En studie for å undersøke sikkerhet og effekt av Sparsentan i kombinasjon med SGLT2-hemming hos deltakere med IgAN (SPARTACUS)
6. november 2025 oppdatert av: Travere Therapeutics, Inc.
En multisentert, enkeltgruppe fase 2, utforskende, åpen studie for å undersøke sikkerhet og effekt av Sparsentan i kombinasjon med SGLT2-hemming i behandling av voksne deltakere med IgAN
Dette er en 28-ukers, åpen, multisenter, enkeltgruppe fase 2 eksplorativ studie for å bestemme sikkerheten og effekten av sparsentan hos deltakere med IgAN som er i fare for sykdomsprogresjon til nyresvikt til tross for at de er på både stabil RAASi og SGLT2 inhibitorbehandling i minst 12 uker før studiestart
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en 28-ukers, åpen, multisenter, enkeltgruppe fase 2 eksplorativ studie for å bestemme sikkerheten og effekten av sparsentan hos deltakere med immunglobulin A nefropati (IgAN) som er i fare for sykdomsprogresjon til nyresvikt (KF) til tross for at de har vært i behandling med både stabil renin-angiotensin-aldosteron-systemhemmer (RAASi) og natriumglukose-kotransporter-2 (SGLT2)-hemmer i minst 12 uker før studiestart.
Deltakere som gir skriftlig informert samtykke vil bli vurdert for kvalifisering og vil gjennomgå baseline-evalueringer, inkludert kliniske laboratorietester. I henhold til kvalifikasjonskriteriene er alle deltakere pålagt å ha en stabil dose(r) av angiotensinkonverterende enzymhemmer (ACEI) og/eller angiotensinreseptorblokker (ARB) og på en stabil dose av en SGLT2-hemmer ved screening og vil fortsette sine stabile behandlinger gjennom screeningsperioden. Kvalifiserte deltakere vil avbryte ACEI- og/eller ARB-behandling dagen før dag 1-besøket og forbli på stabil SGLT2-hemmerdosering så lenge studien varer.
Studieintervensjon vil bli administrert daglig i en behandlingsperiode på 24 uker med studiebesøk utført i uke 2-, 4-, 12- og 24- etter dag 1. Etter den 24-ukers behandlingsperioden vil studieintervensjonen avbrytes i 4 uker og standardbehandling med RAASi-behandling gjenopptas, med et sikkerhetsbesøk i uke 28.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
48
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
- Travere Investigational Site
-
-
California
-
Chula Vista, California, Forente stater, 91910
- Travere Investigational Site
-
Garden Grove, California, Forente stater, 92844
- Travere Investigational Site
-
Glendale, California, Forente stater, 91206
- Travere Investigational Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80230
- Travere Investigational Site
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forente stater, 83706
- Travere Investigational Site
-
Chubbuck, Idaho, Forente stater, 83202
- Travere Investigational Site
-
Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
- Travere Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Travere Investigational Site
-
Evergreen Park, Illinois, Forente stater, 60805
- Travere Investigational Site
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46804
- Travere Investigational Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
- Travere Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40205
- Travere Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71101
- Travere Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87109
- Travere Investigational Site
-
-
New York
-
Clifton Park, New York, Forente stater, 12065
- Travere Investigation Site
-
Fresh Meadows, New York, Forente stater, 11365
- Travere Investigational Site
-
New York, New York, Forente stater, 10013
- Travere Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Jacksonville, North Carolina, Forente stater, 28546
- Travere Investigational Site
-
New Bern, North Carolina, Forente stater, 28562
- Travere Investigational Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Travere Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Travere Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Forente stater, 29203
- Travere Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75246
- Travere Investigational Site
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75230
- Travere Investigational Site
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Travere Investigational Site
-
Kowloon, Hong Kong
- Travere Investigational Site
-
Shatin, Hong Kong
- Travere Investigational Site
-
Sheung Wan, Hong Kong
- Travere Investigational Site
-
Tsuen Wan, Hong Kong
- Travere Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år på tidspunktet for signering av det informerte samtykket.
- Biopsi-påvist IgAN. Biopsien kan ha blitt utført når som helst tidligere.
- UA/C ≥0,3 g/g ved screening
- En eGFR-verdi på ≥25 mL/min/1,73m2 ved visning.
- På en stabil dose av en SGLT2-hemmer i minst 12 uker før screening.
På en stabil dose av ACEI og/eller ARB-behandling i minst 12 uker før screening som er:
- Deltakerens maksimalt tolererte dose (MTD), og
- minst halvparten av maksimal merket dose (MLD)
Ekskluderingskriterier:
- IgAN sekundært til en annen tilstand eller immunglobulin A (IgA) vaskulitt.
- Gjennomgått enhver organtransplantasjon, med unntak av hornhinnetransplantasjoner.
- Dokumentert historie med hjertesvikt, klinisk signifikant kardiovaskulær eller leversykdom.
- Ta høye doser (definert som >10 mg/dag prednison) eller andre systemiske immunsuppressive medisiner innen 12 uker før screening.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: sparsentan
Sparsentan vil bli administrert daglig som en 200 mg oral tablett.
Målet er å titrere fra startdosen på 200 mg (dag 1) til måldosen på 400 mg ved uke 2.
|
Måldose på 400 mg daglig
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i urinalbumin-kreatininforhold (UA/C) ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
|
Endringen fra utgangspunkt i UA/C ved uke 24 basert på første morgentømming (FMV) prøver
|
Uke 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
UA/C <0,2 g/g ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
|
Oppnåelse av UA/C på <0,2 g/g ved uke 24 basert på FMV-prøver
|
Uke 24
|
|
30 % reduksjon fra utgangspunktet i urinsyre/kreatinin-kvotient ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
|
Oppnåelse av 30 % reduksjon fra utgangspunkt i UA/C ved uke 24 basert på FMV-prøver
|
Uke 24
|
|
50 % reduksjon fra baseline i urinsyre/kreatinin ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
|
Oppnåelse av 50 % reduksjon fra baseline i UA/C ved uke 24 basert på FMV-prøver
|
Uke 24
|
|
Endring i urin protein-til-kreatinin-forhold (UP/C) ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
|
Endringen fra baseline i UP/C ved uke 24 basert på FMV-prøver
|
Uke 24
|
|
Estimert glomerulærfiltasjonsrate (eGFR)
Tidsramme: Uke 24
|
Endring fra utgangspunkt i estimert glomerular filtreringsrate ved 24 uker
|
Uke 24
|
|
Systolisk blodtrykk (BT) etter 24 uker
Tidsramme: Uke 24
|
Endringen fra utgangspunkt i systolisk blodtrykk ved uke 24
|
Uke 24
|
|
Endring i diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Uke 24
|
Endringen fra utgangspunkt i diastolisk blodtrykk ved uke 24
|
Uke 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Radko Komers, MD, PhD, Travere Therapeutics, Inc.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. mai 2023
Primær fullføring (Faktiske)
14. oktober 2024
Studiet fullført (Faktiske)
25. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. mai 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. mai 2023
Først lagt ut (Faktiske)
12. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. november 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TVTX-RE021-204
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Forespørsler om data fra kliniske forsøk, inkludert språk som angir tiltenkt bruk, skal rettes til datarequest@travere.com.
Hvis den godkjennes, vil den forespurte informasjonen bli gitt til rekvirenten etter signering av en datatilgangsavtale.
Forespørsler kan fremsettes etter fullføring av studien og full publisering av studiedataene i et fagfellevurdert tidsskrift i opptil 36 måneder etter publiseringen.
Travere forbeholder seg retten til å avslå eller anbefale endringer i en forespørsel hvis den ikke er i samsvar med retningslinjene for datadeling eller hvis det fastslås at forespørselen er gjort av en partisk kilde.
IPD-delingstidsramme
Forespørsler kan gjøres etter fullføring av studien og full publisering av studiedataene i et fagfellevurdert tidsskrift i opptil 36 måneder etter publiseringen.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Krever innsending og godkjenning av tiltenkt bruk og en datadelingsavtale.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .