Un estudio para investigar la seguridad y el efecto de Sparsentan en combinación con la inhibición de SGLT2 en participantes con IgAN (SPARTACUS)
6 de noviembre de 2025 actualizado por: Travere Therapeutics, Inc.
Un estudio abierto, exploratorio, de fase 2, multicéntrico y de un solo grupo para investigar la seguridad y el efecto de Sparsentan en combinación con la inhibición de SGLT2 en el tratamiento de participantes adultos con IgAN
Este es un estudio exploratorio de Fase 2 de 28 semanas, abierto, multicéntrico, de un solo grupo para determinar la seguridad y el efecto de sparsentan en participantes con IgAN que están en riesgo de progresión de la enfermedad a insuficiencia renal a pesar de estar en RAASi y SGLT2 estables. tratamiento con inhibidores durante al menos 12 semanas antes del ingreso al estudio
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio exploratorio de Fase 2 de 28 semanas, abierto, multicéntrico, de un solo grupo para determinar la seguridad y el efecto de sparsentan en participantes con nefropatía por inmunoglobulina A (IgAN) que están en riesgo de progresión de la enfermedad a insuficiencia renal (KF) a pesar de estar en tratamiento con un inhibidor estable del sistema de renina, angiotensina y aldosterona (RAASi) y un inhibidor del cotransportador de sodio y glucosa-2 (SGLT2) durante al menos 12 semanas antes del ingreso al estudio.
Se evaluará la elegibilidad de los participantes que proporcionen un consentimiento informado por escrito y se someterán a evaluaciones de referencia, incluidas pruebas de laboratorio clínico. De acuerdo con los criterios de elegibilidad, todos los participantes deben recibir una dosis estable de inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ACEI) y/o bloqueador del receptor de angiotensina (ARB) y una dosis estable de un inhibidor de SGLT2 en la selección y continuarán su tratamientos estables durante el período de selección. Los participantes elegibles suspenderán la terapia con ACEI y/o ARB el día anterior a la visita del Día 1 y permanecerán con una dosis estable de inhibidor de SGLT2 durante la duración del estudio.
La intervención del estudio se administrará diariamente durante un período de tratamiento de 24 semanas con visitas de estudio realizadas en las semanas 2, 4, 12 y 24 después del Día 1. Después del período de tratamiento de 24 semanas, la intervención del estudio se suspenderá durante 4 semanas y se reanudará el tratamiento estándar de RAASi, con una visita de seguridad en la semana 28.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Travere Investigational Site
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California
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Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
- Travere Investigational Site
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Garden Grove, California, Estados Unidos, 92844
- Travere Investigational Site
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Glendale, California, Estados Unidos, 91206
- Travere Investigational Site
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
- Travere Investigational Site
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
- Travere Investigational Site
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Chubbuck, Idaho, Estados Unidos, 83202
- Travere Investigational Site
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Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Travere Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Travere Investigational Site
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Evergreen Park, Illinois, Estados Unidos, 60805
- Travere Investigational Site
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
- Travere Investigational Site
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Travere Investigational Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40205
- Travere Investigational Site
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
- Travere Investigational Site
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
- Travere Investigational Site
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New York
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Clifton Park, New York, Estados Unidos, 12065
- Travere Investigation Site
-
Fresh Meadows, New York, Estados Unidos, 11365
- Travere Investigational Site
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New York, New York, Estados Unidos, 10013
- Travere Investigational Site
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North Carolina
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Jacksonville, North Carolina, Estados Unidos, 28546
- Travere Investigational Site
-
New Bern, North Carolina, Estados Unidos, 28562
- Travere Investigational Site
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Travere Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Travere Investigational Site
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
- Travere Investigational Site
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Travere Investigational Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Travere Investigational Site
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Hong Kong, Hong Kong
- Travere Investigational Site
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Kowloon, Hong Kong
- Travere Investigational Site
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Shatin, Hong Kong
- Travere Investigational Site
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Sheung Wan, Hong Kong
- Travere Investigational Site
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Tsuen Wan, Hong Kong
- Travere Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años al momento de firmar el consentimiento informado.
- IgAN comprobada por biopsia. La biopsia puede haberse realizado en cualquier momento en el pasado.
- UA/C ≥0,3 g/g en la selección
- Un valor de eGFR de ≥25 ml/min/1,73 m2 en la proyección.
- Con una dosis estable de un inhibidor de SGLT2 durante al menos 12 semanas antes de la selección.
En una dosis estable de IECA y/o terapia ARB durante al menos 12 semanas antes de la selección que es:
- La dosis máxima tolerada (MTD) del participante, y
- al menos la mitad de la dosis máxima etiquetada (MLD)
Criterio de exclusión:
- IgAN secundaria a otra afección o vasculitis por inmunoglobulina A (IgA).
- Sometido a cualquier trasplante de órgano, con excepción de los trasplantes de córnea.
- Antecedentes documentados de insuficiencia cardíaca, enfermedad cardiovascular o hepática clínicamente significativa.
- Tomar dosis altas (definidas como >10 mg/día de prednisona) u otros medicamentos inmunosupresores sistémicos dentro de las 12 semanas previas a la selección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: disperso
Sparsentan se administrará diariamente como una tableta oral de 200 mg.
El objetivo es titular desde la dosis inicial de 200 mg (día 1) hasta la dosis objetivo de 400 mg en la semana 2.
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Dosis objetivo de 400 mg diarios
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la Relación Albúmina-Creatinina en Orina (RA/C) en la Semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
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El cambio desde el valor basal en UA/C a la Semana 24 basado en muestras de la primera micción matutina (FMV)
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Semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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AU/C <0,2 g/g en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
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Logro de UA/C de <0,2 g/g en la semana 24 según muestras FMV
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Semana 24
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30% de reducción desde la línea de base en UA/C en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
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Logro de una reducción del 30 % respecto al valor basal en UA/C a la semana 24 basado en muestras FMV
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Semana 24
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Reducción del 50% desde el valor basal en UA/C en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
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Logro de una reducción del 50% desde el valor basal en UA/C en la Semana 24 basado en muestras de FMV
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Semana 24
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Cambio en la proporción proteína-creatinina en orina (UP/C) a la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
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El cambio desde el valor basal en la relación UP/C en la Semana 24 basado en muestras de orina de volumen libre
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Semana 24
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Tasa de Filtrado Glomerular Estimada (TFGe)
Periodo de tiempo: Semana 24
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Cambio desde el valor basal de la tasa de filtración glomerular estimada a las 24 semanas
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Semana 24
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Presión Arterial Sistólica a la Semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
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El cambio desde el valor basal en la presión arterial sistólica en la Semana 24
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Semana 24
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Cambio en la Presión Arterial (PA) Diastólica
Periodo de tiempo: Semana 24
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El cambio desde el valor basal en la presión arterial diastólica en la Semana 24
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Semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Radko Komers, MD, PhD, Travere Therapeutics, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de mayo de 2023
Finalización primaria (Actual)
14 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
25 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
12 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Glomerulonefritis
- Nefritis
- Glomerulonefritis, IGA
- escaso
Otros números de identificación del estudio
- TVTX-RE021-204
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Las solicitudes de datos de ensayos clínicos, incluido el texto que indique su uso previsto, deben dirigirse a datarequest@travere.com.
Si se aprueba, la información solicitada se proporcionará al solicitante después de firmar un acuerdo de acceso a datos.
Las solicitudes se pueden realizar una vez finalizado el estudio y la publicación completa de los datos del estudio en una revista revisada por pares hasta 36 meses después de su publicación.
Travere se reserva el derecho de rechazar o recomendar modificaciones a una solicitud si no cumple con la política de intercambio de datos o si se determina que la solicitud proviene de una fuente parcial.
Marco de tiempo para compartir IPD
Las solicitudes se pueden realizar una vez finalizado el estudio y la publicación completa de los datos del estudio en una revista revisada por pares hasta 36 meses después de su publicación.
Criterios de acceso compartido de IPD
Requiere la presentación y aprobación del uso previsto y un acuerdo de intercambio de datos.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .