Uno studio per indagare la sicurezza e l'effetto dello sparsentan in combinazione con l'inibizione del SGLT2 nei partecipanti con IgAN (SPARTACUS)
22 febbraio 2024 aggiornato da: Travere Therapeutics, Inc.
Uno studio multicentrico, a gruppo singolo, di fase 2, esplorativo, in aperto per studiare la sicurezza e l'effetto di Sparsentan in combinazione con l'inibizione SGLT2 nel trattamento di partecipanti adulti con IgAN
Si tratta di uno studio esplorativo di Fase 2, in aperto, multicentrico, a gruppo singolo, della durata di 28 settimane, per determinare la sicurezza e l'effetto di sparsentan nei partecipanti con IgAN che sono a rischio di progressione della malattia verso l'insufficienza renale nonostante siano in RAASi stabile e SGLT2 trattamento con inibitori per almeno 12 settimane prima dell'ingresso nello studio
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio esplorativo di Fase 2, in aperto, multicentrico, a gruppo singolo, della durata di 28 settimane, per determinare la sicurezza e l'effetto dello sparsentan nei partecipanti con nefropatia da immunoglobulina A (IgAN) che sono a rischio di progressione della malattia verso l'insufficienza renale (KF) nonostante fosse in trattamento sia con un inibitore stabile del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAASi) sia con un inibitore del cotrasportatore di sodio e glucosio-2 (SGLT2) per almeno 12 settimane prima dell'ingresso nello studio.
I partecipanti che forniscono il consenso informato scritto saranno valutati per l'idoneità e saranno sottoposti a valutazioni di base, inclusi test di laboratorio clinici. In base ai criteri di ammissibilità, tutti i partecipanti devono assumere una o più dosi stabili di inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEI) e/o bloccante del recettore dell'angiotensina (ARB) e una dose stabile di un inibitore SGLT2 allo screening e continueranno il loro trattamenti stabili durante il periodo di screening. I partecipanti idonei interromperanno la terapia con ACEI e/o ARB il giorno prima della visita del giorno 1 e rimarranno con un dosaggio stabile dell'inibitore SGLT2 per la durata dello studio.
L'intervento dello studio verrà somministrato quotidianamente per un periodo di trattamento di 24 settimane con visite di studio condotte alle settimane 2, 4, 12 e 24 successive al giorno 1. Dopo il periodo di trattamento di 24 settimane, l'intervento dello studio verrà interrotto per 4 settimane e riprenderà il trattamento RAASi standard di cura, con una visita di sicurezza alla settimana 28.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
60
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Travere Call Center
- Numero di telefono: 1-877-659-5518
- Email: medinfo@travere.com
Luoghi di studio
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Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamento
- Travere Investigational Site
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Kowloon, Hong Kong
- Reclutamento
- Travere Investigational Site
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Shatin, Hong Kong
- Reclutamento
- Travere Investigational Site
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Sheung Wan, Hong Kong
- Reclutamento
- Travere Investigational Site
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Tsuen Wan, Hong Kong
- Reclutamento
- Travere Investigational Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
- Reclutamento
- Travere Investigational Site
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California
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Chula Vista, California, Stati Uniti, 91910
- Reclutamento
- Travere Investigational Site
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Garden Grove, California, Stati Uniti, 92844
- Completato
- Travere Investigational Site
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Glendale, California, Stati Uniti, 91206
- Reclutamento
- Travere Investigational Site
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Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80230
- Reclutamento
- Travere Investigational Site
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Idaho
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Boise, Idaho, Stati Uniti, 83706
- Reclutamento
- Travere Investigational Site
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Chubbuck, Idaho, Stati Uniti, 83202
- Reclutamento
- Travere Investigational Site
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Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
- Reclutamento
- Travere Investigational Site
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Nampa, Idaho, Stati Uniti, 83687
- Reclutamento
- Travere Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Completato
- Travere Investigational Site
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Evergreen Park, Illinois, Stati Uniti, 60805
- Reclutamento
- Travere Investigational Site
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46804
- Reclutamento
- Travere Investigational Site
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
- Reclutamento
- Travere Investigational Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40205
- Reclutamento
- Travere Investigational Site
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71101
- Reclutamento
- Travere Investigational Site
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
- Reclutamento
- Travere Investigational Site
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New York
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Clifton Park, New York, Stati Uniti, 12065
- Reclutamento
- Travere Investigation SIte
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Fresh Meadows, New York, Stati Uniti, 11365
- Reclutamento
- Travere Investigational Site
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New York, New York, Stati Uniti, 10013
- Reclutamento
- Travere Investigational Site
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North Carolina
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Jacksonville, North Carolina, Stati Uniti, 28546
- Reclutamento
- Travere Investigational Site
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New Bern, North Carolina, Stati Uniti, 28562
- Reclutamento
- Travere Investigational Site
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- Reclutamento
- Travere Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Reclutamento
- Travere Investigational Site
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29203
- Reclutamento
- Travere Investigational Site
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
- Reclutamento
- Travere Investigational Site
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
- Reclutamento
- Travere Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥18 anni al momento della firma del consenso informato.
- IgAN comprovato da biopsia. La biopsia potrebbe essere stata eseguita in qualsiasi momento nel passato.
- UA/C ≥0,3 g/g allo screening
- Un valore eGFR di ≥25 ml/min/1,73 m2 allo screening.
- Su una dose stabile di un inibitore SGLT2 per almeno 12 settimane prima dello screening.
In terapia con una dose stabile di ACEI e/o ARB per almeno 12 settimane prima dello screening ovvero:
- La dose massima tollerata (MTD) del partecipante e
- almeno la metà della dose massima indicata (MLD)
Criteri di esclusione:
- IgAN secondaria a un'altra condizione o vasculite da immunoglobulina A (IgA).
- Ha subito qualsiasi trapianto di organi, ad eccezione dei trapianti di cornea.
- Storia documentata di insufficienza cardiaca, malattia cardiovascolare o epatica clinicamente significativa.
- Assunzione di dosi elevate (definite come> 10 mg / die di prednisone) o altri farmaci immunosoppressori sistemici entro 12 settimane prima dello screening.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: sparsentan
Sparsentan verrà somministrato giornalmente sotto forma di compresse orali da 200 mg.
L'obiettivo è titolare dalla dose iniziale di 200 mg (giorno 1) alla dose target di 400 mg alla settimana 2.
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Dose target di 400 mg al giorno
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del rapporto albumina-creatinina urinaria (UA/C) alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
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La variazione rispetto al basale in UA/C alla settimana 24 sulla base dei campioni di prima minzione mattutina (FMV).
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Settimana 24
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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UA/C <0,2 g/g alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
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Raggiungimento di UA/C <0,2 g/g alla settimana 24 sulla base di campioni FMV
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Settimana 24
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Riduzione del 30% e del 50% rispetto al basale in UA/C alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
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Raggiungimento di una riduzione del 30% e del 50% rispetto al basale in UA/C alla settimana 24 sulla base di campioni FMV
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Settimana 24
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UA/C e rapporto proteine/creatinina urinaria (UP/C) ad ogni visita
Lasso di tempo: Settimana 24
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Variazione rispetto al basale in UA/C e UP/C ad ogni visita in base ai campioni FMV
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Settimana 24
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Tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) ad ogni visita
Lasso di tempo: Settimana 24
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Modifica dall'eGFR basale ad ogni visita
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Settimana 24
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Pressione sanguigna (BP) ad ogni visita
Lasso di tempo: Settimana 24
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Variazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica al basale ad ogni visita.
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Settimana 24
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Priscila Preciado, MD, Travere Therapeutics, Inc.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 maggio 2023
Completamento primario (Stimato)
1 settembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 maggio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 maggio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
12 maggio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
23 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TVTX-RE021-204
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Sparsentano
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Travere Therapeutics, Inc.Attivo, non reclutanteGlomerulosclerosi focale segmentaleStati Uniti, Australia, Belgio, Croazia, Estonia, Germania, Hong Kong, Italia, Corea, Repubblica di, Polonia, Portogallo, Spagna, Taiwan, Regno Unito, Argentina, Brasile, Canada, Cechia, Danimarca, Francia, Nuova Zelanda, Sv...
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Travere Therapeutics, Inc.Attivo, non reclutanteNefropatia da immunoglobulina AStati Uniti, Australia, Belgio, Croazia, Cechia, Estonia, Francia, Germania, Hong Kong, Italia, Corea, Repubblica di, Lituania, Nuova Zelanda, Polonia, Portogallo, Spagna, Taiwan, Regno Unito