Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu sprawdzenie, czy Spesolimab pomaga ludziom z chorobą skóry zwaną zespołem Nethertona

19 lutego 2026 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

EvasayilTM: Kontrolowana placebo próba oceniająca skuteczność i bezpieczeństwo spesolimabu w leczeniu pacjentów z zespołem Nethertona

To badanie jest otwarte dla osób z chorobą skóry zwaną zespołem Nethertona (NS). Do badania mogą przystąpić osoby, które ukończyły 12 lat. Celem tego badania jest ustalenie, czy lek o nazwie spesolimab pomaga osobom z ZN.

Uczestnicy są podzieleni na grupę spesolimabu i placebo. Zastrzyki placebo wyglądają jak zastrzyki spesolimabu, ale nie zawierają żadnych leków. Każdy uczestnik ma szansę 2 na 3 znaleźć się w grupie spesolimabu. Na początku uczestnicy otrzymują badany lek w postaci zastrzyku dożylnego. Następnie dostają go co miesiąc w postaci zastrzyku podskórnego. Po 4 miesiącach uczestnicy z grupy placebo przeszli na leczenie spesolimabem.

Uczestnicy uczestniczą w badaniu przez około 1 rok. W tym czasie odwiedzają ośrodek badawczy 16 razy. Tam, gdzie to możliwe, 4 z 16 wizyt można przeprowadzić w domu uczestnika zamiast w miejscu badania. Lekarze regularnie sprawdzają objawy NS u uczestników. Wyniki są porównywane między grupami, aby sprawdzić, czy spesolimab działa. Lekarze regularnie sprawdzają również ogólny stan zdrowia uczestników i odnotowują wszelkie niepożądane skutki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

43

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
  • Bułgaria
      • Sofia, Bułgaria, 1407
        • ASMC-IPSMC-skin and Veneral Diseases
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100045
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
      • Guangzhou, Chiny, 510091
        • Southern Medical University Dermatology Hospital
      • Hangzhou, Chiny, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
      • Hangzhou, Chiny, 310000
        • The Children's Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Nanjing, Chiny, 210000
        • Dermatology Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Shanghai, Chiny, 200000
        • Shanghai Skin Disease Hospital
      • Shanghai, Chiny, 200092
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University
  • Francja
      • Paris, Francja, 75010
        • HOP Saint-Louis
  • Holandia
      • Rotterdam, Holandia, 3015 GD
        • Erasmus MC Sophia Kinderziekenhuis
  • Izrael
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Sourasky Medical Center
  • Japonia
      • Aichi, Nagoya, Japonia, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
      • Chiba, Urayasu, Japonia, 279-0021
        • Juntendo University Urayasu Hospital
      • Okayama, Okayama, Japonia, 700-8558
        • Okayama University Hospital
  • Malezja
      • Kuala Lumpur, Malezja, 50300
        • Hospital Tunku Azizah
  • Niemcy
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • Kiel, Niemcy, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
      • München, Niemcy, 80337
        • Klinikum der Universität München AÖR
  • Portugalia
      • Lisbon, Portugalia, 1169-050
        • ULS de São José, E.P.E. - Hospital Sto. António Capuchos
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Rancho Santa Margarita, California, Stany Zjednoczone, 92688
        • Mission dermatology Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
        • Yale University School Of Medicine
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Virginia Clinical Research, Inc.
  • Szwajcaria
      • Zurich, Szwajcaria, 8032
        • University Children Hospital Zürich
  • Włochy
      • Roma, Włochy, 00167
        • Istituto Dermopatico Dell'Immacolata - IDI - IRCCS
      • Torino, Włochy, 10126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
  • Zjednoczone Królestwo
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku 12 lat i starsi (minimalna waga to 35 kg).
  • Potwierdzona diagnoza zespołu Nethertona (NS) (mutacje sprawcze SPINK5) na początku badania (wizyta 2).
  • Co najmniej umiarkowane nasilenie rumienia na początku badania (wizyta 2.) (wskaźnik IASI (Ichthyosis Area Severity Index) ≥ 16 i IASI-Erythema (E) ≥ 8) oraz ≥ 3 w skali Investigator Global Assessment (IGA).
  • Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda i zgoda zgodnie z Międzynarodową Radą ds. Harmonizacji — Dobrej Praktyki Klinicznej (ICH-GCP) i lokalnymi przepisami przed dopuszczeniem do badania
  • Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą być gotowe i zdolne do stosowania wysoce skutecznych metod kontroli urodzeń zgodnie z ICH M3 (R2), które przy konsekwentnym i prawidłowym stosowaniu skutkują niskim odsetkiem niepowodzeń wynoszącym mniej niż 1% rocznie. Lista metod antykoncepcji spełniających te kryteria znajduje się w protokole badania klinicznego (CTP) oraz w informacji dla pacjenta, rodzica (rodziców) (lub opiekuna prawnego pacjenta).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy stosowali miejscowo kortykosteroidy (średnie do wysokiego, klasa I-V wg US), miejscowe retinoidy, miejscowe inhibitory kalcyneuryny lub leki keratolityczne w ciągu 1 tygodnia przed randomizacją
  • Pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 24 godzin stosowali środek zmiękczający na obszarze, który ma być poddany biopsji
  • Pacjenci, którzy stosowali ogólnoustrojowe retinoidy, inne ogólnoustrojowe leki immunosupresyjne, ogólnoustrojowe kortykosteroidy lub fototerapię w ciągu 4 tygodni przed randomizacją
  • Pacjenci, którzy stosowali antybiotyki ogólnoustrojowe w ciągu 2 tygodni przed randomizacją
  • Pacjenci, którzy otrzymali żywe szczepionki w ciągu 4 tygodni przed randomizacją
  • Pacjenci, którzy otrzymali badane produkty, leki biologiczne lub immunoglobuliny w ciągu 4 tygodni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed randomizacją
  • Ciężka, postępująca lub niekontrolowana choroba wątroby, zdefiniowana jako >3-krotne zwiększenie górnej granicy normy (GGN) aktywności aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) lub aminotransferazy alaninowej (AlAT) lub fosfatazy alkalicznej lub >2-krotne zwiększenie stężenia bilirubiny całkowitej w stosunku do GGN
  • Pacjenci, którzy mieli wcześniej kontakt z BI 655130 lub innym biologicznym inhibitorem receptora interleukiny 36 (IL-36R)
  • Obowiązują dalsze kryteria wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Spesolimab - roztwór do infuzji
Roztwór do infuzji
Inne nazwy:
  • BI 655130
Lek: Placebo pasujące do spesolimabu - roztwór do infuzji
Roztwór do infuzji
Lek: Spesolimab - roztwór do wstrzykiwań
Roztwór do wstrzykiwań
Inne nazwy:
  • BI 655130
Lek: Placebo pasujące do spesolimabu - roztwór do wstrzykiwań
Roztwór do wstrzykiwań
Eksperymentalny: Spesolimab
Lek: Spesolimab - roztwór do infuzji
Roztwór do infuzji
Inne nazwy:
  • BI 655130
Lek: Placebo pasujące do spesolimabu - roztwór do infuzji
Roztwór do infuzji
Lek: Spesolimab - roztwór do wstrzykiwań
Roztwór do wstrzykiwań
Inne nazwy:
  • BI 655130

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź na IASI, zdefiniowana jako zmniejszenie o co najmniej 50% bezwzględnej zmiany w skali IASI w porównaniu z wartością wyjściową w 16. tygodniu (Tak/Nie)
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym i w 16. tygodniu.

Zgłoszono odsetek uczestników z odpowiedzią według wskaźnika ciężkości i obszaru rybiej łuski (IASI) w 16. tygodniu. Odpowiedź według IASI zdefiniowano jako zmniejszenie o co najmniej 50% bezwzględnej zmiany wskaźnika IASI od wartości początkowej w 16. tygodniu. Odsetki zaokrąglono do 3 miejsc po przecinku.

IASI to złożony wskaźnik oparty na globalnym wskaźniku ciężkości wrodzonej rybiej łuski (CISI), który uwzględnia różnice w ciężkości w różnych obszarach ciała jako funkcję ich powierzchni, a także standaryzuje liczbę opcji w skalach Likerta dla rumienia i łuszczenia.

Wskaźnik mieści się w zakresie 0-48 (suma maksymalnego wyniku 24 dla rumienia i 24 dla łuszczenia). Wyższy wynik oznacza gorszą ciężkość kliniczną.

95% przedziały ufności (CI) obliczono metodą Wilsona.
W punkcie wyjściowym i w 16. tygodniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kluczowy wtórny punkt końcowy: Odpowiedź IGA, zdefiniowana jako zmniejszenie o co najmniej 1 stopień bezwzględnej zmiany w skali IGA w porównaniu z wartością wyjściową w 16. tygodniu (Tak/Nie)
Ramy czasowe: Podstawowy i w 16. tygodniu od rozpoczęcia podawania leczenia badawczego.

Proporcja uczestników z odpowiedzią w skali Globalnej Oceny Badacza (IGA) w 16. tygodniu została zgłoszona. Proporcje zaokrąglono do 3 miejsc po przecinku. Odpowiedź IGA zdefiniowano jako zmniejszenie o co najmniej 1 stopień bezwzględnej zmiany w skali IGA od wartości początkowej w 16. tygodniu.

IGA dla zespołu Nethertona (NS) oceniała ogólne nasilenie rumienia i złuszczania w NS przy użyciu 5-punktowej skali Likerta od 0=brak zmian do 4=ciężkie.

95% przedziały ufności (CI) obliczono metodą Wilsona.
Podstawowy i w 16. tygodniu od rozpoczęcia podawania leczenia badawczego.
Wynik IGA 0 lub 1 w tygodniach 4, 8, 12 i 16 (Tak/Nie)
Ramy czasowe: W tygodniu 4, w tygodniu 8, w tygodniu 12, w tygodniu 16 po rozpoczęciu podawania leczenia w badaniu.

Proporcja uczestników z wynikiem Globalnej Oceny Badacza (IGA) równym 0 lub 1 w 4. tygodniu, w 8. tygodniu, w 12. tygodniu oraz w 16. tygodniu po pierwszym podaniu leczenia w badaniu jest raportowana. Proporcje zaokrąglono do 3 miejsc po przecinku.

IGA dla zespołu Nethertona (NS) oceniała globalne nasilenie rumienia i złuszczania w NS przy użyciu 5-punktowej skali Likerta, od 0=brak zmian, do 4=ciężkie.

95% przedziały ufności (CI) obliczono metodą Wilsona.
W tygodniu 4, w tygodniu 8, w tygodniu 12, w tygodniu 16 po rozpoczęciu podawania leczenia w badaniu.
Odpowiedź na IASI, zdefiniowana jako zmniejszenie o co najmniej 50% bezwzględnej zmiany wskaźnika IASI w stosunku do wartości początkowej w 4., 8. i 12. tygodniu (Tak/Nie)
Ramy czasowe: Na początku badania oraz w 4., 8. i 12. tygodniu po rozpoczęciu podawania leczenia w badaniu.

Procent uczestników z odpowiedzią według wskaźnika ciężkości zajętych obszarów w przebiegu rybiej łuski (IASI) w 4., 8. i 12. tygodniu został zgłoszony. Proporcje zaokrąglono do 3 miejsc po przecinku. Odpowiedź IASI zdefiniowano jako zmniejszenie o co najmniej 50% bezwzględnej zmiany wskaźnika IASI w porównaniu z wartością wyjściową w 4., 8. i 12. tygodniu.

IASI jest wynikiem złożonym opartym na globalnym wskaźniku ciężkości wrodzonej rybiej łuski (CISI), który uwzględnia różnice w ciężkości w różnych obszarach ciała w zależności od ich powierzchni, a także standaryzuje liczbę wyborów w skalach Likerta dla rumienia i złuszczania.

Wynik mieści się w zakresie od 0 do 48 (suma maksymalnego wyniku 24 dla rumienia i 24 dla złuszczania). Wyższy wynik oznacza większą ciężkość kliniczną.

95% przedziały ufności (CI) obliczono metodą Wilsona.
Na początku badania oraz w 4., 8. i 12. tygodniu po rozpoczęciu podawania leczenia w badaniu.
Odpowiedź w podskali IASI-E, zdefiniowana jako zmniejszenie o co najmniej 50% bezwzględnej zmiany w podskali IASI-E w tygodniach 4, 8, 12 i 16 (Tak/Nie)
Ramy czasowe: Na początku badania oraz w 4. tygodniu, w 8. tygodniu, w 12. tygodniu, w 16. tygodniu po rozpoczęciu podawania leczenia w badaniu.

Zgłoszono odsetek uczestników z odpowiedzią w zakresie podskładnika Indeksu Ciężkości Rybiej Łuski-Erytema (IASI-E) w tygodniach 4, 8, 12 i 16. Proporcje zaokrąglono do 3 miejsc po przecinku. Odpowiedź IASI-E zdefiniowano jako zmniejszenie o co najmniej 50% bezwzględnej zmiany w podskładniku IASI-E od wartości wyjściowej w tygodniu 4, w tygodniu 8, w tygodniu 12 i w tygodniu 16.

IASI-E to złożony wynik oparty na globalnym wyniku Instrumentu Ciężkości Wrodzonej Rybiej Łuski (CISI), który uwzględnia różnice w ciężkości w różnych regionach ciała jako funkcję ich powierzchni ciała, a także standaryzuje liczbę wyborów w skalach Likerta dla rumienia.

Wynik mieści się w zakresie od 0 do 24. Wyższy wynik oznacza gorszą ciężkość kliniczną. 95% przedziały ufności (CI) obliczono metodą Wilsona.
Na początku badania oraz w 4. tygodniu, w 8. tygodniu, w 12. tygodniu, w 16. tygodniu po rozpoczęciu podawania leczenia w badaniu.
Odpowiedź w podskali IASI-S, zdefiniowana jako zmniejszenie o co najmniej 50% bezwzględnej zmiany w podskali IASI-S od wartości wyjściowej w tygodniach 4, 8, 12 i 16 (Tak/Nie)
Ramy czasowe: Na początku badania oraz w 4. tygodniu, w 8. tygodniu, w 12. tygodniu, w 16. tygodniu po rozpoczęciu podawania leczenia w badaniu.

Zgłoszono odsetek uczestników z odpowiedzią wskaźnika nasilenia łuszczycy obszarowej - subskala łuszczenia (IASI-S) w tygodniach 4, 8, 12 i 16. Odsetki zaokrąglono do 3 miejsc po przecinku. Odpowiedź IASI-S zdefiniowano jako zmniejszenie o co najmniej 50% bezwzględnej zmiany w subskali IASI-S od wartości wyjściowej w tygodniu 4, w tygodniu 8, w tygodniu 12 i w tygodniu 16.

IASI-S jest złożonym wynikiem opartym na globalnym wskaźniku nasilenia wrodzonej łuszczycy (CISI), który uwzględnia różnice w nasileniu w różnych obszarach ciała w funkcji ich powierzchni, a także standaryzuje liczbę opcji w skalach Likerta dla łuszczenia.

Wynik mieści się w zakresie 0-24. Wyższy wynik oznacza gorsze nasilenie kliniczne. 95% przedziały ufności (CI) obliczono metodą Wilsona.
Na początku badania oraz w 4. tygodniu, w 8. tygodniu, w 12. tygodniu, w 16. tygodniu po rozpoczęciu podawania leczenia w badaniu.
Procentowa zmiana w porównaniu z wartością wyjściową wskaźnika IASI w tygodniach 4, 8, 12 i 16
Ramy czasowe: Model MMRM obejmował pomiary z punktu wyjściowego oraz z tygodni 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 68 po podaniu leczenia w badaniu. Przedstawiono wartości MMRM procentowej zmiany w stosunku do punktu wyjściowego w tygodniach 4, 8, 12, 16.

Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali IASI w tygodniach 4, 8, 12 i 16 jest raportowana. IASI to złożona ocena oparta na globalnej skali ciężkości wrodzonej rybiej łuski (CISI), która uwzględnia różnice w nasileniu w różnych obszarach ciała w zależności od ich powierzchni, a także standaryzuje liczbę wyborów w skalach Likerta dotyczących rumienia i złuszczania. Wynik mieści się w zakresie 0-48 (suma maksymalnego wyniku 24 dla rumienia i 24 dla złuszczania). Wyższy wynik oznacza większą kliniczną ciężkość.

Procentowa zmiana w skali IASI = (wynik IASI w tygodniu X - wynik IASI na początku) * 100 / (wynik IASI na początku). Tydzień X = 4, 8, 12, 16.

Średnia najmniejszych kwadratów (95% przedział ufności) została obliczona przy użyciu mieszanego modelu efektów z powtarzanymi pomiarami (MMRM), który obejmował stałe, kategoryczne efekty leczenia w każdej wizycie, grupę wiekową oraz ciągły efekt wartości wyjściowej w każdej wizycie, a także losowe efekty pacjenta.
Model MMRM obejmował pomiary z punktu wyjściowego oraz z tygodni 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 68 po podaniu leczenia w badaniu. Przedstawiono wartości MMRM procentowej zmiany w stosunku do punktu wyjściowego w tygodniach 4, 8, 12, 16.
Absolutna zmiana od wartości wyjściowej w skali NRS bólu w tygodniach 4, 8, 12 i 16
Ramy czasowe: Model MMRM uwzględniał pomiary wykonane w punkcie wyjściowym oraz w 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 40., 52. i 64. tygodniu po podaniu leczenia badawczego. Przedstawiono wartości MMRM bezwzględnej zmiany w stosunku do punktu wyjściowego w skali NRS oceniającej natężenie bólu w 4., 8., 12. i 16. tygodniu.

Przedstawiono bezwzględną zmianę od wartości wyjściowej w skali numerycznej oceny bólu (NRS) w tygodniach 4, 8, 12 i 16. Skala NRS jest jednowymiarową miarą intensywności bólu, w tym bólu przewlekłego. 11-punktowa skala numeryczna obejmuje zakres od '0', oznaczającego 'brak bólu', do '10', oznaczającego najsilniejszy wyobrażalny ból.

Bezwzględna zmiana NRS w tygodniu X = (ból NRS w tygodniu X) - (ból NRS na początku). Tydzień X = 4, 8, 12, 16.

Średnie najmniejszych kwadratów (95% przedział ufności) obliczono przy użyciu mieszanego modelu efektów z powtarzanymi pomiarami (MMRM), który obejmował stałe, kategoryczne efekty leczenia w każdej wizycie, grupę wiekową oraz ciągły efekt wartości wyjściowej w każdej wizycie, a także losowe efekty podmiotu.
Model MMRM uwzględniał pomiary wykonane w punkcie wyjściowym oraz w 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 40., 52. i 64. tygodniu po podaniu leczenia badawczego. Przedstawiono wartości MMRM bezwzględnej zmiany w stosunku do punktu wyjściowego w skali NRS oceniającej natężenie bólu w 4., 8., 12. i 16. tygodniu.
Bezwzględna zmiana od wartości wyjściowej w skali NRS świądu w tygodniach 4, 8, 12 i 16
Ramy czasowe: Model MMRM uwzględniał pomiary z punktu wyjściowego oraz z 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 40, 52 i 64 tygodnia po podaniu leczenia w badaniu. Przedstawiono wartości MMRM bezwzględnej zmiany od punktu wyjściowego w skali NRS świądu w 4, 8, 12 i 16 tygodniu.

Skala Numeryczna Oceny Bólu (NRS) swędzenie mierzy intensywność swędzenia. Skala obejmuje zakres od '0' oznaczającego 'brak swędzenia' do 10 'najgorsze wyobrażalne swędzenie'.

Bezwzględna zmiana w NRS swędzenie w Tygodniu X = (NRS swędzenie w Tygodniu X) - (NRS swędzenie na początku badania). Tydzień X = 4, 8, 12, 16.

Średnia najmniejszych kwadratów (95% Przedział Ufności) została obliczona przy użyciu modelu efektów mieszanych z powtarzanymi pomiarami (MMRM), który obejmował stałe, kategoryczne efekty leczenia na każdej wizycie, grupę wiekową oraz ciągły efekt wartości początkowej na każdej wizycie, a także losowe efekty pacjenta.
Model MMRM uwzględniał pomiary z punktu wyjściowego oraz z 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 40, 52 i 64 tygodnia po podaniu leczenia w badaniu. Przedstawiono wartości MMRM bezwzględnej zmiany od punktu wyjściowego w skali NRS świądu w 4, 8, 12 i 16 tygodniu.
Bezwzględna zmiana wartości wskaźnika DLQI w stosunku do wartości wyjściowej w 8. i 16. tygodniu
Ramy czasowe: Model MMRM obejmował pomiary wykonane na początku badania oraz w 8., 16., 24., 32. i 52. tygodniu po podaniu leczenia. Przedstawiono wartości MMRM dotyczące bezwzględnej zmiany w stosunku do wartości wyjściowej w skali DLQI w 8. i 16. tygodniu.

Indeks Jakości Życia w Dermatologii (DLQI) ocenia różne schorzenia dermatologiczne i mierzy jakość życia. Zawiera 10 pytań, które są oceniane od 0 (nieistotne) do 3 (bardzo istotne). Pytanie 7 to pytanie "tak" / "nie", gdzie "tak" jest oceniane jako 3. Całkowity wynik waha się od 0 do 30. Wyniki 0-1 wskazują na brak wpływu, wyniki 2-5 wskazują na niewielki wpływ, wyniki 6-10 wskazują na umiarkowany wpływ, wyniki 11-20 wskazują na bardzo duży wpływ, a wyniki 21-30 wskazują na niezwykle duży wpływu zespołu na uczestnika.

Bezwzględna zmiana w wyniku DLQI w Tygodniu X = (wynik DLQI w Tygodniu X) - (wynik DLQI na początku badania). Tydzień X = 8, 16.

Średnia najmniejszych kwadratów (95% przedział ufności) została obliczona przy użyciu modelu efektów mieszanych z powtarzanymi pomiarami (MMRM), który obejmował stałe, kategoryczne efekty leczenia podczas każdej wizyty, grupę wiekową oraz ciągły efekt wartości wyjściowej podczas każdej wizyty, a także losowe efekty uczestnika.
Model MMRM obejmował pomiary wykonane na początku badania oraz w 8., 16., 24., 32. i 52. tygodniu po podaniu leczenia. Przedstawiono wartości MMRM dotyczące bezwzględnej zmiany w stosunku do wartości wyjściowej w skali DLQI w 8. i 16. tygodniu.
Bezwzględna zmiana od wartości wyjściowej w skali CDLQI w tygodniu 8 i 16
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym oraz w 8. i 16. tygodniu po podaniu leczenia w badaniu.

Indeks Jakości Życia w Dermatologii Dziecięcej (CDLQI) mierzy wpływ chorób skóry na życie dzieci i młodzieży. Łączny wynik CDLQI jest obliczany poprzez zsumowanie punktów każdego pytania, co daje zakres od 0 do 30. Wyniki 0-1 wskazują na brak wpływu, wyniki 2-6 wskazują na niewielki wpływ, wyniki 7-12 wskazują na umiarkowany wpływ, wyniki 13-18 wskazują na bardzo duży wpływ, a wyniki 19-30 wskazują na wyjątkowo duży wpływu zespołu na uczestnika.

Bezwzględna zmiana wyniku CDLQI w tygodniu X = (wynik CDLQI w tygodniu X) - (wynik CDLQI na początku badania). Tydzień X = 8, 16.
W punkcie wyjściowym oraz w 8. i 16. tygodniu po podaniu leczenia w badaniu.
Występowanie niepożądanych zdarzeń związanych z leczeniem, w tym poważnych i/lub infekcji oportunistycznych
Ramy czasowe: Od momentu pierwszej dawki leczenia w badaniu do końca okresu randomizacji (tydzień 16) plus 16 tygodni okresu efektu resztkowego, do 32 tygodni.
Przedstawiono odsetek pacjentów z niepożądanymi zdarzeniami związanymi z leczeniem, w tym z poważnymi i/lub oportunistycznymi zakażeniami. Wartości procentowe zaokrąglono do jednego miejsca po przecinku.
Od momentu pierwszej dawki leczenia w badaniu do końca okresu randomizacji (tydzień 16) plus 16 tygodni okresu efektu resztkowego, do 32 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1368-0104
  • 2022-501104-10-00 (Identyfikator rejestru: CTIS (EU))
  • U1111-1289-6825 (Identyfikator rejestru: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Po spełnieniu kryteriów w sekcji „Przedział czasowy” badacze mogą skorzystać z następującego łącza https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing zażądać dostępu do dokumentów badania klinicznego dotyczących tego badania oraz po podpisaniu „Umowy o udostępnianie dokumentów”.

Ponadto naukowcy mogą poprosić o dostęp do danych z badań klinicznych, dotyczących tego i innych wymienionych badań, po złożeniu wniosku badawczego i zgodnie z warunkami określonymi na stronie internetowej.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po opublikowaniu ustrukturyzowanych wyników wszystkie działania regulacyjne w USA i UE dotyczące produktu i wskazania są zakończone, a pierwotny manuskrypt został zaakceptowany do publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

W przypadku dokumentów studyjnych - po podpisaniu „Umowy udostępniania dokumentów”. W przypadku danych z badań - 1. po złożeniu i zatwierdzeniu propozycji badań (sprawdzenie zostanie przeprowadzone przez sponsora i/lub niezależny zespół recenzentów, w tym sprawdzenie, czy planowana analiza nie koliduje z planem publikacji sponsora); 2. i po podpisaniu umowy prawnej.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj