Une étude pour étudier l'innocuité et l'effet du sparsentan en association avec l'inhibition du SGLT2 chez les participants avec IgAN (SPARTACUS)
6 novembre 2025 mis à jour par: Travere Therapeutics, Inc.
Une étude multicentrique, à groupe unique, de phase 2, exploratoire et ouverte pour étudier l'innocuité et l'effet du sparsentan en association avec l'inhibition du SGLT2 dans le traitement des participants adultes avec IgAN
Il s'agit d'une étude exploratoire de phase 2 en ouvert, multicentrique et à groupe unique de 28 semaines visant à déterminer l'innocuité et l'effet du sparsentan chez les participants atteints d'IgAN qui présentent un risque de progression de la maladie vers une insuffisance rénale bien qu'ils soient à la fois sous RAASi stable et SGLT2 traitement inhibiteur pendant au moins 12 semaines avant l'entrée dans l'étude
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude exploratoire de phase 2 en ouvert, multicentrique et à groupe unique de 28 semaines visant à déterminer l'innocuité et l'effet du sparsentan chez les participants atteints de néphropathie à immunoglobuline A (IgAN) qui présentent un risque de progression de la maladie vers une insuffisance rénale (KF) bien qu'il soit sous traitement à la fois par un inhibiteur stable du système rénine-angiotensine-aldostérone (RAASi) et par un inhibiteur du cotransporteur sodium-glucose de type 2 (SGLT2) pendant au moins 12 semaines avant l'entrée dans l'étude.
Les participants qui fournissent un consentement éclairé écrit seront évalués pour leur éligibilité et subiront des évaluations de base, y compris des tests de laboratoire clinique. Selon les critères d'éligibilité, tous les participants doivent recevoir une ou plusieurs doses stables d'inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ACEI) et/ou d'inhibiteur des récepteurs de l'angiotensine (ARA) et une dose stable d'un inhibiteur du SGLT2 lors de la sélection et poursuivront leur traitements stables tout au long de la période de dépistage. Les participants éligibles interrompront le traitement par ACEI et/ou ARA la veille de la visite du jour 1 et continueront à recevoir une dose stable d'inhibiteur du SGLT2 pendant toute la durée de l'étude.
L'intervention de l'étude sera administrée quotidiennement pendant une période de traitement de 24 semaines avec des visites d'étude effectuées aux semaines 2, 4, 12 et 24 après le jour 1. Après la période de traitement de 24 semaines, l'intervention de l'étude sera interrompue pendant 4 semaines et le traitement standard RAASi reprendra, avec une visite de sécurité à la semaine 28.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
48
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hong Kong, Hong Kong
- Travere Investigational Site
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Kowloon, Hong Kong
- Travere Investigational Site
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Shatin, Hong Kong
- Travere Investigational Site
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Sheung Wan, Hong Kong
- Travere Investigational Site
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Tsuen Wan, Hong Kong
- Travere Investigational Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- Travere Investigational Site
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California
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Chula Vista, California, États-Unis, 91910
- Travere Investigational Site
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Garden Grove, California, États-Unis, 92844
- Travere Investigational Site
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Glendale, California, États-Unis, 91206
- Travere Investigational Site
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80230
- Travere Investigational Site
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Idaho
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Boise, Idaho, États-Unis, 83706
- Travere Investigational Site
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Chubbuck, Idaho, États-Unis, 83202
- Travere Investigational Site
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Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
- Travere Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Travere Investigational Site
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Evergreen Park, Illinois, États-Unis, 60805
- Travere Investigational Site
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46804
- Travere Investigational Site
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Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- Travere Investigational Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40205
- Travere Investigational Site
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71101
- Travere Investigational Site
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87109
- Travere Investigational Site
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New York
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Clifton Park, New York, États-Unis, 12065
- Travere Investigation Site
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Fresh Meadows, New York, États-Unis, 11365
- Travere Investigational Site
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New York, New York, États-Unis, 10013
- Travere Investigational Site
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North Carolina
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Jacksonville, North Carolina, États-Unis, 28546
- Travere Investigational Site
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New Bern, North Carolina, États-Unis, 28562
- Travere Investigational Site
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Travere Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Travere Investigational Site
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, États-Unis, 29203
- Travere Investigational Site
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- Travere Investigational Site
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Dallas, Texas, États-Unis, 75230
- Travere Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de ≥ 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé.
- IgAN prouvé par biopsie. La biopsie peut avoir été réalisée à n'importe quel moment dans le passé.
- UA/C ≥0,3 g/g au dépistage
- Une valeur eGFR de ≥ 25 mL/min/1,73 m2 à la projection.
- Sur une dose stable d'un inhibiteur du SGLT2 pendant au moins 12 semaines avant le dépistage.
Sous une dose stable d'ACEI et/ou d'ARB pendant au moins 12 semaines avant le dépistage :
- La dose maximale tolérée (MTD) du participant, et
- au moins la moitié de la dose maximale indiquée sur l'étiquette (DLM)
Critère d'exclusion:
- IgAN secondaire à une autre affection ou vascularite à immunoglobuline A (IgA).
- A subi une greffe d'organe, à l'exception des greffes de cornée.
- Antécédents documentés d'insuffisance cardiaque, de maladie cardiovasculaire ou hépatique cliniquement significative.
- Prendre une dose élevée (définie comme> 10 mg / jour de prednisone) ou tout autre médicament immunosuppresseur systémique dans les 12 semaines précédant le dépistage.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: sparsentan
Le sparsentan sera administré quotidiennement sous forme de comprimé oral de 200 mg.
L'objectif est de passer de la dose initiale de 200 mg (jour 1) à la dose cible de 400 mg à la semaine 2.
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Dose cible de 400 mg par jour
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Variation du rapport albumine-créatinine urinaire (UA/C) à la semaine 24
Délai: Semaine 24
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La variation par rapport à la valeur initiale du rapport UA/C à la Semaine 24 basée sur les échantillons de la première miction matinale (FMV)
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Semaine 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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UA/C < 0,2 g/g à la semaine 24
Délai: Semaine 24
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Atteinte d'UA/C <0,2 g/g à la semaine 24 sur la base d'échantillons FMV
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Semaine 24
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Réduction de 30 % par rapport à la valeur initiale du rapport UA/C à la semaine 24
Délai: Semaine 24
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Atteinte d'une réduction de 30 % par rapport à la valeur initiale du rapport UA/C à la semaine 24 sur la base d'échantillons FMV
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Semaine 24
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Réduction de 50 % par rapport à la valeur initiale du ratio UA/C à la semaine 24
Délai: Semaine 24
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Atteinte d'une réduction de 50 % par rapport à la valeur initiale du rapport UA/C à la semaine 24, basée sur des échantillons FMV
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Semaine 24
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Variation du rapport protéinurie/créatininurie (RPC) à la semaine 24
Délai: Semaine 24
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Le changement par rapport à la valeur initiale du rapport UP/C à la Semaine 24 sur la base d'échantillons de FMV
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Semaine 24
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Taux de Filtration Glomérulaire Estimé (TFGe)
Délai: Semaine 24
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Changement par rapport au taux de filtration glomérulaire estimé initial à 24 semaines
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Semaine 24
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Pression artérielle systolique (PA) à la semaine 24
Délai: Semaine 24
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Le changement par rapport au départ de la pression artérielle systolique à la Semaine 24
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Semaine 24
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Changement de la pression artérielle diastolique (PA)
Délai: Semaine 24
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La variation par rapport à la valeur de base de la pression artérielle diastolique à la semaine 24
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Semaine 24
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Radko Komers, MD, PhD, Travere Therapeutics, Inc.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 mai 2023
Achèvement primaire (Réel)
14 octobre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
25 octobre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 mai 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 mai 2023
Première publication (Réel)
12 mai 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 novembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies auto-immunes
- Maladies du système immunitaire
- Glomérulonéphrite
- Néphrite
- Glomérulonéphrite, IGA
- sparsentan
Autres numéros d'identification d'étude
- TVTX-RE021-204
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les demandes de données d'essais cliniques, y compris la langue indiquant leur utilisation prévue, doivent être adressées à datarequest@travere.com.
En cas d'approbation, les informations demandées seront fournies au demandeur après la signature d'un accord d'accès aux données.
Les demandes peuvent être faites après l'achèvement de l'étude et la publication complète des données de l'étude dans une revue à comité de lecture jusqu'à 36 mois après sa publication.
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Délai de partage IPD
Les demandes peuvent être faites après l'achèvement de l'étude et la publication complète des données de l'étude dans une revue à comité de lecture jusqu'à 36 mois après sa publication.
Critères d'accès au partage IPD
Nécessite la soumission et l’approbation de l’utilisation prévue et un accord de partage de données.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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