가정 기반 HIV 사전 노출 예방 프로그램의 하이브리드 평가 (HOT4PrEP)
2024년 5월 8일 업데이트: Chase Cannon, University of Washington
워싱턴주 킹카운티의 가정 기반 HIV 노출 전 예방 모니터링의 구현 및 효과에 대한 하이브리드 평가
우리의 목표는 가정 기반 PrEP(HB-PrEP) 모니터링 시스템(가정에서 자가 수집한 혈액 및 생식기 외 표본 및 원격 의료 후속 조치)을 대규모 도시 성 건강 클리닉에 구현하는 동시에 프로그램의 임상 효과를 평가하는 것입니다. 연구 참가자는 현재 FDA 1등급 면제 의료 기기(의료용 랜싯과 유사)로 지정되고 임상 환자 치료를 위해 "오프 라벨"로 사용되는 Tasso 기기를 사용하여 혈액 표본을 자가 수집합니다. 이 연구는 King County의 Ending the HIV Epidemic 계획에 통합되고 향후 HB-PrEP 프로그램의 개선, 적응 및 확장을 알리기 위한 데이터를 생성할 것입니다.
구체적인 연구 목표는 다음과 같습니다.
- 시간이 지남에 따라 PrEP 유지에 대한 HB-PrEP 프로그램 대 치료 표준(일상적인 병원 내 모니터링)의 영향을 비교하기 위해 하이브리드 무작위 시험을 수행하고 HB-PrEP 구현에 영향을 미치는 요인을 정의하기 위해 혼합 방법 평가를 사용합니다. 가설: HB-PrEP는 18개월에 PrEP 유지율을 >10% 증가시키고 HB-PrEP를 제공받은 사람의 60%가 방문의 절반 이상을 사용할 것입니다.
- 표준 관리와 비교하여 HB-PrEP 구현 전략의 비용 분석을 수행합니다. 가설: HB-PrEP 비용은 HIV 예방 예산 범위에 속하며 SOC와 비슷한 비용으로 감당할 수 있습니다.
- 의료 이해 관계자를 참여시키고 HB-PrEP의 더 넓은 확장성을 결정하기 위한 질적 도구를 개발합니다.
연구 개요
상세 설명
노출 전 예방법(PrEP)은 HIV 예방을 위한 확립되고 효과적인 방법이지만, PrEP 제공자에 대한 접근성 부족과 분기별 모니터링 방문의 부담은 특히 유색인종과 성관계를 가진 젊은 남성에게 PrEP 섭취 및 유지에 대한 장벽으로 남아 있습니다. 남자와 함께 (MSM). 가정 기반 PrEP(HB-PrEP) 모니터링은 의료 시스템의 부담을 덜어주고 PrEP 액세스를 증가시킬 수 있지만 이 원격 치료 옵션이 PrEP 유지와 같은 주요 임상 결과를 개선하는지 여부는 알려져 있지 않습니다.
연구의 구체적인 목표는 다음과 같습니다.
- 목표 1: PrEP 유지에 대한 HB-PrEP의 영향을 평가하고 HB-PrEP 구현에 영향을 미치는 요인을 정의합니다. Public Health-Seattle & King County(PHSKC)에서 HB-PrEP를 구현 전략(가정 및 원격 의료 후속 조치에서 자체 수집한 실험실 검체)과 표준 치료(SOC)로 비교하는 유형 1 하이브리드 무작위 통제 시험을 수행할 예정입니다. ) 성 건강 클리닉(SHC). 이 연구의 주요 결과는 PrEP 치료 유지율로 측정된 구현 전략의 효율성입니다. 2차 분석에서는 혼합 방법을 활용하여 도달 범위(HB-PrEP를 사용하기로 선택한 사람의 비율)를 평가하고 PrEP 유지(참가자 설문 조사 및 인터뷰) 및 시스템에 대한 개인 수준의 장벽 및 촉진자(B&F)를 조사합니다. 수준 B&F에서 HB-PrEP 구현(참가자 설문 조사 및 인터뷰, PHSKC 직원 인터뷰). 가설: HB-PrEP는 18개월에 PrEP 유지율을 >10% 증가시키고 HB-PrEP를 제공받은 사람의 60%가 방문의 절반 이상을 사용할 것입니다.
- 목표 2: SOC와 비교하여 PHSKC SHC에서 HB-PrEP 서비스 구현 비용 분석을 수행합니다. HB-PrEP 서비스를 전반적으로 제공하는 월 총 비용과 HB-PrEP 및 SOC 팔. 가설: HB-PrEP 비용은 HIV 예방 예산 범위에 속하며 SOC와 비슷한 비용으로 감당할 수 있습니다.
- 목표 3: 의료 기관(HCO) 및 기타 주요 이해관계자와 함께 HB-PrEP 확장 평가를 수행하여 워싱턴 주 내에서 HB-PrEP의 확장성을 결정합니다. 주 전체의 HB-PrEP 확장을 방해하거나 촉진할 수 있는 기관 수준의 요인을 평가하기 위해 우리는 HIV 전염병 HCO 협력 종료(Bree Collaborative)에 참여하는 HCO의 주요 이해 관계자와 반구조화된 인터뷰를 수행할 것입니다.
Aim 1 연구는 실용적이고 맹검이 아닌 하이브리드 유형 1(임상-구현) RCT이며 1차 및 2차 결과에 대한 정성적 및 정량적 데이터를 모두 평가하기 위한 혼합 방법 평가를 포함합니다. 목표 3은 심층 인터뷰를 통한 질적 연구이다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
458
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Chase Cannon, MD, MPH
- 전화번호: 206-744-4393
- 이메일: ccannon5@uw.edu
연구 장소
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98195
- 모병
- University of Washington
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- PHSKC 기준에 따라 PrEP를 받을 자격이 있어야 합니다.
- 연령 ≥18세
- 워싱턴 주 거주자
- 영어 또는 스페인어로 말하고 이해하고 읽고 쓰는 능력
- 연락처 정보를 제공할 의향이 있음
- 기꺼이 무작위 배정되고 연구 절차를 준수함
제외 기준:
- PrEP 또는 급성 HIV 증상이 없는 동안 최근(<4주) "고위험" HIV 노출
- 샘플링 키트를 받을 우편 주소가 없습니다.
- 작동하는 전화번호가 없습니다.
- 인터넷에 접속할 수 있는 스마트폰 또는 기타 기기 없음
- 출혈 장애의 병력 또는 현재 또는 최근(≤7일) 항응고제 사용
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 스탠다드 케어
환자는 3년에 한 번(4개월마다) HIV 및 STI 검사 및 포괄적인 성 건강 관리를 위한 직접 방문을 포함하여 클리닉에서 표준 PrEP 치료를 받게 됩니다.
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실험적: 재택 간호
환자는 1) HIV, 매독 및 크레아티닌에 대한 혈액 표본 자가 수집; 2) 생식기외 GC/CT 스크리닝을 위한 자가 면봉; 및 3) 원격 의료 후속 조치.
1년에 최대 2번의 후속 방문을 원격으로 수행할 수 있습니다. 1년에 한 번 직접 방문해야 합니다.
참가자는 또한 직접 방문에 참석할 수 있는 옵션이 있으며 그렇지 않은 경우 클리닉에서 포괄적인 성 건강 서비스를 계속 받을 수 있습니다.
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가정 기반 PrEP 관리
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PrEP 유지
기간: 18개월
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갱신된 PrEP 처방을 받기 위해 3년마다 모니터링 테스트 및 방문을 성공적으로 완료한 참가자의 비율
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18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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도달하다
기간: 18개월
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연구 기간 동안 3년마다 최소 50%의 방문을 위해 가정 기반 모니터링을 성공적으로 활용하는 환자의 비율
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18개월
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사용자 만족도
기간: 최대 16개월까지 4개월마다 및 연구 종료 시(18개월 이후)
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할당된 PrEP 관리 전략에 대해 리커트 척도에서 자가 보고한 만족도(1: 매우 만족 ~ 5: 매우 불만족)
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최대 16개월까지 4개월마다 및 연구 종료 시(18개월 이후)
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PrEP 준수
기간: 최대 16개월까지 4개월마다 및 연구 종료 시(18개월 이후)
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자가 보고된 PrEP 사용 전략(매일 vs 이벤트 기반 PrEP)에 대한 이전 4주 이내의 준수; 서수 자체보고 순응도 척도 우수에서 매우 불량
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최대 16개월까지 4개월마다 및 연구 종료 시(18개월 이후)
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비정상적인 결과에 대한 조치 시간
기간: 최대 16개월까지 4개월마다 및 연구 종료 시(18개월 이후)
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비정상 모니터링 또는 HIV/STI 결과 접수 및 검토에서 환자 통지까지의 시간
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최대 16개월까지 4개월마다 및 연구 종료 시(18개월 이후)
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STI 양성률
기간: 최대 16개월까지 4개월마다 및 연구 종료 시(18개월 이후)
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복합 무증상 STI(매독, 임질, 클라미디아) 비율
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최대 16개월까지 4개월마다 및 연구 종료 시(18개월 이후)
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PrEP 유지의 장벽 및 촉진제
기간: 4개월마다 4개월부터 시작하여 목표치 24에 도달할 때까지
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PrEP 유지의 B&F를 이해하기 위한 연구 참가자 및 클리닉 직원/관리자와의 심층 인터뷰
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4개월마다 4개월부터 시작하여 목표치 24에 도달할 때까지
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비용
기간: 12개월 ~ 연구 완료까지, 평균 6개월
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각 부문에서 PrEP 전달 및 유지의 "실제" 비용(월간 PrEP에 유지된 개인당 지출된 총 달러)
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12개월 ~ 연구 완료까지, 평균 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Chase Cannon, MD, MPH, University of Washington
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 8일
기본 완료 (추정된)
2025년 3월 8일
연구 완료 (추정된)
2025년 9월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 3일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 8일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
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