Une étude pour tester si le spésolimab aide les personnes atteintes d'une maladie de la peau appelée syndrome de Netherton
EvasayilTM : Un essai contrôlé par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du spésolimab dans le traitement des patients atteints du syndrome de Netherton
Cette étude est ouverte aux personnes atteintes d'une maladie de la peau appelée syndrome de Netherton (NS). Les personnes peuvent participer à l'étude si elles ont 12 ans et plus. Le but de cette étude est de savoir si un médicament appelé spesolimab aide les personnes atteintes de SN.
Les participants sont divisés en un groupe spésolimab et un groupe placebo. Les injections de placebo ressemblent aux injections de spésolimab mais ne contiennent aucun médicament. Chaque participant a 2 chances sur 3 d'être dans le groupe spésolimab. Au début, les participants reçoivent le médicament à l'étude sous forme d'injection dans une veine. Ensuite, ils le reçoivent sous forme d'injection sous la peau tous les mois. Après 4 mois, les participants du groupe placebo passent au traitement par spésolimab.
Les participants sont dans l'étude pendant environ 1 an. Pendant ce temps, ils visitent le site d'étude 16 fois. Dans la mesure du possible, 4 des 16 visites peuvent être effectuées au domicile du participant au lieu du site de l'étude. Les médecins vérifient régulièrement les symptômes de SN des participants. Les résultats sont comparés entre les groupes pour voir si le spésolimab fonctionne. Les médecins contrôlent également régulièrement l'état de santé général des participants et notent tout effet indésirable.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Heidelberg, Allemagne, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
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Kiel, Allemagne, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
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München, Allemagne, 80337
- Klinikum der Universität München AÖR
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New South Wales
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Westmead, New South Wales, Australie, 2145
- Westmead Hospital
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Sofia, Bulgarie, 1407
- ASMC-IPSMC-skin and Veneral Diseases
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Beijing, Chine, 100045
- Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
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Guangzhou, Chine, 510091
- Southern Medical University Dermatology Hospital
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Hangzhou, Chine, 310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
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Hangzhou, Chine, 310000
- The Children's Hospital Zhejiang University School of Medicine
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Nanjing, Chine, 210000
- Dermatology Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Shanghai, Chine, 200000
- Shanghai Skin Disease Hospital
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Shanghai, Chine, 200092
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University
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Paris, France, 75010
- HOP Saint-Louis
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Tel Aviv, Israël, 6423906
- Sourasky Medical Center
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Roma, Italie, 00167
- Istituto Dermopatico Dell'Immacolata - IDI - IRCCS
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Torino, Italie, 10126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
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Aichi, Nagoya, Japon, 466-8560
- Nagoya University Hospital
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Chiba, Urayasu, Japon, 279-0021
- Juntendo University Urayasu Hospital
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Okayama, Okayama, Japon, 700-8558
- Okayama University Hospital
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Lisbon, Le Portugal, 1169-050
- ULS de São José, E.P.E. - Hospital Sto. António Capuchos
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Kuala Lumpur, Malaisie, 50300
- Hospital Tunku Azizah
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Rotterdam, Pays-Bas, 3015 GD
- Erasmus MC Sophia Kinderziekenhuis
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Glasgow, Royaume-Uni, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
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Zurich, Suisse, 8032
- University Children Hospital Zürich
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California
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Rancho Santa Margarita, California, États-Unis, 92688
- Mission dermatology Center
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
- Yale University School Of Medicine
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina
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Virginia
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
- Virginia Clinical Research, Inc.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins ou féminins, âgés de 12 ans et plus (le poids minimum est de 35 kg).
- Diagnostic confirmé du syndrome de Netherton (NS) (mutations SPINK5 causales) au départ (visite 2).
- Au moins sévérité modérée de l'érythème au départ (visite 2) (score Ichthyosis Area Severity Index (IASI) ≥ 16 et score IASI-Erythema (E) ≥8) et ≥ 3 sur le score d'évaluation globale de l'investigateur (IGA).
- Consentement éclairé et consentement écrit signé et daté conformément au Conseil international d'harmonisation - Bonnes pratiques cliniques (ICH-GCP) et à la législation locale avant l'admission à l'essai
- Les femmes en âge de procréer (WOCBP) doivent être prêtes et capables d'utiliser des méthodes de contraception hautement efficaces selon l'ICH M3 (R2) qui entraînent un faible taux d'échec inférieur à 1 % par an lorsqu'elles sont utilisées de manière cohérente et correcte. Une liste des méthodes de contraception répondant à ces critères est fournie dans le protocole d'essai clinique (CTP) ainsi que dans les informations patient, parent(s) (ou tuteur légal du patient).
Critère d'exclusion:
- Patients ayant utilisé des corticostéroïdes topiques (moyen à élevé, classe I-V aux États-Unis), des rétinoïdes topiques, des inhibiteurs topiques de la calcineurine ou des kératolytiques dans la semaine précédant la randomisation
- Patients ayant utilisé un émollient sur la zone à biopsier au cours des 24 heures précédentes
- Patients ayant utilisé des rétinoïdes systémiques, d'autres immunosuppresseurs systémiques, des corticostéroïdes systémiques ou une photothérapie dans les 4 semaines précédant la randomisation
- Patients ayant utilisé des antibiotiques systémiques dans les 2 semaines précédant la randomisation
- Patients ayant reçu des vaccins vivants dans les 4 semaines précédant la randomisation
- Patients ayant reçu des produits expérimentaux, des produits biologiques ou des immunoglobulines dans les 4 semaines ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant la randomisation
- Maladie hépatique sévère, progressive ou incontrôlée, définie comme une élévation > 3 fois la limite supérieure de la normale (LSN) de l'aspartate aminotransférase (AST) ou de l'alanine aminotransférase (ALT) ou de la phosphatase alcaline, ou une élévation > 2 fois la LSN de la bilirubine totale
- Patients ayant déjà été exposés au BI 655130 ou à un autre produit biologique inhibiteur du récepteur de l'interleukine 36 (IL-36R)
- D'autres critères d'exclusion s'appliquent
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Solution pour perfusion
Autres noms:
Solution pour perfusion
Solution injectable
Autres noms:
Solution injectable
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Expérimental: Spesolimab
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Solution pour perfusion
Autres noms:
Solution pour perfusion
Solution injectable
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse IASI, définie comme une diminution d'au moins 50 % de la variation absolue du score IASI par rapport à la valeur initiale à la semaine 16 (Oui/Non)
Délai: Au départ et à la semaine 16.
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La proportion de participants présentant une réponse à l'indice de sévérité de l'ichtyose sur la zone (IASI) à la semaine 16 est rapportée. Une réponse IASI était définie comme une diminution d'au moins 50 % de la variation absolue du score IASI par rapport à la valeur initiale à la semaine 16. Les proportions ont été arrondies à 3 décimales. L'IASI est un score composite basé sur l'instrument global de sévérité de l'ichtyose congénitale (CISI) qui capture les différences de sévérité dans différentes régions corporelles en fonction de leur surface corporelle, et standardise également le nombre de choix dans les échelles de Likert pour l'érythème et la desquamation. Le score varie de 0 à 48 (somme d'un score maximum de 24 pour l'érythème et de 24 pour la desquamation). Un score plus élevé signifie une sévérité clinique plus grave. Les intervalles de confiance (IC) à 95 % sont calculés en utilisant la méthode de Wilson. |
Au départ et à la semaine 16.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Critère d'évaluation secondaire clé : Réponse IGA, définie comme une diminution d'au moins 1 grade en valeur absolue du score IGA par rapport à la valeur initiale à la semaine 16 (Oui/Non)
Délai: Au départ et à la semaine 16 après le début de l'administration du traitement de l'étude.
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La proportion de participants ayant obtenu une réponse à l'évaluation globale de l'investigateur (IGA) à la semaine 16 est rapportée. Les proportions ont été arrondies à 3 décimales. Une réponse IGA a été définie comme une diminution d'au moins 1 point de changement absolu du score IGA par rapport à la valeur initiale à la semaine 16. L'IGA pour le syndrome de Netherton (NS) a évalué la sévérité globale de l'érythème et de la desquamation dans le NS en utilisant une échelle de Likert à 5 points allant de 0 = clair, à 4 = sévère. Les intervalles de confiance à 95 % (IC) sont calculés en utilisant la méthode de Wilson. |
Au départ et à la semaine 16 après le début de l'administration du traitement de l'étude.
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Score IGA de 0 ou 1 aux semaines 4, 8, 12 et 16 (Oui/Non)
Délai: À la semaine 4, à la semaine 8, à la semaine 12, à la semaine 16 après le début de l'administration du traitement de l'étude.
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La proportion de participants ayant un score d'évaluation globale de l'investigateur (IGA) de 0 ou 1 à la semaine 4, à la semaine 8, à la semaine 12 et à la semaine 16 après la première administration du traitement de l'étude est rapportée. Les proportions ont été arrondies à 3 décimales. L'IGA pour le syndrome de Netherton (NS) a évalué la gravité globale de l'érythème et de la desquamation dans le NS en utilisant une échelle de Likert à 5 points allant de 0 = clair, à 4 = sévère. Les intervalles de confiance à 95 % (IC) sont calculés en utilisant la méthode de Wilson. |
À la semaine 4, à la semaine 8, à la semaine 12, à la semaine 16 après le début de l'administration du traitement de l'étude.
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Réponse IASI, définie comme une diminution d'au moins 50 % du changement absolu du score IASI par rapport à la valeur de base aux semaines 4, 8 et 12 (oui/non)
Délai: Au départ et à la semaine 4, à la semaine 8, à la semaine 12 après le début de l'administration du traitement de l'étude.
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La proportion de participants présentant une réponse à l'indice de sévérité de l'ichtyose (IASI) aux semaines 4, 8 et 12 est rapportée. Les proportions ont été arrondies à 3 décimales. Une réponse IASI était définie comme une diminution d'au moins 50 % du changement absolu du score IASI par rapport à la valeur initiale à la semaine 4, à la semaine 8 et à la semaine 12. L'IASI est un score composite basé sur le score global de l'instrument de sévérité de l'ichtyose congénitale (CISI) qui capture les différences de sévérité dans différentes régions du corps en fonction de leur surface corporelle, et standardise également le nombre de choix dans les échelles de Likert pour l'érythème et la desquamation. Le score varie de 0 à 48 (somme d'un score maximal de 24 pour l'érythème et de 24 pour la desquamation). Un score plus élevé signifie une sévérité clinique plus grave. Les intervalles de confiance à 95 % (IC) sont calculés à l'aide de la méthode de Wilson. |
Au départ et à la semaine 4, à la semaine 8, à la semaine 12 après le début de l'administration du traitement de l'étude.
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Réponse du sous-score IASI-E, définie comme une diminution d'au moins 50 % du changement absolu du sous-score IASI-E aux semaines 4, 8, 12 et 16 (Oui/Non)
Délai: Au départ et à la semaine 4, à la semaine 8, à la semaine 12, à la semaine 16 après le début de l'administration du traitement de l'étude.
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La proportion de participants présentant une réponse au sous-score de l'indice de sévérité de l'ichtyose sur la surface corporelle - érythème (IASI-E) aux semaines 4, 8, 12 et 16 est rapportée. Les proportions ont été arrondies à 3 décimales. La réponse IASI-E a été définie comme une diminution d'au moins 50 % de la variation absolue du sous-score IASI-E par rapport à la valeur initiale à la semaine 4, à la semaine 8, à la semaine 12 et à la semaine 16. L'IASI-E est un score composite basé sur le score global de l'instrument de sévérité de l'ichtyose congénitale (CISI) qui capture les différences de sévérité dans différentes régions corporelles en fonction de leur surface corporelle, et standardise également le nombre de choix dans les échelles de Likert pour l'érythème. Le score varie de 0 à 24. Un score plus élevé signifie une sévérité clinique plus grave. Les intervalles de confiance à 95 % (IC) sont calculés selon la méthode de Wilson. |
Au départ et à la semaine 4, à la semaine 8, à la semaine 12, à la semaine 16 après le début de l'administration du traitement de l'étude.
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Réponse au sous-score IASI-S, définie comme une diminution d'au moins 50 % du changement absolu du sous-score IASI-S par rapport à la valeur initiale aux semaines 4, 8, 12 et 16 (Oui/Non)
Délai: Au départ et à la semaine 4, à la semaine 8, à la semaine 12, à la semaine 16 après le début de l'administration du traitement de l'étude.
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La proportion de participants ayant obtenu une réponse au sous-score de l'indice de sévérité de l'ichtyose pour la desquamation (IASI-S) aux semaines 4, 8, 12 et 16 est rapportée. Les proportions ont été arrondies à 3 décimales. Une réponse à l'IASI-S était définie comme une diminution d'au moins 50 % de la variation absolue du sous-score IASI-S par rapport à la valeur initiale à la semaine 4, à la semaine 8, à la semaine 12 et à la semaine 16. L'IASI-S est un score composite basé sur le score global de l'instrument de sévérité de l'ichtyose congénitale (CISI) qui capture les différences de sévérité dans différentes régions du corps en fonction de leur surface corporelle, et standardise également le nombre de choix dans les échelles de Likert pour la desquamation. Le score varie de 0 à 24. Un score plus élevé signifie une sévérité clinique plus importante. Les intervalles de confiance à 95 % (IC) sont calculés en utilisant la méthode de Wilson. |
Au départ et à la semaine 4, à la semaine 8, à la semaine 12, à la semaine 16 après le début de l'administration du traitement de l'étude.
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Pourcentage de changement par rapport à la valeur initiale du score IASI aux semaines 4, 8, 12 et 16
Délai: Le modèle MMRM incluait les mesures de référence et celles des semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 68 après l'administration du traitement de l'étude. Les valeurs MMRM du pourcentage de changement par rapport à la référence aux semaines 4, 8, 12, 16 sont présentées.
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Le pourcentage de changement par rapport à la valeur de base du score IASI aux semaines 4, 8, 12 et 16 est rapporté. L'IASI est un score composite basé sur l'instrument global de sévérité de l'ichtyose congénitale (CISI) qui capture les différences de sévérité dans différentes régions corporelles en fonction de leur surface corporelle, et standardise également le nombre de choix dans les échelles de Likert pour l'érythème et la desquamation. Le score varie de 0 à 48 (somme d'un score maximum de 24 pour l'érythème et 24 pour la desquamation). Un score plus élevé signifie une sévérité clinique plus importante. Pourcentage de changement du score IASI = (score IASI à la semaine X - score IASI à la valeur de base) * 100 / (score IASI à la valeur de base). Semaine X = 4, 8, 12, 16. La moyenne des moindres carrés (intervalle de confiance à 95%) a été calculée en utilisant un modèle à effets mixtes avec mesures répétées (MMRM) qui incluait les effets fixes et catégoriques du traitement à chaque visite, le groupe d'âge et l'effet continu de la valeur de base à chaque visite ainsi que les effets aléatoires du sujet. |
Le modèle MMRM incluait les mesures de référence et celles des semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 68 après l'administration du traitement de l'étude. Les valeurs MMRM du pourcentage de changement par rapport à la référence aux semaines 4, 8, 12, 16 sont présentées.
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Variation absolue par rapport à la valeur initiale de la douleur sur l'échelle numérique (NRS) aux semaines 4, 8, 12 et 16
Délai: Le modèle MMRM incluait les mesures à l'inclusion et aux semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 40, 52, 64 après l'administration du traitement de l'étude. Les valeurs MMRM de changement absolu par rapport à l'inclusion sur l'échelle NRS de douleur aux semaines 4, 8, 12, 16 sont présentées.
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La variation absolue par rapport au niveau de base sur l'échelle numérique d'évaluation de la douleur (NRS) aux semaines 4, 8, 12 et 16 est présentée. L'échelle NRS est une mesure unidimensionnelle de l'intensité de la douleur, y compris la douleur chronique. L'échelle numérique à 11 points va de « 0 » représentant « aucune douleur » à « 10 » représentant la pire douleur imaginable. Variation absolue sur l'échelle NRS à la semaine X = (score NRS à la semaine X) - (score NRS au niveau de base). Semaine X = 4, 8, 12, 16. La moyenne des moindres carrés (intervalle de confiance à 95 %) a été calculée à l'aide d'un modèle à effets mixtes avec mesures répétées (MMRM) incluant les effets fixes et catégoriels du traitement à chaque visite, du groupe d'âge et l'effet continu du niveau de base à chaque visite, ainsi que les effets aléatoires du sujet. |
Le modèle MMRM incluait les mesures à l'inclusion et aux semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 40, 52, 64 après l'administration du traitement de l'étude. Les valeurs MMRM de changement absolu par rapport à l'inclusion sur l'échelle NRS de douleur aux semaines 4, 8, 12, 16 sont présentées.
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Changement absolu par rapport à la valeur de base du prurit sur l'échelle numérique (NRS) aux semaines 4, 8, 12 et 16
Délai: Le modèle MMRM incluait les mesures de la ligne de base et des semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 40, 52, 64 après l'administration du traitement de l'étude. Les valeurs MMRM de la variation absolue par rapport à la ligne de base pour le prurit NRS aux semaines 4, 8, 12, 16 sont présentées.
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L'échelle numérique d'évaluation de la douleur (NRS) pour le prurit mesure l'intensité des démangeaisons. L'échelle va de '0' représentant 'aucune démangeaison' à 10 'pire démangeaison imaginable'. Changement absolu du NRS pour le prurit à la semaine X = (NRS pour le prurit à la semaine X) - (NRS pour le prurit au départ). Semaine X = 4, 8, 12, 16. La moyenne des moindres carrés (intervalle de confiance à 95 %) a été calculée à l'aide d'un modèle à effets mixtes avec mesures répétées (MMRM) qui incluait les effets fixes et catégoriels du traitement à chaque visite, le groupe d'âge et l'effet continu du score de base à chaque visite, ainsi que les effets aléatoires du sujet. |
Le modèle MMRM incluait les mesures de la ligne de base et des semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 40, 52, 64 après l'administration du traitement de l'étude. Les valeurs MMRM de la variation absolue par rapport à la ligne de base pour le prurit NRS aux semaines 4, 8, 12, 16 sont présentées.
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Variation absolue par rapport à la valeur de base du score DLQI aux semaines 8 et 16
Délai: Le modèle MMRM incluait les mesures du début de l'étude et des semaines 8, 16, 24, 32, 52 après l'administration du traitement de l'étude. Les valeurs MMRM du changement absolu par rapport au début de l'étude dans le score DLQI aux semaines 8 et 16 sont présentées.
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L'indice de qualité de vie en dermatologie (DLQI) évalue diverses affections dermatologiques et mesure la qualité de vie. Il contient 10 questions notées de 0 (non pertinent) à 3 (beaucoup). La question 7 est une question "oui" / "non" où "oui" est noté 3. Le score total varie de 0 à 30 au total. Les scores de 0-1 indiquent aucun effet, les scores de 2-5 indiquent un faible effet, les scores de 6-10 indiquent un effet modéré, les scores de 11-20 indiquent un effet très important et les scores de 21-30 indiquent un effet extrêmement important du syndrome sur le participant. Le changement absolu du score DLQI à la semaine X = (score DLQI à la semaine X) - (score DLQI à la base). Semaine X = 8, 16. La moyenne des moindres carrés (intervalle de confiance à 95 %) a été calculée à l'aide d'un modèle à effets mixtes avec mesures répétées (MMRM) qui incluait les effets fixes et catégoriels du traitement à chaque visite, le groupe d'âge et l'effet continu de la base à chaque visite ainsi que les effets aléatoires du sujet. |
Le modèle MMRM incluait les mesures du début de l'étude et des semaines 8, 16, 24, 32, 52 après l'administration du traitement de l'étude. Les valeurs MMRM du changement absolu par rapport au début de l'étude dans le score DLQI aux semaines 8 et 16 sont présentées.
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Changement absolu par rapport à la ligne de base du score CDLQI aux semaines 8 et 16
Délai: Au départ, puis à la semaine 8 et à la semaine 16 après l'administration du traitement de l'étude.
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L'indice de qualité de vie en dermatologie pédiatrique (CDLQI) mesure l'impact des maladies cutanées sur la vie des enfants et des jeunes. Le score total du CDLQI est calculé en additionnant les scores de chaque question, ce qui donne une plage de 0 à 30. Les scores de 0-1 indiquent aucun effet, les scores de 2-6 indiquent un effet faible, les scores de 7-12 indiquent un effet modéré, les scores de 13-18 indiquent un effet très important et les scores de 19-30 indiquent un effet extrêmement important du syndrome sur le participant. Le changement absolu du score CDLQI à la semaine X = (score CDLQI à la semaine X) - (score CDLQI au départ). Semaine X = 8, 16. |
Au départ, puis à la semaine 8 et à la semaine 16 après l'administration du traitement de l'étude.
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L'occurrence d'événements indésirables émergents du traitement, incluant les infections graves et/ou opportunistes
Délai: De la première administration du traitement de l'étude jusqu'à la fin de la période randomisée (semaine 16) plus 16 semaines de période d'effet résiduel, jusqu'à 32 semaines.
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Le pourcentage de patients présentant des événements indésirables émergents du traitement, y compris des infections opportunistes et/ou graves, est présenté.
Les pourcentages sont arrondis à une décimale.
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De la première administration du traitement de l'étude jusqu'à la fin de la période randomisée (semaine 16) plus 16 semaines de période d'effet résiduel, jusqu'à 32 semaines.
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Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies génétiques, innées
- Nourrisson, nouveau-né, maladies
- Maladies de la peau
- Anomalies congénitales
- Anomalies multiples
- Maladies de la peau, Génétique
- Anomalies cutanées
- Kératose
- Érythrodermie ichtyosiforme, congénitale
- Ichtyose
- Maladies et anomalies congénitales, héréditaires et néonatales
- Maladies de la peau et du tissu conjonctif
- Syndrome de Netherton
- Thérapeutique
- Voies d'administration du médicament
- Pharmacothérapie
- Injections
- spesolimab
Autres numéros d'identification d'étude
- 1368-0104
- 2022-501104-10-00 (Identificateur de registre: CTIS (EU))
- U1111-1289-6825 (Identificateur de registre: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Une fois que les critères de la section "Time Frame" sont remplis, les chercheurs peuvent utiliser le lien suivant https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing pour demander l'accès aux documents de l'étude clinique concernant cette étude, et sur la signature d'un "Accord de partage de documents".
De plus, les chercheurs peuvent demander l'accès aux données de l'étude clinique, pour cette étude et d'autres études répertoriées, après la soumission d'une proposition de recherche et selon les conditions décrites sur le site Web.
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
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- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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