Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at teste, om Spesolimab hjælper mennesker med en hudsygdom kaldet Netherton-syndrom

19. februar 2026 opdateret af: Boehringer Ingelheim

EvasayilTM: Et placebokontrolleret forsøg til evaluering af Spesolimabs effektivitet og sikkerhed i behandlingen af ​​patienter med Nethertons syndrom

Denne undersøgelse er åben for personer med en hudsygdom kaldet Netherton syndrom (NS). Folk kan deltage i studiet, hvis de er 12 år og ældre. Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om et lægemiddel kaldet spesolimab hjælper mennesker med NS.

Deltagerne er opdelt i en spesolimab- og en placebogruppe. Placebo-injektioner ligner spesolimab-injektioner, men indeholder ingen medicin. Hver deltager har en 2 til 3 chance for at være i spesolimab-gruppen. I starten får deltagerne studiemedicinen som en indsprøjtning i en blodåre. Bagefter får de det som en indsprøjtning under huden hver måned. Efter 4 måneder skifter deltagerne i placebogruppen til spesolimab-behandling.

Deltagerne er i undersøgelsen i omkring 1 år. I løbet af denne tid besøger de undersøgelsesstedet 16 gange. Hvor det er muligt, kan 4 ud af 16 besøg aflægges hjemme hos deltageren i stedet for studiestedet. Lægerne tjekker løbende deltagernes NS-symptomer. Resultaterne sammenlignes mellem grupperne for at se, om spesolimab virker. Lægerne tjekker også regelmæssigt deltagernes generelle helbred og noterer sig eventuelle uønskede virkninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

43

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • ASMC-IPSMC-skin and Veneral Diseases
  • Det Forenede Kongerige
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • Rancho Santa Margarita, California, Forenede Stater, 92688
        • Mission dermatology Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • Yale University School of Medicine
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Virginia Clinical Research, Inc.
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75010
        • HOP Saint-Louis
  • Holland
      • Rotterdam, Holland, 3015 GD
        • Erasmus MC Sophia Kinderziekenhuis
  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Sourasky Medical Center
  • Italien
      • Roma, Italien, 00167
        • Istituto Dermopatico Dell'Immacolata - IDI - IRCCS
      • Torino, Italien, 10126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
  • Japan
      • Aichi, Nagoya, Japan, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
      • Chiba, Urayasu, Japan, 279-0021
        • Juntendo University Urayasu Hospital
      • Okayama, Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100045
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
      • Guangzhou, Kina, 510091
        • Southern Medical University Dermatology Hospital
      • Hangzhou, Kina, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
      • Hangzhou, Kina, 310000
        • The Children's Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Nanjing, Kina, 210000
        • Dermatology Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Shanghai, Kina, 200000
        • Shanghai Skin Disease Hospital
      • Shanghai, Kina, 200092
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50300
        • Hospital Tunku Azizah
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1169-050
        • ULS de São José, E.P.E. - Hospital Sto. António Capuchos
  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8032
        • University Children Hospital Zürich
  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
      • München, Tyskland, 80337
        • Klinikum der Universität München AÖR

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter i alderen 12 år og ældre (minimumsvægt er 35 kg).
  • Bekræftet diagnose af Netherton syndrom (NS) (forårsagede SPINK5-mutationer) ved baseline (besøg 2).
  • Mindst moderat sværhedsgrad af erytem ved baseline (besøg 2) (Ichthyosis Area Severity Index (IASI) score ≥ 16 og IASI-Erythema (E) score ≥8) og ≥ 3 på Investigator Global Assessment (IGA) score.
  • Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke og samtykke i overensstemmelse med International Council on Harmonisation-Good Clinical Practice (ICH-GCP) og lokal lovgivning forud for optagelse i forsøget
  • Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal være klar til og i stand til at bruge yderst effektive præventionsmetoder i henhold til ICH M3 (R2), der resulterer i en lav fejlrate på mindre end 1 % om året, når de anvendes konsekvent og korrekt. En liste over præventionsmetoder, der opfylder disse kriterier, findes i den kliniske forsøgsprotokol (CTP) såvel som i informationen om patienten, forældrene (eller patientens juridiske værge).

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har brugt topikale kortikosteroider (middel til høj, amerikansk klasse I-V), topiske retinoider, topiske calcineurinhæmmere eller keratolytika inden for 1 uge før randomisering
  • Patienter, der har brugt blødgørende middel på det område, der skal biopsieres inden for de foregående 24 timer
  • Patienter, der har brugt systemiske retinoider, andre systemiske immunsuppressiva, systemiske kortikosteroider eller fototerapi inden for 4 uger før randomisering
  • Patienter, der har brugt systemiske antibiotika inden for 2 uger før randomisering
  • Patienter, der har modtaget levende vacciner inden for 4 uger før randomisering
  • Patienter, der har modtaget forsøgsprodukter, biologiske lægemidler eller immunglobuliner inden for 4 uger eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før randomisering
  • Alvorlig, fremadskridende eller ukontrolleret leversygdom, defineret som >3 gange øvre grænse for normal (ULN) forhøjelse i aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) eller alkalisk fosfatase, eller >2 gange forhøjet ULN i total bilirubin
  • Patienter, der tidligere har været udsat for BI 655130 eller en anden interleukin 36-receptor (IL-36R) hæmmer biologisk
  • Yderligere udelukkelseskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Spesolimab - infusionsvæske, opløsning
Opløsning til infusion
Andre navne:
  • BI 655130
Medicin: Placebo, der matcher spesolimab - infusionsvæske, opløsning
Opløsning til infusion
Medicin: Spesolimab - injektionsvæske, opløsning
Opløsning til injektion
Andre navne:
  • BI 655130
Medicin: Placebo, der matcher spesolimab - injektionsvæske, opløsning
Opløsning til injektion
Eksperimentel: Spesolimab
Medicin: Spesolimab - infusionsvæske, opløsning
Opløsning til infusion
Andre navne:
  • BI 655130
Medicin: Placebo, der matcher spesolimab - infusionsvæske, opløsning
Opløsning til infusion
Medicin: Spesolimab - injektionsvæske, opløsning
Opløsning til injektion
Andre navne:
  • BI 655130

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IASI-svar, defineret som et fald på mindst 50 % absolut ændring i IASI-score fra baseline ved uge 16 (Ja/Nej)
Tidsramme: Ved baseline og ved uge 16.

Andelen af deltagere med et Ichthyosis Area Severity Index (IASI)-svar ved uge 16 rapporteres. IASI-svar blev defineret som et fald på mindst 50% absolut ændring i IASI-score fra baseline ved uge 16. Andele blev afrundet til 3 decimaler.

IASI er en sammensat score baseret på den globale Congenital Ichthyosis Severity Instrument (CISI)-score, der fanger forskelle i sværhedsgrad i forskellige kropsregioner som en funktion af deres kropsoverfladeareal, og standardiserer også antallet af valg inden for Likert-skalaerne for erythema og skældannelse.

Scoren spænder fra 0-48 (summen af en maksimal score på 24 for erythema og 24 for skældannelse). En højere score betyder værre klinisk sværhedsgrad.

95% konfidensintervaller (CI) beregnes ved hjælp af Wilsons metode.
Ved baseline og ved uge 16.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøgle sekundært endepunkt: IGA-respons, defineret som et fald på mindst 1-grad absolut ændring i IGA-score fra baseline ved uge 16 (Ja/Nej)
Tidsramme: Baseline og ved uge 16 efter start af studietilskudsadministration.

Andelen af deltagere med et Investigator Global Assessment (IGA)-respons ved uge 16 rapporteres.
Andele blev afrundet til 3 decimaler.
IGA-respons blev defineret som et fald på mindst 1 grad absolut ændring i IGA-score fra baseline ved uge 16.

IGA for Netherton Syndrom (NS) vurderede den globale sværhedsgrad af erytem og skæl i NS ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala fra 0=klar, til 4=alvorlig.

95% konfidensintervaller (CI) beregnes ved hjælp af Wilsons metode.
Baseline og ved uge 16 efter start af studietilskudsadministration.
IGA Score på 0 eller 1 ved uge 4, 8, 12 og 16 (Ja/Nej)
Tidsramme: I uge 4, i uge 8, i uge 12, i uge 16 efter start af studiemedicinering.

Andelen af deltagere med en Investigator Global Assessment (IGA)-score på 0 eller 1 i uge 4, i uge 8, i uge 12 og i uge 16 efter første behandling med undersøgelsespræparatet rapporteres.
Andele blev afrundet til 3 decimaler.

IGA for Netherton Syndrome (NS) vurderede den globale sværhedsgrad af erythema og skælning i NS ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala fra 0=klar til 4=svær.

95 % konfidensintervaller (CI) beregnes ved hjælp af Wilsons metode.
I uge 4, i uge 8, i uge 12, i uge 16 efter start af studiemedicinering.
IASI-respons, defineret som et fald på mindst 50 % absolut ændring i IASI-score fra baseline ved uge 4, 8 og 12 (Ja/Nej)
Tidsramme: Ved baseline og ved uge 4, ved uge 8, ved uge 12 efter start af studiemedicinadministration.

Andelen af deltagere med et Ichthyosis Area Severity Index (IASI) respons ved uge 4, 8 og 12 rapporteres. Andele blev afrundet til 3 decimaler. IASI respons blev defineret som et fald på mindst 50% absolut ændring i IASI score fra baseline ved uge 4, uge 8 og uge 12.

IASI er en sammensat score baseret på den globale Congenital Ichthyosis Severity Instrument (CISI) score, der indfanger forskelle i sværhedsgrad i forskellige kropsregioner som en funktion af deres kropsoverfladeareal, og standardiserer også antallet af valg inden for Likert-skalaerne for erytem og skældannelse.

Scoren spænder fra 0-48 (summen af en maksimal score på 24 for erytem og 24 for skældannelse). En højere score betyder værre klinisk sværhedsgrad.

95% konfidensintervaller (CI) beregnes ved hjælp af Wilsons metode.
Ved baseline og ved uge 4, ved uge 8, ved uge 12 efter start af studiemedicinadministration.
IASI-E delscore respons, defineret som et fald på mindst 50 % absolut ændring i IASI-E delscore ved uge 4, 8, 12 og 16 (Ja/Nej)
Tidsramme: Ved baseline og ved uge 4, ved uge 8, ved uge 12, ved uge 16 efter start af studiebehandlingen.

Andelen af deltagere med et Ichthyosis Area Severity Index-Erythema (IASI-E) subscore-svar ved uge 4, 8, 12 og 16 rapporteres.
Andele blev afrundet til 3 decimaler.
IASI-E-svar blev defineret som et fald på mindst 50 % absolut ændring i IASI-E-subscore fra baseline ved uge 4, ved uge 8, ved uge 12 og ved uge 16.

IASI-E er en sammensat score baseret på den globale Congenital Ichthyosis Severity Instrument (CISI)-score, der fanger forskelle i sværhedsgrad i forskellige kropsregioner som en funktion af deres kropsoverfladeareal, og standardiserer også antallet af valg inden for Likert-skalaerne for erythema.

Scoren spænder fra 0-24.
En højere score betyder værre klinisk sværhedsgrad.
95 % konfidensintervaller (KI) beregnes ved hjælp af Wilsons metode.
Ved baseline og ved uge 4, ved uge 8, ved uge 12, ved uge 16 efter start af studiebehandlingen.
IASI-S delscore respons, defineret som et fald på mindst 50 % absolut ændring i IASI-S delscore fra baseline ved uge 4, 8, 12 og 16 (ja/nej)
Tidsramme: Ved baseline samt uge 4, uge 8, uge 12 og uge 16 efter start af studiemedicinering.

Andelen af deltagere med et Ichthyosis Area Severity Index-Scaling (IASI-S) subscore-svar i uge 4, 8, 12 og 16 rapporteres.
Andele blev afrundet til 3 decimaler.
IASI-S-svar blev defineret som et fald på mindst 50% absolut ændring i IASI-S-subscore fra baseline i uge 4, i uge 8, i uge 12 og i uge 16.

IASI-S er en sammensat score baseret på den globale Congenital Ichthyosis Severity Instrument (CISI)-score, der fanger forskelle i sværhedsgrad i forskellige kropsregioner som en funktion af deres kropsoverfladeareal, og som også standardiserer antallet af valg inden for Likert-skalaerne for skalering.

Scoren spænder fra 0-24.
En højere score betyder værre klinisk sværhedsgrad.
95% konfidensintervaller (CI) beregnes ved hjælp af Wilsons metode.
Ved baseline samt uge 4, uge 8, uge 12 og uge 16 efter start af studiemedicinering.
Procentvis ændring fra baseline i IASI-score ved uge 4, 8, 12 og 16
Tidsramme: MMRM-modellen inkluderede målinger fra baseline og uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 68 efter studievejledningens behandling. MMRM-værdier for procentvis ændring fra baseline ved uge 4, 8, 12, 16 præsenteres.

Procentvis ændring fra baseline i IASI-scoren ved uge 4, 8, 12 og 16 rapporteres. IASI er en sammensat score baseret på den globale Congenital Ichthyosis Severity Instrument (CISI)-score, der fanger forskelle i sværhedsgrad i forskellige kropsregioner som en funktion af deres kropsoverfladeareal og standardiserer også antallet af valg inden for Likert-skalaerne for erytem og skælning. Scoren spænder fra 0-48 (summen af en maksimal score på 24 for erytem og 24 for skælning). En højere score betyder værre klinisk sværhedsgrad.

Procentvis ændring af IASI-score = (IASI-score ved uge X - IASI-score ved baseline)*100/(IASI-score ved baseline). Uge X=4, 8, 12, 16.

Mindste kvadraters middelværdi (95% konfidensinterval) blev beregnet ved hjælp af en mixed effect model med gentagne målinger (MMRM), som inkluderede de faste, kategoriske effekter af behandling ved hvert besøg, aldersgruppe og den kontinuerlige effekt af baseline ved hvert besøg samt tilfældige effekter af forsøgsperson.
MMRM-modellen inkluderede målinger fra baseline og uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 68 efter studievejledningens behandling. MMRM-værdier for procentvis ændring fra baseline ved uge 4, 8, 12, 16 præsenteres.
Absolut ændring fra baseline i NRS-smerte ved uge 4, 8, 12 og 16
Tidsramme: MMRM-modellen inkluderede målinger fra baseline og uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 40, 52, 64 efter studievejledningens behandling. MMRM-værdier for absolut ændring fra baseline i NRS-smerter ved uge 4, 8, 12, 16 præsenteres.

Absolut ændring fra baseline i Numerisk Smertevurderingsskala (NRS) smerte ved uge 4, 8, 12 og 16 præsenteres. NRS er en endimensional måling af smerteintensitet, inklusive kroniske smerter. Den 11-punkts numeriske skala spænder fra '0', der repræsenterer 'ingen smerte', til '10', der repræsenterer den værst tænkelige smerte.

Absolut ændring i NRS ved uge X = (NRS smerte ved uge X) - (NRS smerte ved baseline). Uge X = 4, 8, 12, 16.

Mindste kvadraters middelværdi (95% konfidensinterval) blev beregnet ved brug af en mixed effect model med gentagne målinger (MMRM), som inkluderede de faste, kategoriske effekter af behandling ved hvert besøg, aldersgruppe og den kontinuerlige effekt af baseline ved hvert besøg samt tilfældige effekter af forsøgsperson.
MMRM-modellen inkluderede målinger fra baseline og uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 40, 52, 64 efter studievejledningens behandling. MMRM-værdier for absolut ændring fra baseline i NRS-smerter ved uge 4, 8, 12, 16 præsenteres.
Absolut ændring fra baseline i NRS-kløe ved uge 4, 8, 12 og 16
Tidsramme: MMRM-modellen inkluderede målinger fra baseline samt uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 40, 52, 64 efter studievejledningens behandling. MMRM-værdier for absolut ændring fra baseline i NRS-kløe ved uge 4, 8, 12, 16 præsenteres.

Den numeriske smertevurderingsskala (NRS) for kløe måler intensiteten af kløe. Skalaen spænder fra '0', der repræsenterer 'ingen kløe', til 10 'værste tænkelige kløe'.

Absolut ændring i NRS-kløe i uge X = (NRS-kløe i uge X) - (NRS-kløe ved baseline). Uge X = 4, 8, 12, 16.

Mindste kvadraters middelværdi (95% konfidensinterval) blev beregnet ved hjælp af en blandet effektmodel med gentagne målinger (MMRM), som inkluderede de faste, kategoriske effekter af behandling ved hvert besøg, aldersgruppe og den kontinuerlige effekt af baseline ved hvert besøg samt tilfældige effekter af forsøgsperson.
MMRM-modellen inkluderede målinger fra baseline samt uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 40, 52, 64 efter studievejledningens behandling. MMRM-værdier for absolut ændring fra baseline i NRS-kløe ved uge 4, 8, 12, 16 præsenteres.
Absolut ændring fra baseline i DLQI-score ved uge 8 og 16
Tidsramme: MMRM-modellen inkluderede målinger fra baseline og uge 8, 16, 24, 32, 52 efter studiebehandlingens administration. MMRM-værdier for absolut ændring fra baseline i DLQI-score ved uge 8, 16 præsenteres.

Dermatology Life Quality Index (DLQI) vurderer forskellige dermatologiske tilstande og måler livskvaliteten. Den indeholder 10 spørgsmål, der scores fra 0 (ikke relevant) til 3 (i høj grad). Spørgsmål 7 er et "ja" / "nej"-spørgsmål, hvor "ja" scores som 3. Den samlede score spænder fra 0 til 30 i alt. Scorer på 0-1 indikerer ingen effekt, scorer på 2-5 indikerer en lille effekt, scorer på 6-10 indikerer moderat effekt, scorer på 11-20 indikerer meget stor effekt og scorer på 21-30 indikerer en ekstremt stor effekt af syndromet på deltageren.

Absolut ændring i DLQI-score ved uge X = (DLQI-score ved uge X) - (DLQI-score ved baseline). Uge X = 8, 16.

Mindste kvadraters middelværdi (95% konfidensinterval) blev beregnet ved hjælp af en mixed effect model med gentagne målinger (MMRM), som inkluderede de faste, kategoriske effekter af behandling ved hvert besøg, aldersgruppe og den kontinuerte effekt af baseline ved hvert besøg samt tilfældige effekter af forsøgsperson.
MMRM-modellen inkluderede målinger fra baseline og uge 8, 16, 24, 32, 52 efter studiebehandlingens administration. MMRM-værdier for absolut ændring fra baseline i DLQI-score ved uge 8, 16 præsenteres.
Absolut ændring fra baseline i CDLQI-score ved uge 8 og 16
Tidsramme: Ved baseline samt ved uge 8 og uge 16 efter administration af studievehandlingen.

Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) måler påvirkningen af hudlidelser på børn og unges liv. CDLQI totalsum beregnes ved at summere scoren for hvert spørgsmål, hvilket giver en skala fra 0 til 30. Score på 0-1 indikerer ingen effekt, score på 2-6 indikerer lille effekt, score på 7-12 indikerer moderat effekt, score 13-18 indikerer meget stor effekt og score 19-30 indikerer ekstremt stor effekt af syndromet på deltageren.

Absolut ændring i CDLQI-score ved uge X = (CDLQI-score ved uge X) - (CDLQI-score ved baseline). Uge X = 8, 16.
Ved baseline samt ved uge 8 og uge 16 efter administration af studievehandlingen.
Forekomsten af behandlingsrelaterede bivirkninger, herunder alvorlige og/eller opportunistiske infektioner
Tidsramme: Fra første administrationsdato af studiebehandling til slutningen af randomiseringsperioden (uge 16) plus 16 ugers residualeffektperiode, op til 32 uger.
Andelen af patienter med behandlingsrelaterede bivirkninger, herunder alvorlige og/eller opportunistiske infektioner, præsenteres.
Procenterne er afrundet til ét decimalsted.
Fra første administrationsdato af studiebehandling til slutningen af randomiseringsperioden (uge 16) plus 16 ugers residualeffektperiode, op til 32 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. juni 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

12. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1368-0104
  • 2022-501104-10-00 (Registry Identifier: CTIS (EU))
  • U1111-1289-6825 (Registry Identifier: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Når kriterierne i afsnittet "Tidsramme" er opfyldt, kan forskere bruge følgende link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing at anmode om adgang til de kliniske undersøgelsesdokumenter vedrørende denne undersøgelse og efter en underskrevet "Document Sharing Agreement".

Ydermere kan forskere anmode om adgang til de kliniske undersøgelsesdata, for denne og andre listede undersøgelser, efter indsendelse af et forskningsforslag og i henhold til de vilkår, der er beskrevet på hjemmesiden.

IPD-delingstidsramme

Efter at strukturerede resultater er blevet offentliggjort, afsluttes alle regulatoriske aktiviteter i USA og EU for produktet og indikationen, og efter at det primære manuskript er blevet accepteret til offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

For undersøgelsesdokumenter - ved underskrivelse af en 'Dokumentdelingsaftale'. For undersøgelsesdata - 1. efter indsendelse og godkendelse af forskningsforslaget (tjek vil blive udført af sponsoren og/eller det uafhængige bedømmelsespanel, herunder kontrol af, at den planlagte analyse ikke konkurrerer med sponsorens publikationsplan); 2. og ved underskrivelse af en juridisk aftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Netherton syndrom

Kliniske forsøg med Spesolimab - infusionsvæske, opløsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner