此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

一项调查 Sparsentan 与 SGLT2 抑制剂联合用于 IgAN 参与者的安全性和效果的研究 (SPARTACUS)

2025年11月6日 更新者：Travere Therapeutics, Inc.

一项多中心、单组 2 期、探索性、开放标签研究，旨在调查 Sparsentan 联合 SGLT2 抑制剂治疗 IgAN 成人参与者的安全性和效果

这是一项为期 28 周、开放标签、多中心、单组的 2 期探索性研究，旨在确定 sparsentan 在 IgAN 参与者中的安全性和效果，这些参与者尽管接受稳定的 RAASi 和 SGLT2 治疗，但仍有疾病进展为肾衰竭的风险进入研究前至少 12 周接受抑制剂治疗

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项为期 28 周、开放标签、多中心、单组 2 期探索性研究，旨在确定 sparsentan 对有疾病进展为肾衰竭 (KF) 风险的免疫球蛋白 A 肾病 (IgAN) 参与者的安全性和效果尽管在进入研究前至少 12 周都接受了稳定的肾素血管紧张素醛固酮系统抑制剂 (RAASi) 和钠葡萄糖协同转运蛋白 2 (SGLT2) 抑制剂治疗。

提供书面知情同意书的参与者将接受资格评估，并将接受包括临床实验室测试在内的基线评估。 根据资格标准，所有参与者都必须在筛选时服用稳定剂量的血管紧张素转换酶抑制剂 (ACEI) 和/或血管紧张素受体阻滞剂 (ARB) 以及稳定剂量的 SGLT2 抑制剂，并将继续他们的研究通过筛选期的稳定治疗。 符合条件的参与者将在第 1 天访问的前一天停止 ACEI 和/或 ARB 治疗，并在研究期间保持稳定的 SGLT2 抑制剂剂量。

研究干预将在 24 周的治疗期内每天进行，并在第 1 天后的第 2、4、12 和 24 周进行研究访问。 在 24 周的治疗期之后，将停止研究干预 4 周，并恢复标准护理 RAASi 治疗，并在第 28 周进行安全访问。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

48

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
        • Travere Investigational Site
    • California
      • Chula Vista、California、美国、91910
        • Travere Investigational Site
      • Garden Grove、California、美国、92844
        • Travere Investigational Site
      • Glendale、California、美国、91206
        • Travere Investigational Site
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80230
        • Travere Investigational Site
    • Idaho
      • Boise、Idaho、美国、83706
        • Travere Investigational Site
      • Chubbuck、Idaho、美国、83202
        • Travere Investigational Site
      • Idaho Falls、Idaho、美国、83404
        • Travere Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Travere Investigational Site
      • Evergreen Park、Illinois、美国、60805
        • Travere Investigational Site
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、美国、46804
        • Travere Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • Travere Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40205
        • Travere Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、美国、71101
        • Travere Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87109
        • Travere Investigational Site
    • New York
      • Clifton Park、New York、美国、12065
        • Travere Investigation Site
      • Fresh Meadows、New York、美国、11365
        • Travere Investigational Site
      • New York、New York、美国、10013
        • Travere Investigational Site
    • North Carolina
      • Jacksonville、North Carolina、美国、28546
        • Travere Investigational Site
      • New Bern、North Carolina、美国、28562
        • Travere Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • Travere Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Travere Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、美国、29203
        • Travere Investigational Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • Travere Investigational Site
      • Dallas、Texas、美国、75230
        • Travere Investigational Site
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • Travere Investigational Site
      • Kowloon、香港
        • Travere Investigational Site
      • Shatin、香港
        • Travere Investigational Site
      • Sheung Wan、香港
        • Travere Investigational Site
      • Tsuen Wan、香港
        • Travere Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 签署知情同意书时年满 18 岁。
  • 经活检证实的 IgAN。 活检可能在过去的任何时间进行过。
  • 筛选时 UA/C ≥0.3 g/g
  • eGFR 值≥25 mL/min/1.73m2 在放映时。
  • 在筛选前至少 12 周服用稳定剂量的 SGLT2 抑制剂。

  • 在筛选前至少 12 周接受稳定剂量的 ACEI 和/或 ARB 治疗，即：

    • 参与者的最大耐受剂量 (MTD)，以及
    • 至少一半的最大标示剂量 (MLD)

排除标准：

  • IgAN 继发于另一种疾病或免疫球蛋白 A (IgA) 血管炎。
  • 接受过任何器官移植，角膜移植除外。
  • 有记录的心力衰竭病史、有临床意义的心血管疾病或肝病。
  • 在筛选前 12 周内服用高剂量（定义为 >10 毫克/天泼尼松）或其他任何全身性免疫抑制药物。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：稀疏棕褐色
Sparsentan 每天服用 200 毫克口服片剂。 目标是从初始剂量 200 毫克（第 1 天）滴定到第 2 周时的目标剂量 400 毫克。
药品：斯巴生坦
目标剂量为每天 400 毫克
其他名称：
  • RE-021
  • 菲尔巴里

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第24周尿白蛋白-肌酐比值（UA/C）的变化
大体时间：第24周
基于首次晨尿（FMV）样本得出的第24周时尿白蛋白/肌酐比值（UA/C）相对基线的变化
第24周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 24 周 UA/C <0.2 g/g
大体时间：第 24 周
根据 FMV 样本，第 24 周时 UA/C 达到 <0.2 g/g
第 24 周
在第24周时尿白蛋白/肌酐比值较基线降低30%
大体时间：第24周
基于FMV样本，在第24周时UA/C较基线降低30%的达成情况
第24周
第24周时UA/C较基线降低50%
大体时间：第24周
基于第24周FMV样本实现尿白蛋白/肌酐比值较基线降低50%
第24周
第24周尿蛋白肌酐比值（UP/C）变化
大体时间：第24周
基于FMV样本的第24周UP/C相对基线的变化
第24周
估算肾小球滤过率(eGFR)
大体时间：第24周
24周时估算肾小球滤过率相对基线的变化
第24周
第24周收缩压
大体时间：第24周
第24周时收缩压相对于基线的变化
第24周
舒张压变化
大体时间：第24周
第24周舒张压相对于基线的变化
第24周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Travere Therapeutics, Inc.

调查人员

  • 研究主任：Radko Komers, MD, PhD、Travere Therapeutics, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年5月19日

初级完成 (实际的)

2024年10月14日

研究完成 (实际的)

2024年10月25日

研究注册日期

首次提交

2023年5月3日

首先提交符合 QC 标准的

2023年5月3日

首次发布 (实际的)

2023年5月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年11月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年11月6日

最后验证

2025年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TVTX-RE021-204

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

临床试验数据的请求，包括说明其预期用途的语言，应直接发送至 datarequest@travere.com。 如果获得批准，所请求的信息将在签署数据访问协议后提供给请求者。 研究完成并在同行评审期刊上完整发表研究数据后，可提出请求，有效期最长为 36 个月。 如果请求不符合数据共享政策或确定请求是由有偏见的来源提出的，Travere 保留拒绝或建议修改请求的权利。

IPD 共享时间框架

研究完成并在同行评审期刊上完整发表研究数据后，可提出请求，有效期最长为 36 个月

IPD 共享访问标准

需要提交并批准预期用途以及数据共享协议。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅