Een studie om de veiligheid en het effect van Sparsentan in combinatie met SGLT2-remming bij deelnemers met IgAN te onderzoeken (SPARTACUS)
6 november 2025 bijgewerkt door: Travere Therapeutics, Inc.
Een multicenter, single-group fase 2, verkennend, open-label onderzoek om de veiligheid en het effect van Sparsentan in combinatie met SGLT2-remming bij de behandeling van volwassen deelnemers met IgAN te onderzoeken
Dit is een 28 weken durend, open-label, multicenter, single-group Fase 2 verkennend onderzoek om de veiligheid en het effect van sparsentan te bepalen bij deelnemers met IgAN die het risico lopen op ziekteprogressie tot nierfalen, ondanks dat ze zowel stabiele RAASi als SGLT2 gebruiken. behandeling met een remmer gedurende ten minste 12 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een 28 weken durend, open-label, multicenter, single-group Fase 2 verkennend onderzoek om de veiligheid en het effect van sparsentan te bepalen bij deelnemers met immunoglobuline A-nefropathie (IgAN) die het risico lopen op ziekteprogressie tot nierfalen (KF). ondanks dat ze gedurende ten minste 12 weken voorafgaand aan deelname aan de studie zowel stabiele renine-angiotensine-aldosteronsysteemremmers (RAASi) als natriumglucose-cotransporter-2-remmers (SGLT2-remmers) gebruikten.
Deelnemers die schriftelijke geïnformeerde toestemming geven, worden beoordeeld op geschiktheid en ondergaan basisevaluaties, waaronder klinische laboratoriumtests. Volgens de geschiktheidscriteria moeten alle deelnemers een stabiele dosis(sen) van angiotensine-converterend-enzymremmer (ACEI) en/of angiotensine-receptorblokker (ARB) en een stabiele dosis van een SGLT2-remmer krijgen bij de screening en zullen ze hun stabiele behandelingen gedurende de screeningperiode. Deelnemers die in aanmerking komen, stoppen de ACEI- en/of ARB-therapie de dag vóór het bezoek op dag 1 en blijven gedurende de duur van het onderzoek op een stabiele dosering van SGLT2-remmers.
Studieinterventie zal dagelijks worden toegediend gedurende een behandelingsperiode van 24 weken met studiebezoeken in week 2, 4, 12 en 24 na dag 1. Na de behandelingsperiode van 24 weken wordt de studieinterventie gedurende 4 weken stopgezet en wordt de standaardbehandeling van de RAASi-behandeling hervat, met een veiligheidsbezoek in week 28.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
48
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Travere Investigational Site
-
Kowloon, Hongkong
- Travere Investigational Site
-
Shatin, Hongkong
- Travere Investigational Site
-
Sheung Wan, Hongkong
- Travere Investigational Site
-
Tsuen Wan, Hongkong
- Travere Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
- Travere Investigational Site
-
-
California
-
Chula Vista, California, Verenigde Staten, 91910
- Travere Investigational Site
-
Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92844
- Travere Investigational Site
-
Glendale, California, Verenigde Staten, 91206
- Travere Investigational Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80230
- Travere Investigational Site
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83706
- Travere Investigational Site
-
Chubbuck, Idaho, Verenigde Staten, 83202
- Travere Investigational Site
-
Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
- Travere Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Travere Investigational Site
-
Evergreen Park, Illinois, Verenigde Staten, 60805
- Travere Investigational Site
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46804
- Travere Investigational Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
- Travere Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40205
- Travere Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71101
- Travere Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87109
- Travere Investigational Site
-
-
New York
-
Clifton Park, New York, Verenigde Staten, 12065
- Travere Investigation Site
-
Fresh Meadows, New York, Verenigde Staten, 11365
- Travere Investigational Site
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10013
- Travere Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Jacksonville, North Carolina, Verenigde Staten, 28546
- Travere Investigational Site
-
New Bern, North Carolina, Verenigde Staten, 28562
- Travere Investigational Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Travere Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Travere Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29203
- Travere Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
- Travere Investigational Site
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
- Travere Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
- Biopsie-bewezen IgAN. De biopsie kan op elk moment in het verleden zijn uitgevoerd.
- UA/C ≥0,3 g/g bij screening
- Een eGFR-waarde van ≥25 ml/min/1,73 m2 bij screening.
- Op een stabiele dosis van een SGLT2-remmer gedurende ten minste 12 weken voorafgaand aan de screening.
Op een stabiele dosis ACEI- en/of ARB-therapie gedurende ten minste 12 weken voorafgaand aan de screening, dat wil zeggen:
- De maximaal getolereerde dosis (MTD) van de deelnemer, en
- ten minste de helft van de maximale gelabelde dosis (MLD)
Uitsluitingscriteria:
- IgAN secundair aan een andere aandoening of immunoglobuline A (IgA) vasculitis.
- Elke orgaantransplantatie ondergaan, met uitzondering van hoornvliestransplantaties.
- Gedocumenteerde geschiedenis van hartfalen, klinisch significante cardiovasculaire of leverziekte.
- Inname van een hoge dosis (gedefinieerd als> 10 mg / dag prednison) of andere systemische immunosuppressieve medicatie binnen 12 weken voorafgaand aan de screening.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: spaarzaam
Sparsentan wordt dagelijks toegediend als een orale tablet van 200 mg.
Het doel is om te titreren van de aanvangsdosis van 200 mg (dag 1) naar de doeldosis van 400 mg in week 2.
|
Streefdosis van 400 mg per dag
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Urine Albumine-creatinine Ratio (UA/C) na 24 weken
Tijdsspanne: Week 24
|
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in UA/C na 24 weken op basis van ochtendurine (FMV) monsters
|
Week 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
UA/C <0,2 g/g in week 24
Tijdsspanne: Week 24
|
Bereiken van UA/C van <0,2 g/g in week 24 op basis van FMV-monsters
|
Week 24
|
|
30% reductie ten opzichte van baseline in UA/C bij week 24
Tijdsspanne: Week 24
|
Bereiking van 30% reductie ten opzichte van de baseline in UA/C bij Week 24 op basis van FMV-monsters
|
Week 24
|
|
50% reductie vanaf baseline in UA/C bij week 24
Tijdsspanne: Week 24
|
Behalen van 50% reductie ten opzichte van baseline in UA/C bij Week 24 gebaseerd op FMV-monsters
|
Week 24
|
|
Verandering in de urine-eiwit-creatinine-ratio (UP/C) in week 24
Tijdsspanne: Week 24
|
De verandering ten opzichte van baseline in UP/C bij week 24 gebaseerd op FMV-monsters
|
Week 24
|
|
Geschatte Glomerulaire Filtratiesnelheid (eGFR)
Tijdsspanne: Week 24
|
Verandering vanaf baseline in geschatte glomerulaire filtratiesnelheid na 24 weken
|
Week 24
|
|
Systolische Bloeddruk (BP) bij Week 24
Tijdsspanne: Week 24
|
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in systolische bloeddruk bij week 24
|
Week 24
|
|
Verandering in diastolische bloeddruk (BD)
Tijdsspanne: Week 24
|
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in diastolische bloeddruk bij week 24
|
Week 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Radko Komers, MD, PhD, Travere Therapeutics, Inc.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 mei 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 oktober 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 oktober 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 mei 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 mei 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 mei 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 november 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TVTX-RE021-204
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Verzoeken om gegevens uit klinische onderzoeken, inclusief de taal waarin het beoogde gebruik ervan wordt vermeld, moeten worden gericht aan datarequest@travere.com.
Bij goedkeuring worden de gevraagde gegevens na ondertekening van een datatoegangsovereenkomst aan de aanvrager verstrekt.
Verzoeken kunnen worden gedaan na voltooiing van het onderzoek en de volledige publicatie van de onderzoeksgegevens in een peer-reviewed tijdschrift tot maximaal 36 maanden na de publicatie ervan.
Travere behoudt zich het recht voor om een verzoek af te wijzen of wijzigingen aan te bevelen als het niet in overeenstemming is met het beleid voor het delen van gegevens of als wordt vastgesteld dat het verzoek afkomstig is van een bevooroordeelde bron.
IPD-tijdsbestek voor delen
Verzoeken kunnen worden gedaan na voltooiing van het onderzoek en de volledige publicatie van de onderzoeksgegevens in een peer-reviewed tijdschrift tot maximaal 36 maanden na de publicatie ervan
IPD-toegangscriteria voor delen
Vereist indiening en goedkeuring van het beoogde gebruik en een overeenkomst voor het delen van gegevens.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .