Um estudo para investigar a segurança e o efeito do esparsentano em combinação com a inibição do SGLT2 em participantes com IgAN (SPARTACUS)
6 de novembro de 2025 atualizado por: Travere Therapeutics, Inc.
Um estudo multicêntrico, de grupo único, fase 2, exploratório e aberto para investigar a segurança e o efeito do esparsentano em combinação com a inibição de SGLT2 no tratamento de participantes adultos com IgAN
Este é um estudo exploratório de Fase 2 de grupo único, aberto, multicêntrico, de 28 semanas, para determinar a segurança e o efeito da esparsentana em participantes com IgAN que correm risco de progressão da doença para insuficiência renal, apesar de estarem em RAASi e SGLT2 estáveis tratamento com inibidor por pelo menos 12 semanas antes da entrada no estudo
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo exploratório de Fase 2 de grupo único, aberto, multicêntrico, de 28 semanas para determinar a segurança e o efeito da esparsentana em participantes com Nefropatia por Imunoglobulina A (IgAN) que correm o risco de progressão da doença para insuficiência renal (KF) apesar de estar em tratamento com inibidor do sistema renina angiotensina aldosterona estável (RAASi) e com inibidor do cotransportador de sódio e glicose 2 (SGLT2) por pelo menos 12 semanas antes da entrada no estudo.
Os participantes que fornecerem consentimento informado por escrito serão avaliados quanto à elegibilidade e passarão por avaliações iniciais, incluindo testes laboratoriais clínicos. De acordo com os critérios de elegibilidade, todos os participantes devem estar em dose(s) estável(is) de inibidor da enzima de conversão da angiotensina (IECA) e/ou bloqueador do receptor da angiotensina (ARB) e em dose estável de um inibidor de SGLT2 na triagem e continuarão seus tratamentos estáveis durante o período de triagem. Os participantes elegíveis descontinuarão a terapia com IECA e/ou BRA um dia antes da visita do Dia 1 e permanecerão com uma dosagem estável de inibidor de SGLT2 durante o estudo.
A intervenção do estudo será administrada diariamente por um período de tratamento de 24 semanas com visitas de estudo realizadas nas semanas 2, 4, 12 e 24 após o Dia 1. Após o período de tratamento de 24 semanas, a intervenção do estudo será descontinuada por 4 semanas e o tratamento padrão com RAASi será retomado, com uma visita de segurança na semana 28.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Travere Investigational Site
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California
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Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
- Travere Investigational Site
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Garden Grove, California, Estados Unidos, 92844
- Travere Investigational Site
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Glendale, California, Estados Unidos, 91206
- Travere Investigational Site
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
- Travere Investigational Site
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
- Travere Investigational Site
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Chubbuck, Idaho, Estados Unidos, 83202
- Travere Investigational Site
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Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Travere Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Travere Investigational Site
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Evergreen Park, Illinois, Estados Unidos, 60805
- Travere Investigational Site
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
- Travere Investigational Site
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Travere Investigational Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40205
- Travere Investigational Site
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
- Travere Investigational Site
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
- Travere Investigational Site
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New York
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Clifton Park, New York, Estados Unidos, 12065
- Travere Investigation Site
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Fresh Meadows, New York, Estados Unidos, 11365
- Travere Investigational Site
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New York, New York, Estados Unidos, 10013
- Travere Investigational Site
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North Carolina
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Jacksonville, North Carolina, Estados Unidos, 28546
- Travere Investigational Site
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New Bern, North Carolina, Estados Unidos, 28562
- Travere Investigational Site
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Travere Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Travere Investigational Site
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
- Travere Investigational Site
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Travere Investigational Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Travere Investigational Site
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Hong Kong, Hong Kong
- Travere Investigational Site
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Kowloon, Hong Kong
- Travere Investigational Site
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Shatin, Hong Kong
- Travere Investigational Site
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Sheung Wan, Hong Kong
- Travere Investigational Site
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Tsuen Wan, Hong Kong
- Travere Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos no momento da assinatura do consentimento informado.
- IgAN comprovado por biópsia. A biópsia pode ter sido realizada a qualquer momento no passado.
- AU/C ≥0,3 g/g na triagem
- Um valor eGFR de ≥25 mL/min/1,73m2 na triagem.
- Em uma dose estável de um inibidor de SGLT2 por pelo menos 12 semanas antes da triagem.
Em uma dose estável de IECA e/ou terapia ARB por pelo menos 12 semanas antes da triagem, ou seja:
- A dose máxima tolerada do participante (MTD) e
- pelo menos metade da dose máxima rotulada (MLD)
Critério de exclusão:
- IgAN secundária a outra condição ou vasculite por imunoglobulina A (IgA).
- Submetido a qualquer transplante de órgão, com exceção de transplantes de córnea.
- História documentada de insuficiência cardíaca, doença cardiovascular ou hepática clinicamente significativa.
- Tomando dose alta (definida como >10 mg/dia de prednisona) ou qualquer outro medicamento imunossupressor sistêmico dentro de 12 semanas antes da triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: esparsentana
Sparsentan será administrado diariamente como um comprimido oral de 200 mg.
O objetivo é titular da dose inicial de 200 mg (Dia 1) para a dose alvo de 400 mg na Semana 2.
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Dose alvo de 400 mg por dia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da Razão Albumina-Creatinina na Urina (RA/C) na Semana 24
Prazo: Semana 24
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A alteração em relação ao valor basal na UA/C na Semana 24 com base em amostras da primeira micção matinal (FMV)
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Semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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UA/C <0,2 g/g na Semana 24
Prazo: Semana 24
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Obtenção de UA/C de <0,2 g/g na Semana 24 com base em amostras de FMV
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Semana 24
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Redução de 30% em relação ao valor basal de UA/C na Semana 24
Prazo: Semana 24
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Alcance de uma redução de 30% em relação ao valor basal em UA/C na Semana 24 com base em amostras FMV
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Semana 24
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Redução de 50% em Relação à Linha de Base na UA/C na Semana 24
Prazo: Semana 24
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Alcance de uma redução de 50% em relação ao valor basal em UA/C na Semana 24 com base em amostras de FMV
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Semana 24
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Alteração na Razão Proteína-Creatinina na Urina (UP/C) na Semana 24
Prazo: Semana 24
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A alteração em relação ao valor basal da UP/C na Semana 24 com base em amostras de FMV
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Semana 24
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Taxa de Filtração Glomerular Estimada (TFGe)
Prazo: Semana 24
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Alteração da taxa de filtração glomerular estimada basal às 24 semanas
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Semana 24
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Pressão Arterial Sistólica (PA) na Semana 24
Prazo: Semana 24
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A alteração em relação à linha de base na pressão arterial sistólica na Semana 24
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Semana 24
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Alteração na Pressão Arterial (PA) Diastólica
Prazo: Semana 24
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A alteração em relação ao valor basal da pressão arterial diastólica na Semana 24
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Semana 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Radko Komers, MD, PhD, Travere Therapeutics, Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de maio de 2023
Conclusão Primária (Real)
14 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
25 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
12 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de novembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TVTX-RE021-204
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Solicitações de dados de ensaios clínicos, incluindo o texto que indica o uso pretendido, devem ser direcionadas para datarequest@travere.com.
Se aprovadas, as informações solicitadas serão fornecidas ao solicitante após assinatura de um contrato de acesso aos dados.
As solicitações podem ser feitas após a conclusão do estudo e a publicação completa dos dados do estudo em um periódico revisado por pares por até 36 meses após sua publicação.
A Travere reserva-se o direito de recusar ou recomendar modificações a uma solicitação se esta não estiver em conformidade com a política de compartilhamento de dados ou se for determinado que a solicitação é feita por uma fonte tendenciosa.
Prazo de Compartilhamento de IPD
As solicitações podem ser feitas após a conclusão do estudo e a publicação completa dos dados do estudo em um periódico revisado por pares por até 36 meses após sua publicação
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Requer envio e aprovação do uso pretendido e um acordo de compartilhamento de dados.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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