Un estudio para probar si Spesolimab ayuda a las personas con una enfermedad de la piel llamada síndrome de Netherton
EvasayilTM: un ensayo controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de Spesolimab en el tratamiento de pacientes con síndrome de Netherton
Este estudio está abierto a personas con una enfermedad de la piel llamada síndrome de Netherton (NS). Las personas pueden unirse al estudio si tienen 12 años o más. El propósito de este estudio es averiguar si un medicamento llamado spesolimab ayuda a las personas con NS.
Los participantes se dividen en un grupo de spesolimab y un grupo de placebo. Las inyecciones de placebo se parecen a las inyecciones de spesolimab pero no contienen ningún medicamento. Cada participante tiene una probabilidad de 2 en 3 de estar en el grupo de spesolimab. Al principio, los participantes reciben el medicamento del estudio como una inyección en una vena. Luego, lo reciben como una inyección debajo de la piel todos los meses. Después de 4 meses, los participantes del grupo placebo cambiaron al tratamiento con spesolimab.
Los participantes están en el estudio durante aproximadamente 1 año. Durante este tiempo, visitan el sitio de estudio 16 veces. Siempre que sea posible, 4 de 16 visitas se pueden realizar en el hogar del participante en lugar del sitio de estudio. Los médicos controlan periódicamente los síntomas del NS de los participantes. Los resultados se comparan entre los grupos para ver si spesolimab funciona. Los médicos también controlan regularmente el estado de salud general de los participantes y toman nota de cualquier efecto no deseado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Heidelberg, Alemania, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg
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Kiel, Alemania, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
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München, Alemania, 80337
- Klinikum der Universität München AÖR
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New South Wales
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Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
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Sofia, Bulgaria, 1407
- ASMC-IPSMC-skin and Veneral Diseases
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California
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Rancho Santa Margarita, California, Estados Unidos, 92688
- Mission dermatology Center
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Yale University School of Medicine
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Virginia Clinical Research, Inc.
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Paris, Francia, 75010
- HOP Saint-Louis
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Tel Aviv, Israel, 6423906
- Sourasky Medical Center
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Roma, Italia, 00167
- Istituto Dermopatico Dell'Immacolata - IDI - IRCCS
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Torino, Italia, 10126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
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Aichi, Nagoya, Japón, 466-8560
- Nagoya University Hospital
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Chiba, Urayasu, Japón, 279-0021
- Juntendo University Urayasu Hospital
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Okayama, Okayama, Japón, 700-8558
- Okayama University Hospital
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Kuala Lumpur, Malasia, 50300
- Hospital Tunku Azizah
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Rotterdam, Países Bajos, 3015 GD
- Erasmus MC Sophia Kinderziekenhuis
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Beijing, Porcelana, 100045
- Beijing Children's hospital, Capital Medical University
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Guangzhou, Porcelana, 510091
- Southern Medical University Dermatology Hospital
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Hangzhou, Porcelana, 310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
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Hangzhou, Porcelana, 310000
- The Children's Hospital Zhejiang University School of Medicine
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Nanjing, Porcelana, 210000
- Dermatology Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Shanghai, Porcelana, 200000
- Shanghai Skin Disease Hospital
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Shanghai, Porcelana, 200092
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University
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Lisbon, Portugal, 1169-050
- ULS de São José, E.P.E. - Hospital Sto. António Capuchos
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Glasgow, Reino Unido, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
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Zurich, Suiza, 8032
- University Children Hospital Zürich
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos, mayores de 12 años (el peso mínimo es de 35 kg).
- Diagnóstico confirmado de síndrome de Netherton (NS) (mutaciones causales de SPINK5) al inicio del estudio (visita 2).
- Al menos una gravedad moderada del eritema al inicio (visita 2) (puntuación del índice de gravedad del área de la ictiosis (IASI) ≥ 16 y puntuación del eritema (E) de IASI ≥ 8) y ≥ 3 en la puntuación de la evaluación global del investigador (IGA).
- Consentimiento informado por escrito firmado y fechado y asentimiento de acuerdo con el Consejo Internacional de Armonización-Buenas Prácticas Clínicas (ICH-GCP) y la legislación local antes de la admisión en el ensayo
- Las mujeres en edad fértil (WOCBP, por sus siglas en inglés) deben estar listas y ser capaces de usar métodos anticonceptivos altamente efectivos según ICH M3 (R2) que resulten en una baja tasa de falla de menos del 1% por año cuando se usan de manera consistente y correcta. Se proporciona una lista de métodos anticonceptivos que cumplen estos criterios en el protocolo del ensayo clínico (CTP), así como en la información del paciente, los padres (o el tutor legal del paciente).
Criterio de exclusión:
- Pacientes que han usado corticosteroides tópicos (medio a alto, clase I-V de EE. UU.), retinoides tópicos, inhibidores de la calcineurina tópicos o queratolíticos en la semana anterior a la aleatorización
- Pacientes que hayan utilizado emoliente en la zona a biopsiar en las últimas 24 horas
- Pacientes que hayan usado retinoides sistémicos, otros inmunosupresores sistémicos, corticosteroides sistémicos o fototerapia en las 4 semanas previas a la aleatorización
- Pacientes que han usado antibióticos sistémicos dentro de las 2 semanas previas a la aleatorización
- Pacientes que han recibido vacunas vivas dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización
- Pacientes que han recibido productos en investigación, productos biológicos o inmunoglobulinas dentro de las 4 semanas o 5 semividas (lo que sea más largo) antes de la aleatorización
- Enfermedad hepática grave, progresiva o no controlada, definida como una elevación >3 veces del límite superior normal (ULN) de la aspartato aminotransferasa (AST) o la alanina aminotransferasa (ALT) o la fosfatasa alcalina, o una elevación >2 veces del ULN de la bilirrubina total
- Pacientes que hayan tenido alguna exposición previa a BI 655130 u otro inhibidor biológico del receptor de interleucina 36 (IL-36R)
- Se aplican otros criterios de exclusión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Solución para perfusión
Otros nombres:
Solución para perfusión
Solución para inyección
Otros nombres:
Solución para inyección
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Experimental: Espesolimab
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Solución para perfusión
Otros nombres:
Solución para perfusión
Solución para inyección
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta IASI, definida como una disminución de al menos el 50% del cambio absoluto en la puntuación IASI desde el inicio en la semana 16 (Sí/No)
Periodo de tiempo: Al inicio y a la semana 16.
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Se informa la proporción de participantes con una respuesta del Índice de Gravedad del Área de Ictiosis (IASI) en la Semana 16. La respuesta del IASI se definió como una disminución de al menos un 50% en el cambio absoluto de la puntuación del IASI desde la línea base en la Semana 16. Las proporciones se redondearon a 3 decimales. El IASI es una puntuación compuesta basada en la puntuación global del Instrumento de Gravedad de la Ictiosis Congénita (CISI) que captura las diferencias en la gravedad en diferentes regiones del cuerpo en función de su superficie corporal, y también estandariza el número de opciones dentro de las escalas Likert para el eritema y la descamación. La puntuación oscila entre 0 y 48 (suma de una puntuación máxima de 24 para eritema y 24 para descamación). Una puntuación más alta significa una gravedad clínica peor. Los intervalos de confianza (IC) del 95% se calculan utilizando el método de Wilson. |
Al inicio y a la semana 16.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Punto final secundario clave: Respuesta IGA, definida como una disminución de al menos 1 grado de cambio absoluto en la puntuación IGA desde el inicio en la semana 16 (Sí/No)
Periodo de tiempo: Baseline y en la semana 16 después del inicio de la administración del tratamiento del estudio.
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Se reporta la proporción de participantes con respuesta de la Evaluación Global del Investigador (IGA) en la Semana 16. Las proporciones se redondearon a 3 decimales. La respuesta IGA se definió como una disminución de al menos 1 grado en la puntuación IGA desde el valor basal en la Semana 16. La IGA para el síndrome de Netherton (NS) evaluó la gravedad global del eritema y la descamación en NS utilizando una escala Likert de 5 puntos que va desde 0=claro, hasta 4=grave. Los intervalos de confianza (IC) del 95% se calcularon utilizando el método de Wilson. |
Baseline y en la semana 16 después del inicio de la administración del tratamiento del estudio.
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Puntuación IGA de 0 o 1 en las semanas 4, 8, 12 y 16 (Sí/No)
Periodo de tiempo: A la semana 4, a la semana 8, a la semana 12, a la semana 16 después del inicio de la administración del tratamiento del estudio.
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Se informa la proporción de participantes con una puntuación de Evaluación Global del Investigador (IGA) de 0 o 1 en la semana 4, en la semana 8, en la semana 12 y en la semana 16 después de la primera administración del tratamiento del estudio. Las proporciones se redondearon a 3 decimales. La IGA para el síndrome de Netherton (NS) evaluó la gravedad global del eritema y la descamación en el NS utilizando una escala de Likert de 5 puntos que va desde 0=ausente, hasta 4=grave. Los intervalos de confianza (IC) del 95% se calcularon mediante el método de Wilson. |
A la semana 4, a la semana 8, a la semana 12, a la semana 16 después del inicio de la administración del tratamiento del estudio.
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Respuesta IASI, definida como una disminución de al menos el 50% del cambio absoluto en la puntuación IASI desde el inicio en las semanas 4, 8 y 12 (Sí/No)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y a las 4 semanas, a las 8 semanas, a las 12 semanas después del inicio de la administración del tratamiento del estudio.
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Se reporta la proporción de participantes con una respuesta del Índice de Gravedad del Área de Ictiosis (IASI) en las semanas 4, 8 y 12. Las proporciones se redondearon a 3 decimales. La respuesta del IASI se definió como una disminución de al menos un 50% del cambio absoluto en la puntuación del IASI desde el inicio en la semana 4, semana 8 y semana 12. El IASI es una puntuación compuesta basada en la puntuación global del Instrumento de Gravedad de la Ictiosis Congénita (CISI) que captura diferencias en la gravedad en diferentes regiones corporales en función de su superficie corporal, y también estandariza el número de opciones dentro de las escalas Likert para eritema y descamación. La puntuación oscila entre 0 y 48 (suma de una puntuación máxima de 24 para eritema y 24 para descamación). Una puntuación más alta significa una gravedad clínica peor. Los intervalos de confianza (IC) del 95% se calculan utilizando el método de Wilson. |
Al inicio del estudio y a las 4 semanas, a las 8 semanas, a las 12 semanas después del inicio de la administración del tratamiento del estudio.
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Respuesta de la Subpuntuación IASI-E, definida como una disminución de al menos el 50% en el cambio absoluto de la Subpuntuación IASI-E en las semanas 4, 8, 12 y 16 (Sí/No)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y en la semana 4, en la semana 8, en la semana 12, en la semana 16 después del inicio de la administración del tratamiento del estudio.
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Se informa la proporción de participantes con respuesta en la subpuntuación del Índice de Gravedad del Área de Ictiosis-Eritema (IASI-E) en las semanas 4, 8, 12 y 16. Las proporciones se redondearon a 3 decimales. La respuesta IASI-E se definió como una disminución de al menos el 50% del cambio absoluto en la subpuntuación IASI-E desde la línea base en la semana 4, en la semana 8, en la semana 12 y en la semana 16. IASI-E es una puntuación compuesta basada en la puntuación global del Instrumento de Gravedad de la Ictiosis Congénita (CISI) que captura diferencias en la gravedad en diferentes regiones corporales en función de su superficie corporal, y también estandariza el número de opciones dentro de las escalas Likert para el eritema. La puntuación oscila entre 0 y 24. Una puntuación más alta significa una gravedad clínica peor. Los intervalos de confianza (IC) del 95% se calculan utilizando el método de Wilson. |
Al inicio del estudio y en la semana 4, en la semana 8, en la semana 12, en la semana 16 después del inicio de la administración del tratamiento del estudio.
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Respuesta de la Subpuntuación IASI-S, Definida como una Disminución de al Menos un 50% de Cambio Absoluto en la Subpuntuación IASI-S desde el Valor Basal en las Semanas 4, 8, 12 y 16 (Sí/No)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y a las 4 semanas, a las 8 semanas, a las 12 semanas, a las 16 semanas después del inicio de la administración del tratamiento del estudio.
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Se reporta la proporción de participantes con una respuesta en la subpuntuación del Índice de Gravedad del Área de Ictiosis - Escamación (IASI-S) en las semanas 4, 8, 12 y 16. Las proporciones se redondearon a 3 decimales. La respuesta del IASI-S se definió como una disminución de al menos un 50% de cambio absoluto en la subpuntuación del IASI-S desde el inicio en la semana 4, en la semana 8, en la semana 12 y en la semana 16. El IASI-S es una puntuación compuesta basada en la puntuación global del Instrumento de Gravedad de la Ictiosis Congénita (CISI) que captura diferencias en la gravedad en diferentes regiones corporales en función de su superficie corporal, y también estandariza el número de opciones dentro de las escalas Likert para la evaluación de la escamación. La puntuación oscila entre 0 y 24. Una puntuación más alta significa una gravedad clínica peor. Los intervalos de confianza (IC) del 95% se calcularon utilizando el método de Wilson. |
Al inicio del estudio y a las 4 semanas, a las 8 semanas, a las 12 semanas, a las 16 semanas después del inicio de la administración del tratamiento del estudio.
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Cambio porcentual desde el valor basal en la puntuación IASI en las semanas 4, 8, 12 y 16
Periodo de tiempo: El modelo MMRM incluyó mediciones desde la línea de base y las semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 68 tras la administración del tratamiento del estudio. Se presentan los valores MMRM del cambio porcentual respecto a la línea de base en las semanas 4, 8, 12, 16.
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Se informa el cambio porcentual desde el valor basal en la puntuación IASI en las semanas 4, 8, 12 y 16. IASI es una puntuación compuesta basada en la puntuación global del Instrumento de Gravedad de la Ictiosis Congénita (CISI) que captura las diferencias en la gravedad en diferentes regiones del cuerpo en función de su superficie corporal, y también estandariza el número de opciones dentro de las escalas Likert para el eritema y la descamación. La puntuación oscila entre 0 y 48 (suma de una puntuación máxima de 24 para el eritema y 24 para la descamación). Una puntuación más alta significa una gravedad clínica peor. Cambio porcentual de la puntuación IASI = (puntuación IASI en la semana X - puntuación IASI al inicio) * 100 / (puntuación IASI al inicio). Semana X = 4, 8, 12, 16. La media de mínimos cuadrados (intervalo de confianza del 95%) se calculó utilizando un modelo de efectos mixtos con medidas repetidas (MMRM) que incluía los efectos fijos y categóricos del tratamiento en cada visita, el grupo de edad y el efecto continuo del valor basal en cada visita, así como los efectos aleatorios del sujeto. |
El modelo MMRM incluyó mediciones desde la línea de base y las semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 68 tras la administración del tratamiento del estudio. Se presentan los valores MMRM del cambio porcentual respecto a la línea de base en las semanas 4, 8, 12, 16.
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Cambio absoluto desde el inicio en la puntuación de dolor EVA a las semanas 4, 8, 12 y 16
Periodo de tiempo: El modelo MMRM incluyó mediciones desde el inicio y las semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 40, 52, 64 después de la administración del tratamiento del estudio. Se presentan los valores MMRM del cambio absoluto desde el inicio en el dolor NRS en las semanas 4, 8, 12, 16.
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Se presenta el cambio absoluto desde el inicio en la Escala Numérica de Valoración del Dolor (NRS) en las semanas 4, 8, 12 y 16. La NRS es una medida unidimensional de la intensidad del dolor, incluido el dolor crónico. La escala numérica de 11 puntos va desde '0', que representa 'sin dolor', hasta '10', que representa el peor dolor imaginable. Cambio absoluto en NRS en la semana X = (Dolor NRS en la semana X) - (Dolor NRS al inicio). Semana X = 4, 8, 12, 16. La media de mínimos cuadrados (intervalo de confianza del 95%) se calculó utilizando un modelo de efectos mixtos con medidas repetidas (MMRM) que incluyó los efectos fijos y categóricos del tratamiento en cada visita, el grupo de edad y el efecto continuo del valor basal en cada visita, así como los efectos aleatorios del sujeto. |
El modelo MMRM incluyó mediciones desde el inicio y las semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 40, 52, 64 después de la administración del tratamiento del estudio. Se presentan los valores MMRM del cambio absoluto desde el inicio en el dolor NRS en las semanas 4, 8, 12, 16.
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Cambio absoluto desde el valor basal en la picazón EVA en las semanas 4, 8, 12 y 16
Periodo de tiempo: El modelo MMRM incluyó mediciones desde el inicio y las semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 40, 52, 64 después de la administración del tratamiento del estudio. Se presentan los valores MMRM del cambio absoluto desde el inicio en la escala NRS de picor en las semanas 4, 8, 12, 16.
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La Escala Numérica de Valoración del Dolor (NRS) para el picor mide la intensidad del picor. La escala va desde '0', que representa 'sin picor', hasta 10 'el peor picor imaginable'. El cambio absoluto en NRS picor en la Semana X = (NRS picor en la Semana X) - (NRS picor en la línea base). Semana X = 4, 8, 12, 16. La Media de Mínimos Cuadrados (Intervalo de Confianza del 95%) se calculó utilizando un modelo de efectos mixtos con medidas repetidas (MMRM) que incluyó los efectos fijos y categóricos del tratamiento en cada visita, el grupo de edad y el efecto continuo de la línea base en cada visita, así como los efectos aleatorios del sujeto. |
El modelo MMRM incluyó mediciones desde el inicio y las semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 40, 52, 64 después de la administración del tratamiento del estudio. Se presentan los valores MMRM del cambio absoluto desde el inicio en la escala NRS de picor en las semanas 4, 8, 12, 16.
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Cambio Absoluto desde el Inicio en la Puntuación DLQI en las Semanas 8 y 16
Periodo de tiempo: El modelo MMRM incluyó mediciones desde el inicio del estudio y las semanas 8, 16, 24, 32, 52, después de la administración del tratamiento del estudio. Se presentan los valores MMRM del cambio absoluto desde el inicio en la puntuación DLQI en las semanas 8 y 16.
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El Índice de Calidad de Vida en Dermatología (DLQI) evalúa diversas afecciones dermatológicas y mide la calidad de vida. Contiene 10 preguntas que se puntúan de 0 (no relevante) a 3 (mucho). La pregunta 7 es una pregunta de "sí" / "no" donde "sí" se puntúa como 3. La puntuación total oscila entre 0 y 30 en total. Las puntuaciones de 0-1 indican ningún efecto, las puntuaciones de 2-5 indican un pequeño efecto, las puntuaciones de 6-10 indican un efecto moderado, las puntuaciones de 11-20 indican un efecto muy grande y las puntuaciones de 21-30 indican un efecto extremadamente grande del síndrome en el participante. El cambio absoluto en la puntuación DLQI en la Semana X = (puntuación DLQI en la Semana X) - (puntuación DLQI en la línea base). Semana X = 8, 16. La Media de Mínimos Cuadrados (Intervalo de Confianza del 95%) se calculó utilizando un modelo de efectos mixtos con medidas repetidas (MMRM) que incluyó los efectos fijos y categóricos del tratamiento en cada visita, el grupo de edad y el efecto continuo de la línea base en cada visita, así como los efectos aleatorios del sujeto. |
El modelo MMRM incluyó mediciones desde el inicio del estudio y las semanas 8, 16, 24, 32, 52, después de la administración del tratamiento del estudio. Se presentan los valores MMRM del cambio absoluto desde el inicio en la puntuación DLQI en las semanas 8 y 16.
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Cambio Absoluto Respecto al Valor Basal en la Puntuación CDLQI en las Semanas 8 y 16
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y en la semana 8 y en la semana 16 después de la administración del tratamiento del estudio.
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El Índice de Calidad de Vida en Dermatología Infantil (CDLQI) mide el impacto de las enfermedades de la piel en la vida de los niños y jóvenes. La puntuación total del CDLQI se calcula sumando las puntuaciones de cada pregunta, lo que da un rango de 0 a 30. Las puntuaciones de 0-1 indican ningún efecto, las puntuaciones de 2-6 indican un efecto pequeño, las puntuaciones de 7-12 indican un efecto moderado, las puntuaciones de 13-18 indican un efecto muy grande y las puntuaciones de 19-30 indican un efecto extremadamente grande del síndrome en el participante. El cambio absoluto en la puntuación del CDLQI en la Semana X = (puntuación del CDLQI en la Semana X) - (puntuación del CDLQI al inicio). Semana X = 8, 16. |
Al inicio del estudio y en la semana 8 y en la semana 16 después de la administración del tratamiento del estudio.
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La incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento, incluyendo infecciones graves y/o oportunistas
Periodo de tiempo: Desde la primera administración del tratamiento del estudio hasta el final del periodo aleatorizado (Semana 16) más 16 semanas de periodo de efecto residual, hasta 32 semanas.
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Se presenta el porcentaje de pacientes con eventos adversos emergentes del tratamiento que incluyen infecciones graves y/u oportunistas.
Los porcentajes se redondean a un decimal.
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Desde la primera administración del tratamiento del estudio hasta el final del periodo aleatorizado (Semana 16) más 16 semanas de periodo de efecto residual, hasta 32 semanas.
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Finalización del estudio (Actual)
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Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Enfermedades de la piel
- Anomalías congénitas
- Anomalías Múltiples
- Enfermedades De La Piel Genéticas
- Anomalías de la piel
- Queratosis
- Eritrodermia Ictiosiforme Congénita
- Ictiosis
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Síndrome de Netherton
- Terapéutica
- Rutas de administración de drogas
- Terapia con drogas
- Inyecciones
- spesolimab
Otros números de identificación del estudio
- 1368-0104
- 2022-501104-10-00 (Identificador de registro: CTIS (EU))
- U1111-1289-6825 (Identificador de registro: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Una vez que se cumplan los criterios de la sección "Marco de tiempo", los investigadores pueden usar el siguiente enlace https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing para solicitar acceso a los documentos del estudio clínico con respecto a este estudio, y mediante un "Acuerdo de intercambio de documentos" firmado.
Además, los investigadores pueden solicitar el acceso a los datos del estudio clínico, para este y otros estudios enumerados, después de la presentación de una propuesta de investigación y de acuerdo con los términos descritos en el sitio web.
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .