Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hybrid evaluering av et hjemmebasert HIV-pre-eksponeringsprofylakseprogram (HOT4PrEP)

8. mai 2024 oppdatert av: Chase Cannon, University of Washington

Hybrid evaluering av implementeringen og effektiviteten av hjemmebasert HIV-pre-eksponeringsprofylakseovervåking i King County, Washington

Målet vårt er å implementere et hjemmebasert PrEP (HB-PrEP) overvåkingssystem (selvsamlet blod og ekstragenitale prøver hjemme og telehelseoppfølging) i en stor, urban seksuell helseklinikk samtidig som programmets kliniske effektivitet evalueres. Studiedeltakere vil selv samle blodprøver ved hjelp av Tasso-enheter, som for tiden er utpekt som FDA-klasse 1-unntatt medisinsk utstyr (ligner på en medisinsk lansett) og vil bli brukt "off-label" for klinisk pasientbehandling. Denne studien vil bli integrert i King Countys Ending the HIV Epidemic-plan og generere data for å informere om foredling, tilpasning og oppskalering av fremtidige HB-PrEP-programmer.

Spesifikke forskningsmål er å:

  1. Gjennomfør en hybrid randomisert studie for å sammenligne virkningen av et HB-PrEP-program versus standardbehandling (rutinemessig overvåking i klinikken) på PrEP-retensjon over tid, og bruk vurderinger med blandede metoder for å definere faktorene som påvirker implementeringen av HB-PrEP. Hypotese: HB-PrEP vil øke PrEP-retensjonsraten med >10 % etter 18 måneder og 60 % av de som tilbys HB-PrEP vil bruke det i over halvparten av besøkene.
  2. Utfør en kostnadsanalyse av implementeringsstrategien for HB-PrEP sammenlignet med standardbehandling. Hypotese: HB-PrEP-kostnadene vil falle innenfor HIV-forebyggingsbudsjettet og være rimelige med sammenlignbare kostnader til SOC.
  3. Utvikle et kvalitativt verktøy for å engasjere interessenter i helsevesenet og bestemme den bredere skalerbarheten til HB-PrEP.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) er en etablert og effektiv metode for HIV-forebygging, men mangel på tilgang til PrEP-leverandører og byrden med kvartalsvise overvåkingsbesøk er fortsatt barrierer for PrEP-opptak og -retensjon, spesielt for fargede og yngre menn som har sex med menn (MSM). Hjemmebasert PrEP (HB-PrEP) overvåking kan avlaste medisinske systemer og øke PrEP-tilgangen, men om dette alternativet for fjernbehandling forbedrer viktige kliniske utfall som PrEP-retensjon er ikke kjent.

Studiens spesifikke mål er å:

  • MÅL 1: Evaluer virkningen av HB-PrEP på PrEP-retensjon og definer faktorene som påvirker implementeringen av HB-PrEP. Vi vil gjennomføre en type 1 hybrid randomisert kontrollert studie som sammenligner HB-PrEP som en implementeringsstrategi (selvinnsamlede laboratorieprøver fra hjemme- og telehelseoppfølging) med standardbehandling (SOC) ved Public Health-Seattle & King County (PHSKC) ) Seksuell helseklinikk (SHC). Studiens primære resultat vil være effektiviteten av implementeringsstrategien målt som retensjonsraten i PrEP-omsorgen. I sekundære analyser vil vi bruke blandede metoder for å vurdere rekkevidde (andel av personer som tilbys HB-PrEP som velger å bruke det), og undersøke individuelle barrierer og tilretteleggere (B&F) for PrEP-oppbevaring (deltakerundersøkelser og intervjuer) og system- nivå B&F til HB-PrEP implementering (deltakerundersøkelser og intervjuer, PHSKC medarbeidersamtaler). Hypotese: HB-PrEP vil øke PrEP-retensjonsraten med >10 % etter 18 måneder og 60 % av de som tilbys HB-PrEP vil bruke det i over halvparten av besøkene.
  • MÅL 2: Utfør en kostnadsanalyse av HB-PrEP-tjenesteimplementering ved PHSKC SHC sammenlignet med SOC. Vi vil spore ressursbruk og prospektivt samle inn enhetskostnader for laboratorieavgifter, helsepersonelltid og andre klinikkressurser for å estimere den totale månedlige kostnaden for å tilby HB-PrEP-tjenester totalt sett og den månedlige kostnaden per person som beholdes i PrEP-omsorgen i HB-PrEP og SOC armer. Hypotese: HB-PrEP-kostnadene vil falle innenfor HIV-forebyggingsbudsjettet og være rimelige med sammenlignbare kostnader til SOC.
  • MÅL 3: Gjennomfør en HB-PrEP-oppskaleringsvurdering med helseorganisasjoner (HCO) og andre nøkkelinteressenter for å bestemme skalerbarheten til HB-PrEP i staten Washington. For å evaluere faktorer på institusjonsnivå som kan hindre eller lette statlig oppskalering av HB-PrEP, vil vi gjennomføre semistrukturerte intervjuer med sentrale interessenter fra HCO som deltar i et fylkesdekkende HCO-samarbeid for å avslutte HIV-epidemien (Bree Collaborative).

Mål 1-studien er en pragmatisk, ikke-blind, hybrid type 1 (klinisk implementering) RCT og inkluderer vurderinger med blandede metoder for å evaluere både kvalitative og kvantitative data for de primære og sekundære resultatene. Mål 3 er en kvalitativ studie ved bruk av dybdeintervjuer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

458

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Chase Cannon, MD, MPH
  • Telefonnummer: 206-744-4393
  • E-post: ccannon5@uw.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • Rekruttering
        • University of Washington

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må være kvalifisert for å motta PrEP i henhold til PHSKC-kriterier
  • Alder ≥18 år
  • bosatt i Washington State
  • Evne til å snakke, forstå og lese/skrive på engelsk eller spansk
  • Villig til å oppgi kontaktinformasjon
  • Villig til å bli randomisert og følge studieprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • Nylig (<4 uker) "høyrisiko" HIV-eksponering mens du ikke har PrEP eller symptomer på akutt HIV
  • Ingen postadresse for å motta prøvesett
  • Ikke fungerende telefonnummer
  • Ingen smarttelefon eller annen enhet med internettilgang
  • Anamnese med en blødningsforstyrrelse, eller nåværende eller nylig (≤7 dager) bruk av antikoagulerende medisiner
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Standard omsorg
Pasienter vil motta standard PrEP-behandling i klinikken, inkludert personlige besøk for treårig (hver 4. måned) HIV- og STI-screening og omfattende seksuell helsehjelp.
Eksperimentell: Hjemmebasert omsorg
Pasienter vil ha muligheten til å fullføre PrEP-behandlingen hjemmefra, inkludert 1) selvinnsamling av blodprøver for HIV, syfilis og kreatinin; 2) selvprøver for ekstragenital GC/CT-screening; og 3) telehelseoppfølging. Maksimalt to treårige oppfølgingsbesøk per år kan gjennomføres eksternt; ett besøk per år må være personlig. Deltakerne har også mulighet til å delta på besøk personlig og er ellers kvalifisert til å fortsette å motta omfattende seksuelle helsetjenester i klinikken.
Annen: Helsetjeneste - hjemmebasert PrEP-overvåking
Hjemmebasert PrEP-pleie

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PrEP oppbevaring
Tidsramme: 18 måneder
Andel deltakere som fullfører treårige overvåkingstester og besøk for å motta en fornyet PrEP-resept
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Å nå
Tidsramme: 18 måneder
Andel av pasienter som vellykket bruker hjemmebasert overvåking i minst 50 % av treårige besøk i løpet av studieperioden
18 måneder
Brukertilfredshet
Tidsramme: Hver 4. måned opp til 16 måneder og ved studieavslutning (på/etter 18 måneder)
Selvrapportert tilfredshet med den tildelte PrEP-omsorgsstrategien på Likert-skalaen (1: svært fornøyd til 5: svært misfornøyd)
Hver 4. måned opp til 16 måneder og ved studieavslutning (på/etter 18 måneder)
PrEP overholdelse
Tidsramme: Hver 4. måned opp til 16 måneder og ved studieavslutning (på/etter 18 måneder)
Selvrapportert overholdelse innen 4 uker til selvvalgt PrEP-bruksstrategi (daglig vs hendelsesdrevet PrEP); Ordinal selvrapportert etterlevelsesskala fra utmerket til svært dårlig
Hver 4. måned opp til 16 måneder og ved studieavslutning (på/etter 18 måneder)
Tid til handling på unormale resultater
Tidsramme: Hver 4. måned opp til 16 måneder og ved studieavslutning (på/etter 18 måneder)
Tid fra mottak og gjennomgang av unormal overvåking eller HIV/STI-resultater til pasientvarsling
Hver 4. måned opp til 16 måneder og ved studieavslutning (på/etter 18 måneder)
STI-positivitetsrate
Tidsramme: Hver 4. måned opp til 16 måneder og ved studieavslutning (på/etter 18 måneder)
Sammensatt asymptomatisk STI (syfilis, gonoré, klamydia).
Hver 4. måned opp til 16 måneder og ved studieavslutning (på/etter 18 måneder)
Barrierer og tilretteleggere for PrEP-oppbevaring
Tidsramme: Hver 4. måned fra og med 4. måned til målet på 24 er nådd
Dybdeintervjuer med studiedeltakere og klinikkpersonale/administratorer for å forstå B&F ved PrEP-oppbevaring
Hver 4. måned fra og med 4. måned til målet på 24 er nådd
Koste
Tidsramme: Måned 12 gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
"Reelle verden"-kostnader for PrEP-levering og oppbevaring i hver arm (totalt brukt dollar per individ beholdt på PrEP per måned)
Måned 12 gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Washington

Samarbeidspartnere

Tasso Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chase Cannon, MD, MPH, University of Washington

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. mars 2022

Primær fullføring (Antatt)

8. mars 2025

Studiet fullført (Antatt)

8. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

12. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00013871

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere