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Eine Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirkung von Sparsentan in Kombination mit SGLT2-Hemmung bei Teilnehmern mit IgAN (SPARTACUS)

6. November 2025 aktualisiert von: Travere Therapeutics, Inc.

Eine multizentrische, explorative, offene Phase-2-Einzelgruppenstudie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirkung von Sparsentan in Kombination mit SGLT2-Hemmung bei der Behandlung erwachsener Teilnehmer mit IgAN

Hierbei handelt es sich um eine 28-wöchige, offene, multizentrische Einzelgruppen-Explorationsstudie der Phase 2 zur Bestimmung der Sicherheit und Wirkung von Sparsentan bei Teilnehmern mit IgAN, bei denen trotz stabiler Behandlung mit RAASi und SGLT2 das Risiko einer Krankheitsprogression bis hin zum Nierenversagen besteht Inhibitorbehandlung für mindestens 12 Wochen vor Studienbeginn

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine 28-wöchige, offene, multizentrische Einzelgruppen-Explorationsstudie der Phase 2 zur Bestimmung der Sicherheit und Wirkung von Sparsentan bei Teilnehmern mit Immunglobulin-A-Nephropathie (IgAN), bei denen das Risiko einer Krankheitsprogression bis zum Nierenversagen (KF) besteht. obwohl sie vor Studienbeginn mindestens 12 Wochen lang sowohl mit einem stabilen Renin-Angiotensin-Aldosteron-System-Inhibitor (RAASi) als auch mit einem Natriumglukose-Cotransporter-2 (SGLT2)-Inhibitor behandelt wurden.

Teilnehmer, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, werden auf ihre Eignung geprüft und werden Basisuntersuchungen einschließlich klinischer Labortests unterzogen. Gemäß den Zulassungskriterien müssen alle Teilnehmer beim Screening eine stabile Dosis(en) eines Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmers (ACEI) und/oder eines Angiotensin-Rezeptor-Blockers (ARB) sowie eine stabile Dosis eines SGLT2-Hemmers erhalten und werden ihre Teilnahme fortsetzen stabile Behandlungen während des Screening-Zeitraums. Berechtigte Teilnehmer werden die ACEI- und/oder ARB-Therapie am Tag vor dem Besuch am ersten Tag abbrechen und für die Dauer der Studie eine stabile SGLT2-Inhibitor-Dosierung beibehalten.

Die Studienintervention wird über einen Behandlungszeitraum von 24 Wochen täglich durchgeführt, wobei die Studienbesuche in den Wochen 2, 4, 12 und 24 nach Tag 1 durchgeführt werden. Nach dem 24-wöchigen Behandlungszeitraum wird die Studienintervention für 4 Wochen unterbrochen und die RAASi-Standardbehandlung mit einem Sicherheitsbesuch in Woche 28 wieder aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Travere Investigational Site
      • Kowloon, Hongkong
        • Travere Investigational Site
      • Shatin, Hongkong
        • Travere Investigational Site
      • Sheung Wan, Hongkong
        • Travere Investigational Site
      • Tsuen Wan, Hongkong
        • Travere Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Travere Investigational Site
    • California
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91910
        • Travere Investigational Site
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92844
        • Travere Investigational Site
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91206
        • Travere Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80230
        • Travere Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83706
        • Travere Investigational Site
      • Chubbuck, Idaho, Vereinigte Staaten, 83202
        • Travere Investigational Site
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Travere Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Travere Investigational Site
      • Evergreen Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60805
        • Travere Investigational Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46804
        • Travere Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Travere Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40205
        • Travere Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71101
        • Travere Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
        • Travere Investigational Site
    • New York
      • Clifton Park, New York, Vereinigte Staaten, 12065
        • Travere Investigation Site
      • Fresh Meadows, New York, Vereinigte Staaten, 11365
        • Travere Investigational Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10013
        • Travere Investigational Site
    • North Carolina
      • Jacksonville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28546
        • Travere Investigational Site
      • New Bern, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28562
        • Travere Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Travere Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Travere Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29203
        • Travere Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Travere Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Travere Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 18 Jahre alt.
  • Durch Biopsie nachgewiesenes IgAN. Die Biopsie kann zu einem beliebigen Zeitpunkt in der Vergangenheit durchgeführt worden sein.
  • UA/C ≥0,3 g/g beim Screening
  • Ein eGFR-Wert von ≥25 ml/min/1,73 m2 bei der Vorführung.
  • Vor dem Screening mindestens 12 Wochen lang eine stabile Dosis eines SGLT2-Inhibitors einnehmen.

  • Bei einer stabilen Dosis einer ACEI- und/oder ARB-Therapie für mindestens 12 Wochen vor dem Screening, d. h.:

    • Die maximal tolerierte Dosis (MTD) des Teilnehmers und
    • mindestens die Hälfte der maximal angegebenen Dosis (MLD)

Ausschlusskriterien:

  • IgAN als Folge einer anderen Erkrankung oder einer Immunglobulin-A (IgA)-Vaskulitis.
  • Hat sich einer Organtransplantation unterzogen, mit Ausnahme einer Hornhauttransplantation.
  • Dokumentierte Vorgeschichte von Herzinsuffizienz, klinisch signifikanter Herz-Kreislauf- oder Lebererkrankung.
  • Einnahme einer hohen Dosis (definiert als >10 mg/Tag Prednison) oder anderer systemischer immunsuppressiver Medikamente innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sparsentan
Sparsentan wird täglich als 200-mg-Tablette zum Einnehmen verabreicht. Ziel ist die Titration von der Anfangsdosis von 200 mg (Tag 1) auf die Zieldosis von 400 mg in Woche 2.
Arzneimittel: Sparsam
Zieldosis von 400 mg täglich
Andere Namen:
  • RE-021
  • Filspari

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Urin-Albumin-Kreatinin-Verhältnisses (UA/C) nach 24 Wochen
Zeitfenster: Woche 24
Die Veränderung vom Ausgangswert des UA/C in Woche 24 basierend auf Morgenurin-Proben (FMV)
Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
UA/C <0,2 g/g in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Erreichen eines UA/C von <0,2 g/g in Woche 24 basierend auf FMV-Proben
Woche 24
30 % Reduktion gegenüber dem Ausgangswert bei UA/C in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Erreichen einer 30%igen Reduktion gegenüber dem Ausgangswert bei UA/C in Woche 24 basierend auf FMV-Proben
Woche 24
50 %ige Reduktion gegenüber dem Ausgangswert bei Harnsäure/Kreatinin nach 24 Wochen
Zeitfenster: Woche 24
Erreichen einer 50%igen Reduktion gegenüber dem Ausgangswert bei UA/C in Woche 24 basierend auf FMV-Proben
Woche 24
Änderung des Urin-Protein-Kreatinin-Verhältnisses (UP/C) in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des UP/C in Woche 24 basierend auf FMV-Proben
Woche 24
Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR)
Zeitfenster: Woche 24
Änderung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate vom Ausgangswert nach 24 Wochen
Woche 24
Systolischer Blutdruck (BD) nach 24 Wochen
Zeitfenster: Woche 24
Die Veränderung des systolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Woche 24
Änderung des diastolischen Blutdrucks (BD)
Zeitfenster: Woche 24
Die Veränderung des diastolischen Blutdrucks vom Ausgangswert in Woche 24
Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Travere Therapeutics, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Radko Komers, MD, PhD, Travere Therapeutics, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TVTX-RE021-204

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anfragen nach Daten aus klinischen Studien, einschließlich der Formulierung der beabsichtigten Verwendung, sollten an datarequest@travere.com gerichtet werden. Im Falle einer Genehmigung werden die angeforderten Informationen dem Antragsteller nach Unterzeichnung einer Datenzugriffsvereinbarung zur Verfügung gestellt. Anträge können nach Abschluss der Studie und vollständiger Veröffentlichung der Studiendaten in einer Peer-Review-Zeitschrift bis zu 36 Monate nach der Veröffentlichung gestellt werden. Travere behält sich das Recht vor, eine Anfrage abzulehnen oder Änderungen an ihr zu empfehlen, wenn sie nicht der Richtlinie zur Datenweitergabe entspricht oder wenn festgestellt wird, dass die Anfrage von einer voreingenommenen Quelle stammt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anträge können nach Abschluss der Studie und vollständiger Veröffentlichung der Studiendaten in einer Fachzeitschrift mit Peer-Review bis zu 36 Monate nach der Veröffentlichung gestellt werden

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Erfordert die Vorlage und Genehmigung der beabsichtigten Nutzung sowie eine Datenfreigabevereinbarung.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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