En studie för att testa om Spesolimab hjälper människor med en hudsjukdom som kallas Nethertons syndrom
EvasayilTM: En placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Spesolimab vid behandling av patienter med Nethertons syndrom
Denna studie är öppen för personer med en hudsjukdom som kallas Nethertons syndrom (NS). Personer kan gå med i studien om de är 12 år och äldre. Syftet med denna studie är att ta reda på om ett läkemedel som heter spesolimab hjälper personer med NS.
Deltagarna är indelade i en spesolimab- och en placebogrupp. Placebo-injektioner ser ut som spesolimab-injektioner men innehåller ingen medicin. Varje deltagare har 2 på 3 chans att vara med i spesolimab-gruppen. I början får deltagarna studiemedicinen som en injektion i en ven. Efteråt får de det som en injektion under huden varje månad. Efter 4 månader går deltagarna i placebogruppen över till behandling med spesolimab.
Deltagarna är med i studien i ca 1 år. Under denna tid besöker de studieplatsen 16 gånger. Där det är möjligt kan 4 av 16 besök göras hemma hos deltagaren istället för studieplatsen. Läkarna kontrollerar regelbundet deltagarnas NS-symtom. Resultaten jämförs mellan grupperna för att se om spesolimab fungerar. Läkarna kontrollerar också regelbundet deltagarnas allmänna hälsa och noterar eventuella oönskade effekter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australien, 2145
- Westmead Hospital
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgarien, 1407
- ASMC-IPSMC-skin and Veneral Diseases
-
-
-
-
-
Paris, Frankrike, 75010
- HOP Saint-Louis
-
-
-
-
California
-
Rancho Santa Margarita, California, Förenta staterna, 92688
- Mission dermatology Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06519
- Yale University School Of Medicine
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
- Virginia Clinical Research, Inc.
-
-
-
-
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Roma, Italien, 00167
- Istituto Dermopatico Dell'Immacolata - IDI - IRCCS
-
Torino, Italien, 10126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
-
-
-
-
-
Aichi, Nagoya, Japan, 466-8560
- Nagoya University Hospital
-
Chiba, Urayasu, Japan, 279-0021
- Juntendo University Urayasu Hospital
-
Okayama, Okayama, Japan, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100045
- Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
-
Guangzhou, Kina, 510091
- Southern Medical University Dermatology Hospital
-
Hangzhou, Kina, 310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
-
Hangzhou, Kina, 310000
- The Children's Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Nanjing, Kina, 210000
- Dermatology Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Shanghai, Kina, 200000
- Shanghai Skin Disease Hospital
-
Shanghai, Kina, 200092
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 50300
- Hospital Tunku Azizah
-
-
-
-
-
Rotterdam, Nederländerna, 3015 GD
- Erasmus MC Sophia Kinderziekenhuis
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal, 1169-050
- ULS de São José, E.P.E. - Hospital Sto. António Capuchos
-
-
-
-
-
Zurich, Schweiz, 8032
- University Children Hospital Zürich
-
-
-
-
-
Glasgow, Storbritannien, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
-
-
-
-
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Kiel, Tyskland, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
-
München, Tyskland, 80337
- Klinikum der Universität München AÖR
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga patienter, 12 år och äldre (minsta vikt är 35 kg).
- Bekräftad diagnos av Nethertons syndrom (NS) (orsakande SPINK5-mutationer) vid baslinjen (besök 2).
- Minst måttlig svårighetsgrad av erytem vid baslinjen (besök 2) (Ichthyosis Area Severity Index (IASI) poäng ≥ 16 och IASI-erythema (E) poäng ≥8) och ≥ 3 på Investigator Global Assessment (IGA) poäng.
- Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke och samtycke i enlighet med International Council on Harmonisation-Good Clinical Practice (ICH-GCP) och lokal lagstiftning före antagning i prövningen
- Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) måste vara redo och kunna använda mycket effektiva preventivmetoder enligt ICH M3 (R2) som resulterar i en låg misslyckandefrekvens på mindre än 1 % per år när de används konsekvent och korrekt. En lista över preventivmetoder som uppfyller dessa kriterier finns i protokollet för kliniska prövningar (CTP) samt i informationen om patienten, föräldrarna (eller patientens vårdnadshavare).
Exklusions kriterier:
- Patienter som har använt topikala kortikosteroider (medel till hög, amerikansk klass I-V), topikala retinoider, topikala kalcineurinhämmare eller keratolytika inom 1 vecka före randomisering
- Patienter som har använt mjukgörande medel på området som ska biopsieras under de senaste 24 timmarna
- Patienter som har använt systemiska retinoider, andra systemiska immunsuppressiva medel, systemiska kortikosteroider eller fototerapi inom 4 veckor före randomisering
- Patienter som har använt systemisk antibiotika inom 2 veckor före randomisering
- Patienter som har fått levande vaccin inom 4 veckor före randomisering
- Patienter som har fått prövningsprodukter, biologiska läkemedel eller immunglobuliner inom 4 veckor eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längst) före randomisering
- Allvarlig, progressiv eller okontrollerad leversjukdom, definierad som >3-faldig övre gräns för normal (ULN) förhöjning i aspartataminotransferas (AST) eller alaninaminotransferas (ALT) eller alkaliskt fosfatas, eller >2-faldig förhöjning av ULN för totalt bilirubin
- Patienter som har någon tidigare exponering för BI 655130 eller annan interleukin 36 receptor (IL-36R) hämmare biologiska läkemedel
- Ytterligare uteslutningskriterier gäller
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Infusionsvätska, lösning
Andra namn:
Infusionsvätska, lösning
Injektionsvätska, lösning
Andra namn:
Injektionsvätska, lösning
|
|
Experimentell: Spesolimab
|
Infusionsvätska, lösning
Andra namn:
Infusionsvätska, lösning
Injektionsvätska, lösning
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
IASI-svar, definierat som en minskning med minst 50 % absolut förändring i IASI-poäng från baslinjen vid vecka 16 (Ja/Nej)
Tidsram: Vid baslinjen och vecka 16.
|
Andelen deltagare med ett Ichthyosis Area Severity Index (IASI)-svar vid vecka 16 redovisas. IASI-svar definierades som en minskning med minst 50 % absolut förändring i IASI-poäng från baseline vid vecka 16. Andelarna avrundades till 3 decimaler. IASI är ett sammansatt poäng baserat på det globala Congenital Ichthyosis Severity Instrument (CISI)-poäng som fångar skillnader i svårighetsgrad i olika kroppsregioner som en funktion av deras kroppsytarea, och standardiserar också antalet val inom Likert-skalan för erytem och fjällning. Poängen sträcker sig från 0-48 (summan av ett maxpoäng på 24 för erytem och 24 för fjällning). Ett högre poäng betyder sämre klinisk svårighetsgrad. 95 % konfidensintervall (CI) beräknas med Wilsons metod. |
Vid baslinjen och vecka 16.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Viktig sekundär slutpunkt: IGA-svar, definierat som en minskning med minst 1 grad absolut förändring i IGA-poäng från baseline vid vecka 16 (Ja/Nej)
Tidsram: Baseline och vid vecka 16 efter start av studibehandlingens administrering.
|
Andelen deltagare med ett Investigator Global Assessment (IGA)-svar vid vecka 16 rapporteras. Andelarna avrundades till 3 decimaler. IGA-svar definierades som en minskning med minst 1 grad absolut förändring i IGA-poäng från baslinjen vid vecka 16. IGA för Netherton Syndrom (NS) bedömde den globala svårighetsgraden av erytem och fjällning vid NS med en 5-gradig Likert-skala från 0=klar, till 4=svår. 95% konfidensintervall (CI) beräknas med Wilsons metod. |
Baseline och vid vecka 16 efter start av studibehandlingens administrering.
|
|
IGA-poäng på 0 eller 1 vid vecka 4, 8, 12 och 16 (Ja/Nej)
Tidsram: Vid vecka 4, vid vecka 8, vid vecka 12, vid vecka 16 efter start av studibehandlingsadministration.
|
Andelen deltagare med en Investigator Global Assessment (IGA) poäng på 0 eller 1 vid vecka 4, vecka 8, vecka 12 och vecka 16 efter första behandlingen rapporteras. Andelarna avrundades till 3 decimaler. IGA för Netherton Syndrom (NS) bedömde den globala svårighetsgraden av erytem och fjällning vid NS med en 5-gradig Likertskala som sträcker sig från 0=klart, till 4=svårt. 95% konfidensintervall (CI) beräknas med Wilsons metod. |
Vid vecka 4, vid vecka 8, vid vecka 12, vid vecka 16 efter start av studibehandlingsadministration.
|
|
IASI-svar, definierat som en minskning på minst 50 % absolut förändring i IASI-poäng från baslinjen vid vecka 4, 8 och 12 (Ja/Nej)
Tidsram: Vid baslinjen samt vid vecka 4, vecka 8 och vecka 12 efter start av studibehandlingsadministrationen.
|
Andelen deltagare med ett Ichthyosis Area Severity Index (IASI)-svar vid vecka 4, 8 och 12 rapporteras. Proportionerna avrundades till 3 decimaler. IASI-svar definierades som en minskning med minst 50 % absolut förändring i IASI-poäng från baslinjen vid vecka 4, vecka 8 och vecka 12. IASI är ett sammansatt poäng baserat på det globala Congenital Ichthyosis Severity Instrument (CISI)-poäng som fångar skillnader i svårighetsgrad i olika kroppsregioner som en funktion av deras kroppsytarea, och standardiserar också antalet val inom Likert-skalan för erytem och fjällning. Poängen sträcker sig från 0-48 (summan av ett maxpoäng på 24 för erytem och 24 för fjällning). Ett högre poäng betyder värre klinisk svårighetsgrad. 95 % konfidensintervall (CI) beräknas med Wilsons metod. |
Vid baslinjen samt vid vecka 4, vecka 8 och vecka 12 efter start av studibehandlingsadministrationen.
|
|
IASI-E-delsvarssvar, definierat som en minskning med minst 50 % absolut förändring i IASI-E-delsvaret vid vecka 4, 8, 12 och 16 (Ja/Nej)
Tidsram: Vid baslinjen och vid vecka 4, vid vecka 8, vid vecka 12, vid vecka 16 efter start av studiebehandlingens administrering.
|
Andelen deltagare med ett Ichthyosis Area Severity Index-Erythema (IASI-E) subscore-svar vid vecka 4, 8, 12 och 16 rapporteras. Andelarna avrundades till 3 decimaler. IASI-E-svar definierades som en minskning med minst 50 % absolut förändring i IASI-E subscore från baseline vid vecka 4, vid vecka 8, vid vecka 12 och vid vecka 16. IASI-E är ett sammansatt värde baserat på det globala Congenital Ichthyosis Severity Instrument (CISI)-värdet som fångar skillnader i svårighetsgrad i olika kroppsregioner som en funktion av deras kroppsyta, och standardiserar också antalet val inom Likert-skalan för erythema. Värdet sträcker sig från 0-24. Ett högre värde innebär sämre klinisk svårighetsgrad. 95 % konfidensintervall (KI) beräknas med Wilsons metod. |
Vid baslinjen och vid vecka 4, vid vecka 8, vid vecka 12, vid vecka 16 efter start av studiebehandlingens administrering.
|
|
IASI-S delpoängsrespons, definierad som en minskning med minst 50 % absolut förändring i IASI-S delpoäng från baslinjen vid vecka 4, 8, 12 och 16 (Ja/Nej)
Tidsram: Vid baslinjen och vid vecka 4, vid vecka 8, vid vecka 12, vid vecka 16 efter påbörjad studiebehandling.
|
Andelen deltagare med ett Ichthyosis Area Severity Index-Scaling (IASI-S) underskåresvar vid vecka 4, 8, 12 och 16 redovisas. IASI-S är ett sammansatt poäng baserat på det globala Congenital Ichthyosis Severity Instrument (CISI) poäng som fångar skillnader i svårighetsgrad i olika kroppsregioner som en funktion av deras kroppsyta, och standardiserar också antalet val inom Likert-skalan för skalning. Poängen sträcker sig från 0-24. |
Vid baslinjen och vid vecka 4, vid vecka 8, vid vecka 12, vid vecka 16 efter påbörjad studiebehandling.
|
|
Procentuell förändring från baseline i IASI-poäng vid vecka 4, 8, 12 och 16
Tidsram: MMRM-modellen inkluderade mätningar från baslinjen och vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 68 efter studibehandlingens administration. MMRM-värden för procentuell förändring från baslinjen vid vecka 4, 8, 12, 16 presenteras.
|
Procentuell förändring från baslinjen i IASI-poäng vid vecka 4, 8, 12 och 16 rapporteras. IASI är ett sammansatt poäng baserat på det globala Congenital Ichthyosis Severity Instrument (CISI)-poäng som fångar skillnader i svårighetsgrad i olika kroppsregioner som en funktion av deras kroppsytarea, och standardiserar också antalet val inom Likert-skalan för erytem och fjällning. Poängen sträcker sig från 0-48 (summan av ett maxpoäng på 24 för erytem och 24 för fjällning). Ett högre poäng innebär sämre klinisk svårighetsgrad. Procentuell förändring av IASI-poäng = (IASI-poäng vid vecka X - IASI-poäng vid baslinjen)*100/(IASI-poäng vid baslinjen). Vecka X=4, 8, 12, 16. Minsta kvadratmedelvärde (95% konfidensintervall) beräknades med en mixed effect model med upprepade mätningar (MMRM) som inkluderade de fasta, kategoriska effekterna av behandling vid varje besök, åldersgrupp och den kontinuerliga effekten av baslinjen vid varje besök samt slumpmässiga effekter av subjekt. |
MMRM-modellen inkluderade mätningar från baslinjen och vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 68 efter studibehandlingens administration. MMRM-värden för procentuell förändring från baslinjen vid vecka 4, 8, 12, 16 presenteras.
|
|
Absolut förändring från baslinjen i NRS-smärta vid vecka 4, 8, 12 och 16
Tidsram: MMRM-modellen inkluderade mätningar från baslinjen och vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 40, 52, 64 efter studibehandlingens administration. MMRM-värden för absolut förändring från baslinjen i NRS-smärta vid vecka 4, 8, 12, 16 presenteras.
|
Absolut förändring från baslinjen i Numerisk Smärtskala (NRS) smärta vid vecka 4, 8, 12 och 16 presenteras. NRS är ett endimensionellt mått på smärtintensitet, inklusive kronisk smärta. Den 11-punkts numeriska skalan sträcker sig från '0' som representerar 'ingen smärta' till '10' som representerar värsta tänkbara smärta. Absolut förändring i NRS vid vecka X = (NRS smärta vid vecka X) - (NRS smärta vid baslinjen). Vecka X = 4, 8, 12, 16. Minsta kvadraters medelvärde (95% konfidensintervall) beräknades med hjälp av en mixed effect-modell med upprepade mätningar (MMRM) som inkluderade de fasta, kategoriska effekterna av behandling vid varje besök, åldersgrupp och den kontinuerliga effekten av baslinjen vid varje besök samt slumpmässiga effekter av försöksperson. |
MMRM-modellen inkluderade mätningar från baslinjen och vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 40, 52, 64 efter studibehandlingens administration. MMRM-värden för absolut förändring från baslinjen i NRS-smärta vid vecka 4, 8, 12, 16 presenteras.
|
|
Absolut förändring från baslinjen i NRS-klåda vid vecka 4, 8, 12 och 16
Tidsram: MMRM-modellen inkluderade mätningar från baslinjen och vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 40, 52, 64 efter studibehandlingens påbörjande. MMRM-värden för absolut förändring från baslinjen i NRS-klåda vid vecka 4, 8, 12, 16 presenteras.
|
Den numeriska smärtbedömningsskalan (NRS) för klåda mäter intensiteten av klåda. Skalan sträcker sig från '0' som representerar 'ingen klåda' till 10 'värsta tänkbara klåda'. Absolut förändring i NRS-klåda vid vecka X = (NRS-klåda vid vecka X) - (NRS-klåda vid baslinjen). Vecka X = 4, 8, 12, 16. Minsta-kvadratsmedelvärde (95% konfidensintervall) beräknades med en blandad effektmodell med upprepade mätningar (MMRM) som inkluderade de fasta, kategoriska effekterna av behandling vid varje besök, åldersgrupp och den kontinuerliga effekten av baslinjen vid varje besök samt slumpmässiga effekter av försöksperson. |
MMRM-modellen inkluderade mätningar från baslinjen och vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 40, 52, 64 efter studibehandlingens påbörjande. MMRM-värden för absolut förändring från baslinjen i NRS-klåda vid vecka 4, 8, 12, 16 presenteras.
|
|
Absolut förändring från baslinjen i DLQI-poäng vid vecka 8 och 16
Tidsram: MMRM-modellen inkluderade mätningar från baslinjen och vecka 8, 16, 24, 32, 52 efter studibehandlingens administration. MMRM-värden för absolut förändring från baslinjen i DLQI-poäng vid vecka 8, 16 presenteras.
|
Dermatology Life Quality Index (DLQI) utvärderar olika dermatologiska tillstånd och mäter livskvaliteten. Den innehåller 10 frågor som poängsätts från 0 (inte relevant) till 3 (mycket). Fråga 7 är en "ja"/ "nej"-fråga där "ja" poängsätts som 3. Totalt poängintervall är 0 till 30. Poäng på 0-1 indikerar ingen effekt, poäng på 2-5 indikerar liten effekt, poäng på 6-10 indikerar måttlig effekt, poäng 11-20 indikerar mycket stor effekt och poäng 21-30 indikerar extremt stor effekt av syndromet på deltagaren. Absolut förändring i DLQI-poäng vid vecka X = (DLQI-poäng vid vecka X) - (DLQI-poäng vid baslinjen). Vecka X = 8, 16. Minsta kvadraters medelvärde (95% konfidensintervall) beräknades med en blandad effektmodell med upprepade mätningar (MMRM) som inkluderade de fasta, kategoriska effekterna av behandling vid varje besök, åldersgrupp och den kontinuerliga effekten av baslinjen vid varje besök samt slumpmässiga effekter av försöksperson. |
MMRM-modellen inkluderade mätningar från baslinjen och vecka 8, 16, 24, 32, 52 efter studibehandlingens administration. MMRM-värden för absolut förändring från baslinjen i DLQI-poäng vid vecka 8, 16 presenteras.
|
|
Absolut förändring från baseline i CDLQI-poäng vid vecka 8 och 16
Tidsram: Vid baslinjen och vid vecka 8 samt vid vecka 16 efter studibehandlingens administrering.
|
Barns Dermatologi Livskvalitetsindex (CDLQI) mäter hudjukdomars inverkan på barns och ungdomars liv. CDLQI totalpoäng beräknas genom att summera poängen för varje fråga, vilket ger ett intervall på 0 till 30. Poäng på 0-1 indikerar ingen effekt, poäng på 2-6 indikerar en liten effekt, poäng på 7-12 indikerar måttlig effekt, poäng 13-18 indikerar mycket stor effekt och poäng 19-30 indikerar en extremt stor effekt av syndromet på deltagaren. Absolut förändring i CDLQI-poäng vid vecka X = (CDLQI-poäng vid vecka X) - (CDLQI-poäng vid baseline). Vecka X = 8, 16. |
Vid baslinjen och vid vecka 8 samt vid vecka 16 efter studibehandlingens administrering.
|
|
Förekomst av behandlingsrelaterade biverkningar inklusive allvarliga och/eller opportunistiska infektioner
Tidsram: Från första studibehandlingsadministrationen till slutet av randomiseringsperioden (vecka 16) plus 16 veckors residualeffektperiod, upp till 32 veckor.
|
Andelen patienter med behandlingsrelaterade biverkningar, inklusive allvarliga och/eller opportunistiska infektioner, presenteras.
Procenttalen är avrundade till en decimal.
|
Från första studibehandlingsadministrationen till slutet av randomiseringsperioden (vecka 16) plus 16 veckors residualeffektperiod, upp till 32 veckor.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Spädbarn, nyfödda, sjukdomar
- Hudsjukdomar
- Medfödda abnormiteter
- Avvikelser, flera
- Hudsjukdomar, genetiska
- Hudavvikelser
- Keratos
- Ichthyosiform erytrodermi, medfödd
- Iktyos
- Medfödda, ärftliga och neonatala sjukdomar och abnormiteter
- Hud- och bindvävssjukdomar
- Nethertons syndrom
- Terapeutik
- Drogadministrationsvägar
- Narkotikabehandling
- Injektion
- spesolimab
Andra studie-ID-nummer
- 1368-0104
- 2022-501104-10-00 (Registeridentifierare: CTIS (EU))
- U1111-1289-6825 (Registeridentifierare: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
När kriterierna i avsnittet "Tidsram" är uppfyllda kan forskare använda följande länk https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing att begära tillgång till de kliniska studiedokumenten angående denna studie, och efter ett undertecknat "Document Sharing Agreement".
Vidare kan forskare begära tillgång till den kliniska studiens data, för denna och andra listade studier, efter inlämnande av ett forskningsförslag och enligt de villkor som anges på webbplatsen.
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .