Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, чтобы проверить, помогает ли спесолимаб людям с кожным заболеванием, называемым синдромом Нетертона

19 февраля 2026 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

EvasayilTM: плацебо-контролируемое исследование по оценке эффективности и безопасности спесолимаба при лечении пациентов с синдромом Нетертона

Это исследование открыто для людей с кожным заболеванием, называемым синдромом Нетертона (НС). Люди могут присоединиться к исследованию, если им 12 лет и старше. Цель этого исследования — выяснить, помогает ли лекарство под названием спесолимаб людям с НС.

Участники разделены на группы спесолимаба и плацебо. Инъекции плацебо выглядят как инъекции спесолимаба, но не содержат никакого лекарства. У каждого участника есть шанс 2 из 3 оказаться в группе спесолимаба. Вначале участники получают исследуемое лекарство в виде инъекции в вену. После этого они получают его в виде инъекций под кожу каждый месяц. Через 4 месяца участники группы плацебо переходят на лечение спесолимабом.

Участники находятся в исследовании около 1 года. За это время они посещают место исследования 16 раз. По возможности 4 из 16 посещений могут быть совершены на дому у участника, а не в исследовательском центре. Врачи регулярно проверяют симптомы НС у участников. Результаты сравниваются между группами, чтобы увидеть, работает ли спесолимаб. Врачи также регулярно проверяют общее состояние здоровья участников и отмечают любые нежелательные эффекты.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

43

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
        • Westmead Hospital
  • Болгария
      • Sofia, Болгария, 1407
        • ASMC-IPSMC-skin and Veneral Diseases
  • Германия
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • Kiel, Германия, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
      • München, Германия, 80337
        • Klinikum der Universität München AÖR
  • Израиль
      • Tel Aviv, Израиль, 6423906
        • Sourasky Medical Center
  • Италия
      • Roma, Италия, 00167
        • Istituto Dermopatico Dell'Immacolata - IDI - IRCCS
      • Torino, Италия, 10126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100045
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
      • Guangzhou, Китай, 510091
        • Southern Medical University Dermatology Hospital
      • Hangzhou, Китай, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
      • Hangzhou, Китай, 310000
        • The Children's Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Nanjing, Китай, 210000
        • Dermatology Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Shanghai, Китай, 200000
        • Shanghai Skin Disease Hospital
      • Shanghai, Китай, 200092
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University
  • Малайзия
      • Kuala Lumpur, Малайзия, 50300
        • Hospital Tunku Azizah
  • Нидерланды
      • Rotterdam, Нидерланды, 3015 GD
        • Erasmus MC Sophia Kinderziekenhuis
  • Португалия
      • Lisbon, Португалия, 1169-050
        • ULS de São José, E.P.E. - Hospital Sto. António Capuchos
  • Соединенное Королевство
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Rancho Santa Margarita, California, Соединенные Штаты, 92688
        • Mission dermatology Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06519
        • Yale University School Of Medicine
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • Virginia Clinical Research, Inc.
  • Франция
      • Paris, Франция, 75010
        • HOP Saint-Louis
  • Швейцария
      • Zurich, Швейцария, 8032
        • University Children Hospital Zürich
  • Япония
      • Aichi, Nagoya, Япония, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
      • Chiba, Urayasu, Япония, 279-0021
        • Juntendo University Urayasu Hospital
      • Okayama, Okayama, Япония, 700-8558
        • Okayama University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского или женского пола в возрасте 12 лет и старше (минимальный вес 35 кг).
  • Подтвержденный диагноз синдрома Нетертона (НС) (причинные мутации SPINK5) на исходном уровне (посещение 2).
  • По крайней мере, умеренная тяжесть эритемы на исходном уровне (посещение 2) (оценка индекса тяжести ихтиоза (IASI) ≥ 16 и оценка IASI-эритемы (E) ≥ 8) и ≥ 3 по шкале Investigator Global Assessment (IGA).
  • Подписанное и датированное письменное информированное согласие и согласие в соответствии с Международным советом по гармонизации и надлежащей клинической практике (ICH-GCP) и местным законодательством до включения в исследование
  • Женщины детородного возраста (WOCBP) должны быть готовы и способны использовать высокоэффективные методы контроля над рождаемостью в соответствии с ICH M3 (R2), которые при последовательном и правильном использовании приводят к низкой частоте неудач — менее 1% в год. Список методов контрацепции, отвечающих этим критериям, приводится в протоколе клинического исследования (CTP), а также в информации о пациенте, родителях (или законных опекунах пациента).

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые применяли топические кортикостероиды (от среднего до высокого, класс I-V по США), топические ретиноиды, топические ингибиторы кальциневрина или кератолитики в течение 1 недели до рандомизации
  • Пациенты, которые использовали смягчающее средство в области, подлежащей биопсии, в течение предыдущих 24 часов.
  • Пациенты, которые использовали системные ретиноиды, другие системные иммунодепрессанты, системные кортикостероиды или фототерапию в течение 4 недель до рандомизации.
  • Пациенты, принимавшие системные антибиотики в течение 2 недель до рандомизации.
  • Пациенты, получившие живые вакцины в течение 4 недель до рандомизации
  • Пациенты, которые получали исследуемые продукты, биопрепараты или иммуноглобулины в течение 4 недель или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до рандомизации
  • Тяжелое, прогрессирующее или неконтролируемое заболевание печени, определяемое как более чем 3-кратное повышение верхней границы нормы (ВГН) аспартатаминотрансферазы (АСТ), аланинаминотрансферазы (АЛТ) или щелочной фосфатазы, или >2-кратное повышение ВГН общего билирубина
  • Пациенты, которые ранее принимали BI 655130 или другие биологические препараты, ингибиторы рецептора интерлейкина 36 (IL-36R).
  • Применяются дополнительные критерии исключения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Спезолимаб - раствор для инфузий
Раствор для инфузий
Другие имена:
  • БИ 655130
Лекарство: Плацебо, соответствующее спесолимабу - раствор для инфузий
Раствор для инфузий
Лекарство: Спезолимаб - раствор для инъекций
Раствор для инъекций
Другие имена:
  • БИ 655130
Лекарство: Плацебо, соответствующее спесолимабу - раствор для инъекций
Раствор для инъекций
Экспериментальный: Спесолимаб
Лекарство: Спезолимаб - раствор для инфузий
Раствор для инфузий
Другие имена:
  • БИ 655130
Лекарство: Плацебо, соответствующее спесолимабу - раствор для инфузий
Раствор для инфузий
Лекарство: Спезолимаб - раствор для инъекций
Раствор для инъекций
Другие имена:
  • БИ 655130

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ответ IASI, определяемый как снижение по крайней мере на 50% абсолютного изменения показателя IASI от исходного уровня на 16-й неделе (Да/Нет)
Временное ограничение: На исходном уровне и на 16-й неделе.

Сообщается доля участников с ответом по Индексу площади и тяжести ихтиоза (ИПТИ) на 16-й неделе. Ответ ИПТИ определялся как снижение показателя ИПТИ по крайней мере на 50% абсолютного изменения от исходного уровня на 16-й неделе. Доли округлялись до 3 знаков после запятой.

ИПТИ - это составной показатель, основанный на общей оценке по Инструменту оценки тяжести врожденного ихтиоза (ИОТВИ), который учитывает различия в тяжести в разных областях тела в зависимости от площади их поверхности, а также стандартизирует количество вариантов в шкалах Лайкерта для эритемы и шелушения.

Показатель варьируется от 0 до 48 (сумма максимального показателя 24 для эритемы и 24 для шелушения). Более высокий показатель означает более тяжелую клиническую степень.

95% доверительные интервалы (ДИ) рассчитываются методом Уилсона.
На исходном уровне и на 16-й неделе.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ключевая вторичная конечная точка: ответ по шкале IGA, определяемый как снижение абсолютного изменения оценки IGA по крайней мере на 1 балл от исходного уровня на 16-й неделе (Да/Нет)
Временное ограничение: Исходный уровень и на 16-й неделе после начала введения исследуемого лечения.

Сообщается доля участников с ответом по глобальной оценке исследователя (IGA) на 16-й неделе. Доли были округлены до 3 знаков после запятой. Ответ IGA определялся как снижение оценки IGA по абсолютному изменению не менее чем на 1 балл от исходного уровня на 16-й неделе.

IGA для синдрома Нетертона (СН) оценивала общую тяжесть эритемы и шелушения при СН с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта от 0=отсутствие, до 4=тяжелая.

95% доверительные интервалы (ДИ) рассчитаны по методу Уилсона.
Исходный уровень и на 16-й неделе после начала введения исследуемого лечения.
IGA Score 0 или 1 на 4, 8, 12 и 16 неделях (Да/Нет)
Временное ограничение: На 4-й неделе, на 8-й неделе, на 12-й неделе, на 16-й неделе после начала введения исследуемого лечения.

Представлена доля участников с оценкой по Глобальной оценке исследователя (IGA) 0 или 1 на 4-й неделе, на 8-й неделе, на 12-й неделе и на 16-й неделе после первого введения исследуемого лечения. Доли округлены до 3 знаков после запятой.

IGA для синдрома Нетертона (СН) оценивала общую тяжесть эритемы и шелушения при СН с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта от 0=чистая кожа до 4=тяжелая.

95% доверительные интервалы (ДИ) рассчитаны по методу Уилсона.
На 4-й неделе, на 8-й неделе, на 12-й неделе, на 16-й неделе после начала введения исследуемого лечения.
Ответ IASI, определяемый как снижение абсолютного изменения оценки IASI по крайней мере на 50% от исходного уровня на 4, 8 и 12 неделях (Да/Нет)
Временное ограничение: На исходном уровне и на 4-й неделе, на 8-й неделе, на 12-й неделе после начала применения исследуемого лечения.

Сообщается доля участников с ответом по индексу тяжести ихтиоза (IASI) на 4-й, 8-й и 12-й неделях. Доли округлены до 3 знаков после запятой. Ответ IASI определялся как снижение абсолютного изменения оценки IASI не менее чем на 50% от исходного уровня на 4-й, 8-й и 12-й неделях.

IASI — это составная оценка, основанная на глобальной шкале тяжести врождённого ихтиоза (CISI), которая учитывает различия в тяжести в разных областях тела в зависимости от их площади поверхности, а также стандартизирует количество вариантов в шкалах Лайкерта для эритемы и шелушения.

Оценка варьируется от 0 до 48 (сумма максимальной оценки 24 для эритемы и 24 для шелушения). Более высокий балл означает худшую клиническую тяжесть.

95% доверительные интервалы (ДИ) рассчитываются методом Уилсона.
На исходном уровне и на 4-й неделе, на 8-й неделе, на 12-й неделе после начала применения исследуемого лечения.
Ответ по подшкале IASI-E, определяемый как снижение не менее чем на 50% абсолютного изменения в подшкале IASI-E на 4, 8, 12 и 16 неделях (Да/Нет)
Временное ограничение: На исходном уровне и на 4-й неделе, на 8-й неделе, на 12-й неделе, на 16-й неделе после начала введения исследуемого препарата.

Сообщается о доле участников с ответом по подшкале индекса тяжести ихтиоза по площади — эритема (IASI-E) на 4, 8, 12 и 16 неделях. Доли округлены до 3 знаков после запятой. Ответ по IASI-E определялся как снижение подшкалы IASI-E от исходного уровня не менее чем на 50% в абсолютном выражении на 4 неделе, на 8 неделе, на 12 неделе и на 16 неделе.

IASI-E представляет собой составной балл, основанный на глобальном показателе инструмента оценки тяжести врожденного ихтиоза (CISI), который учитывает различия в тяжести состояния в разных областях тела в зависимости от площади их поверхности, а также стандартизирует количество вариантов в шкалах Лайкерта для эритемы.

Балл варьируется от 0 до 24. Более высокий балл означает более выраженную клиническую тяжесть. 95% доверительные интервалы (ДИ) рассчитываются методом Уилсона.
На исходном уровне и на 4-й неделе, на 8-й неделе, на 12-й неделе, на 16-й неделе после начала введения исследуемого препарата.
Ответ по подшкале IASI-S, определяемый как снижение по крайней мере на 50% абсолютного изменения подшкалы IASI-S от исходного уровня на 4, 8, 12 и 16 неделях (Да/Нет)
Временное ограничение: На исходном уровне и на 4-й неделе, на 8-й неделе, на 12-й неделе, на 16-й неделе после начала введения исследуемого лечения.

Приводится доля участников с ответом по подшкале Индекса тяжести и площади поражения при ихтиозе-Шелушение (IASI-S) на 4, 8, 12 и 16 неделях. Доли округлены до 3 знаков после запятой. Ответ по IASI-S определялся как снижение подшкалы IASI-S от исходного уровня не менее чем на 50% абсолютного изменения на 4, 8, 12 и 16 неделях.

IASI-S — это составной балл, основанный на глобальном показателе Инструмента оценки тяжести врождённого ихтиоза (CISI), который отражает различия в тяжести в разных областях тела в зависимости от их площади поверхности, а также стандартизирует количество вариантов в шкалах Лайкерта для оценки шелушения.

Балл варьируется от 0 до 24. Более высокий балл означает более тяжёлую клиническую степень. 95% доверительные интервалы (ДИ) рассчитаны методом Уилсона.
На исходном уровне и на 4-й неделе, на 8-й неделе, на 12-й неделе, на 16-й неделе после начала введения исследуемого лечения.
Процентное изменение от исходного уровня по шкале IASI на 4, 8, 12 и 16 неделях
Временное ограничение: MMRM-модель включала измерения с исходного уровня и на 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 68 неделях после введения исследуемого лечения. Представлены значения MMRM процентного изменения от исходного уровня на 4, 8, 12, 16 неделях.

Процентное изменение от исходного уровня по шкале IASI на 4-й, 8-й, 12-й и 16-й неделях. IASI — это составной показатель, основанный на глобальной шкале оценки тяжести врожденного ихтиоза (CISI), который учитывает различия в степени тяжести в разных областях тела в зависимости от площади их поверхности, а также стандартизирует количество вариантов в шкалах Лайкерта для эритемы и шелушения. Диапазон значений составляет от 0 до 48 (сумма максимальных баллов: 24 для эритемы и 24 для шелушения). Более высокий балл означает худшую клиническую тяжесть.

Процентное изменение по шкале IASI = (показатель IASI на неделе X - показатель IASI на исходном уровне)*100/(показатель IASI на исходном уровне). Неделя X = 4, 8, 12, 16.

Наименьшие средние квадраты (95% доверительный интервал) были рассчитаны с использованием модели смешанных эффектов с повторными измерениями (MMRM), которая включала фиксированные категориальные эффекты лечения на каждом визите, возрастной группы и непрерывный эффект исходного уровня на каждом визите, а также случайные эффекты субъекта.
MMRM-модель включала измерения с исходного уровня и на 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 68 неделях после введения исследуемого лечения. Представлены значения MMRM процентного изменения от исходного уровня на 4, 8, 12, 16 неделях.
Абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем боли по NRS на 4, 8, 12 и 16 неделях
Временное ограничение: Модель MMRM включала измерения исходного уровня и через 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 40, 52, 64 недель после введения исследуемого препарата. Представлены значения MMRM абсолютного изменения от исходного уровня по шкале NRS боли на 4, 8, 12, 16 неделях.

Представлено абсолютное изменение от исходного уровня по шкале числовой оценки боли (NRS) на 4, 8, 12 и 16 неделях. Шкала NRS представляет собой одномерный показатель интенсивности боли, включая хроническую боль. 11-балльная числовая шкала варьируется от «0», что означает «отсутствие боли», до «10», что означает максимально возможную боль.

Абсолютное изменение по шкале NRS на неделе X = (боль по шкале NRS на неделе X) - (боль по шкале NRS на исходном уровне). Неделя X = 4, 8, 12, 16.

Средние значения по методу наименьших квадратов (95% доверительный интервал) были рассчитаны с использованием модели смешанных эффектов с повторными измерениями (MMRM), которая включала фиксированные категориальные эффекты лечения при каждом посещении, возрастную группу и непрерывный эффект исходного уровня при каждом посещении, а также случайные эффекты субъекта.
Модель MMRM включала измерения исходного уровня и через 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 40, 52, 64 недель после введения исследуемого препарата. Представлены значения MMRM абсолютного изменения от исходного уровня по шкале NRS боли на 4, 8, 12, 16 неделях.
Абсолютное изменение от исходного уровня по шкале NRS зуда на 4, 8, 12 и 16 неделях
Временное ограничение: MMRM модель включала измерения исходного уровня и на 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 40, 52, 64 неделях после начала исследования. Представлены значения MMRM абсолютного изменения от исходного уровня по шкале NRS зуда на 4, 8, 12, 16 неделях.

Числовая шкала оценки зуда (NRS) измеряет интенсивность зуда. Шкала варьируется от «0», что означает «нет зуда», до 10 «наихудший вообразимый зуд».

Абсолютное изменение NRS зуда на Неделе X = (NRS зуд на Неделе X) - (NRS зуд на исходном уровне). Неделя X = 4, 8, 12, 16.

Наименьшие средние квадраты (95% доверительный интервал) были рассчитаны с использованием модели смешанных эффектов с повторными измерениями (MMRM), которая включала фиксированные, категориальные эффекты лечения на каждом визите, возрастную группу и непрерывный эффект исходного уровня на каждом визите, а также случайные эффекты субъекта.
MMRM модель включала измерения исходного уровня и на 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 40, 52, 64 неделях после начала исследования. Представлены значения MMRM абсолютного изменения от исходного уровня по шкале NRS зуда на 4, 8, 12, 16 неделях.
Абсолютное изменение от исходного уровня по шкале DLQI на 8-й и 16-й неделях
Временное ограничение: MMRM модель включала измерения с исходного уровня и на 8, 16, 24, 32, 52 неделях после начала лечения в исследовании. Представлены значения MMRM абсолютного изменения от исходного уровня по шкале DLQI на 8 и 16 неделях.

Индекс качества жизни в дерматологии (ДКЖИ) оценивает различные дерматологические состояния и измеряет качество жизни. Он содержит 10 вопросов, которые оцениваются от 0 (не актуально) до 3 (очень актуально). Вопрос 7 — это вопрос «да»/«нет», где «да» оценивается как 3. Общий балл колеблется от 0 до 30. Баллы 0–1 указывают на отсутствие эффекта, баллы 2–5 — на небольшой эффект, баллы 6–10 — на умеренный эффект, баллы 11–20 — на очень большой эффект, а баллы 21–30 — на чрезвычайно большой эффект синдрома на участника.

Абсолютное изменение балла ДКЖИ на Неделе X = (Балл ДКЖИ на Неделе X) - (Балл ДКЖИ на исходном уровне). Неделя X = 8, 16.

Средние значения метода наименьших квадратов (95% доверительный интервал) были рассчитаны с использованием модели смешанных эффектов с повторными измерениями (МСЭП), которая включала фиксированные категориальные эффекты лечения на каждом визите, возрастной группы и непрерывный эффект исходного уровня на каждом визите, а также случайные эффекты субъекта.
MMRM модель включала измерения с исходного уровня и на 8, 16, 24, 32, 52 неделях после начала лечения в исследовании. Представлены значения MMRM абсолютного изменения от исходного уровня по шкале DLQI на 8 и 16 неделях.
Абсолютное изменение от исходного уровня оценки CDLQI на 8-й и 16-й неделях
Временное ограничение: На исходном уровне, на 8-й неделе и на 16-й неделе после введения исследуемого лечения.

Индекс качества жизни детей с дерматологическими заболеваниями (CDLQI) измеряет влияние кожных заболеваний на жизнь детей и молодых людей. Общий балл CDLQI рассчитывается путем суммирования баллов каждого вопроса, что дает диапазон от 0 до 30. Баллы 0-1 указывают на отсутствие эффекта, баллы 2-6 указывают на небольшой эффект, баллы 7-12 указывают на умеренный эффект, баллы 13-18 указывают на очень большой эффект, а баллы 19-30 указывают на чрезвычайно большой эффект синдрома на участника.

Абсолютное изменение балла CDLQI на неделе X = (балл CDLQI на неделе X) - (балл CDLQI на исходном уровне). Неделя X = 8, 16.
На исходном уровне, на 8-й неделе и на 16-й неделе после введения исследуемого лечения.
Возникновение нежелательных явлений, связанных с лечением, включая серьезные и/или оппортунистические инфекции
Временное ограничение: С момента первого введения исследуемого препарата до окончания рандомизированного периода (16 неделя) плюс 16 недель периода остаточного эффекта, до 32 недель.
Представлен процент пациентов с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения, включая серьезные и/или оппортунистические инфекции.
Проценты округлены до одного знака после запятой.
С момента первого введения исследуемого препарата до окончания рандомизированного периода (16 неделя) плюс 16 недель периода остаточного эффекта, до 32 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 июня 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 января 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1368-0104
  • 2022-501104-10-00 (Идентификатор реестра: CTIS (EU))
  • U1111-1289-6825 (Идентификатор реестра: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

После выполнения критериев в разделе «Временные рамки» исследователи могут использовать следующую ссылку https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing. запросить доступ к документам клинического исследования, касающимся этого исследования, и после подписания «Соглашения об обмене документами».

Кроме того, исследователи могут запросить доступ к данным клинических исследований для этого и других перечисленных исследований после подачи исследовательского предложения и в соответствии с условиями, изложенными на веб-сайте.

Сроки обмена IPD

После публикации структурированных результатов в США и ЕС завершаются все регуляторные действия в отношении продукта и показаний, а также после того, как первичная рукопись принята к публикации.

Критерии совместного доступа к IPD

Для изучения документов - при подписании «Договора о совместном использовании документов». Для данных исследования - 1. после подачи и утверждения исследовательского предложения (проверки будут проводиться спонсором и/или независимой экспертной комиссией, включая проверку того, что запланированный анализ не конкурирует с планом публикации спонсора); 2. и при подписании юридического соглашения.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться