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Uno studio per verificare se Spesolimab aiuta le persone con una malattia della pelle chiamata sindrome di Netherton

19 febbraio 2026 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

EvasayilTM: uno studio controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di Spesolimab nel trattamento di pazienti con sindrome di Netherton

Questo studio è aperto a persone con una malattia della pelle chiamata sindrome di Netherton (NS). Le persone possono partecipare allo studio se hanno almeno 12 anni. Lo scopo di questo studio è scoprire se un medicinale chiamato spesolimab aiuta le persone con NS.

I partecipanti sono divisi in un gruppo spesolimab e un gruppo placebo. Le iniezioni di placebo sembrano iniezioni di spesolimab ma non contengono alcun medicinale. Ogni partecipante ha 2 possibilità su 3 di essere nel gruppo spesolimab. All'inizio, i partecipanti ricevono il medicinale in studio come iniezione in una vena. Successivamente, lo ricevono come iniezione sotto la pelle ogni mese. Dopo 4 mesi, i partecipanti al gruppo placebo passano al trattamento spesolimab.

I partecipanti sono nello studio per circa 1 anno. Durante questo periodo, visitano il sito di studio 16 volte. Ove possibile, 4 visite su 16 possono essere effettuate a casa del partecipante invece che nel sito dello studio. I medici controllano regolarmente i sintomi di NS dei partecipanti. I risultati vengono confrontati tra i gruppi per vedere se spesolimab funziona. I medici controllano inoltre regolarmente la salute generale dei partecipanti e prendono nota di eventuali effetti indesiderati.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

43

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • ASMC-IPSMC-skin and Veneral Diseases
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100045
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
      • Guangzhou, Cina, 510091
        • Southern Medical University Dermatology Hospital
      • Hangzhou, Cina, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
      • Hangzhou, Cina, 310000
        • The Children's Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Nanjing, Cina, 210000
        • Dermatology Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Shanghai, Cina, 200000
        • Shanghai Skin Disease Hospital
      • Shanghai, Cina, 200092
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University
  • Francia
      • Paris, Francia, 75010
        • HOP Saint-Louis
  • Germania
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Kiel, Germania, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
      • München, Germania, 80337
        • Klinikum der Universität München AÖR
  • Giappone
      • Aichi, Nagoya, Giappone, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
      • Chiba, Urayasu, Giappone, 279-0021
        • Juntendo University Urayasu Hospital
      • Okayama, Okayama, Giappone, 700-8558
        • Okayama University Hospital
  • Israele
      • Tel Aviv, Israele, 6423906
        • Sourasky Medical Center
  • Italia
      • Roma, Italia, 00167
        • Istituto Dermopatico Dell'Immacolata - IDI - IRCCS
      • Torino, Italia, 10126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50300
        • Hospital Tunku Azizah
  • Olanda
      • Rotterdam, Olanda, 3015 GD
        • Erasmus MC Sophia Kinderziekenhuis
  • Portogallo
      • Lisbon, Portogallo, 1169-050
        • ULS de São José, E.P.E. - Hospital Sto. António Capuchos
  • Regno Unito
      • Glasgow, Regno Unito, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital
  • Stati Uniti
    • California
      • Rancho Santa Margarita, California, Stati Uniti, 92688
        • Mission dermatology Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
        • Yale University School of Medicine
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Virginia Clinical Research, Inc.
  • Svizzera
      • Zurich, Svizzera, 8032
        • University Children Hospital Zürich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile o femminile, di età pari o superiore a 12 anni (peso minimo 35 kg).
  • Diagnosi confermata della sindrome di Netherton (NS) (mutazioni causali di SPINK5) al basale (Visita 2).
  • - Gravità almeno moderata dell'eritema al basale (visita 2) (punteggio Ichthyosis Area Severity Index (IASI) ≥ 16 e punteggio IASI-Erythema (E) ≥8) e ≥ 3 al punteggio Investigator Global Assessment (IGA).
  • Consenso informato scritto firmato e datato e assenso in conformità con l'International Council on Harmonisation-Good Clinical Practice (ICH-GCP) e la legislazione locale prima dell'ammissione allo studio
  • Le donne in età fertile (WOCBP) devono essere pronte e in grado di utilizzare metodi di controllo delle nascite altamente efficaci per ICH M3 (R2) che si traducono in un basso tasso di fallimento inferiore all'1% all'anno se utilizzati in modo coerente e corretto. Un elenco di metodi contraccettivi che soddisfano questi criteri è fornito nel protocollo di sperimentazione clinica (CTP) nonché nelle informazioni del paziente, dei genitori (o del tutore legale del paziente).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno utilizzato corticosteroidi topici (medio-alto, classe US I-V), retinoidi topici, inibitori topici della calcineurina o cheratolitici entro 1 settimana prima della randomizzazione
  • Pazienti che hanno utilizzato emollienti sull'area da sottoporre a biopsia nelle 24 ore precedenti
  • Pazienti che hanno utilizzato retinoidi sistemici, altri immunosoppressori sistemici, corticosteroidi sistemici o fototerapia nelle 4 settimane precedenti la randomizzazione
  • Pazienti che hanno utilizzato antibiotici sistemici nelle 2 settimane precedenti la randomizzazione
  • Pazienti che hanno ricevuto vaccini vivi nelle 4 settimane precedenti la randomizzazione
  • Pazienti che hanno ricevuto prodotti sperimentali, farmaci biologici o immunoglobuline entro 4 settimane o 5 emivite (qualunque sia la più lunga) prima della randomizzazione
  • Malattia epatica grave, progressiva o incontrollata, definita come aumento >3 volte del limite superiore della norma (ULN) dell'aspartato aminotransferasi (AST) o dell'alanina aminotransferasi (ALT) o della fosfatasi alcalina, o aumento >2 volte dell'ULN nella bilirubina totale
  • Pazienti che hanno avuto una precedente esposizione a BI 655130 o ad un altro inibitore biologico del recettore dell'interleuchina 36 (IL-36R)
  • Si applicano ulteriori criteri di esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Spesolimab - soluzione per infusione
Soluzione per infusione
Altri nomi:
  • BI 655130
Droga: Placebo corrispondente a spesolimab - soluzione per infusione
Soluzione per infusione
Droga: Spesolimab - soluzione iniettabile
Soluzione iniettabile
Altri nomi:
  • BI 655130
Droga: Placebo corrispondente a spesolimab - soluzione iniettabile
Soluzione iniettabile
Sperimentale: Spesolimab
Droga: Spesolimab - soluzione per infusione
Soluzione per infusione
Altri nomi:
  • BI 655130
Droga: Placebo corrispondente a spesolimab - soluzione per infusione
Soluzione per infusione
Droga: Spesolimab - soluzione iniettabile
Soluzione iniettabile
Altri nomi:
  • BI 655130

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta IASI, definita come una diminuzione di almeno il 50% della variazione assoluta del punteggio IASI rispetto al basale alla settimana 16 (Sì/No)
Lasso di tempo: Alla baseline e alla settimana 16.

Viene riportata la proporzione di partecipanti con una risposta all'Indice di Severità dell'Area dell'Itiosi (IASI) alla Settimana 16. La risposta IASI è stata definita come una riduzione di almeno il 50% della variazione assoluta del punteggio IASI rispetto al basale alla Settimana 16. Le proporzioni sono state arrotondate a 3 decimali.

L'IASI è un punteggio composito basato sul punteggio globale dello Strumento di Severità dell'Itiosi Congenita (CISI) che cattura le differenze di severità nelle diverse regioni corporee in funzione della loro superficie corporea e standardizza anche il numero di scelte all'interno delle scale Likert per eritema e desquamazione.

Il punteggio varia da 0 a 48 (somma di un punteggio massimo di 24 per l'eritema e 24 per la desquamazione). Un punteggio più alto indica una severità clinica peggiore.

Gli intervalli di confidenza (IC) al 95% sono calcolati utilizzando il metodo di Wilson.
Alla baseline e alla settimana 16.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint secondario chiave: Risposta IGA, definita come una diminuzione di almeno 1 grado nella variazione assoluta del punteggio IGA rispetto al basale alla settimana 16 (Sì/No)
Lasso di tempo: Baseline e alla Settimana 16 dall'inizio della somministrazione del trattamento dello studio.

Viene riportata la percentuale di partecipanti con una risposta dell'Investigator Global Assessment (IGA) alla Settimana 16. Le percentuali sono state arrotondate a 3 cifre decimali. La risposta IGA è stata definita come una riduzione di almeno 1 grado nel punteggio IGA rispetto al basale alla Settimana 16.

L'IGA per la Sindrome di Netherton (NS) ha valutato la gravità globale di eritema e desquamazione nella NS utilizzando una scala Likert a 5 punti che va da 0=assente, a 4=grave.

Gli intervalli di confidenza al 95% (CI) sono calcolati utilizzando il metodo di Wilson.
Baseline e alla Settimana 16 dall'inizio della somministrazione del trattamento dello studio.
Punteggio IGA di 0 o 1 alle settimane 4, 8, 12 e 16 (Sì/No)
Lasso di tempo: Alla settimana 4, alla settimana 8, alla settimana 12, alla settimana 16 dopo l'inizio della somministrazione del trattamento dello studio.

Viene riportata la proporzione di partecipanti con un punteggio Investigator Global Assessment (IGA) di 0 o 1 alla Settimana 4, alla Settimana 8, alla Settimana 12 e alla Settimana 16 dopo la prima somministrazione del trattamento dello studio. Le proporzioni sono state arrotondate a 3 cifre decimali.

L'IGA per la Sindrome di Netherton (NS) ha valutato la gravità globale dell'eritema e della desquamazione nella NS utilizzando una scala Likert a 5 punti che va da 0=chiaro a 4=grave.

Gli intervalli di confidenza (IC) al 95% sono calcolati utilizzando il metodo di Wilson.
Alla settimana 4, alla settimana 8, alla settimana 12, alla settimana 16 dopo l'inizio della somministrazione del trattamento dello studio.
Risposta IASI, definita come una riduzione di almeno il 50% del punteggio IASI rispetto al basale alle settimane 4, 8 e 12 (Sì/No)
Lasso di tempo: Alla baseline, alla settimana 4, alla settimana 8 e alla settimana 12 dall'inizio della somministrazione del trattamento dello studio.

Viene riportata la proporzione di partecipanti con una risposta dell'Indice di Gravità dell'Area dell'Itiosi (IASI) alle Settimane 4, 8, 12. Le proporzioni sono state arrotondate a 3 cifre decimali. La risposta IASI è stata definita come una diminuzione di almeno il 50% del cambiamento assoluto del punteggio IASI rispetto al basale alla Settimana 4, Settimana 8 e Settimana 12.

L'IASI è un punteggio composito basato sul punteggio globale dello Strumento di Gravità dell'Itiosi Congenita (CISI) che cattura le differenze di gravità in diverse regioni del corpo in funzione della loro superficie corporea, e standardizza anche il numero di scelte all'interno delle scale Likert per eritema e desquamazione.

Il punteggio varia da 0 a 48 (somma di un punteggio massimo di 24 per l'eritema e 24 per la desquamazione). Un punteggio più alto indica una gravità clinica peggiore.

Gli intervalli di confidenza (IC) al 95% sono calcolati utilizzando il metodo di Wilson.
Alla baseline, alla settimana 4, alla settimana 8 e alla settimana 12 dall'inizio della somministrazione del trattamento dello studio.
Risposta del Sottopunteggio IASI-E, Definita come una Diminuzione di Almeno il 50% della Variazione Assoluta nel Sottopunteggio IASI-E alle Settimane 4, 8, 12 e 16 (Sì/No)
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 4, alla settimana 8, alla settimana 12, alla settimana 16 dall'inizio della somministrazione del trattamento dello studio.

Viene riportata la proporzione di partecipanti con una risposta del sottopunteggio dell'Indice di Gravità dell'Area dell'Ittiosi-Eritema (IASI-E) alle settimane 4, 8, 12 e 16. Le proporzioni sono state arrotondate a 3 cifre decimali. La risposta IASI-E è stata definita come una riduzione di almeno il 50% della variazione assoluta del sottopunteggio IASI-E rispetto al basale alla settimana 4, alla settimana 8, alla settimana 12 e alla settimana 16.

L'IASI-E è un punteggio composito basato sul punteggio globale dello Strumento di Gravità dell'Ittiosi Congenita (CISI) che cattura le differenze di gravità in diverse regioni corporee in funzione della loro superficie corporea e standardizza anche il numero di scelte all'interno delle scale Likert per l'eritema.

Il punteggio varia da 0 a 24. Un punteggio più alto indica una gravità clinica peggiore. Gli intervalli di confidenza al 95% (IC) sono calcolati utilizzando il metodo di Wilson.
Al basale e alla settimana 4, alla settimana 8, alla settimana 12, alla settimana 16 dall'inizio della somministrazione del trattamento dello studio.
Risposta del Sottopunteggio IASI-S, definita come una diminuzione di almeno il 50% della variazione assoluta nel sottopunto IASI-S rispetto al basale alle settimane 4, 8, 12 e 16 (Sì/No)
Lasso di tempo: Alla baseline e alla Settimana 4, alla Settimana 8, alla Settimana 12, alla Settimana 16 dopo l'inizio della somministrazione del trattamento dello studio.

Viene riportata la proporzione di partecipanti con una risposta nel sottopunteggio dell'Indice di Gravità dell'Area dell'Ittiosi-Desquamazione (IASI-S) alle settimane 4, 8, 12 e 16. Le proporzioni sono state arrotondate a 3 cifre decimali. La risposta IASI-S è stata definita come una diminuzione di almeno il 50% nel cambiamento assoluto del sottopunteggio IASI-S rispetto al basale alla settimana 4, alla settimana 8, alla settimana 12 e alla settimana 16.

IASI-S è un punteggio composito basato sul punteggio globale dello Strumento di Gravità dell'Ittiosi Congenita (CISI) che cattura le differenze di gravità in diverse regioni corporee in funzione della loro superficie corporea e standardizza anche il numero di scelte all'interno delle scale Likert per la desquamazione.

Il punteggio varia da 0 a 24. Un punteggio più alto indica una gravità clinica peggiore. Gli intervalli di confidenza al 95% (IC) sono calcolati utilizzando il metodo di Wilson.
Alla baseline e alla Settimana 4, alla Settimana 8, alla Settimana 12, alla Settimana 16 dopo l'inizio della somministrazione del trattamento dello studio.
Variazione Percentuale dal Basale nel Punteggio IASI alle Settimane 4, 8, 12 e 16
Lasso di tempo: Il modello MMRM includeva misurazioni basali e delle settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 68 dopo la somministrazione del trattamento dello studio. Vengono presentati i valori MMRM della variazione percentuale rispetto al basale alle settimane 4, 8, 12, 16.

Viene riportata la variazione percentuale rispetto al basale nel punteggio IASI alle Settimane 4, 8, 12 e 16. L'IASI è un punteggio composito basato sullo strumento globale di gravità dell'ittiosi congenita (CISI) che cattura le differenze di gravità nelle diverse regioni corporee in funzione della loro superficie corporea e standardizza anche il numero di scelte all'interno delle scale Likert per eritema e desquamazione. Il punteggio varia da 0 a 48 (somma di un punteggio massimo di 24 per l'eritema e 24 per la desquamazione). Un punteggio più alto indica una gravità clinica peggiore.

Variazione percentuale del punteggio IASI = (punteggio IASI alla Settimana X - punteggio IASI al basale) * 100 / (punteggio IASI al basale). Settimana X = 4, 8, 12, 16.

La media dei minimi quadrati (intervallo di confidenza al 95%) è stata calcolata utilizzando un modello ad effetti misti con misure ripetute (MMRM) che includeva gli effetti fissi e categorici del trattamento a ogni visita, il gruppo di età e l'effetto continuo del basale a ogni visita, nonché gli effetti casuali del soggetto.
Il modello MMRM includeva misurazioni basali e delle settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 68 dopo la somministrazione del trattamento dello studio. Vengono presentati i valori MMRM della variazione percentuale rispetto al basale alle settimane 4, 8, 12, 16.
Variazione Assoluta Rispetto al Baseline nel Dolore NRS alle Settimane 4, 8, 12 e 16
Lasso di tempo: Il modello MMRM includeva misurazioni basali e a Settimana 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 40, 52, 64 dopo la somministrazione del trattamento dello studio. Sono presentati i valori MMRM della variazione assoluta rispetto al basale nel dolore NRS a Settimana 4, 8, 12, 16.

Viene presentata la variazione assoluta rispetto al basale nella scala di valutazione numerica del dolore (NRS) alle settimane 4, 8, 12 e 16. La NRS è una misura unidimensionale dell'intensità del dolore, incluso il dolore cronico. La scala numerica a 11 punti va da '0' che rappresenta 'nessun dolore' a '10' che rappresenta il peggior dolore immaginabile.

Variazione assoluta della NRS alla settimana X = (dolore NRS alla settimana X) - (dolore NRS al basale). Settimana X = 4, 8, 12, 16.

La media dei minimi quadrati (intervallo di confidenza al 95%) è stata calcolata utilizzando un modello ad effetti misti con misure ripetute (MMRM) che includeva gli effetti fissi e categorici del trattamento a ciascuna visita, il gruppo di età e l'effetto continuo del basale a ciascuna visita, nonché gli effetti casuali del soggetto.
Il modello MMRM includeva misurazioni basali e a Settimana 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 40, 52, 64 dopo la somministrazione del trattamento dello studio. Sono presentati i valori MMRM della variazione assoluta rispetto al basale nel dolore NRS a Settimana 4, 8, 12, 16.
Variazione Assoluta dal Basale nell'Intensità del Prurito NRS alle Settimane 4, 8, 12 e 16
Lasso di tempo: Il modello MMRM includeva misurazioni basali e a Settimana 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 40, 52, 64 dopo la somministrazione del trattamento in studio. Vengono presentati i valori MMRM della variazione assoluta dal basale nel prurito NRS a Settimana 4, 8, 12, 16.

La Scala Numerica di Valutazione del Dolore (NRS) per il prurito misura l'intensità del prurito. La scala va da '0' che rappresenta 'nessun prurito' a 10 'prurito peggiore immaginabile'.

La variazione assoluta del NRS prurito alla Settimana X = (NRS prurito alla Settimana X) - (NRS prurito al basale). Settimana X = 4, 8, 12, 16.

La Media dei Minimi Quadrati (Intervallo di Confidenza al 95%) è stata calcolata utilizzando un modello ad effetti misti con misure ripetute (MMRM) che includeva gli effetti fissi e categorici del trattamento a ogni visita, il gruppo di età e l'effetto continuo del basale a ogni visita, nonché gli effetti casuali del soggetto.
Il modello MMRM includeva misurazioni basali e a Settimana 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 40, 52, 64 dopo la somministrazione del trattamento in studio. Vengono presentati i valori MMRM della variazione assoluta dal basale nel prurito NRS a Settimana 4, 8, 12, 16.
Variazione Assoluta dal Basale nel Punteggio DLQI alle Settimane 8 e 16
Lasso di tempo: Il modello MMRM includeva le misurazioni dal basale e dalle settimane 8, 16, 24, 32, 52, dopo la somministrazione del trattamento dello studio. Sono presentati i valori MMRM della variazione assoluta dal basale nel punteggio DLQI alle settimane 8 e 16.

Il Dermatology Life Quality Index (DLQI) valuta varie condizioni dermatologiche e misura la qualità della vita. Contiene 10 domande che vengono valutate da 0 (non rilevante) a 3 (molto). La domanda 7 è una domanda "sì"/"no" dove "sì" viene valutato come 3. Il punteggio totale varia da 0 a 30. Punteggi di 0-1 indicano nessun effetto, punteggi di 2-5 indicano un effetto piccolo, punteggi di 6-10 indicano un effetto moderato, punteggi di 11-20 indicano un effetto molto grande e punteggi di 21-30 indicano un effetto estremamente grande della sindrome sul partecipante.

Variazione assoluta nel punteggio DLQI alla Settimana X = (Punteggio DLQI alla Settimana X) - (Punteggio DLQI al basale). Settimana X = 8, 16.

La Media dei Minimi Quadrati (Intervallo di Confidenza al 95%) è stata calcolata utilizzando un modello ad effetti misti con misure ripetute (MMRM) che includeva gli effetti fissi e categorici del trattamento ad ogni visita, il gruppo di età e l'effetto continuo del basale ad ogni visita, nonché gli effetti casuali del soggetto.
Il modello MMRM includeva le misurazioni dal basale e dalle settimane 8, 16, 24, 32, 52, dopo la somministrazione del trattamento dello studio. Sono presentati i valori MMRM della variazione assoluta dal basale nel punteggio DLQI alle settimane 8 e 16.
Variazione Assoluta dal Basale nel Punteggio CDLQI alle Settimane 8 e 16
Lasso di tempo: Al basale e alla Settimana 8 e alla Settimana 16 dopo la somministrazione del trattamento dello studio.

L'Indice di Qualità della Vita in Dermatologia Pediatrica (CDLQI) misura l'impatto delle malattie cutanee sulla vita dei bambini e dei giovani. Il punteggio totale CDLQI è calcolato sommando i punteggi di ciascuna domanda, ottenendo un intervallo da 0 a 30. Punteggi di 0-1 indicano nessun effetto, punteggi di 2-6 indicano un effetto piccolo, punteggi di 7-12 indicano un effetto moderato, punteggi di 13-18 indicano un effetto molto grande e punteggi di 19-30 indicano un effetto estremamente grande della sindrome sul partecipante.

Variazione assoluta del punteggio CDLQI alla Settimana X = (punteggio CDLQI alla Settimana X) - (punteggio CDLQI al basale). Settimana X = 8, 16.
Al basale e alla Settimana 8 e alla Settimana 16 dopo la somministrazione del trattamento dello studio.
L'Occorrenza di Eventi Avversi Emergenti dal Trattamento, Comprese Infezioni Gravi e/o Opportunistiche
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione del trattamento in studio fino al termine del periodo randomizzato (Settimana 16) più 16 settimane di periodo di effetto residuo, fino a 32 settimane.
Viene presentata la percentuale di pazienti con eventi avversi emergenti dal trattamento, inclusi infezioni gravi e/o opportunistiche. Le percentuali sono arrotondate a una cifra decimale.
Dalla prima somministrazione del trattamento in studio fino al termine del periodo randomizzato (Settimana 16) più 16 settimane di periodo di effetto residuo, fino a 32 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

13 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

12 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1368-0104
  • 2022-501104-10-00 (Identificatore di registro: CTIS (EU))
  • U1111-1289-6825 (Identificatore di registro: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Una volta soddisfatti i criteri nella sezione "Time Frame", i ricercatori possono utilizzare il seguente link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing per richiedere l'accesso ai documenti dello studio clinico relativi a questo studio e su un "Accordo di condivisione dei documenti" firmato.

Inoltre, i ricercatori possono richiedere l'accesso ai dati dello studio clinico, per questo e per gli altri studi elencati, previa presentazione di una proposta di ricerca e secondo le modalità indicate nel sito web.

Periodo di condivisione IPD

Dopo che i risultati strutturati sono stati pubblicati, tutte le attività normative sono state completate negli Stati Uniti e nell'UE per il prodotto e l'indicazione e dopo che il manoscritto principale è stato accettato per la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

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