Sourasky Medical Center
  • Italia
      • Roma, Italia, 00167
        • Istituto Dermopatico Dell'Immacolata - IDI - IRCCS
      • Torino, Italia, 10126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
  • Japan
      • Aichi, Nagoya, Japan, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
      • Chiba, Urayasu, Japan, 279-0021
        • Juntendo University Urayasu Hospital
      • Okayama, Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100045
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
      • Guangzhou, Kina, 510091
        • Southern Medical University Dermatology Hospital
      • Hangzhou, Kina, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
      • Hangzhou, Kina, 310000
        • The Children's Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Nanjing, Kina, 210000
        • Dermatology Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Shanghai, Kina, 200000
        • Shanghai Skin Disease Hospital
      • Shanghai, Kina, 200092
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50300
        • Hospital Tunku Azizah
  • Nederland
      • Rotterdam, Nederland, 3015 GD
        • Erasmus MC Sophia Kinderziekenhuis
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1169-050
        • ULS de São José, E.P.E. - Hospital Sto. António Capuchos
  • Storbritannia
      • Glasgow, Storbritannia, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital
  • Sveits
      • Zurich, Sveits, 8032
        • University Children Hospital Zürich
  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
      • München, Tyskland, 80337
        • Klinikum der Universität München AÖR

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige pasienter, 12 år og eldre (minimumsvekt er 35 kg).
  • Bekreftet diagnose av Netherton syndrom (NS) (årsakende SPINK5-mutasjoner) ved baseline (besøk 2).
  • Minst moderat alvorlighetsgrad av erytem ved baseline (besøk 2) (Ichthyosis Area Severity Index (IASI)-score ≥ 16 og IASI-Erythema (E)-score ≥8) og ≥ 3 på Investigator Global Assessment (IGA)-score.
  • Signert og datert skriftlig informert samtykke og samtykke i samsvar med International Council on Harmonisation-Good Clinical Practice (ICH-GCP) og lokal lovgivning før opptak i rettssaken
  • Kvinner i fertil alder (WOCBP) må være klare og i stand til å bruke svært effektive prevensjonsmetoder i henhold til ICH M3 (R2) som resulterer i en lav feilrate på mindre enn 1 % per år når de brukes konsekvent og riktig. En liste over prevensjonsmetoder som oppfyller disse kriteriene er gitt i protokollen for klinisk utprøving (CTP) så vel som i informasjonen om pasienten, foreldrene (eller pasientens juridiske verge).

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har brukt topikale kortikosteroider (middels til høy, amerikansk klasse I-V), topikale retinoider, topikale kalsineurinhemmere eller keratolytika innen 1 uke før randomisering
  • Pasienter som har brukt mykgjøringsmiddel på området som skal biopsieres i løpet av de siste 24 timene
  • Pasienter som har brukt systemiske retinoider, andre systemiske immunsuppressiva, systemiske kortikosteroider eller fototerapi innen 4 uker før randomisering
  • Pasienter som har brukt systemiske antibiotika innen 2 uker før randomisering
  • Pasienter som har fått levende vaksiner innen 4 uker før randomisering
  • Pasienter som har mottatt undersøkelsesprodukter, biologiske legemidler eller immunglobuliner innen 4 uker eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst) før randomisering
  • Alvorlig, progressiv eller ukontrollert leversykdom, definert som >3 ganger øvre grense for normal (ULN) økning i aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) eller alkalisk fosfatase, eller >2 ganger ULN-økning i total bilirubin
  • Pasienter som tidligere har vært utsatt for BI 655130 eller andre biologiske interleukin 36-reseptorer (IL-36R) hemmere
  • Ytterligere eksklusjonskriterier gjelder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Spesolimab - infusjonsoppløsning
Infusjonsoppløsning
Andre navn:
  • BI 655130
Legemiddel: Placebo som matcher spesolimab - infusjonsvæske
Infusjonsoppløsning
Legemiddel: Spesolimab - injeksjonsvæske, oppløsning
Injeksjonsvæske, oppløsning
Andre navn:
  • BI 655130
Legemiddel: Placebo som matcher spesolimab - injeksjonsvæske
Injeksjonsvæske, oppløsning
Eksperimentell: Spesolimab
Legemiddel: Spesolimab - infusjonsoppløsning
Infusjonsoppløsning
Andre navn:
  • BI 655130
Legemiddel: Placebo som matcher spesolimab - infusjonsvæske
Infusjonsoppløsning
Legemiddel: Spesolimab - injeksjonsvæske, oppløsning
Injeksjonsvæske, oppløsning
Andre navn:
  • BI 655130

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
IASI-respons, definert som en reduksjon på minst 50 % absolutt endring i IASI-skår fra baseline ved uke 16 (Ja/Nei)
Tidsramme: Ved baseline og ved uke 16.

Andel deltakere med en Ichthyosis Area Severity Index (IASI)-respons ved uke 16 rapporteres. IASI-respons ble definert som en reduksjon på minst 50 % absolutt endring i IASI-poengsum fra utgangspunktet ved uke 16. Andeler ble avrundet til 3 desimaler.

IASI er en sammensatt poengsum basert på den globale Congenital Ichthyosis Severity Instrument (CISI)-poengsummen som fanger opp forskjeller i alvorlighetsgrad i forskjellige kroppsregioner som en funksjon av deres kroppsoverflateareal, og standardiserer også antall valg innenfor Likert-skalaene for erytem og skjell.

Poengsummen varierer fra 0-48 (summen av en maksimal poengsum på 24 for erytem og 24 for skjell). En høyere poengsum betyr verre klinisk alvorlighetsgrad.

95 % konfidensintervaller (KI) beregnes ved hjelp av Wilsons metode.
Ved baseline og ved uke 16.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøkkel sekundær endepunkt: IGA-respons, definert som en reduksjon på minst 1 grad i absolutt endring av IGA-skår fra utgangspunkt ved uke 16 (Ja/Nei)
Tidsramme: Baseline og uke 16 etter start av studibehandling.

Andelen deltakere med en Investigator Global Assessment (IGA)-respons ved uke 16 rapporteres. Andeler ble avrundet til 3 desimaler. IGA-respons ble definert som en reduksjon på minst 1 grad i absolutt endring i IGA-poengsum fra baseline ved uke 16.

IGA for Netherton Syndrome (NS) vurderte den globale alvorlighetsgraden av erytem og skjell i NS ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala fra 0=klar, til 4=alvorlig.

95% konfidensintervaller (KI) beregnes ved hjelp av Wilsons metode.
Baseline og uke 16 etter start av studibehandling.
IGA-skår på 0 eller 1 ved uke 4, 8, 12 og 16 (Ja/Nei)
Tidsramme: I uke 4, i uke 8, i uke 12, i uke 16 etter start av studiemedisinbehandling.

Andelen deltakere med en Investigator Global Assessment (IGA)-score på 0 eller 1 ved uke 4, ved uke 8, ved uke 12 og ved uke 16 etter første studiebehandling rapporteres. Andelene ble avrundet til 3 desimaler.

IGA for Netherton Syndrome (NS) vurderte den globale alvorligheten av erytem og skjell i NS ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala fra 0=klar, til 4=alvorlig.

95% konfidensintervaller (KI) beregnes ved hjelp av Wilsons metode.
I uke 4, i uke 8, i uke 12, i uke 16 etter start av studiemedisinbehandling.
IASI-respons, definert som en reduksjon på minst 50 % absolutt endring i IASI-skår fra baseline ved uke 4, 8 og 12 (Ja/Nei)
Tidsramme: Ved baseline og ved uke 4, ved uke 8, ved uke 12 etter start av studibehandlingen.

Andelen deltakere med et Ichthyosis Area Severity Index (IASI)-svar ved uke 4, 8 og 12 er rapportert. Andelene ble avrundet til 3 desimaler. IASI-svar ble definert som en reduksjon på minst 50 % i absolutt endring i IASI-poengsum fra baseline ved uke 4, uke 8 og uke 12.

IASI er en sammensatt poengsum basert på den globale Congenital Ichthyosis Severity Instrument (CISI)-poengsummen som fanger forskjeller i alvorlighetsgrad i forskjellige kroppsregioner som en funksjon av kroppsoverflatearealet, og standardiserer også antall valg innenfor Likert-skalaene for erytem og skjell.

Poengsummen varierer fra 0-48 (summen av en maksimal poengsum på 24 for erytem og 24 for skjell). En høyere poengsum betyr verre klinisk alvorlighetsgrad.

95 % konfidensintervaller (KI) er beregnet ved bruk av Wilsons metode.
Ved baseline og ved uke 4, ved uke 8, ved uke 12 etter start av studibehandlingen.
IASI-E Underscore-respons, definert som en reduksjon på minst 50 % absolutt endring i IASI-E-underscore ved uke 4, 8, 12 og 16 (Ja/Nei)
Tidsramme: Ved baseline og ved uke 4, ved uke 8, ved uke 12, ved uke 16 etter start av studiemedikamentadministrasjon.

Andel deltakere med en Ichthyosis Area Severity Index-Erythema (IASI-E) underskårespons ved uke 4, 8, 12 og 16 rapporteres.
Andelene ble avrundet til 3 desimaler.
IASI-E-respons ble definert som en nedgang på minst 50 % absolutt endring i IASI-E-underskår fra baseline ved uke 4, ved uke 8, ved uke 12 og ved uke 16.

IASI-E er en sammensatt skår basert på den globale Congenital Ichthyosis Severity Instrument (CISI)-skåren som fanger opp forskjeller i alvorlighetsgrad i forskjellige kroppsregioner som en funksjon av deres kroppsoverflateareal, og som også standardiserer antall valg innenfor Likert-skalaene for erytem.

Skåren varierer fra 0-24.
En høyere skår betyr dårligere klinisk alvorlighetsgrad.
95 % konfidensintervaller (KI) beregnes ved hjelp av Wilsons metode.
Ved baseline og ved uke 4, ved uke 8, ved uke 12, ved uke 16 etter start av studiemedikamentadministrasjon.
IASI-S Underpoengrespons, definert som en reduksjon på minst 50 % absolutt endring i IASI-S underpoeng fra utgangspunkt ved uke 4, 8, 12 og 16 (Ja/Nei)
Tidsramme: Ved baseline og ved uke 4, ved uke 8, ved uke 12, ved uke 16 etter start av studiebehandlingen.

Andel deltakere med et Ichthyosis Area Severity Index-Scaling (IASI-S) underskårrespons ved uke 4, 8, 12 og 16 rapporteres.
Andeler ble avrundet til 3 desimaler.
IASI-S respons ble definert som en nedgang på minst 50 % absolutt endring i IASI-S underskår fra baseline ved uke 4, ved uke 8, ved uke 12 og ved uke 16.

IASI-S er en sammensatt skår basert på den globale Congenital Ichthyosis Severity Instrument (CISI)-skåren som fanger forskjeller i alvorlighetsgrad i ulike kroppsregioner som en funksjon av deres kroppsoverflateareal, og standardiserer også antall valg innenfor Likert-skalaene for skalering.

Skåren varierer fra 0-24.
En høyere skår betyr dårligere klinisk alvorlighetsgrad.
95 % konfidensintervaller (KI) beregnes ved bruk av Wilsons metode.
Ved baseline og ved uke 4, ved uke 8, ved uke 12, ved uke 16 etter start av studiebehandlingen.
Prosentvis endring fra utgangspunkt i IASI-poengsum ved uke 4, 8, 12 og 16
Tidsramme: MMRM-modellen inkluderte målinger fra baseline og uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 68 etter studibehandlingsadministrering. MMRM-verdier for prosentvis endring fra baseline ved uke 4, 8, 12, 16 presenteres.

Prosentvis endring fra baseline i IASI-skåren ved uke 4, 8, 12 og 16 rapporteres. IASI er en sammensatt skår basert på den globale Congenital Ichthyosis Severity Instrument (CISI)-skåren som fanger forskjeller i alvorlighetsgrad i forskjellige kroppsregioner som en funksjon av deres kroppsoverflateareal, og standardiserer også antall valg innenfor Likert-skalaene for erytem og skjell. Skåren varierer fra 0-48 (sum av en maksimumsskår på 24 for erytem og 24 for skjell). En høyere skår betyr verre klinisk alvorlighetsgrad.

Prosentvis endring av IASI-skår = (IASI-skår ved uke X - IASI-skår ved baseline) * 100 / (IASI-skår ved baseline). Uke X = 4, 8, 12, 16.

Minste kvadraters gjennomsnitt (95% konfidensintervall) ble beregnet ved bruk av blandet effektmodell med gjentatte mål (MMRM) som inkluderte de faste, kategoriske effektene av behandling ved hvert besøk, aldersgruppe og den kontinuerlige effekten av baseline ved hvert besøk samt tilfeldige effekter av subjekt.
MMRM-modellen inkluderte målinger fra baseline og uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 68 etter studibehandlingsadministrering. MMRM-verdier for prosentvis endring fra baseline ved uke 4, 8, 12, 16 presenteres.
Absolutt endring fra utgangspunkt i NRS-smerte ved uke 4, 8, 12 og 16
Tidsramme: MMRM-modellen inkluderte målinger fra baseline og uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 40, 52, 64 etter studiemedisinering. MMRM-verdier for absolutt endring fra baseline i NRS-smerte ved uke 4, 8, 12, 16 presenteres.

Absolutt endring fra utgangspunktet i Numerisk Smerte Vurderingsskala (NRS) smerte ved uke 4, 8, 12 og 16 presenteres. NRS er et endimensjonalt mål på smerteintensitet, inkludert kronisk smerte. Den 11-punkts numeriske skalaen går fra '0' som representerer 'ingen smerte' til '10' som representerer verst tenkelige smerte.

Absolutt endring i NRS ved uke X = (NRS smerte ved uke X) - (NRS smerte ved utgangspunktet). Uke X = 4, 8, 12, 16.

Minste kvadraters middelverdi (95% konfidensintervall) ble beregnet ved bruk av blandet effektmodell med gjentatte mål (MMRM) som inkluderte de faste, kategoriske effektene av behandling ved hvert besøk, aldersgruppe og den kontinuerlige effekten av utgangspunktet ved hvert besøk samt tilfeldige effekter av forsøksperson.
MMRM-modellen inkluderte målinger fra baseline og uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 40, 52, 64 etter studiemedisinering. MMRM-verdier for absolutt endring fra baseline i NRS-smerte ved uke 4, 8, 12, 16 presenteres.
Absolutt endring fra baseline i NRS-kløe ved uke 4, 8, 12 og 16
Tidsramme: MMRM-modellen inkluderte målinger fra baseline og uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 40, 52, 64 etter studiebehandlingens administrering. MMRM-verdier for absolutt endring fra baseline i NRS-kløe ved uke 4, 8, 12, 16 presenteres.

Den numeriske smerteskalaen (NRS) for kløe måler intensiteten av kløe. Skalaen går fra '0' som representerer 'ingen kløe' til 10 'verst tenkelige kløe'.

Absolutt endring i NRS kløe ved uke X = (NRS kløe ved uke X) - (NRS kløe ved baseline). Uke X = 4, 8, 12, 16.

Minste kvadraters gjennomsnitt (95% konfidensintervall) ble beregnet ved bruk av blandet effektmodell med gjentatte målinger (MMRM) som inkluderte faste, kategoriske effekter av behandling ved hvert besøk, aldersgruppe og den kontinuerlige effekten av baseline ved hvert besøk, samt tilfeldige effekter av subjekt.
MMRM-modellen inkluderte målinger fra baseline og uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 40, 52, 64 etter studiebehandlingens administrering. MMRM-verdier for absolutt endring fra baseline i NRS-kløe ved uke 4, 8, 12, 16 presenteres.
Absolutt endring fra utgangspunkt i DLQI-skår ved uke 8 og 16
Tidsramme: MMRM-modellen inkluderte målinger fra baseline og uke 8, 16, 24, 32, 52, etter studiemedisinadministrasjon. MMRM-verdier for absolutt endring fra baseline i DLQI-poengsum ved uke 8, 16 presenteres.

Dermatology Life Quality Index (DLQI) vurderer ulike dermatologiske tilstander og måler livskvaliteten. Den inneholder 10 spørsmål som poenglegges fra 0 (ikke relevant) til 3 (veldig mye). Spørsmål 7 er et "ja"/ "nei"-spørsmål der "ja" poenglegges som 3. Totalscore varierer fra 0 til 30. Poengsummer på 0-1 indikerer ingen effekt, poengsummer på 2-5 indikerer liten effekt, poengsummer på 6-10 indikerer moderat effekt, poengsummer 11-20 indikerer svært stor effekt og poengsummer 21-30 indikerer ekstremt stor effekt av syndromet på deltakeren.

Absolutt endring i DLQI-poengsum ved uke X = (DLQI-poengsum ved uke X) - (DLQI-poengsum ved baseline). Uke X = 8, 16.

Least Squares Mean (95% konfidensintervall) ble beregnet ved bruk av blandet effektmodell med gjentatte målinger (MMRM) som inkluderte faste, kategoriske effekter av behandling ved hvert besøk, aldersgruppe og kontinuerlig effekt av baseline ved hvert besøk, samt tilfeldige effekter av subjekt.
MMRM-modellen inkluderte målinger fra baseline og uke 8, 16, 24, 32, 52, etter studiemedisinadministrasjon. MMRM-verdier for absolutt endring fra baseline i DLQI-poengsum ved uke 8, 16 presenteres.
Absolutt endring fra baseline i CDLQI-score ved uke 8 og 16
Tidsramme: Ved baseline og ved uke 8 og ved uke 16 etter studiemedisinadministrasjon.

Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) måler påvirkningen av hudlidelser på livet til barn og unge. CDLQI totalpoengsum beregnes ved å summere poengene for hvert spørsmål, noe som gir et område fra 0 til 30. Poengsummer på 0-1 indikerer ingen effekt, poengsummer på 2-6 indikerer en liten effekt, poengsummer på 7-12 indikerer moderat effekt, poengsummer 13-18 indikerer svært stor effekt og poengsummer 19-30 indikerer ekstremt stor effekt av syndromet på deltakeren.

Absolutt endring i CDLQI-poengsum ved uke X = (CDLQI-poengsum ved uke X) - (CDLQI-poengsum ved baseline). Uke X = 8, 16.
Ved baseline og ved uke 8 og ved uke 16 etter studiemedisinadministrasjon.
Forekomsten av behandlingsrelaterte bivirkninger inkludert alvorlige og/eller opportunistiske infeksjoner
Tidsramme: Fra første studiebehandling administrering til slutten av randomiseringsperioden (uke 16) pluss 16 uker med resteffektperiode, opptil 32 uker.
Andel pasienter med behandlingsrelaterte bivirkninger, inkludert alvorlige og/eller opportunistiske infeksjoner, presenteres.
Prosentandelene er avrundet til ett desimal.
Fra første studiebehandling administrering til slutten av randomiseringsperioden (uke 16) pluss 16 uker med resteffektperiode, opptil 32 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. juni 2023

Primær fullføring (Faktiske)

13. januar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

12. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1368-0104
  • 2022-501104-10-00 (Registeridentifikator: CTIS (EU))
  • U1111-1289-6825 (Registeridentifikator: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Når kriteriene i avsnittet "Tidsramme" er oppfylt, kan forskere bruke følgende lenke https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing å be om tilgang til de kliniske studiedokumentene angående denne studien, og etter en signert "Document Sharing Agreement".

Videre kan forskere be om tilgang til de kliniske studiedataene, for denne og andre listede studier, etter innsending av et forskningsforslag og i henhold til vilkårene som er skissert på nettstedet.

IPD-delingstidsramme

Etter at strukturerte resultater er lagt ut, fullføres alle regulatoriske aktiviteter i USA og EU for produktet og indikasjonen, og etter at hovedmanuskriptet er akseptert for publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

For studiedokumenter - ved signering av en 'Dokumentdelingsavtale'. For studiedata - 1. etter innsending og godkjenning av forskningsforslaget (kontroller vil bli utført av sponsoren og/eller det uavhengige granskingspanelet, inkludert kontroll av at den planlagte analysen ikke konkurrerer med sponsorens publiseringsplan); 2. og ved signering av en juridisk avtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere