IgAN 환자에서 SGLT2 억제와 병용 시 Sparsentan의 안전성 및 효과를 조사하기 위한 연구 (SPARTACUS)
2025년 11월 6일 업데이트: Travere Therapeutics, Inc.
IgAN이 있는 성인 참가자의 치료에서 SGLT2 억제와 병용한 Sparsentan의 안전성 및 효과를 조사하기 위한 다기관 단일 그룹 2상 탐색적 공개 라벨 연구
이것은 안정적인 RAASi 및 SGLT2를 모두 사용하고 있음에도 불구하고 신부전으로 질병이 진행될 위험이 있는 IgAN 참가자를 대상으로 스파센탄의 안전성과 효과를 확인하기 위한 28주 오픈 라벨, 다기관, 단일 그룹 2상 탐색 연구입니다. 연구 시작 전 최소 12주 동안 억제제 치료
연구 개요
상세 설명
이것은 신부전(KF)으로 질병이 진행될 위험이 있는 면역글로불린 A 신병증(IgAN) 참가자를 대상으로 스파센탄의 안전성과 효과를 확인하기 위한 28주 오픈 라벨, 다기관, 단일 그룹 2상 탐색 연구입니다. 연구 시작 전 최소 12주 동안 안정적인 레닌 안지오텐신 알도스테론 시스템 억제제(RAASi) 및 나트륨 포도당 공동수송체-2(SGLT2) 억제제 치료를 받았음에도 불구하고.
서면 동의서를 제공한 참가자는 적격성을 평가하고 임상 실험실 테스트를 포함한 기본 평가를 받게 됩니다. 적격성 기준에 따라 모든 참가자는 안지오텐신 전환 효소 억제제(ACEI) 및/또는 안지오텐신 수용체 차단제(ARB)의 안정적인 용량과 스크리닝 시 SGLT2 억제제의 안정적인 용량을 사용해야 하며 계속해서 스크리닝 기간 동안 안정적인 치료가 가능합니다. 적격 참가자는 1일 방문 전날 ACEI 및/또는 ARB 요법을 중단하고 연구 기간 동안 안정적인 SGLT2 억제제 투약을 유지합니다.
연구 개입은 24주의 치료 기간 동안 매일 시행되며 연구 방문은 1일 후 2주, 4주, 12주 및 24주에 수행됩니다. 24주 치료 기간 후, 연구 중재가 4주 동안 중단되고 표준 치료 RAASi 치료가 재개되며 28주차에 안전 방문이 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- Travere Investigational Site
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California
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Chula Vista, California, 미국, 91910
- Travere Investigational Site
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Garden Grove, California, 미국, 92844
- Travere Investigational Site
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Glendale, California, 미국, 91206
- Travere Investigational Site
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80230
- Travere Investigational Site
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국, 83706
- Travere Investigational Site
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Chubbuck, Idaho, 미국, 83202
- Travere Investigational Site
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Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
- Travere Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Travere Investigational Site
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Evergreen Park, Illinois, 미국, 60805
- Travere Investigational Site
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, 미국, 46804
- Travere Investigational Site
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- Travere Investigational Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40205
- Travere Investigational Site
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71101
- Travere Investigational Site
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87109
- Travere Investigational Site
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New York
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Clifton Park, New York, 미국, 12065
- Travere Investigation Site
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Fresh Meadows, New York, 미국, 11365
- Travere Investigational Site
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New York, New York, 미국, 10013
- Travere Investigational Site
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North Carolina
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Jacksonville, North Carolina, 미국, 28546
- Travere Investigational Site
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New Bern, North Carolina, 미국, 28562
- Travere Investigational Site
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Travere Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Travere Investigational Site
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, 미국, 29203
- Travere Investigational Site
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Travere Investigational Site
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- Travere Investigational Site
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Hong Kong, 홍콩
- Travere Investigational Site
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Kowloon, 홍콩
- Travere Investigational Site
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Shatin, 홍콩
- Travere Investigational Site
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Sheung Wan, 홍콩
- Travere Investigational Site
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Tsuen Wan, 홍콩
- Travere Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세 이상.
- 생검으로 입증된 IgAN. 생검은 과거에 언제든지 수행되었을 수 있습니다.
- 스크리닝 시 UA/C ≥0.3g/g
- ≥25 mL/min/1.73m2의 eGFR 값 상영중.
- 스크리닝 전 최소 12주 동안 안정적인 용량의 SGLT2 억제제.
스크리닝 전 최소 12주 동안 안정적인 용량의 ACEI 및/또는 ARB 요법:
- 참가자의 최대 허용 용량(MTD) 및
- 최대 표지 용량(MLD)의 절반 이상
제외 기준:
- 다른 상태 또는 면역글로불린 A(IgA) 혈관염에 이차적인 IgAN.
- 각막 이식을 제외한 모든 장기 이식을 받았습니다.
- 심부전, 임상적으로 유의한 심혈관 또는 간 질환의 기록된 병력.
- 스크리닝 전 12주 이내에 고용량(>10mg/일 프레드니손으로 정의됨) 또는 기타 전신 면역억제제를 복용합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스파 센탄
Sparsentan은 매일 200mg 경구 정제로 투여됩니다.
목표는 200mg의 초기 용량(1일)에서 2주차에 목표 용량 400mg으로 적정하는 것입니다.
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매일 400mg의 목표 용량
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24주 시점 요알부민-크레아티닌 비율(UACR) 변화
기간: 24주차
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기저선 대비 24주차 첫 아침 소변(FMV) 샘플 기반 요산/크레아티닌(UA/C) 변화
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24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24주차에 UA/C <0.2g/g
기간: 24주차
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FMV 샘플을 기준으로 24주차에 <0.2g/g의 UA/C 달성
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24주차
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24주차에 베이스라인 대비 요산/크레아티닌 비율 30% 감소
기간: 24주
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기저치 대비 FMV 샘플 기준 24주차 UA/C 30% 감소 달성
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24주
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24주차 요산/크레아티닌 비율 기준치 대비 50% 감소
기간: 24주
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FMV 샘플 기준 주 24에서 요산/크레아티닌 비율(UA/C)이 기준선 대비 50% 감소 달성
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24주
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24주차 요단백-크레아티닌 비율(UP/C) 변화
기간: 24주차
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기저선 대비 24주차 FMV 샘플 기반 UP/C 변화
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24주차
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추정 사구체 여과율 (eGFR)
기간: 24주차
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24주 기준 사구체 여과율 추정치의 기저선 대비 변화
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24주차
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24주차 수축기 혈압 (BP)
기간: 24주차
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24주차 수축기 혈압의 기준선 대비 변화
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24주차
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이완기 혈압(BP) 변화
기간: 24주차
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24주째 이완기 혈압의 기준선 대비 변화
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24주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Radko Komers, MD, PhD, Travere Therapeutics, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 19일
기본 완료 (실제)
2024년 10월 14일
연구 완료 (실제)
2024년 10월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 3일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 6일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TVTX-RE021-204
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
의도된 용도를 명시하는 언어를 포함하여 임상 시험 데이터에 대한 요청은 datarequest@travere.com으로 보내야 합니다.
승인되면 요청된 정보는 데이터 액세스 계약에 서명한 후 요청자에게 제공됩니다.
연구가 완료되고 동료 검토 저널에 연구 데이터가 완전히 출판된 후 출판 후 최대 36개월 동안 요청할 수 있습니다.
Travere는 데이터 공유 정책을 준수하지 않거나 요청이 편향된 소스에 의해 이루어진 것으로 판단되는 경우 요청 수정을 거부하거나 권장할 권리를 보유합니다.
IPD 공유 기간
연구가 완료되고 동료 검토 저널에 연구 데이터가 완전히 출판된 후 출판 후 최대 36개월 동안 요청할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
사용 목적에 대한 제출 및 승인과 데이터 공유 계약이 필요합니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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