Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at undersøge sikkerhed og effekt af Sparsentan i kombination med SGLT2-hæmning hos deltagere med IgAN (SPARTACUS)

6. november 2025 opdateret af: Travere Therapeutics, Inc.

En multicenteret, enkeltgruppe fase 2, eksplorativ, åben-label undersøgelse til undersøgelse af sikkerhed og effekt af Sparsentan i kombination med SGLT2-hæmning i behandlingen af ​​voksne deltagere med IgAN

Dette er et 28-ugers, åbent, multicenter, enkelt-gruppe fase 2 eksplorativ undersøgelse for at bestemme sikkerheden og effekten af ​​sparsentan hos deltagere med IgAN, som er i risiko for sygdomsprogression til nyresvigt på trods af at de er på både stabil RAASi og SGLT2 inhibitorbehandling i mindst 12 uger før studiestart

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et 28-ugers, åbent, multicenter, enkeltgruppe fase 2 eksplorativ undersøgelse for at bestemme sikkerheden og effekten af ​​sparsentan hos deltagere med immunoglobulin A nefropati (IgAN), som er i risiko for sygdomsprogression til nyresvigt (KF) på trods af at have været i behandling med både stabil renin-angiotensin-aldosteron-systemhæmmer (RAASi) og natriumglucose-cotransporter-2 (SGLT2)-hæmmer i mindst 12 uger før studiestart.

Deltagere, der giver skriftligt informeret samtykke, vil blive vurderet for egnethed og vil gennemgå baseline-evalueringer, herunder kliniske laboratorietests. I henhold til berettigelseskriterierne skal alle deltagere have en eller flere stabile doser af angiotensinkonverterende enzymhæmmer (ACEI) og/eller angiotensinreceptorblokker (ARB) og på en stabil dosis af en SGLT2-hæmmer ved screening og vil fortsætte deres stabile behandlinger gennem screeningsperioden. Kvalificerede deltagere vil afbryde ACEI- og/eller ARB-behandling dagen før dag 1-besøget og forblive på stabil SGLT2-hæmmerdosering i hele undersøgelsens varighed.

Undersøgelsesintervention vil blive administreret dagligt i en behandlingsperiode på 24 uger med studiebesøg udført i uge 2-, 4-, 12- og 24- efter dag 1. Efter den 24-ugers behandlingsperiode vil undersøgelsesintervention blive afbrudt i 4 uger, og standardbehandling med RAASi genoptages med et sikkerhedsbesøg i uge 28.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Travere Investigational Site
    • California
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91910
        • Travere Investigational Site
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92844
        • Travere Investigational Site
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91206
        • Travere Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80230
        • Travere Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83706
        • Travere Investigational Site
      • Chubbuck, Idaho, Forenede Stater, 83202
        • Travere Investigational Site
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • Travere Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Travere Investigational Site
      • Evergreen Park, Illinois, Forenede Stater, 60805
        • Travere Investigational Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46804
        • Travere Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Travere Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40205
        • Travere Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71101
        • Travere Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
        • Travere Investigational Site
    • New York
      • Clifton Park, New York, Forenede Stater, 12065
        • Travere Investigation Site
      • Fresh Meadows, New York, Forenede Stater, 11365
        • Travere Investigational Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10013
        • Travere Investigational Site
    • North Carolina
      • Jacksonville, North Carolina, Forenede Stater, 28546
        • Travere Investigational Site
      • New Bern, North Carolina, Forenede Stater, 28562
        • Travere Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Travere Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Travere Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29203
        • Travere Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Travere Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Travere Investigational Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Travere Investigational Site
      • Kowloon, Hong Kong
        • Travere Investigational Site
      • Shatin, Hong Kong
        • Travere Investigational Site
      • Sheung Wan, Hong Kong
        • Travere Investigational Site
      • Tsuen Wan, Hong Kong
        • Travere Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  • Biopsi-bevist IgAN. Biopsien kan være blevet udført på et hvilket som helst tidspunkt i fortiden.
  • UA/C ≥0,3 g/g ved screening
  • En eGFR-værdi på ≥25 mL/min/1,73m2 ved fremvisning.
  • På en stabil dosis af en SGLT2-hæmmer i mindst 12 uger før screening.

  • På en stabil dosis af ACEI og/eller ARB-behandling i mindst 12 uger før screening, dvs.

    • Deltagerens maksimalt tolererede dosis (MTD), og
    • mindst halvdelen af ​​den maksimale mærkede dosis (MLD)

Ekskluderingskriterier:

  • IgAN sekundært til en anden tilstand eller immunglobulin A (IgA) vaskulitis.
  • Gennemgået enhver organtransplantation, med undtagelse af hornhindetransplantationer.
  • Dokumenteret historie med hjertesvigt, klinisk signifikant kardiovaskulær eller leversygdom.
  • Indtagelse af høje doser (defineret som >10 mg/dag prednison) eller anden systemisk immunsuppressiv medicin inden for 12 uger før screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: sparsentan
Sparsentan vil blive administreret dagligt som en 200 mg oral tablet. Målet er at titrere fra startdosis på 200 mg (dag 1) til måldosis på 400 mg i uge 2.
Medicin: Sparsentan
Måldosis på 400 mg dagligt
Andre navne:
  • RE-021
  • Filspari

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i urinalbumin-kreatininforhold (UA/C) ved uge 24
Tidsramme: Uge 24
Ændringen fra baseline i urinsyre/kreatinin (UA/C) ved uge 24 baseret på første morgenurin (FMV) prøver
Uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
UA/C <0,2 g/g i uge 24
Tidsramme: Uge 24
Opnåelse af UA/C på <0,2 g/g i uge 24 baseret på FMV-prøver
Uge 24
30 % reduktion fra baseline i urinsyre/kreatinin-forhold ved uge 24
Tidsramme: Uge 24
Opnåelse af 30 % reduktion fra baseline i UA/C ved uge 24 baseret på FMV-prøver
Uge 24
50 % reduktion fra baseline i UA/C ved uge 24
Tidsramme: Uge 24
Opnåelse af 50 % reduktion fra baseline i UA/C ved uge 24 baseret på FMV-prøver
Uge 24
Ændring i urinprotein-kreatininforhold (UP/C) ved uge 24
Tidsramme: Uge 24
Ændringen fra baseline i UP/C ved uge 24 baseret på FMV-prøver
Uge 24
Estimerede Glomerulære Filtrationsrate (eGFR)
Tidsramme: Uge 24
Ændring fra baseline estimeret glomerulært filtrationsrate efter 24 uger
Uge 24
Systolisk blodtryk (BT) efter 24 uger
Tidsramme: Uge 24
Ændringen fra baseline i systolisk blodtryk ved uge 24
Uge 24
Ændring i diastolisk blodtryk (BT)
Tidsramme: Uge 24
Ændringen fra baseline i diastolisk blodtryk ved uge 24
Uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Travere Therapeutics, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Radko Komers, MD, PhD, Travere Therapeutics, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

25. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

12. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. november 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TVTX-RE021-204

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anmodninger om data fra kliniske forsøg, herunder sprog, der angiver dets tilsigtede brug, skal rettes til datarequest@travere.com. Hvis den godkendes, vil de anmodede oplysninger blive givet til rekvirenten efter underskrivelse af en dataadgangsaftale. Anmodninger kan indgives efter afslutning af undersøgelsen og fuld offentliggørelse af undersøgelsesdata i et peer reviewed tidsskrift i op til 36 måneder efter dets offentliggørelse. Travere forbeholder sig retten til at afvise eller anbefale ændringer af en anmodning, hvis den ikke overholder datadelingspolitikken, eller hvis det fastslås, at anmodningen er lavet af en forudindtaget kilde.

IPD-delingstidsramme

Anmodninger kan indgives efter afslutningen af ​​undersøgelsen og fuld offentliggørelse af undersøgelsesdataene i et peer reviewed tidsskrift i op til 36 måneder efter dets offentliggørelse

IPD-delingsadgangskriterier

Kræver indsendelse og godkendelse af påtænkt brug og en datadelingsaftale.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Immunoglobulin A nefropati

Kliniske forsøg med Sparsentan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner