Исследование по изучению безопасности и эффекта спарсентана в сочетании с ингибированием SGLT2 у участников с IgAN (SPARTACUS)
6 ноября 2025 г. обновлено: Travere Therapeutics, Inc.
Многоцентровое, одногрупповое, предварительное, открытое исследование фазы 2 для изучения безопасности и эффекта спарсентана в сочетании с ингибированием SGLT2 при лечении взрослых участников с ИГАН
Это 28-недельное открытое, многоцентровое, одногрупповое исследовательское исследование фазы 2 для определения безопасности и эффекта спарсентана у участников с IgAN, которые подвержены риску прогрессирования заболевания до почечной недостаточности, несмотря на то, что они получают как стабильный RAASi, так и SGLT2. лечение ингибиторами в течение как минимум 12 недель до включения в исследование
Обзор исследования
Подробное описание
Это 28-недельное открытое, многоцентровое, одногрупповое исследовательское исследование фазы 2 для определения безопасности и эффекта спарсентана у участников с иммуноглобулиновой нефропатией А (IgAN), которые подвержены риску прогрессирования заболевания до почечной недостаточности (KF). несмотря на лечение как стабильным ингибитором ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (RAASi), так и ингибитором натрий-глюкозного котранспортера-2 (SGLT2) в течение как минимум 12 недель до включения в исследование.
Участники, которые предоставят письменное информированное согласие, будут оценены на соответствие требованиям и пройдут базовые оценки, включая клинические лабораторные тесты. В соответствии с критериями отбора все участники должны принимать стабильную дозу(ы) ингибитора ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) и/или блокатора рецепторов ангиотензина (БРА), а также стабильную дозу ингибитора SGLT2 при скрининге и будут продолжать стабильное лечение в течение периода скрининга. Приемлемые участники прекратят терапию иАПФ и/или БРА за день до визита в день 1 и продолжат получать стабильную дозу ингибитора SGLT2 на протяжении всего исследования.
Исследовательское вмешательство будет проводиться ежедневно в течение периода лечения 24 недели, при этом учебные визиты будут проводиться на 2-й, 4-й, 12-й и 24-й неделе после 1-го дня. После 24-недельного периода лечения исследовательское вмешательство будет прекращено на 4 недели, и будет возобновлено стандартное лечение RAASi с визитом для проверки безопасности на 28-й неделе.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
48
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Travere Investigational Site
-
Kowloon, Гонконг
- Travere Investigational Site
-
Shatin, Гонконг
- Travere Investigational Site
-
Sheung Wan, Гонконг
- Travere Investigational Site
-
Tsuen Wan, Гонконг
- Travere Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
- Travere Investigational Site
-
-
California
-
Chula Vista, California, Соединенные Штаты, 91910
- Travere Investigational Site
-
Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92844
- Travere Investigational Site
-
Glendale, California, Соединенные Штаты, 91206
- Travere Investigational Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80230
- Travere Investigational Site
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83706
- Travere Investigational Site
-
Chubbuck, Idaho, Соединенные Штаты, 83202
- Travere Investigational Site
-
Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
- Travere Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Travere Investigational Site
-
Evergreen Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60805
- Travere Investigational Site
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46804
- Travere Investigational Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- Travere Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40205
- Travere Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71101
- Travere Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87109
- Travere Investigational Site
-
-
New York
-
Clifton Park, New York, Соединенные Штаты, 12065
- Travere Investigation Site
-
Fresh Meadows, New York, Соединенные Штаты, 11365
- Travere Investigational Site
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10013
- Travere Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Jacksonville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28546
- Travere Investigational Site
-
New Bern, North Carolina, Соединенные Штаты, 28562
- Travere Investigational Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Travere Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Travere Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29203
- Travere Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
- Travere Investigational Site
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
- Travere Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет на момент подписания информированного согласия.
- IgAN, подтвержденный биопсией. Биопсия могла быть выполнена в любое время в прошлом.
- UA/C ≥0,3 г/г при скрининге
- Значение рСКФ ≥25 мл/мин/1,73 м2 на скрининге.
- На стабильной дозе ингибитора SGLT2 в течение как минимум 12 недель до скрининга.
При стабильной дозе иАПФ и/или терапии БРА в течение не менее 12 недель до скрининга, что составляет:
- Максимально переносимая доза участника (MTD) и
- не менее половины максимальной указанной дозы (MLD)
Критерий исключения:
- IgAN, вторичный по отношению к другому заболеванию или иммуноглобулиновому васкулиту A (IgA).
- Перенес любую трансплантацию органов, за исключением трансплантации роговицы.
- Документально подтвержденная история сердечной недостаточности, клинически значимого сердечно-сосудистого заболевания или заболевания печени.
- Прием высоких доз (определяемых как > 10 мг/день преднизолона) или других системных иммунодепрессантов в течение 12 недель до скрининга.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: спарсентан
Спарсентан будет приниматься ежедневно в виде пероральной таблетки по 200 мг.
Цель состоит в том, чтобы титровать от начальной дозы 200 мг (День 1) до целевой дозы 400 мг на 2-й неделе.
|
Целевая доза 400 мг в день
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение соотношения альбумина и креатинина в моче (А/К) на 24-й неделе
Временное ограничение: 24 неделя
|
Изменение от исходного уровня по отношению белок/креатинин (UAC) на 24-й неделе по результатам проб утренней мочи (FMV)
|
24 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
UA/C <0,2 г/г на 24-й неделе
Временное ограничение: Неделя 24
|
Достижение UA/C <0,2 г/г на неделе 24 на основе образцов FMV
|
Неделя 24
|
|
30% снижение от исходного уровня по соотношению мочевой кислоты/креатинина на 24-й неделе
Временное ограничение: Неделя 24
|
Достижение снижения на 30% от исходного уровня отношения мочевой кислоты к креатинину на 24-й неделе по данным проб FMV
|
Неделя 24
|
|
50% снижение от исходного уровня отношения мочевая кислота/креатинин на 24-й неделе
Временное ограничение: Неделя 24
|
Достижение 50% снижения от исходного уровня отношения мочевая кислота/креатинин (UA/C) к 24-й неделе на основе проб утренней мочи (FMV)
|
Неделя 24
|
|
Изменение соотношения белка к креатинину в моче (UP/C) на 24-й неделе
Временное ограничение: 24 неделя
|
Изменение от исходного уровня отношения белок/креатинин (UP/C) на 24-й неделе по данным проб ФПМ (FMV)
|
24 неделя
|
|
Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ)
Временное ограничение: Неделя 24
|
Изменение расчетной скорости клубочковой фильтрации от исходного уровня через 24 недели
|
Неделя 24
|
|
Систолическое артериальное давление (АД) на 24-й неделе
Временное ограничение: 24 неделя
|
Изменение систолического АД от исходного уровня на 24-й неделе
|
24 неделя
|
|
Изменение диастолического артериального давления (АД)
Временное ограничение: Неделя 24
|
Изменение диастолического артериального давления от исходного уровня на 24-й неделе
|
Неделя 24
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Radko Komers, MD, PhD, Travere Therapeutics, Inc.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 мая 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 октября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Гломерулонефрит
- Нефрит
- Гломерулонефрит, ИГА
- спарсентан
Другие идентификационные номера исследования
- TVTX-RE021-204
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Запросы на данные клинических исследований, включая формулировки с указанием предполагаемого использования, следует направлять по адресу datarequest@travere.com.
В случае одобрения запрошенная информация будет предоставлена запрашивающей стороне после подписания соглашения о доступе к данным.
Запросы могут быть сделаны после завершения исследования и полной публикации данных исследования в рецензируемом журнале в течение 36 месяцев после его публикации.
Компания Travere оставляет за собой право отклонить или рекомендовать внести изменения в запрос, если он не соответствует политике обмена данными или если будет установлено, что запрос сделан предвзятым источником.
Сроки обмена IPD
Запросы могут быть сделаны после завершения исследования и полной публикации данных исследования в рецензируемом журнале в течение 36 месяцев после его публикации.
Критерии совместного доступа к IPD
Требуется представление и одобрение предполагаемого использования, а также соглашение о совместном использовании данных.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .