Tutkimus Sparsentaanin turvallisuuden ja vaikutuksen tutkimiseksi yhdessä SGLT2-estämisen kanssa IgAN-potilailla (SPARTACUS)
torstai 6. marraskuuta 2025 päivittänyt: Travere Therapeutics, Inc.
Monikeskeinen, yhden ryhmän vaihe 2, tutkiva, avoin tutkimus Sparsentaanin turvallisuuden ja vaikutuksen tutkimiseksi yhdessä SGLT2-estämisen kanssa aikuisten IgAN-potilaiden hoidossa
Tämä on 28 viikkoa kestävä avoin, monikeskus, yhden ryhmän vaiheen 2 tutkiva tutkimus, jossa määritetään sparsentaanin turvallisuus ja vaikutus IgAN-potilailla, joilla on riski sairauden etenemisestä munuaisten vajaatoimintaan huolimatta siitä, että he saavat sekä stabiilia RAASi- että SGLT2-hoitoa. inhibiittorihoitoa vähintään 12 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on 28 viikkoa kestävä, avoin, monikeskus, yhden ryhmän vaiheen 2 tutkiva tutkimus, jossa määritetään sparsentaanin turvallisuus ja vaikutus potilailla, joilla on immunoglobuliini A -nefropatia (IgAN), joilla on riski sairauden etenemisestä munuaisten vajaatoimintaan (KF). huolimatta siitä, että he olivat saaneet sekä stabiilia reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän estäjää (RAASi) että natriumglukoosi-kotransportteri-2:n (SGLT2) estäjähoitoa vähintään 12 viikon ajan ennen tutkimukseen osallistumista.
Osallistujien, jotka antavat kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, kelpoisuus arvioidaan, ja heille tehdään perusarvioinnit, mukaan lukien kliiniset laboratoriotestit. Kelpoisuuskriteerien mukaan kaikkien osallistujien on saatava seulonnassa vakaa annos/annoksista angiotensiinikonvertaasin estäjää (ACEI) ja/tai angiotensiinireseptorin salpaajaa (ARB) ja vakaa annos SGLT2-estäjää. vakaat hoidot seulontajakson ajan. Kelpoiset osallistujat lopettavat ACEI- ja/tai ARB-hoidon päivää ennen 1. päivän käyntiä ja jatkavat vakaalla SGLT2-estäjän annoksella tutkimuksen ajan.
Tutkimustoimenpiteitä annetaan päivittäin 24 viikon hoitojakson ajan, ja tutkimuskäynnit tehdään viikolla 2, 4, 12 ja 24 päivän 1 jälkeen. 24 viikon hoitojakson jälkeen tutkimusinterventio keskeytetään 4 viikoksi ja tavanomaista hoitoa RAASi-hoitoa jatketaan turvallisuuskäynnillä viikolla 28.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Travere Investigational Site
-
Kowloon, Hong Kong
- Travere Investigational Site
-
Shatin, Hong Kong
- Travere Investigational Site
-
Sheung Wan, Hong Kong
- Travere Investigational Site
-
Tsuen Wan, Hong Kong
- Travere Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- Travere Investigational Site
-
-
California
-
Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91910
- Travere Investigational Site
-
Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92844
- Travere Investigational Site
-
Glendale, California, Yhdysvallat, 91206
- Travere Investigational Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80230
- Travere Investigational Site
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83706
- Travere Investigational Site
-
Chubbuck, Idaho, Yhdysvallat, 83202
- Travere Investigational Site
-
Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
- Travere Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Travere Investigational Site
-
Evergreen Park, Illinois, Yhdysvallat, 60805
- Travere Investigational Site
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46804
- Travere Investigational Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- Travere Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40205
- Travere Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71101
- Travere Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109
- Travere Investigational Site
-
-
New York
-
Clifton Park, New York, Yhdysvallat, 12065
- Travere Investigation Site
-
Fresh Meadows, New York, Yhdysvallat, 11365
- Travere Investigational Site
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10013
- Travere Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Jacksonville, North Carolina, Yhdysvallat, 28546
- Travere Investigational Site
-
New Bern, North Carolina, Yhdysvallat, 28562
- Travere Investigational Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Travere Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Travere Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29203
- Travere Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Travere Investigational Site
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Travere Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
- Biopsialla todistettu IgAN. Biopsia on voitu tehdä milloin tahansa aiemmin.
- UA/C ≥0,3 g/g seulonnassa
- eGFR-arvo ≥25 ml/min/1,73 m2 näytöksessä.
- Vakaalla annoksella SGLT2-estäjää vähintään 12 viikon ajan ennen seulontaa.
Vakaalla ACEI- ja/tai ARB-annoksella vähintään 12 viikon ajan ennen seulontaa:
- Osallistujan suurin siedetty annos (MTD) ja
- vähintään puolet suurimmasta leimatusta annoksesta (MLD)
Poissulkemiskriteerit:
- Toisen sairauden tai immunoglobuliini A (IgA) vaskuliitti sekundaarinen IgAN.
- Jolle on tehty mikä tahansa elinsiirto, sarveiskalvonsiirtoja lukuun ottamatta.
- Dokumentoitu sydämen vajaatoimintahistoria, kliinisesti merkittävä sydän- tai maksasairaus.
- Suuren annoksen (määritelty > 10 mg/vrk prednisonia) tai muiden systeemisten immunosuppressiivisten lääkkeiden ottaminen 12 viikon sisällä ennen seulontaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: sparsentan
Sparsentaania annetaan päivittäin 200 mg:n tablettina suun kautta.
Tavoitteena on titrata aloitusannos 200 mg (päivä 1) tavoiteannokseen 400 mg viikolla 2.
|
Tavoiteannos 400 mg päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos virtsan albumiini-kreatiniinisuhteessa (UA/C) 24. viikolla
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Muutos perusarvosta UA/C:ssä viikolla 24 ensimmäisen aamuvirtsanäytteen (FMV) perusteella
|
Viikko 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
UA/C <0,2 g/g viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
|
UA/C:n <0,2 g/g saavuttaminen viikolla 24 perustuen FMV-näytteisiin
|
Viikko 24
|
|
30 %:n vähennys verrattuna lähtöarvoon UA/C:ssä viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
|
30 %:n alenemisen saavuttaminen perustasosta virtsahapon/kreatiniinisuhteessa (UA/C) 24 viikon kohdalla perustuen FMV-näytteisiin
|
Viikko 24
|
|
50 %:n vähennys alkuarvosta UA/C:ssä viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
|
50 %:n vähennyksen saavuttaminen perustasosta virtsahapon/kreatiniinisuhteessa (UA/C) 24. viikon kohdalla perustuen FMV-näytteisiin
|
Viikko 24
|
|
Muutos virtsan proteiinin ja kreatiniinin suhteessa (UP/C) viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Baselinestä poikkeama UP/C:ssä viikolla 24 perustuen FMV-näytteisiin
|
Viikko 24
|
|
Arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR)
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Muutos perusarvosta arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus 24 viikon kohdalla
|
Viikko 24
|
|
Systolinen verenpaine (BP) viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Systolisen verenpaineen muutos lähtötasosta 24 viikon kohdalla
|
Viikko 24
|
|
Muutos diastolisessa verenpaineessa (BP)
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Muutos lähtötasosta diastolisessa verenpaineessa 24 viikon kohdalla
|
Viikko 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Radko Komers, MD, PhD, Travere Therapeutics, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 19. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 14. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 25. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 12. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 20. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Glomerulonefriitti
- Munuaistulehdus
- Glomerulonefriitti, IGA
- sparsentan
Muut tutkimustunnusnumerot
- TVTX-RE021-204
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pyynnöt kliinisistä tutkimuksista, mukaan lukien kieli, jossa ilmoitetaan sen käyttötarkoitus, tulee lähettää osoitteeseen datarequest@travere.com.
Jos se hyväksytään, pyydetyt tiedot toimitetaan pyynnön esittäjälle tietojen käyttösopimuksen allekirjoittamisen jälkeen.
Pyynnöt voidaan tehdä tutkimuksen valmistumisen ja tutkimustietojen täydellisen julkaisemisen jälkeen vertaisarvioidussa lehdessä enintään 36 kuukauden ajan sen julkaisemisesta.
Travere varaa oikeuden hylätä pyynnön tai suositella siihen muutoksia, jos se ei ole tiedonjakokäytännön mukainen tai jos pyynnön todetaan olevan puolueellinen lähde.
IPD-jaon aikakehys
Pyyntöjä voidaan tehdä tutkimuksen valmistumisen ja tutkimustietojen täydellisen julkaisemisen jälkeen vertaisarvioidussa lehdessä enintään 36 kuukauden ajan sen julkaisusta
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Edellyttää käyttötarkoituksen toimittamista ja hyväksymistä sekä tietojen jakamissopimusta.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .