Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i wpływu sparsentanu w połączeniu z hamowaniem SGLT2 u uczestników z IgAN (SPARTACUS)

22 lutego 2024 zaktualizowane przez: Travere Therapeutics, Inc.

Wieloośrodkowe, jednogrupowe, eksploracyjne, otwarte badanie fazy 2, mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i wpływu sparsentanu w połączeniu z hamowaniem SGLT2 w leczeniu dorosłych uczestników IgAN

Jest to 28-tygodniowe, otwarte, wieloośrodkowe, jednogrupowe badanie eksploracyjne fazy 2 w celu określenia bezpieczeństwa i działania sparsentanu u uczestników z IgAN, którzy są narażeni na ryzyko progresji choroby do niewydolności nerek, pomimo stabilnego przyjmowania RAASi i SGLT2 leczenie inhibitorem przez co najmniej 12 tygodni przed włączeniem do badania

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to 28-tygodniowe, otwarte, wieloośrodkowe, jednogrupowe badanie eksploracyjne fazy 2, mające na celu określenie bezpieczeństwa i działania sparsentanu u uczestników z nefropatią immunoglobuliny A (IgAN), którzy są narażeni na ryzyko progresji choroby do niewydolności nerek (KF) pomimo stosowania zarówno stabilnego inhibitora układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAASi), jak i inhibitora sodowo-glukozowego kotransportera-2 (SGLT2) przez co najmniej 12 tygodni przed włączeniem do badania.

Uczestnicy, którzy wyrażą pisemną świadomą zgodę, zostaną poddani ocenie pod kątem kwalifikowalności i przejdą podstawowe oceny, w tym kliniczne testy laboratoryjne. Zgodnie z kryteriami kwalifikacyjnymi wszyscy uczestnicy muszą przyjmować stabilną dawkę inhibitora konwertazy angiotensyny (ACEI) i/lub blokera receptora angiotensyny (ARB) oraz stabilną dawkę inhibitora SGLT2 podczas badania przesiewowego i będą kontynuować stabilne leczenie przez cały okres przesiewowy. Kwalifikujący się uczestnicy przerwą terapię ACEI i/lub ARB na dzień przed wizytą w dniu 1 i pozostaną na stabilnym dawkowaniu inhibitora SGLT2 przez cały czas trwania badania.

Interwencja badawcza będzie podawana codziennie przez okres leczenia wynoszący 24 tygodnie, a wizyty w ramach badania będą przeprowadzane w tygodniach 2, 4, 12 i 24 po dniu 1. Po 24-tygodniowym okresie leczenia interwencja w ramach badania zostanie przerwana na 4 tygodnie i wznowione standardowe leczenie RAASi z wizytą kontrolną w 28. tygodniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutacyjny
        • Travere Investigational Site
      • Kowloon, Hongkong
        • Rekrutacyjny
        • Travere Investigational Site
      • Shatin, Hongkong
        • Rekrutacyjny
        • Travere Investigational Site
      • Sheung Wan, Hongkong
        • Rekrutacyjny
        • Travere Investigational Site
      • Tsuen Wan, Hongkong
        • Rekrutacyjny
        • Travere Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • Rekrutacyjny
        • Travere Investigational Site
    • California
      • Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91910
        • Rekrutacyjny
        • Travere Investigational Site
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92844
        • Zakończony
        • Travere Investigational Site
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206
        • Rekrutacyjny
        • Travere Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80230
        • Rekrutacyjny
        • Travere Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83706
        • Rekrutacyjny
        • Travere Investigational Site
      • Chubbuck, Idaho, Stany Zjednoczone, 83202
        • Rekrutacyjny
        • Travere Investigational Site
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
        • Rekrutacyjny
        • Travere Investigational Site
      • Nampa, Idaho, Stany Zjednoczone, 83687
        • Rekrutacyjny
        • Travere Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Zakończony
        • Travere Investigational Site
      • Evergreen Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60805
        • Rekrutacyjny
        • Travere Investigational Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46804
        • Rekrutacyjny
        • Travere Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • Rekrutacyjny
        • Travere Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40205
        • Rekrutacyjny
        • Travere Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71101
        • Rekrutacyjny
        • Travere Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
        • Rekrutacyjny
        • Travere Investigational Site
    • New York
      • Clifton Park, New York, Stany Zjednoczone, 12065
        • Rekrutacyjny
        • Travere Investigation SIte
      • Fresh Meadows, New York, Stany Zjednoczone, 11365
        • Rekrutacyjny
        • Travere Investigational Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10013
        • Rekrutacyjny
        • Travere Investigational Site
    • North Carolina
      • Jacksonville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28546
        • Rekrutacyjny
        • Travere Investigational Site
      • New Bern, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28562
        • Rekrutacyjny
        • Travere Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Rekrutacyjny
        • Travere Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Rekrutacyjny
        • Travere Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29203
        • Rekrutacyjny
        • Travere Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Rekrutacyjny
        • Travere Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Rekrutacyjny
        • Travere Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat w momencie podpisania świadomej zgody.
  • IgAN potwierdzony biopsją. Biopsja mogła być wykonana w dowolnym momencie w przeszłości.
  • UA/C ≥0,3 g/g podczas badania przesiewowego
  • Wartość eGFR ≥25 ml/min/1,73 m2 na pokazie.
  • Na stabilnej dawce inhibitora SGLT2 przez co najmniej 12 tygodni przed badaniem przesiewowym.

  • Na stałej dawce terapii ACEI i/lub ARB przez co najmniej 12 tygodni przed badaniem przesiewowym, czyli:

    • Maksymalna tolerowana dawka uczestnika (MTD) i
    • co najmniej połowę maksymalnej dawki podanej na etykiecie (MLD)

Kryteria wyłączenia:

  • IgAN wtórne do innego stanu lub zapalenia naczyń immunoglobuliny A (IgA).
  • Przeszedł jakikolwiek przeszczep narządu, z wyjątkiem przeszczepów rogówki.
  • Udokumentowana historia niewydolności serca, klinicznie istotnej choroby układu krążenia lub wątroby.
  • Przyjmowanie dużych dawek (zdefiniowanych jako >10 mg/dobę prednizonu) lub innych ogólnoustrojowych leków immunosupresyjnych w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: sparsentan
Sparsentan będzie podawany codziennie w postaci tabletki doustnej 200 mg. Celem jest stopniowe zwiększanie dawki od dawki początkowej 200 mg (Dzień 1.) do dawki docelowej 400 mg w Tygodniu 2.
Lek: Sparsentan
Dawka docelowa 400 mg na dobę
Inne nazwy:
  • RE-021
  • Filspari

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stosunku albumin do kreatyniny w moczu (UA/C) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
Zmiana UA/C w stosunku do wartości wyjściowych w 24. tygodniu na podstawie próbek z pierwszej porannej mikcji (FMV).
Tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
UA/C <0,2 g/g w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
Osiągnięcie UA/C <0,2 g/g w 24. tygodniu na podstawie próbek FMV
Tydzień 24
Zmniejszenie UA/C o 30% i 50% w stosunku do wartości wyjściowych w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
Osiągnięcie 30% i 50% redukcji UA/C w stosunku do wartości wyjściowej w 24. tygodniu na podstawie próbek FMV
Tydzień 24
UA/C i stosunek białka do kreatyniny w moczu (UP/C) podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: Tydzień 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w UA/C i UP/C podczas każdej wizyty na podstawie próbek FMV
Tydzień 24
Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: Tydzień 24
Zmiana eGFR w stosunku do wartości wyjściowej podczas każdej wizyty
Tydzień 24
Ciśnienie krwi (BP) podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: Tydzień 24
Zmiana skurczowego i rozkurczowego ciśnienia tętniczego w stosunku do wartości wyjściowych podczas każdej wizyty.
Tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Travere Therapeutics, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Priscila Preciado, MD, Travere Therapeutics, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

23 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TVTX-RE021-204

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Immunoglobulina A Nefropatia

Badania kliniczne na Sparsentan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj