Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om te testen of Spesolimab mensen helpt met een huidziekte, het Netherton-syndroom

19 februari 2026 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

EvasayilTM: een placebogecontroleerd onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van spesolimab bij de behandeling van patiënten met het syndroom van Netherton te evalueren

Deze studie staat open voor mensen met een huidziekte die het Netherton-syndroom (NS) wordt genoemd. Mensen kunnen deelnemen aan het onderzoek als ze 12 jaar en ouder zijn. Het doel van deze studie is om erachter te komen of een geneesmiddel genaamd spesolimab helpt bij mensen met NS.

De deelnemers worden verdeeld in een spesolimab- en een placebogroep. Placebo-injecties zien eruit als spesolimab-injecties, maar bevatten geen geneesmiddel. Elke deelnemer heeft een kans van 2 op 3 om in de spesolimab-groep te zitten. In het begin krijgen de deelnemers het studiegeneesmiddel via een injectie in een ader. Daarna krijgen ze het elke maand als injectie onder de huid. Na 4 maanden stappen de deelnemers in de placebogroep over op behandeling met spesolimab.

Deelnemers zitten ongeveer 1 jaar in het onderzoek. Gedurende deze tijd bezoeken ze de onderzoekslocatie 16 keer. Waar mogelijk kunnen 4 van de 16 bezoeken bij de deelnemer thuis worden afgelegd in plaats van op de onderzoekslocatie. De artsen controleren regelmatig de NS-symptomen van deelnemers. De resultaten worden tussen de groepen vergeleken om te zien of spesolimab werkt. De artsen controleren ook regelmatig de algemene gezondheid van de deelnemers en nemen eventuele ongewenste effecten waar.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

43

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australië, 2145
        • Westmead Hospital
  • Bulgarije
      • Sofia, Bulgarije, 1407
        • ASMC-IPSMC-skin and Veneral Diseases
  • China
      • Beijing, China, 100045
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
      • Guangzhou, China, 510091
        • Southern Medical University Dermatology Hospital
      • Hangzhou, China, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
      • Hangzhou, China, 310000
        • The Children's Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Nanjing, China, 210000
        • Dermatology Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Shanghai, China, 200000
        • Shanghai Skin Disease Hospital
      • Shanghai, China, 200092
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University
  • Duitsland
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • Kiel, Duitsland, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
      • München, Duitsland, 80337
        • Klinikum der Universität München AÖR
  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75010
        • HOP Saint-Louis
  • Israël
      • Tel Aviv, Israël, 6423906
        • Sourasky Medical Center
  • Italië
      • Roma, Italië, 00167
        • Istituto Dermopatico Dell'Immacolata - IDI - IRCCS
      • Torino, Italië, 10126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
  • Japan
      • Aichi, Nagoya, Japan, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
      • Chiba, Urayasu, Japan, 279-0021
        • Juntendo University Urayasu Hospital
      • Okayama, Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital
  • Maleisië
      • Kuala Lumpur, Maleisië, 50300
        • Hospital Tunku Azizah
  • Nederland
      • Rotterdam, Nederland, 3015 GD
        • Erasmus MC Sophia Kinderziekenhuis
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1169-050
        • ULS de São José, E.P.E. - Hospital Sto. António Capuchos
  • Verenigd Koninkrijk
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital
  • Verenigde Staten
    • California
      • Rancho Santa Margarita, California, Verenigde Staten, 92688
        • Mission dermatology Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
        • Yale University School Of Medicine
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • Virginia Clinical Research, Inc.
  • Zwitserland
      • Zurich, Zwitserland, 8032
        • University Children Hospital Zürich

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke patiënten van 12 jaar en ouder (minimaal gewicht is 35 kg).
  • Bevestigde diagnose van het syndroom van Netherton (NS) (veroorzakende SPINK5-mutaties) bij aanvang (bezoek 2).
  • Minstens matige ernst van erytheem bij baseline (bezoek 2) (Ichthyosis Area Severity Index (IASI)-score ≥ 16 en IASI-Erythema (E)-score ≥8) en ≥ 3 op Investigator Global Assessment (IGA)-score.
  • Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming en instemming in overeenstemming met de International Council on Harmonisation-Good Clinical Practice (ICH-GCP) en lokale wetgeving voorafgaand aan toelating tot het onderzoek
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) moeten klaar en in staat zijn om zeer effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken volgens ICH M3 (R2) die resulteren in een laag uitvalpercentage van minder dan 1% per jaar bij consistent en correct gebruik. Een lijst met anticonceptiemethoden die aan deze criteria voldoen, wordt verstrekt in het protocol van de klinische proef (CTP) en in de informatie voor de patiënt, ouder(s) (of de wettelijke voogd van de patiënt).

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die topische corticosteroïden (gemiddeld tot hoog, US klasse I-V), topische retinoïden, topische calcineurineremmers of keratolytica hebben gebruikt binnen 1 week voorafgaand aan randomisatie
  • Patiënten die de afgelopen 24 uur een verzachtend middel hebben gebruikt op het te biopten gebied
  • Patiënten die binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie systemische retinoïden, andere systemische immunosuppressiva, systemische corticosteroïden of fototherapie hebben gebruikt
  • Patiënten die binnen 2 weken voorafgaand aan randomisatie systemische antibiotica hebben gebruikt
  • Patiënten die binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie levende vaccins hebben gekregen
  • Patiënten die onderzoeksproducten, biologische geneesmiddelen of immunoglobulinen hebben gekregen binnen 4 weken of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is) voorafgaand aan randomisatie
  • Ernstige, progressieve of ongecontroleerde leveraandoening, gedefinieerd als >3-voudige bovengrens van normaal (ULN) verhoging van aspartaataminotransferase (AST) of alanine-aminotransferase (ALAT) of alkalische fosfatase, of >2-voudige ULN-verhoging van totaal bilirubine
  • Patiënten die eerder zijn blootgesteld aan BI 655130 of een andere biologische remmer van de interleukine 36-receptor (IL-36R)
  • Verdere uitsluitingscriteria zijn van toepassing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Spesolimab - oplossing voor infusie
Oplossing voor infusie
Andere namen:
  • BI 655130
Geneesmiddel: Placebo-matching met spesolimab - oplossing voor infusie
Oplossing voor infusie
Geneesmiddel: Spesolimab - oplossing voor injectie
Oplossing voor injectie
Andere namen:
  • BI 655130
Geneesmiddel: Placebo komt overeen met spesolimab - oplossing voor injectie
Oplossing voor injectie
Experimenteel: Spesolimab
Geneesmiddel: Spesolimab - oplossing voor infusie
Oplossing voor infusie
Andere namen:
  • BI 655130
Geneesmiddel: Placebo-matching met spesolimab - oplossing voor infusie
Oplossing voor infusie
Geneesmiddel: Spesolimab - oplossing voor injectie
Oplossing voor injectie
Andere namen:
  • BI 655130

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
IASI-respons, gedefinieerd als een afname van ten minste 50% absolute verandering in IASI-score vanaf baseline bij week 16 (ja/nee)
Tijdsspanne: Bij aanvang en op week 16.

Het aandeel deelnemers met een Ichthyosis Area Severity Index (IASI)-respons op week 16 wordt gerapporteerd. IASI-respons werd gedefinieerd als een daling van minimaal 50% absolute verandering in IASI-score ten opzichte van de baseline op week 16. De aandelen zijn afgerond op 3 decimalen.

IASI is een samengestelde score gebaseerd op de globale Congenital Ichthyosis Severity Instrument (CISI)-score die verschillen in ernst in verschillende lichaamsregio's vastlegt als functie van hun lichaamsoppervlak, en die ook het aantal keuzes binnen de Likert-schalen voor erytheem en schilfering standaardiseert.

De score varieert van 0-48 (som van een maximale score van 24 voor erytheem en 24 voor schilfering). Een hogere score betekent een slechtere klinische ernst.

95% betrouwbaarheidsintervallen (BI) worden berekend met de methode van Wilson.
Bij aanvang en op week 16.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sleutel secundair eindpunt: IGA-respons, gedefinieerd als een afname van ten minste 1-graad absolute verandering in IGA-score ten opzichte van baseline na 16 weken (Ja/Nee)
Tijdsspanne: Baseline en op week 16 na start van de toediening van de studiebehandeling.

Het aandeel deelnemers met een Investigator Global Assessment (IGA)-respons na 16 weken wordt gerapporteerd. De aandelen zijn afgerond op 3 decimalen. IGA-respons werd gedefinieerd als een afname van ten minste 1 punt absolute verandering in IGA-score ten opzichte van baseline na 16 weken.

IGA voor Netherton-syndroom (NS) beoordeelde de algehele ernst van erytheem en schilfering bij NS met behulp van een 5-punts Likert-schaal variërend van 0=helder, tot 4=ernstig.

95% betrouwbaarheidsintervallen (BI) worden berekend met de methode van Wilson.
Baseline en op week 16 na start van de toediening van de studiebehandeling.
IGA Score van 0 of 1 bij weken 4, 8, 12 en 16 (Ja/Nee)
Tijdsspanne: Na 4 weken, na 8 weken, na 12 weken, na 16 weken na start van de studiebehandeling.

Aandeel van deelnemers met een Investigator Global Assessment (IGA)-score van 0 of 1 op week 4, week 8, week 12 en week 16 na de eerste toediening van de studiebehandeling wordt gerapporteerd. De aandelen zijn afgerond op 3 decimalen.

IGA voor Netherton Syndroom (NS) beoordeelde de globale ernst van erytheem en schilfering bij NS met behulp van een 5-punts Likertschaal variërend van 0=helder, tot 4=ernstig.

95% betrouwbaarheidsintervallen (BI) worden berekend met de methode van Wilson.
Na 4 weken, na 8 weken, na 12 weken, na 16 weken na start van de studiebehandeling.
IASI-respons, gedefinieerd als een afname van minstens 50% absolute verandering in IASI-score vanaf de baseline bij weken 4, 8 en 12 (Ja/Nee)
Tijdsspanne: Bij aanvang en op Week 4, op Week 8, op Week 12 na start van de studiebehandeling.

Het aandeel deelnemers met een Ichthyosis Area Severity Index (IASI)-respons na 4, 8 en 12 weken wordt gerapporteerd. De proporties werden afgerond op 3 decimalen. Een IASI-respons werd gedefinieerd als een afname van minimaal 50% absolute verandering in IASI-score ten opzichte van de uitgangswaarde na 4 weken, 8 weken en 12 weken.

De IASI is een samengestelde score gebaseerd op de globale Congenital Ichthyosis Severity Instrument (CISI)-score die verschillen in ernst in verschillende lichaamsregio's vastlegt als functie van hun lichaamsoppervlak, en die ook het aantal keuzes binnen de Likert-schalen voor erytheem en schilfering standaardiseert.

De score varieert van 0-48 (som van een maximumscore van 24 voor erytheem en 24 voor schilfering). Een hogere score betekent een slechtere klinische ernst.

95% betrouwbaarheidsintervallen (BI) worden berekend met de methode van Wilson.
Bij aanvang en op Week 4, op Week 8, op Week 12 na start van de studiebehandeling.
IASI-E Subscoresrespons, gedefinieerd als een afname van ten minste 50% absolute verandering in IASI-E subscores na 4, 8, 12 en 16 weken (Ja/Nee)
Tijdsspanne: Bij aanvang en na 4 weken, na 8 weken, na 12 weken, na 16 weken na aanvang van de toediening van de studiebehandeling.

Het aandeel deelnemers met een Ichthyosis Area Severity Index-Erythema (IASI-E) subscore respons op week 4, 8, 12 en 16 wordt gerapporteerd. De proporties zijn afgerond op 3 decimalen. IASI-E respons werd gedefinieerd als een afname van minimaal 50% absolute verandering in IASI-E subscore ten opzichte van baseline op week 4, op week 8, op week 12 en op week 16.

IASI-E is een samengestelde score gebaseerd op de globale Congenital Ichthyosis Severity Instrument (CISI) score die verschillen in ernst in verschillende lichaamsregio's vastlegt als functie van hun lichaamsoppervlak, en die ook het aantal keuzes binnen de Likert-schalen voor erythema standaardiseert.

De score varieert van 0-24. Een hogere score betekent een slechtere klinische ernst. 95% betrouwbaarheidsintervallen (BI) worden berekend met behulp van de methode van Wilson.
Bij aanvang en na 4 weken, na 8 weken, na 12 weken, na 16 weken na aanvang van de toediening van de studiebehandeling.
IASI-S Subscore Respons, Gedefinieerd als een Afname van Minstens 50% Absolute Verandering in IASI-S Subscore ten opzichte van Baseline op Week 4, 8, 12 en 16 (Ja/Nee)
Tijdsspanne: Bij aanvang en na 4 weken, na 8 weken, na 12 weken, na 16 weken na start van de studiebehandeling.

Het aandeel deelnemers met een Ichthyosis Area Severity Index-Scaling (IASI-S) subscore respons op week 4, 8, 12 en 16 wordt gerapporteerd. De aandelen zijn afgerond op 3 decimalen. IASI-S respons werd gedefinieerd als een afname van minstens 50% absolute verandering in IASI-S subscore vanaf baseline op week 4, op week 8, op week 12 en op week 16.

IASI-S is een samengestelde score gebaseerd op de globale Congenital Ichthyosis Severity Instrument (CISI) score die verschillen in ernst in verschillende lichaamsregio's vastlegt als functie van hun lichaamsoppervlak, en die ook het aantal keuzes binnen de Likert-schalen voor schilfering standaardiseert.

De score varieert van 0-24. Een hogere score betekent een slechtere klinische ernst. 95% betrouwbaarheidsintervallen (BI) worden berekend met de methode van Wilson.
Bij aanvang en na 4 weken, na 8 weken, na 12 weken, na 16 weken na start van de studiebehandeling.
Procentuele verandering ten opzichte van de baseline in IASI-score na 4, 8, 12 en 16 weken
Tijdsspanne: Het MMRM-model omvatte metingen vanaf de basislijn en Week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 68 na toediening van de studiebehandeling. MMRM-waarden van procentuele verandering ten opzichte van de basislijn bij Week 4, 8, 12, 16 worden gepresenteerd.

Het procentuele verschil ten opzichte van de baseline in de IASI-score na 4, 8, 12 en 16 weken wordt gerapporteerd. IASI is een samengestelde score gebaseerd op de globale Congenital Ichthyosis Severity Instrument (CISI)-score die verschillen in ernst in verschillende lichaamsregio's vastlegt als een functie van hun lichaamsoppervlak, en die ook het aantal keuzes binnen de Likert-schalen voor erytheem en schilfering standaardiseert. De score varieert van 0-48 (som van een maximale score van 24 voor erytheem en 24 voor schilfering). Een hogere score betekent een slechtere klinische ernst.

Procentuele verandering van de IASI-score= (IASI-score op Week X - IASI-score bij baseline)*100/(IASI-score bij baseline). Week X=4, 8, 12, 16.

Kleinste-kwadratengemiddelden (95% betrouwbaarheidsinterval) werden berekend met behulp van een gemengd-effectmodel met herhaalde metingen (MMRM), dat de vaste, categorische effecten van behandeling bij elk bezoek, leeftijdsgroep en het continue effect van baseline bij elk bezoek omvatte, evenals de willekeurige effecten van de proefpersoon.
Het MMRM-model omvatte metingen vanaf de basislijn en Week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 68 na toediening van de studiebehandeling. MMRM-waarden van procentuele verandering ten opzichte van de basislijn bij Week 4, 8, 12, 16 worden gepresenteerd.
Absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in NRS-pijn bij week 4, 8, 12 en 16
Tijdsspanne: Het MMRM-model omvatte metingen vanaf baseline en Week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 40, 52, 64 na toediening van de studiebehandeling. MMRM-waarden van absolute verandering vanaf baseline in NRS-pijn op Week 4, 8, 12, 16 worden gepresenteerd.

Absolute verandering ten opzichte van baseline op de Numerieke Pijnschaal (NRS) voor pijn wordt gepresenteerd op Week 4, 8, 12 en 16. De NRS is een unidimensionele maat voor pijnintensiteit, inclusief chronische pijn. De 11-punts numerieke schaal loopt van '0' voor 'geen pijn' tot '10' voor de ergst denkbare pijn.

Absolute verandering in NRS op Week X = (NRS pijn op Week X) - (NRS pijn op baseline). Week X = 4, 8, 12, 16.

Kleinste kwadraten gemiddelde (95% betrouwbaarheidsinterval) werden berekend met behulp van een mixed-effectmodel met herhaalde metingen (MMRM) dat de vaste, categorische effecten van behandeling op elk bezoek, leeftijdsgroep en het continue effect van baseline op elk bezoek omvatte, evenals de willekeurige effecten van proefpersoon.
Het MMRM-model omvatte metingen vanaf baseline en Week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 40, 52, 64 na toediening van de studiebehandeling. MMRM-waarden van absolute verandering vanaf baseline in NRS-pijn op Week 4, 8, 12, 16 worden gepresenteerd.
Absolute verandering vanaf baseline in NRS-jeuk bij weken 4, 8, 12 en 16
Tijdsspanne: Het MMRM-model omvatte metingen vanaf baseline en Week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 40, 52, 64 na toediening van de studiebehandeling. MMRM-waarden van de absolute verandering vanaf baseline in NRS-jeuk bij Week 4, 8, 12, 16 worden gepresenteerd.

De Numerieke Pijnschaal (NRS) jeuk meet de intensiteit van jeuk. De schaal loopt van '0' voor 'geen jeuk' tot 10 'ergst denkbare jeuk'.

Absolute verandering in NRS jeuk op Week X = (NRS jeuk op Week X) - (NRS jeuk bij baseline). Week X = 4, 8, 12, 16.

Kleinste kwadraten gemiddelde (95% betrouwbaarheidsinterval) werden berekend met een mixed effect model met herhaalde metingen (MMRM) dat de vaste, categorische effecten van behandeling per bezoek, leeftijdsgroep en het continue effect van baseline per bezoek omvatte, evenals de random effecten van proefpersoon.
Het MMRM-model omvatte metingen vanaf baseline en Week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 40, 52, 64 na toediening van de studiebehandeling. MMRM-waarden van de absolute verandering vanaf baseline in NRS-jeuk bij Week 4, 8, 12, 16 worden gepresenteerd.
Absolute verandering ten opzichte van baseline in DLQI-score na 8 en 16 weken
Tijdsspanne: Het MMRM-model omvatte metingen vanaf de basislijn en week 8, 16, 24, 32, 52 na toediening van de studiebehandeling. MMRM-waarden van de absolute verandering ten opzichte van de basislijn in de DLQI-score bij week 8, 16 worden gepresenteerd.

De Dermatology Life Quality Index (DLQI) beoordeelt verschillende dermatologische aandoeningen en meet de kwaliteit van leven. Het bevat 10 vragen die worden gescoord van 0 (niet relevant) tot 3 (zeer veel). Vraag 7 is een "ja"/ "nee" vraag waarbij "ja" wordt gescoord als 3. De totale score varieert van 0 tot 30. Scores van 0-1 geven geen effect aan, scores van 2-5 geven een klein effect aan, scores van 6-10 geven een matig effect aan, scores van 11-20 geven een zeer groot effect aan en scores van 21-30 geven een extreem groot effect van het syndroom op de deelnemer aan.

Absolute verandering in DLQI-score op Week X = (DLQI-score op Week X) - (DLQI-score bij baseline). Week X = 8, 16.

De kleinste-kwadraten-gemiddelden (95% betrouwbaarheidsinterval) werden berekend met behulp van een gemengd effectmodel met herhaalde metingen (MMRM) dat de vaste, categorische effecten van behandeling bij elk bezoek, leeftijdsgroep en het continue effect van baseline bij elk bezoek omvatte, evenals de willekeurige effecten van proefpersoon.
Het MMRM-model omvatte metingen vanaf de basislijn en week 8, 16, 24, 32, 52 na toediening van de studiebehandeling. MMRM-waarden van de absolute verandering ten opzichte van de basislijn in de DLQI-score bij week 8, 16 worden gepresenteerd.
Absolute verandering ten opzichte van baseline in CDLQI-score na 8 en 16 weken
Tijdsspanne: Bij baseline en bij Week 8 en bij Week 16 na toediening van de studiebehandeling.

De Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) meet de impact van huidaandoeningen op het leven van kinderen en jongeren. De CDLQI-totale score wordt berekend door de scores van elke vraag op te tellen, wat resulteert in een bereik van 0 tot 30. Scores van 0-1 geven geen effect aan, scores van 2-6 geven een klein effect aan, scores van 7-12 geven een matig effect aan, scores van 13-18 geven een zeer groot effect aan en scores van 19-30 geven een extreem groot effect van het syndroom op de deelnemer aan.

Absolute verandering in CDLQI-score op Week X = (CDLQI-score op Week X) - (CDLQI-score bij baseline). Week X = 8, 16.
Bij baseline en bij Week 8 en bij Week 16 na toediening van de studiebehandeling.
Het optreden van behandeling-gerelateerde bijwerkingen, waaronder ernstige en/of opportunistische infecties
Tijdsspanne: Vanaf de eerste toediening van de onderzoeksbehandeling tot het einde van de gerandomiseerde periode (week 16) plus 16 weken van de nawerkingseffectperiode, tot maximaal 32 weken.
Het percentage patiënten met door behandeling optredende bijwerkingen, inclusief ernstige en/of opportunistische infecties, wordt gepresenteerd. Percentages zijn afgerond op één decimaal.
Vanaf de eerste toediening van de onderzoeksbehandeling tot het einde van de gerandomiseerde periode (week 16) plus 16 weken van de nawerkingseffectperiode, tot maximaal 32 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 juni 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 januari 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1368-0104
  • 2022-501104-10-00 (Register-ID: CTIS (EU))
  • U1111-1289-6825 (Register-ID: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Zodra aan de criteria in sectie "Time Frame" is voldaan, kunnen onderzoekers de volgende link gebruiken https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing om toegang te vragen tot de klinische studiedocumenten met betrekking tot deze studie, en na een ondertekende "Document Sharing Agreement".

Bovendien kunnen onderzoekers toegang vragen tot de gegevens van de klinische studie, voor deze en andere vermelde studies, na indiening van een onderzoeksvoorstel en volgens de voorwaarden die op de website staan ​​vermeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

Nadat de gestructureerde resultaten zijn gepubliceerd, zijn alle regelgevende activiteiten in de VS en de EU voltooid voor het product en de indicatie, en nadat het primaire manuscript is geaccepteerd voor publicatie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Voor studiedocumenten - na ondertekening van een 'Document Sharing Agreement'. Voor onderzoeksgegevens - 1. na indiening en goedkeuring van het onderzoeksvoorstel (controles zullen worden uitgevoerd door de sponsor en/of het onafhankelijke beoordelingspanel, inclusief controle of de geplande analyse niet concurreert met het publicatieplan van de sponsor); 2. en bij ondertekening van een wettelijke overeenkomst.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren