Um estudo para testar se Spesolimab ajuda pessoas com uma doença de pele chamada síndrome de Netherton
EvasayilTM: um estudo controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do spesolimabe no tratamento de pacientes com síndrome de Netherton
Este estudo está aberto a pessoas com uma doença de pele chamada síndrome de Netherton (NS). As pessoas podem participar do estudo se tiverem 12 anos ou mais. O objetivo deste estudo é descobrir se um medicamento chamado espesolimab ajuda as pessoas com NS.
Os participantes são divididos em um grupo de espesolimabe e um grupo de placebo. As injeções de placebo parecem injeções de espesolimabe, mas não contêm nenhum medicamento. Cada participante tem uma chance de 2 em 3 de estar no grupo de espesolimabe. No início, os participantes recebem o medicamento do estudo como uma injeção na veia. Depois, eles recebem como uma injeção sob a pele todos os meses. Após 4 meses, os participantes do grupo placebo mudam para o tratamento com espesolimabe.
Os participantes estão no estudo por cerca de 1 ano. Durante esse tempo, eles visitaram o local do estudo 16 vezes. Sempre que possível, 4 das 16 visitas podem ser feitas na casa do participante em vez do local do estudo. Os médicos verificam regularmente os sintomas de NS dos participantes. Os resultados são comparados entre os grupos para ver se o espesolimabe funciona. Os médicos também verificam regularmente a saúde geral dos participantes e anotam quaisquer efeitos indesejados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Heidelberg, Alemanha, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
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Kiel, Alemanha, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
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München, Alemanha, 80337
- Klinikum der Universität München AÖR
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New South Wales
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Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
- Westmead Hospital
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Sofia, Bulgária, 1407
- ASMC-IPSMC-skin and Veneral Diseases
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Beijing, China, 100045
- Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
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Guangzhou, China, 510091
- Southern Medical University Dermatology Hospital
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Hangzhou, China, 310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
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Hangzhou, China, 310000
- The Children's Hospital Zhejiang University School of Medicine
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Nanjing, China, 210000
- Dermatology Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Shanghai, China, 200000
- Shanghai Skin Disease Hospital
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Shanghai, China, 200092
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University
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California
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Rancho Santa Margarita, California, Estados Unidos, 92688
- Mission dermatology Center
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Yale University School Of Medicine
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Virginia Clinical Research, Inc.
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Paris, França, 75010
- HOP Saint-Louis
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Rotterdam, Holanda, 3015 GD
- Erasmus MC Sophia Kinderziekenhuis
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Tel Aviv, Israel, 6423906
- Sourasky Medical Center
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Roma, Itália, 00167
- Istituto Dermopatico Dell'Immacolata - IDI - IRCCS
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Torino, Itália, 10126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
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Aichi, Nagoya, Japão, 466-8560
- Nagoya University Hospital
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Chiba, Urayasu, Japão, 279-0021
- Juntendo University Urayasu Hospital
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Okayama, Okayama, Japão, 700-8558
- Okayama University Hospital
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Kuala Lumpur, Malásia, 50300
- Hospital Tunku Azizah
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Lisbon, Portugal, 1169-050
- ULS de São José, E.P.E. - Hospital Sto. António Capuchos
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Glasgow, Reino Unido, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
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Zurich, Suíça, 8032
- University Children Hospital Zürich
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino, com idade igual ou superior a 12 anos (peso mínimo de 35kg).
- Diagnóstico confirmado de síndrome de Netherton (NS) (mutações causativas SPINK5) no início do estudo (Visita 2).
- Severidade pelo menos moderada do eritema na linha de base (visita 2) (pontuação do Índice de Gravidade da Área de Ictiose (IASI) ≥ 16 e pontuação IASI-Eritema (E) ≥8) e ≥ 3 na pontuação da Avaliação Global do Investigador (IGA).
- Consentimento informado assinado e datado por escrito e consentimento de acordo com o Conselho Internacional de Harmonização-Boas Práticas Clínicas (ICH-GCP) e a legislação local antes da admissão no estudo
- As mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem estar prontas e aptas a usar métodos de controle de natalidade altamente eficazes de acordo com ICH M3 (R2) que resultam em uma baixa taxa de falha de menos de 1% ao ano quando usados de forma consistente e correta. Uma lista de métodos contraceptivos que atendem a esses critérios é fornecida no protocolo do estudo clínico (CTP), bem como nas informações do paciente, pais (ou responsável legal do paciente).
Critério de exclusão:
- Pacientes que usaram corticosteróides tópicos (médio a alto, classe US I-V), retinóides tópicos, inibidores tópicos de calcineurina ou ceratolíticos dentro de 1 semana antes da randomização
- Pacientes que usaram emoliente na área a ser biopsiada nas últimas 24 horas
- Pacientes que usaram retinóides sistêmicos, outros imunossupressores sistêmicos, corticosteróides sistêmicos ou fototerapia nas 4 semanas anteriores à randomização
- Pacientes que usaram antibióticos sistêmicos nas 2 semanas anteriores à randomização
- Pacientes que receberam vacinas vivas dentro de 4 semanas antes da randomização
- Pacientes que receberam produtos experimentais, biológicos ou imunoglobulinas dentro de 4 semanas ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da randomização
- Doença hepática grave, progressiva ou descontrolada, definida como elevação >3 vezes do Limite Superior do Normal (LSN) na Aspartato Aminotransferase (AST) ou Alanina Aminotransferase (ALT) ou fosfatase alcalina, ou >2 vezes na elevação do LSN na bilirrubina total
- Pacientes que tiveram qualquer exposição prévia a BI 655130 ou outro inibidor biológico inibidor do receptor de interleucina 36 (IL-36R)
- Aplicam-se outros critérios de exclusão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
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Solução para infusão
Outros nomes:
Solução para infusão
Solução para injeção
Outros nomes:
Solução para injeção
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Experimental: Espesolimabe
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Solução para infusão
Outros nomes:
Solução para infusão
Solução para injeção
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resposta IASI, Definida como uma Diminuição de Pelo Menos 50% da Alteração Absoluta na Pontuação IASI em Relação à Linha de Base na Semana 16 (Sim/Não)
Prazo: Na linha de base e na Semana 16.
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É reportada a proporção de participantes com resposta ao Índice de Gravidade da Área de Ictiose (IASI) na Semana 16. A resposta do IASI foi definida como uma diminuição de pelo menos 50% na variação absoluta da pontuação do IASI em relação à linha de base na Semana 16. As proporções foram arredondadas a 3 casas decimais. O IASI é uma pontuação composta baseada na pontuação global do Instrumento de Gravidade da Ictiose Congénita (CISI) que captura diferenças na gravidade em diferentes regiões do corpo em função da sua área de superfície corporal, e também normaliza o número de opções dentro das escalas de Likert para eritema e descamação. A pontuação varia de 0-48 (soma de uma pontuação máxima de 24 para eritema e 24 para descamação). Uma pontuação mais alta significa uma gravidade clínica pior. Os intervalos de confiança a 95% (IC) são calculados usando o método de Wilson. |
Na linha de base e na Semana 16.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ponto Final Secundário Chave: Resposta IGA, Definida como uma Diminuição de Pelo Menos 1 Grau na Alteração Absoluta da Pontuação IGA em Relação à Linha de Base na Semana 16 (Sim/Não)
Prazo: No início do estudo e na semana 16 após o início da administração do tratamento do estudo.
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É reportada a proporção de participantes com resposta na Avaliação Global do Investigador (IGA) na Semana 16. As proporções foram arredondadas para 3 casas decimais. A resposta IGA foi definida como uma diminuição de pelo menos 1 grau na mudança absoluta do valor IGA em relação à linha de base na Semana 16. A IGA para Síndrome de Netherton (SN) avaliou a gravidade global do eritema e descamação na SN utilizando uma escala Likert de 5 pontos, variando de 0=limpo, a 4=grave. Os intervalos de confiança a 95% (IC) são calculados utilizando o método de Wilson. |
No início do estudo e na semana 16 após o início da administração do tratamento do estudo.
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Pontuação IGA de 0 ou 1 nas Semanas 4, 8, 12 e 16 (Sim/Não)
Prazo: Na semana 4, na semana 8, na semana 12, na semana 16 após o início da administração do tratamento do estudo.
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É reportada a proporção de participantes com uma pontuação de Avaliação Global do Investigador (IGA) de 0 ou 1 na Semana 4, na Semana 8, na Semana 12 e na Semana 16 após a primeira administração do tratamento do estudo. As proporções foram arredondadas a 3 casas decimais. A IGA para a Síndrome de Netherton (NS) avaliou a gravidade global do eritema e da descamação na NS utilizando uma escala de Likert de 5 pontos que varia de 0=ausente, a 4=grave. Os intervalos de confiança (IC) a 95% são calculados utilizando o método de Wilson. |
Na semana 4, na semana 8, na semana 12, na semana 16 após o início da administração do tratamento do estudo.
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Resposta IASI, definida como uma diminuição de pelo menos 50% na alteração absoluta da pontuação IASI em relação à linha de base nas semanas 4, 8 e 12 (Sim/Não)
Prazo: No início do estudo e na Semana 4, na Semana 8, na Semana 12 após o início da administração do tratamento do estudo.
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É relatada a proporção de participantes com resposta ao Índice de Gravidade da Área de Ictiose (IASI) nas Semanas 4, 8 e 12. As proporções foram arredondadas para 3 casas decimais. A resposta ao IASI foi definida como uma diminuição de pelo menos 50% na mudança absoluta do score IASI em relação à linha de base na Semana 4, Semana 8 e Semana 12. O IASI é um score composto baseado no score global do Instrumento de Gravidade da Ictiose Congénita (CISI) que capta diferenças na gravidade em diferentes regiões do corpo em função da sua área de superfície corporal, e também normaliza o número de escolhas dentro das escalas de Likert para eritema e descamação. O score varia de 0 a 48 (soma de um score máximo de 24 para eritema e 24 para descamação). Um score mais elevado significa pior gravidade clínica. Os intervalos de confiança de 95% (IC) são calculados usando o método de Wilson. |
No início do estudo e na Semana 4, na Semana 8, na Semana 12 após o início da administração do tratamento do estudo.
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Resposta do Subscore IASI-E, Definida como uma Diminuição de Pelo Menos 50% na Mudança Absoluta do Subscore IASI-E nas Semanas 4, 8, 12 e 16 (Sim/Não)
Prazo: No início do estudo e na Semana 4, na Semana 8, na Semana 12, na Semana 16 após o início da administração do tratamento do estudo.
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É reportada a proporção de participantes com resposta no subescore do Índice de Gravidade da Área de Ictiose-Eritema (IASI-E) nas semanas 4, 8, 12 e 16. As proporções foram arredondadas a 3 casas decimais. A resposta IASI-E foi definida como uma diminuição de pelo menos 50% na alteração absoluta do subescore IASI-E em relação ao basal na semana 4, na semana 8, na semana 12 e na semana 16. O IASI-E é um escore composto baseado no escore global do Instrumento de Gravidade da Ictiose Congénita (CISI) que capta diferenças na gravidade em diferentes regiões do corpo em função da sua área de superfície corporal, e também padroniza o número de opções dentro das escalas Likert para eritema. O escore varia de 0-24. Um escore mais elevado significa pior gravidade clínica. Os intervalos de confiança de 95% (IC) são calculados usando o método de Wilson. |
No início do estudo e na Semana 4, na Semana 8, na Semana 12, na Semana 16 após o início da administração do tratamento do estudo.
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Resposta do Subscore IASI-S, Definida como uma Diminuição de Pelo Menos 50% na Alteração Absoluta do Subscore IASI-S em Relação à Linha de Base nas Semanas 4, 8, 12 e 16 (Sim/Não)
Prazo: Na linha de base e na Semana 4, na Semana 8, na Semana 12, na Semana 16 após o início da administração do tratamento do estudo.
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É relatada a proporção de participantes com resposta no subescore do Índice de Gravidade da Área de Ictiose-Escamação (IASI-S) nas semanas 4, 8, 12 e 16. As proporções foram arredondadas para 3 casas decimais. A resposta do IASI-S foi definida como uma diminuição de pelo menos 50% na variação absoluta do subescore IASI-S desde a linha de base na semana 4, na semana 8, na semana 12 e na semana 16. O IASI-S é uma pontuação composta baseada na pontuação global do Instrumento de Gravidade da Ictiose Congénita (CISI) que capta diferenças na gravidade em diferentes regiões do corpo em função da sua superfície corporal, e também normaliza o número de opções dentro das escalas de Likert para a escala de escamação. A pontuação varia de 0 a 24. Uma pontuação mais elevada significa uma gravidade clínica pior. Os intervalos de confiança a 95% (IC) são calculados utilizando o método de Wilson. |
Na linha de base e na Semana 4, na Semana 8, na Semana 12, na Semana 16 após o início da administração do tratamento do estudo.
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Alteração Percentual em Relação à Linha de Base na Pontuação IASI às Semanas 4, 8, 12 e 16
Prazo: O modelo MMRM incluiu medições desde a linha de base e às Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 68 após a administração do tratamento do estudo. São apresentados os valores MMRM da percentagem de alteração desde a linha de base às Semanas 4, 8, 12, 16.
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É reportada a alteração percentual em relação à linha de base na pontuação IASI nas semanas 4, 8, 12 e 16. O IASI é uma pontuação composta baseada na pontuação global do Instrumento de Gravidade da Ictiose Congénita (CISI) que capta diferenças na gravidade em diferentes regiões do corpo em função da sua área de superfície corporal, e também padroniza o número de escolhas dentro das escalas Likert para eritema e descamação. A pontuação varia de 0-48 (soma de uma pontuação máxima de 24 para eritema e 24 para descamação). Uma pontuação mais alta significa uma gravidade clínica pior. Alteração percentual da pontuação IASI = (pontuação IASI na Semana X - pontuação IASI na linha de base)*100/(pontuação IASI na linha de base). Semana X=4, 8, 12, 16. A Média dos Mínimos Quadrados (Intervalo de Confiança de 95%) foi calculada usando um modelo de efeitos mistos com medidas repetidas (MMRM) que incluiu os efeitos fixos e categóricos do tratamento em cada visita, grupo etário e o efeito contínuo da linha de base em cada visita, bem como os efeitos aleatórios do sujeito. |
O modelo MMRM incluiu medições desde a linha de base e às Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 68 após a administração do tratamento do estudo. São apresentados os valores MMRM da percentagem de alteração desde a linha de base às Semanas 4, 8, 12, 16.
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Alteração Absoluta em Relação à Linha de Base na Dor NRS nas Semanas 4, 8, 12 e 16
Prazo: O modelo MMRM incluiu medições da linha de base e das Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 40, 52, 64 após a administração do tratamento do estudo. Apresentam-se os valores MMRM da mudança absoluta em relação à linha de base na dor NRS nas Semanas 4, 8, 12, 16.
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É apresentada a alteração absoluta em relação ao valor inicial na Escala Numérica de Avaliação da Dor (NRS) nas Semanas 4, 8, 12 e 16. A NRS é uma medida unidimensional da intensidade da dor, incluindo dor crónica. A escala numérica de 11 pontos varia de '0', que representa 'sem dor', a '10', que representa a pior dor imaginável. Alteração absoluta na NRS na Semana X = (dor NRS na Semana X) - (dor NRS no valor inicial). Semana X = 4, 8, 12, 16. A Média dos Mínimos Quadrados (Intervalo de Confiança de 95%) foi calculada utilizando um modelo de efeitos mistos com medidas repetidas (MMRM), que incluiu os efeitos fixos e categóricos do tratamento em cada visita, o grupo etário e o efeito contínuo do valor inicial em cada visita, bem como os efeitos aleatórios do sujeito. |
O modelo MMRM incluiu medições da linha de base e das Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 40, 52, 64 após a administração do tratamento do estudo. Apresentam-se os valores MMRM da mudança absoluta em relação à linha de base na dor NRS nas Semanas 4, 8, 12, 16.
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Alteração Absoluta em Relação à Linha de Base na Pontuação NRS de Prurido nas Semanas 4, 8, 12 e 16
Prazo: O modelo MMRM incluiu medições do início do estudo e das semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 40, 52, 64 após a administração do tratamento do estudo. São apresentados os valores MMRM da variação absoluta em relação ao início do estudo na comichão NRS nas semanas 4, 8, 12, 16.
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A Escala Numérica de Avaliação da Dor (NRS) para a comichão mede a intensidade da comichão. A escala varia de '0', que representa 'sem comichão', a 10, 'pior comichão imaginável'. A alteração absoluta na NRS para a comichão na Semana X = (NRS para a comichão na Semana X) - (NRS para a comichão na linha de base). Semana X = 4, 8, 12, 16. A Média dos Mínimos Quadrados (Intervalo de Confiança de 95%) foi calculada utilizando um modelo de efeitos mistos com medidas repetidas (MMRM), que incluiu os efeitos fixos e categóricos do tratamento em cada visita, o grupo etário e o efeito contínuo da linha de base em cada visita, bem como os efeitos aleatórios do sujeito. |
O modelo MMRM incluiu medições do início do estudo e das semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 40, 52, 64 após a administração do tratamento do estudo. São apresentados os valores MMRM da variação absoluta em relação ao início do estudo na comichão NRS nas semanas 4, 8, 12, 16.
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Variação Absoluta em Relação à Linha de Base na Pontuação DLQI nas Semanas 8 e 16
Prazo: O modelo MMRM incluiu medições da linha de base e das semanas 8, 16, 24, 32, 52, após a administração do tratamento do estudo. São apresentados os valores MMRM da mudança absoluta da linha de base na pontuação DLQI nas semanas 8 e 16.
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O Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI) avalia várias condições dermatológicas e mede a qualidade de vida. Contém 10 perguntas que são pontuadas de 0 (não relevante) a 3 (muito). A pergunta 7 é uma questão de "sim"/"não" onde "sim" é pontuado como 3. A pontuação total varia de 0 a 30 no total. Pontuações de 0-1 indicam nenhum efeito, pontuações de 2-5 indicam um efeito pequeno, pontuações de 6-10 indicam um efeito moderado, pontuações de 11-20 indicam um efeito muito grande e pontuações de 21-30 indicam um efeito extremamente grande da síndrome no participante. Alteração absoluta na pontuação DLQI na Semana X = (pontuação DLQI na Semana X) - (pontuação DLQI na linha de base). Semana X = 8, 16. A Média dos Mínimos Quadrados (Intervalo de Confiança de 95%) foi calculada usando um modelo de efeitos mistos com medidas repetidas (MMRM) que incluiu os efeitos fixos e categóricos do tratamento em cada visita, o grupo etário e o efeito contínuo da linha de base em cada visita, bem como os efeitos aleatórios do sujeito. |
O modelo MMRM incluiu medições da linha de base e das semanas 8, 16, 24, 32, 52, após a administração do tratamento do estudo. São apresentados os valores MMRM da mudança absoluta da linha de base na pontuação DLQI nas semanas 8 e 16.
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Alteração Absoluta em Relação à Linha de Base na Pontuação CDLQI nas Semanas 8 e 16
Prazo: Na linha de base e na Semana 8 e na Semana 16 após a administração do tratamento do estudo.
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O Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia Pediátrica (CDLQI) mede o impacto das doenças de pele na vida das crianças e jovens. A pontuação total do CDLQI é calculada somando as pontuações de cada pergunta, resultando numa escala de 0 a 30. Pontuações de 0-1 indicam nenhum efeito, pontuações de 2-6 indicam um efeito pequeno, pontuações de 7-12 indicam um efeito moderado, pontuações de 13-18 indicam um efeito muito grande e pontuações de 19-30 indicam um efeito extremamente grande da síndrome no participante. A alteração absoluta na pontuação do CDLQI na Semana X= (pontuação do CDLQI na Semana X) - (pontuação do CDLQI na linha de base). Semana X= 8, 16. |
Na linha de base e na Semana 8 e na Semana 16 após a administração do tratamento do estudo.
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A Ocorrência de Eventos Adversos Emergentes do Tratamento, Incluindo Infecções Graves e/ou Oportunistas
Prazo: Desde a primeira administração do tratamento do estudo até ao final do período aleatorizado (Semana 16) mais 16 semanas de período de efeito residual, até 32 semanas.
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Apresenta-se a percentagem de doentes com eventos adversos emergentes do tratamento, incluindo infeções graves e/ou oportunistas.
As percentagens são arredondadas a uma casa decimal.
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Desde a primeira administração do tratamento do estudo até ao final do período aleatorizado (Semana 16) mais 16 semanas de período de efeito residual, até 32 semanas.
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Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
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Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
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Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
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Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Doenças de pele
- Anomalias congénitas
- Anormalidades, Múltiplas
- Doenças de Pele Genéticas
- Anormalidades da pele
- Queratose
- Eritrodermia Ictiosiforme Congênita
- Ictiose
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Síndrome de Netherton
- Terapêutica
- Rotas de administração de medicamentos
- Terapia medicamentosa
- Injeções
- SpeSolimab
Outros números de identificação do estudo
- 1368-0104
- 2022-501104-10-00 (Identificador de registro: CTIS (EU))
- U1111-1289-6825 (Identificador de registro: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Uma vez cumpridos os critérios da seção "Time Frame", os pesquisadores podem usar o seguinte link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing para solicitar acesso aos documentos do estudo clínico relativos a este estudo e mediante a assinatura de um "Acordo de compartilhamento de documentos".
Além disso, os pesquisadores podem solicitar acesso aos dados do estudo clínico, para este e outros estudos listados, após a submissão de uma proposta de pesquisa e de acordo com os termos descritos no site.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
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- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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