Badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i wpływu sparsentanu w połączeniu z hamowaniem SGLT2 u uczestników z IgAN (SPARTACUS)
6 listopada 2025 zaktualizowane przez: Travere Therapeutics, Inc.
Wieloośrodkowe, jednogrupowe, eksploracyjne, otwarte badanie fazy 2, mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i wpływu sparsentanu w połączeniu z hamowaniem SGLT2 w leczeniu dorosłych uczestników IgAN
Jest to 28-tygodniowe, otwarte, wieloośrodkowe, jednogrupowe badanie eksploracyjne fazy 2 w celu określenia bezpieczeństwa i działania sparsentanu u uczestników z IgAN, którzy są narażeni na ryzyko progresji choroby do niewydolności nerek, pomimo stabilnego przyjmowania RAASi i SGLT2 leczenie inhibitorem przez co najmniej 12 tygodni przed włączeniem do badania
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to 28-tygodniowe, otwarte, wieloośrodkowe, jednogrupowe badanie eksploracyjne fazy 2, mające na celu określenie bezpieczeństwa i działania sparsentanu u uczestników z nefropatią immunoglobuliny A (IgAN), którzy są narażeni na ryzyko progresji choroby do niewydolności nerek (KF) pomimo stosowania zarówno stabilnego inhibitora układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAASi), jak i inhibitora sodowo-glukozowego kotransportera-2 (SGLT2) przez co najmniej 12 tygodni przed włączeniem do badania.
Uczestnicy, którzy wyrażą pisemną świadomą zgodę, zostaną poddani ocenie pod kątem kwalifikowalności i przejdą podstawowe oceny, w tym kliniczne testy laboratoryjne. Zgodnie z kryteriami kwalifikacyjnymi wszyscy uczestnicy muszą przyjmować stabilną dawkę inhibitora konwertazy angiotensyny (ACEI) i/lub blokera receptora angiotensyny (ARB) oraz stabilną dawkę inhibitora SGLT2 podczas badania przesiewowego i będą kontynuować stabilne leczenie przez cały okres przesiewowy. Kwalifikujący się uczestnicy przerwą terapię ACEI i/lub ARB na dzień przed wizytą w dniu 1 i pozostaną na stabilnym dawkowaniu inhibitora SGLT2 przez cały czas trwania badania.
Interwencja badawcza będzie podawana codziennie przez okres leczenia wynoszący 24 tygodnie, a wizyty w ramach badania będą przeprowadzane w tygodniach 2, 4, 12 i 24 po dniu 1. Po 24-tygodniowym okresie leczenia interwencja w ramach badania zostanie przerwana na 4 tygodnie i wznowione standardowe leczenie RAASi z wizytą kontrolną w 28. tygodniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
48
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Travere Investigational Site
-
Kowloon, Hongkong
- Travere Investigational Site
-
Shatin, Hongkong
- Travere Investigational Site
-
Sheung Wan, Hongkong
- Travere Investigational Site
-
Tsuen Wan, Hongkong
- Travere Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- Travere Investigational Site
-
-
California
-
Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91910
- Travere Investigational Site
-
Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92844
- Travere Investigational Site
-
Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206
- Travere Investigational Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80230
- Travere Investigational Site
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83706
- Travere Investigational Site
-
Chubbuck, Idaho, Stany Zjednoczone, 83202
- Travere Investigational Site
-
Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
- Travere Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Travere Investigational Site
-
Evergreen Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60805
- Travere Investigational Site
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46804
- Travere Investigational Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- Travere Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40205
- Travere Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71101
- Travere Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
- Travere Investigational Site
-
-
New York
-
Clifton Park, New York, Stany Zjednoczone, 12065
- Travere Investigation Site
-
Fresh Meadows, New York, Stany Zjednoczone, 11365
- Travere Investigational Site
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10013
- Travere Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Jacksonville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28546
- Travere Investigational Site
-
New Bern, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28562
- Travere Investigational Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Travere Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Travere Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29203
- Travere Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- Travere Investigational Site
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
- Travere Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat w momencie podpisania świadomej zgody.
- IgAN potwierdzony biopsją. Biopsja mogła być wykonana w dowolnym momencie w przeszłości.
- UA/C ≥0,3 g/g podczas badania przesiewowego
- Wartość eGFR ≥25 ml/min/1,73 m2 na pokazie.
- Na stabilnej dawce inhibitora SGLT2 przez co najmniej 12 tygodni przed badaniem przesiewowym.
Na stałej dawce terapii ACEI i/lub ARB przez co najmniej 12 tygodni przed badaniem przesiewowym, czyli:
- Maksymalna tolerowana dawka uczestnika (MTD) i
- co najmniej połowę maksymalnej dawki podanej na etykiecie (MLD)
Kryteria wyłączenia:
- IgAN wtórne do innego stanu lub zapalenia naczyń immunoglobuliny A (IgA).
- Przeszedł jakikolwiek przeszczep narządu, z wyjątkiem przeszczepów rogówki.
- Udokumentowana historia niewydolności serca, klinicznie istotnej choroby układu krążenia lub wątroby.
- Przyjmowanie dużych dawek (zdefiniowanych jako >10 mg/dobę prednizonu) lub innych ogólnoustrojowych leków immunosupresyjnych w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: sparsentan
Sparsentan będzie podawany codziennie w postaci tabletki doustnej 200 mg.
Celem jest stopniowe zwiększanie dawki od dawki początkowej 200 mg (Dzień 1.) do dawki docelowej 400 mg w Tygodniu 2.
|
Dawka docelowa 400 mg na dobę
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wskaźnika albumina-kreatynina w moczu (UA/C) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Zmiana od wartości wyjściowej w stosunku albumin/kreatynina (UA/C) w 24. tygodniu na podstawie próbek z pierwszej porannej mikcji (FMV)
|
Tydzień 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
UA/C <0,2 g/g w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Osiągnięcie UA/C <0,2 g/g w 24. tygodniu na podstawie próbek FMV
|
Tydzień 24
|
|
30% Redukcja od wartości wyjściowej w stosunku moczanów/kreatyniny w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Osiągnięcie 30% redukcji od wartości wyjściowej w badaniu UA/C w 24. tygodniu na podstawie próbek FMV
|
Tydzień 24
|
|
50% redukcji w porównaniu z wartością wyjściową dla stężenia kwasu moczowego/kreatyniny (UA/C) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Osiągnięcie 50% redukcji od wartości wyjściowej w UA/C w 24 tygodniu na podstawie próbek FMV
|
Tydzień 24
|
|
Zmiana wskaźnika białko-mocznik (UP/C) w moczu w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Zmiana wartości UP/C od wyjściowej w 24. tygodniu na podstawie próbek FMV
|
Tydzień 24
|
|
Szacunkowy Współczynnik Filtracji Kłębuszkowej (eGFR)
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Zmiana względem wartości wyjściowej szacunkowego współczynnika filtracji kłębuszkowej w 24 tygodniu
|
Tydzień 24
|
|
Skurczowe ciśnienie krwi (BP) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skurczowym ciśnieniu krwi w 24. tygodniu
|
Tydzień 24
|
|
Zmiana ciśnienia rozkurczowego (BP)
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Zmiana od wartości wyjściowej w rozkurczowym ciśnieniu krwi w 24. tygodniu
|
Tydzień 24
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Radko Komers, MD, PhD, Travere Therapeutics, Inc.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 maja 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 października 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 października 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 maja 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 maja 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 maja 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby układu odpornościowego
- Kłębuszkowe zapalenie nerek
- Zapalenie nerek
- Kłębuszkowe zapalenie nerek, IGA
- sparsentan
Inne numery identyfikacyjne badania
- TVTX-RE021-204
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Prośby o dane z badania klinicznego, łącznie z opisem ich zamierzonego zastosowania, należy kierować na adres datarequest@travere.com.
W przypadku zatwierdzenia żądane informacje zostaną przekazane wnioskodawcy po podpisaniu umowy o dostępie do danych.
Wnioski można składać po zakończeniu badania i pełnej publikacji danych z badania w recenzowanym czasopiśmie przez okres do 36 miesięcy od ich publikacji.
Travere zastrzega sobie prawo do odrzucenia wniosku lub zalecenia modyfikacji, jeśli nie jest on zgodny z polityką udostępniania danych lub jeśli zostanie ustalone, że wniosek został złożony przez stronnicze źródło.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Wnioski można składać po zakończeniu badania i pełnej publikacji danych z badania w recenzowanym czasopiśmie przez okres do 36 miesięcy od ich publikacji
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Wymaga przedłożenia i zatwierdzenia przeznaczenia oraz umowy o udostępnianiu danych.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .