En studie för att undersöka säkerhet och effekt av Sparsentan i kombination med SGLT2-hämning hos deltagare med IgAN (SPARTACUS)
6 november 2025 uppdaterad av: Travere Therapeutics, Inc.
En multicentrerad, engruppsfas 2, explorativ, öppen studie för att undersöka säkerhet och effekt av Sparsentan i kombination med SGLT2-hämning vid behandling av vuxna deltagare med IgAN
Detta är en 28-veckors, öppen, multicenter, en grupp fas 2 explorativ studie för att fastställa säkerheten och effekten av sparsentan hos deltagare med IgAN som löper risk för sjukdomsprogression till njursvikt trots att de har både stabil RAASi och SGLT2 inhibitorbehandling i minst 12 veckor före studiestart
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en 28-veckors, öppen, multicenter, singelgrupps fas 2 explorativ studie för att fastställa säkerheten och effekten av sparsentan hos deltagare med immunglobulin A nefropati (IgAN) som löper risk för sjukdomsprogression till njursvikt (KF) trots att ha behandlats med både stabil renin-angiotensin-aldosteronsystemhämmare (RAASi) och natriumglukos-kotransporter-2 (SGLT2)-hämmare i minst 12 veckor innan studiestart.
Deltagare som lämnar skriftligt informerat samtycke kommer att bedömas för behörighet och kommer att genomgå baslinjeutvärderingar inklusive kliniska laboratorietester. Enligt behörighetskriterierna måste alla deltagare vara på en stabil dos av angiotensinkonverterande enzymhämmare (ACEI) och/eller angiotensinreceptorblockerare (ARB) och på en stabil dos av en SGLT2-hämmare vid screening och kommer att fortsätta sina stabila behandlingar genom screeningsperioden. Kvalificerade deltagare kommer att avbryta behandling med ACEI och/eller ARB dagen före besöket dag 1 och förbli på stabil SGLT2-hämmardosering under hela studien.
Studieintervention kommer att administreras dagligen under en behandlingsperiod på 24 veckor med studiebesök under vecka 2-, 4-, 12- och 24- efter dag 1. Efter den 24 veckor långa behandlingsperioden kommer studieinterventionen att avbrytas under 4 veckor och standardbehandling med RAASi återupptas, med ett säkerhetsbesök vecka 28.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
48
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
- Travere Investigational Site
-
-
California
-
Chula Vista, California, Förenta staterna, 91910
- Travere Investigational Site
-
Garden Grove, California, Förenta staterna, 92844
- Travere Investigational Site
-
Glendale, California, Förenta staterna, 91206
- Travere Investigational Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80230
- Travere Investigational Site
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Förenta staterna, 83706
- Travere Investigational Site
-
Chubbuck, Idaho, Förenta staterna, 83202
- Travere Investigational Site
-
Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna, 83404
- Travere Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Travere Investigational Site
-
Evergreen Park, Illinois, Förenta staterna, 60805
- Travere Investigational Site
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46804
- Travere Investigational Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
- Travere Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40205
- Travere Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71101
- Travere Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87109
- Travere Investigational Site
-
-
New York
-
Clifton Park, New York, Förenta staterna, 12065
- Travere Investigation Site
-
Fresh Meadows, New York, Förenta staterna, 11365
- Travere Investigational Site
-
New York, New York, Förenta staterna, 10013
- Travere Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Jacksonville, North Carolina, Förenta staterna, 28546
- Travere Investigational Site
-
New Bern, North Carolina, Förenta staterna, 28562
- Travere Investigational Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- Travere Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Travere Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29203
- Travere Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
- Travere Investigational Site
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
- Travere Investigational Site
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Travere Investigational Site
-
Kowloon, Hong Kong
- Travere Investigational Site
-
Shatin, Hong Kong
- Travere Investigational Site
-
Sheung Wan, Hong Kong
- Travere Investigational Site
-
Tsuen Wan, Hong Kong
- Travere Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket.
- Biopsibeprövad IgAN. Biopsien kan ha utförts när som helst tidigare.
- UA/C ≥0,3 g/g vid screening
- Ett eGFR-värde på ≥25 mL/min/1,73m2 vid visning.
- På en stabil dos av en SGLT2-hämmare i minst 12 veckor före screening.
På en stabil dos av ACEI och/eller ARB-behandling i minst 12 veckor före screening, dvs.
- Deltagarens maximalt tolererade dos (MTD), och
- minst hälften av den maximala märkta dosen (MLD)
Exklusions kriterier:
- IgAN sekundärt till ett annat tillstånd eller immunglobulin A (IgA) vaskulit.
- Genomgått någon organtransplantation, med undantag för hornhinnetransplantationer.
- Dokumenterad historia av hjärtsvikt, kliniskt signifikant kardiovaskulär eller leversjukdom.
- Intag av hög dos (definierad som >10 mg/dag prednison) eller andra systemiska immunsuppressiva läkemedel inom 12 veckor före screening.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: sparsentan
Sparsentan kommer att administreras dagligen som en 200 mg oral tablett.
Målet är att titrera från startdosen på 200 mg (dag 1) till måldosen på 400 mg vid vecka 2.
|
Måldos på 400 mg dagligen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i urinalbumin-kreatininkvot (UA/C) vid vecka 24
Tidsram: Vecka 24
|
Förändringen från baslinjen i UA/C vid vecka 24 baserat på första morgonurin (FMV) prover
|
Vecka 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
UA/C <0,2 g/g vecka 24
Tidsram: Vecka 24
|
Uppnående av UA/C på <0,2 g/g vecka 24 baserat på FMV-prover
|
Vecka 24
|
|
30 % minskning från baslinjen i UA/C vid vecka 24
Tidsram: Vecka 24
|
Uppnående av 30 % minskning från baslinjen i UA/C vid vecka 24 baserat på FMV-prov
|
Vecka 24
|
|
50 % minskning från baslinjen i UA/C vid vecka 24
Tidsram: Vecka 24
|
Uppnående av 50 % minskning från baslinjen i UA/C vid vecka 24 baserat på FMV-prover
|
Vecka 24
|
|
Förändring i urinprotein-kreatininkvot (UP/C) vid vecka 24
Tidsram: Vecka 24
|
Förändringen från baslinjen i UP/C vid vecka 24 baserat på FMV-prover
|
Vecka 24
|
|
Uppskattad glomerulär filtreringshastighet (eGFR)
Tidsram: Vecka 24
|
Förändring från baslinjen i uppskattad glomerulär filtreringshastighet vid 24 veckor
|
Vecka 24
|
|
Systoliskt blodtryck (BT) vid vecka 24
Tidsram: Vecka 24
|
Förändringen från baslinjen i systoliskt blodtryck vid vecka 24
|
Vecka 24
|
|
Förändring i diastoliskt blodtryck
Tidsram: Vecka 24
|
Förändringen från baslinjen i diastoliskt blodtryck vid vecka 24
|
Vecka 24
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Radko Komers, MD, PhD, Travere Therapeutics, Inc.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 maj 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
14 oktober 2024
Avslutad studie (Faktisk)
25 oktober 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 maj 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 maj 2023
Första postat (Faktisk)
12 maj 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 november 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 november 2025
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TVTX-RE021-204
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Begäran om data från kliniska prövningar, inklusive språk som anger dess avsedda användning, ska riktas till datarequest@travere.com.
Om den godkänns kommer den begärda informationen att lämnas till begäranden efter att ett dataåtkomstavtal har undertecknats.
Förfrågningar kan göras efter avslutad studie och fullständig publicering av studiedata i en peer reviewed tidskrift i upp till 36 månader efter publiceringen.
Travere förbehåller sig rätten att avslå eller rekommendera ändringar av en begäran om den inte följer policyn för datadelning eller om det fastställs att begäran görs av en partisk källa.
Tidsram för IPD-delning
Förfrågningar kan göras efter avslutad studie och fullständig publicering av studiedata i en peer reviewed tidskrift i upp till 36 månader efter dess publicering
Kriterier för IPD Sharing Access
Kräver inlämning och godkännande av avsedd användning och ett datadelningsavtal.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .