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Eine Studie, um zu testen, ob Spesolimab Menschen mit einer Hautkrankheit namens Netherton-Syndrom hilft

15. April 2024 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

EvasayilTM: Eine placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Spesolimab bei der Behandlung von Patienten mit Netherton-Syndrom

Diese Studie steht Menschen mit einer Hautkrankheit namens Netherton-Syndrom (NS) offen. An der Studie können Personen teilnehmen, die 12 Jahre und älter sind. Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, ob ein Arzneimittel namens Spesolimab Menschen mit NS hilft.

Die Teilnehmer werden in eine Spesolimab- und eine Placebo-Gruppe eingeteilt. Placebo-Injektionen sehen aus wie Spesolimab-Injektionen, enthalten jedoch keine Arzneimittel. Jeder Teilnehmer hat eine Chance von 2 zu 3, in die Spesolimab-Gruppe aufgenommen zu werden. Zu Beginn erhalten die Teilnehmer das Studienmedikament als Injektion in eine Vene. Anschließend bekommen sie es jeden Monat als Injektion unter die Haut. Nach 4 Monaten wechseln die Teilnehmer der Placebogruppe zur Spesolimab-Behandlung.

Die Teilnehmer nehmen etwa ein Jahr an der Studie teil. In dieser Zeit besuchen sie das Studienzentrum 16 Mal. Wenn möglich, können 4 von 16 Besuchen beim Teilnehmer zu Hause statt am Studienort durchgeführt werden. Die Ärzte überprüfen regelmäßig die NS-Symptome der Teilnehmer. Die Ergebnisse werden zwischen den Gruppen verglichen, um festzustellen, ob Spesolimab wirkt. Darüber hinaus überprüfen die Ärzte regelmäßig den allgemeinen Gesundheitszustand der Teilnehmer und notieren etwaige unerwünschte Nebenwirkungen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

39

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Rekrutierung
        • ASMC-IPSMC-skin and Veneral Diseases
        • Kontakt:
  • China
      • Beijing, China, 100045
        • Rekrutierung
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, China, 510091
        • Rekrutierung
        • Southern Medical University Dermatology Hospital
        • Kontakt:
      • Hangzhou, China, 310003
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
        • Kontakt:
      • Hangzhou, China, 310000
        • Rekrutierung
        • The Children's Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Nanjing, China, 210000
        • Rekrutierung
        • Dermatology Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
      • Shanghai, China, 200000
        • Rekrutierung
        • Shanghai skin disease hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, China, 200092
        • Rekrutierung
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University
        • Kontakt:
  • Deutschland
      • Erlangen, Deutschland, 91054
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
        • Kontakt:
      • München, Deutschland, 80337
        • Rekrutierung
        • Klinikum Der Universität München AöR
        • Kontakt:
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75010
  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Rekrutierung
        • Sourasky Medical Center
        • Kontakt:
  • Italien
      • Roma, Italien, 00167
        • Rekrutierung
        • Istituto Dermopatico Dell'Immacolata - IDI - IRCCS
        • Kontakt:
      • Torino, Italien, 10126
        • Rekrutierung
        • AO Città della Salute e Scienza
        • Kontakt:
  • Japan
      • Aichi, Nagoya, Japan, 466-8560
        • Rekrutierung
        • Nagoya University Hospital
        • Kontakt:
      • Chiba, Urayasu, Japan, 279-0021
        • Rekrutierung
        • Juntendo University Urayasu Hospital
        • Kontakt:
      • Okayama, Okayama, Japan, 700-8558
        • Rekrutierung
        • Okayama University Hospital
        • Kontakt:
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50300
      • Selangor Darul Ehsan, Malaysia, 47500
  • Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 GD
        • Rekrutierung
        • Erasmus MC - Sophia Kinderziekenhuis
        • Kontakt:
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1169-050
        • Rekrutierung
        • ULS de São José, E.P.E. - Hospital Sto. António Capuchos
        • Kontakt:
  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz, 8032
        • Rekrutierung
        • University Children Hospital Zürich
        • Kontakt:
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Rancho Santa Margarita, California, Vereinigte Staaten, 92688
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Yale University School of Medicine
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
  • Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G51 4TF
  • Österreich
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • Rekrutierung
        • Medical University of Salzburg (SALK) Paracelsus Medical Privatuniversity Salzburg (PMU)
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Patienten ab 12 Jahren (Mindestgewicht 35 kg).
  • Bestätigte Diagnose des Netherton-Syndroms (NS) (verursachende SPINK5-Mutationen) zu Studienbeginn (Besuch 2).
  • Mindestens mäßiger Schweregrad des Erythems zu Studienbeginn (Besuch 2) (Ichthyosis Area Severity Index (IASI)-Score ≥ 16 und IASI-Erythema (E)-Score ≥8) und ≥ 3 im Investigator Global Assessment (IGA)-Score.
  • Unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung und Zustimmung gemäß dem International Council on Harmonisation-Good Clinical Practice (ICH-GCP) und den örtlichen Gesetzen vor der Zulassung zur Studie
  • Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen bereit und in der Lage sein, hochwirksame Verhütungsmethoden gemäß ICH M3 (R2) anzuwenden, die bei konsequenter und korrekter Anwendung zu einer niedrigen Versagensrate von weniger als 1 % pro Jahr führen. Eine Liste der Verhütungsmethoden, die diese Kriterien erfüllen, finden Sie im klinischen Studienprotokoll (CTP) sowie in den Informationen für den Patienten, die Eltern (oder den Erziehungsberechtigten des Patienten).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die innerhalb einer Woche vor der Randomisierung topische Kortikosteroide (mittel bis hoch, US-Klasse I-V), topische Retinoide, topische Calcineurin-Inhibitoren oder Keratolytika angewendet haben
  • Patienten, die in den letzten 24 Stunden Weichmacher auf dem zu biopsierenden Bereich angewendet haben
  • Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung systemische Retinoide, andere systemische Immunsuppressiva, systemische Kortikosteroide oder Phototherapie angewendet haben
  • Patienten, die innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung systemische Antibiotika eingenommen haben
  • Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung Lebendimpfstoffe erhalten haben
  • Patienten, die innerhalb von 4 Wochen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der Randomisierung Prüfpräparate, Biologika oder Immunglobuline erhalten haben
  • Schwere, fortschreitende oder unkontrollierte Lebererkrankung, definiert als eine Erhöhung der Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT) oder der alkalischen Phosphatase um das Dreifache des oberen Normalwerts (Upper Limit of Normal, ULN) oder eine Erhöhung des Gesamtbilirubins um das Zweifache des ULN
  • Patienten, die zuvor BI 655130 oder einem anderen Interleukin-36-Rezeptor (IL-36R)-Inhibitor-Biologika ausgesetzt waren
  • Es gelten weitere Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Spesolimab – Infusionslösung
Infusionslösung
Andere Namen:
  • BI 655130
Arzneimittel: Placebo passend zu Spesolimab – Infusionslösung
Infusionslösung
Arzneimittel: Spesolimab – Injektionslösung
Injektionslösung
Andere Namen:
  • BI 655130
Arzneimittel: Placebo passend zu Spesolimab – Injektionslösung
Injektionslösung
Experimental: Spesolimab
Arzneimittel: Spesolimab – Infusionslösung
Infusionslösung
Andere Namen:
  • BI 655130
Arzneimittel: Placebo passend zu Spesolimab – Infusionslösung
Infusionslösung
Arzneimittel: Spesolimab – Injektionslösung
Injektionslösung
Andere Namen:
  • BI 655130

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IASI-Antwort
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in Woche 16.
Das Ansprechen auf den Ichthyosis Area Severity Index (IASI) ist definiert als eine Abnahme der absoluten Veränderung des IASI-Scores um mindestens 50 % gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16.
Zu Studienbeginn und in Woche 16.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wichtigster sekundärer Endpunkt: IGA-Antwort
Zeitfenster: in Woche 16.
Investigator Global Assessment (IGA)
in Woche 16.
IGA-Antwort
Zeitfenster: bis Woche 12.
Investigator Global Assessment (IGA)
bis Woche 12.
IASI-Antwort
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und bis Woche 12.
Ichthyosis Area Severity Index (IASI)
Zu Studienbeginn und bis Woche 12.
Prozentuale Änderung des IASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und bis Woche 16.
Ichthyosis Area Severity Index (IASI)
Zu Studienbeginn und bis Woche 16.
Absolute Veränderung des NRS-Schmerzes gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und bis Woche 16.
Die numerische Schmerzbewertungsskala (NRS)
Zu Studienbeginn und bis Woche 16.
Absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert beim NRS-Juckreiz
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und bis Woche 16.
Die numerische Bewertungsskala (NRS)
Zu Studienbeginn und bis Woche 16.
Absolute Änderung des DLQI/CDLQI-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und bis Woche 16.
Dermatologischer Lebensqualitätsindex (DLQI)/Dermatologischer Lebensqualitätsindex für Kinder (CDLQI)
Zu Studienbeginn und bis Woche 16.
IASI-E-Subscore-Antwort
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und bis Woche 16.
Ichthyosis Area Severity Index – Erythem (IASI-E)
Zu Studienbeginn und bis Woche 16.
IASI-S-Subscore-Antwort
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und bis Woche 16
Ichthyosis Area Severity Index – Skalierung (IASI-S)
Zu Studienbeginn und bis Woche 16
Das Auftreten behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse, einschließlich schwerwiegender und/oder opportunistischer Infektionen
Zeitfenster: bis zu 172 Wochen.
bis zu 172 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

3. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1368-0104
  • 2022-501104-10-00 (Registrierungskennung: CTIS (EU))
  • U1111-1289-6825 (Registrierungskennung: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Sobald die Kriterien im Abschnitt „Zeitrahmen“ erfüllt sind, können Forscher den folgenden Link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing verwenden Zugang zu den klinischen Studiendokumenten zu dieser Studie anzufordern, und zwar auf Grundlage einer unterzeichneten „Dokumentenfreigabevereinbarung“.

Darüber hinaus können Forscher nach der Einreichung eines Forschungsvorschlags und gemäß den auf der Website dargelegten Bedingungen Zugriff auf die Daten klinischer Studien für diese und andere aufgeführte Studien beantragen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nachdem die strukturierten Ergebnisse veröffentlicht wurden, sind alle regulatorischen Aktivitäten in den USA und der EU für das Produkt und die Indikation abgeschlossen und nachdem das primäre Manuskript zur Veröffentlichung angenommen wurde.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Für Studiendokumente – nach Unterzeichnung einer „Dokumentenfreigabevereinbarung“. Für Studiendaten – 1. nach der Einreichung und Genehmigung des Forschungsvorschlags (Prüfungen werden vom Sponsor und/oder dem unabhängigen Gutachtergremium durchgeführt, einschließlich der Überprüfung, dass die geplante Analyse nicht mit dem Veröffentlichungsplan des Sponsors konkurriert); 2. und bei Unterzeichnung einer rechtsgültigen Vereinbarung.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Netherton-Syndrom

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