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IgAN を持つ参加者における SGLT2 阻害と組み合わせたスパルセンタンの安全性と効果を調査する研究 (SPARTACUS)

2024年2月22日 更新者：Travere Therapeutics, Inc.

IgAN を有する成人参加者の治療における SGLT2 阻害と組み合わせたスパルセンタンの安全性と効果を調査する多施設単一グループ第 2 相探索的非盲検試験

これは、安定したRAASiとSGLT2の両方を服用しているにもかかわらず、腎不全への疾患進行のリスクがあるIgAN患者におけるスパルセンタンの安全性と効果を判定するための、28週間の非盲検、多施設共同、単一グループの第2相探索研究です。研究参加前に少なくとも12週間の阻害剤治療

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、腎不全（KF）への疾患進行のリスクがある免疫グロブリンA腎症（IgAN）患者におけるスパルセンタンの安全性と効果を判定するための、28週間の非盲検、多施設共同、単一グループの第2相探索研究です。研究参加前少なくとも12週間、安定レニン・アンジオテンシン・アルドステロン系阻害剤（RAASi）とナトリウム・グルコース共輸送体2（SGLT2）阻害剤の両方の治療を受けていたにもかかわらず。

書面によるインフォームドコンセントを提出した参加者は適格性が評価され、臨床検査を含むベースライン評価を受けます。 適格基準によれば、すべての参加者は、スクリーニング時に安定用量のアンジオテンシン変換酵素阻害剤（ACEI）および/またはアンジオテンシン受容体拮抗薬（ARB）および安定用量のSGLT2阻害剤を服用している必要があり、今後も継続する予定です。スクリーニング期間を通じて安定した治療を受けられます。 適格な参加者は、1日目訪問の前日にACEIおよび/またはARB療法を中止し、研究期間中は安定したSGLT2阻害剤の投与を継続します。

研究介入は 24 週間の治療期間中毎日実施され、1 日目から 2 週目、4 週目、12 週目、および 24 週目に治験来院が行われます。 24週間の治療期間の後、研究介入は4週間中止され、標準治療RAASi治療が再開され、28週目に安全訪問が行われます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • 募集
        • Travere Investigational Site
    • California
      • Chula Vista、California、アメリカ、91910
        • 募集
        • Travere Investigational Site
      • Garden Grove、California、アメリカ、92844
        • 完了
        • Travere Investigational Site
      • Glendale、California、アメリカ、91206
        • 募集
        • Travere Investigational Site
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80230
        • 募集
        • Travere Investigational Site
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83706
        • 募集
        • Travere Investigational Site
      • Chubbuck、Idaho、アメリカ、83202
        • 募集
        • Travere Investigational Site
      • Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
        • 募集
        • Travere Investigational Site
      • Nampa、Idaho、アメリカ、83687
        • 募集
        • Travere Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • 完了
        • Travere Investigational Site
      • Evergreen Park、Illinois、アメリカ、60805
        • 募集
        • Travere Investigational Site
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46804
        • 募集
        • Travere Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • 募集
        • Travere Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40205
        • 募集
        • Travere Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71101
        • 募集
        • Travere Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
        • 募集
        • Travere Investigational Site
    • New York
      • Clifton Park、New York、アメリカ、12065
        • 募集
        • Travere Investigation SIte
      • Fresh Meadows、New York、アメリカ、11365
        • 募集
        • Travere Investigational Site
      • New York、New York、アメリカ、10013
        • 募集
        • Travere Investigational Site
    • North Carolina
      • Jacksonville、North Carolina、アメリカ、28546
        • 募集
        • Travere Investigational Site
      • New Bern、North Carolina、アメリカ、28562
        • 募集
        • Travere Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • 募集
        • Travere Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • 募集
        • Travere Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29203
        • 募集
        • Travere Investigational Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • 募集
        • Travere Investigational Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • 募集
        • Travere Investigational Site
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • 募集
        • Travere Investigational Site
      • Kowloon、香港
        • 募集
        • Travere Investigational Site
      • Shatin、香港
        • 募集
        • Travere Investigational Site
      • Sheung Wan、香港
        • 募集
        • Travere Investigational Site
      • Tsuen Wan、香港
        • 募集
        • Travere Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • インフォームドコンセントに署名した時点で 18 歳以上であること。
  • 生検で証明された IgAN。 生検は過去のいつでも実施された可能性があります。
  • スクリーニング時の UA/C ≥0.3 g/g
  • eGFR 値 ≥25 mL/min/1.73m2 上映会で。
  • スクリーニング前の少なくとも12週間、安定した用量のSGLT2阻害剤を投与されている。

  • スクリーニング前の少なくとも 12 週間、安定した用量の ACEI および/または ARB 療法が行われている場合:

    • 参加者の最大耐用量 (MTD)、および
    • 最大表示用量（MLD）の少なくとも半分

除外基準:

  • 別の状態または免疫グロブリン A (IgA) 血管炎に続発する IgAN。
  • 角膜移植を除くあらゆる臓器移植を受けている。
  • 心不全、臨床的に重大な心血管疾患または肝臓疾患の記録された病歴。
  • スクリーニング前の12週間以内に高用量（>10 mg /日のプレドニゾンと定義）またはその他の全身免疫抑制薬を服用している。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：スパルセンタン
スパルセンタンは、200 mg の経口錠剤として毎日投与されます。 目標は、初回用量 200 mg (1 日目) から 2 週目の目標用量 400 mg まで漸増することです。
薬：スパルセンタン
1 日 400 mg の目標用量
他の名前：
  • RE-021
  • フィルスパリ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24週目の尿中アルブミン-クレアチニン比(UA/C)の変化
時間枠：第24週
朝一番の排尿（FMV）サンプルに基づく、24週目のUA/Cのベースラインからの変化
第24週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24 週目で UA/C <0.2 g/g
時間枠：第24週
FMV サンプルに基づく 24 週目の UA/C <0.2 g/g の達成
第24週
24週目のUA/Cはベースラインから30%および50%減少
時間枠：第24週
FMV サンプルに基づいて、24 週目に UA/C がベースラインから 30% および 50% 減少を達成
第24週
各訪問時の UA/C および尿タンパク対クレアチニン比 (UP/C)
時間枠：第24週
FMV サンプルに基づく各訪問時の UA/C および UP/C のベースラインからの変化
第24週
各来院時の推定糸球体濾過率（eGFR）
時間枠：第24週
各来院時のベースライン eGFR からの変化
第24週
各来院時の血圧（BP）
時間枠：第24週
各訪問時のベースラインの収縮期血圧および拡張期血圧からの変化。
第24週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Travere Therapeutics, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Priscila Preciado, MD、Travere Therapeutics, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年5月19日

一次修了 (推定)

2024年9月1日

研究の完了 (推定)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年5月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月3日

最初の投稿 (実際)

2023年5月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月22日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TVTX-RE021-204

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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