Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zkoumání bezpečnosti a účinku Sparsentanu v kombinaci s inhibicí SGLT2 u účastníků s IgAN (SPARTACUS)

6. listopadu 2025 aktualizováno: Travere Therapeutics, Inc.

Multicentrická, jednoskupinová, 2. fáze, průzkumná, otevřená studie ke zkoumání bezpečnosti a účinku Sparsentanu v kombinaci s inhibicí SGLT2 při léčbě dospělých účastníků s IgAN

Toto je 28týdenní, otevřená, multicentrická, jednoskupinová průzkumná studie fáze 2 ke stanovení bezpečnosti a účinku sparsentanu u účastníků s IgAN, kteří jsou vystaveni riziku progrese onemocnění do selhání ledvin, přestože jsou na stabilním RAASi i SGLT2 léčba inhibitory po dobu alespoň 12 týdnů před vstupem do studie

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je 28týdenní, otevřená, multicentrická, jednoskupinová průzkumná studie fáze 2 ke stanovení bezpečnosti a účinku sparsentanu u účastníků s imunoglobulinovou nefropatií (IgAN), kteří jsou vystaveni riziku progrese onemocnění do selhání ledvin (KF). navzdory tomu, že byl alespoň 12 týdnů před vstupem do studie léčen jak stabilním inhibitorem renin-angiotenzin-aldosteronového systému (RAASi), tak inhibitorem sodíkového glukózového kotransportéru-2 (SGLT2).

Účastníci, kteří poskytnou písemný informovaný souhlas, budou posouzeni z hlediska způsobilosti a podstoupí základní hodnocení včetně klinických laboratorních testů. Podle kritérií způsobilosti musí být všichni účastníci při screeningu na stabilní dávce (dávkách) inhibitoru angiotenzin konvertujícího enzymu (ACEI) a/nebo blokátoru receptoru pro angiotenzin (ARB) a na stabilní dávce inhibitoru SGLT2 a budou pokračovat ve své léčbě. stabilní léčby během období screeningu. Způsobilí účastníci přeruší terapii ACEI a/nebo ARB den před návštěvou dne 1 a zůstanou na stabilním dávkování inhibitoru SGLT2 po dobu trvání studie.

Studijní intervence bude podávána denně po dobu léčby 24 týdnů se studijními návštěvami prováděnými v týdnech 2-, 4-, 12- a 24- následujících po dni 1. Po 24týdenním léčebném období bude studijní intervence na 4 týdny přerušena a obnovena standardní péče RAASi s bezpečnostní návštěvou v týdnu 28.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Travere Investigational Site
      • Kowloon, Hongkong
        • Travere Investigational Site
      • Shatin, Hongkong
        • Travere Investigational Site
      • Sheung Wan, Hongkong
        • Travere Investigational Site
      • Tsuen Wan, Hongkong
        • Travere Investigational Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Travere Investigational Site
    • California
      • Chula Vista, California, Spojené státy, 91910
        • Travere Investigational Site
      • Garden Grove, California, Spojené státy, 92844
        • Travere Investigational Site
      • Glendale, California, Spojené státy, 91206
        • Travere Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80230
        • Travere Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83706
        • Travere Investigational Site
      • Chubbuck, Idaho, Spojené státy, 83202
        • Travere Investigational Site
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
        • Travere Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Travere Investigational Site
      • Evergreen Park, Illinois, Spojené státy, 60805
        • Travere Investigational Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46804
        • Travere Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • Travere Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40205
        • Travere Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71101
        • Travere Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
        • Travere Investigational Site
    • New York
      • Clifton Park, New York, Spojené státy, 12065
        • Travere Investigation Site
      • Fresh Meadows, New York, Spojené státy, 11365
        • Travere Investigational Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10013
        • Travere Investigational Site
    • North Carolina
      • Jacksonville, North Carolina, Spojené státy, 28546
        • Travere Investigational Site
      • New Bern, North Carolina, Spojené státy, 28562
        • Travere Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Travere Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Travere Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29203
        • Travere Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Travere Investigational Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Travere Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let v době podpisu informovaného souhlasu.
  • Biopticky ověřený IgAN. Biopsie mohla být provedena kdykoli v minulosti.
  • UA/C ≥0,3 g/g při screeningu
  • Hodnota eGFR ≥25 ml/min/1,73 m2 při screeningu.
  • Na stabilní dávce inhibitoru SGLT2 po dobu nejméně 12 týdnů před screeningem.

  • Při stabilní dávce terapie ACEI a/nebo ARB po dobu alespoň 12 týdnů před screeningem, tj.

    • Maximální tolerovaná dávka účastníka (MTD) a
    • alespoň jedna polovina maximální značené dávky (MLD)

Kritéria vyloučení:

  • IgAN sekundární k jinému stavu nebo vaskulitidě imunoglobulinu A (IgA).
  • Podstoupil jakoukoli transplantaci orgánů, s výjimkou transplantace rohovky.
  • Zdokumentovaná anamnéza srdečního selhání, klinicky významné kardiovaskulární nebo jaterní onemocnění.
  • Užívání vysokých dávek (definovaných jako >10 mg/den prednisonu) nebo jiných systémových imunosupresivních léků během 12 týdnů před screeningem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: sparsentan
Sparsentan bude podáván denně jako 200mg perorální tableta. Cílem je titrovat z počáteční dávky 200 mg (1. den) do cílové dávky 400 mg ve 2. týdnu.
Lék: Sparsentan
Cílová dávka 400 mg denně
Ostatní jména:
  • RE-021
  • Filspari

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna poměru albuminu a kreatininu v moči (UA/C) v týdnu 24
Časové okno: 24. týden
Změna oproti výchozí hodnotě v poměru močovina/kreatinin (UA/C) v 24. týdnu na základě vzorků z prvního ranního močení (FMV)
24. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
UA/C <0,2 g/g v týdnu 24
Časové okno: 24. týden
Dosažení UA/C <0,2 g/g v týdnu 24 na základě vzorků FMV
24. týden
30% snížení oproti výchozí hodnotě UA/C ve 24. týdnu
Časové okno: Týden 24
Dosažení 30% snížení oproti výchozí hodnotě u UA/C ve 24. týdnu na základě vzorků FMV
Týden 24
50% snížení oproti výchozí hodnotě UA/C ve 24. týdnu
Časové okno: Týden 24
Dosažení 50% snížení oproti výchozí hodnotě UA/C ve 24. týdnu na základě vzorků FMV
Týden 24
Změna poměru bílkovina/kreatinin v moči (UP/C) v týdnu 24
Časové okno: 24. týden
Změna od výchozí hodnoty v UP/C v týdnu 24 na základě vzorků FMV
24. týden
Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR)
Časové okno: Týden 24
Změna od výchozí hodnoty odhadované glomerulární filtrace za 24 týdnů
Týden 24
Systolický krevní tlak (TK) v týdnu 24
Časové okno: 24. týden
Změna od výchozí hodnoty v systolickém krevním tlaku v týdnu 24
24. týden
Změna diastolického krevního tlaku (TK)
Časové okno: 24. týden
Změna oproti výchozí hodnotě diastolického krevního tlaku v týdnu 24
24. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Travere Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Radko Komers, MD, PhD, Travere Therapeutics, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

14. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

25. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

12. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TVTX-RE021-204

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Žádosti o údaje z klinických studií, včetně jazyka uvádějícího zamýšlené použití, je třeba směřovat na datarequest@travere.com. V případě schválení budou požadované informace poskytnuty žadateli po podepsání smlouvy o přístupu k datům. Žádosti lze podávat po dokončení studie a úplném zveřejnění údajů studie v recenzovaném časopise po dobu až 36 měsíců po jejím zveřejnění. Společnost Travere si vyhrazuje právo odmítnout nebo doporučit úpravy žádosti, pokud není v souladu se zásadami sdílení dat nebo pokud se zjistí, že žádost byla podána neobjektivním zdrojem.

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti lze podávat po dokončení studie a úplném zveřejnění údajů studie v recenzovaném časopise po dobu až 36 měsíců po jejím zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyžaduje předložení a schválení zamýšleného použití a smlouvu o sdílení dat.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sparsentan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit