Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hybrid utvärdering av ett hembaserat HIV-profylaxprogram före exponering (HOT4PrEP)

8 maj 2024 uppdaterad av: Chase Cannon, University of Washington

Hybrid utvärdering av implementeringen och effektiviteten av hembaserad HIV-pre-exponeringsprofylaxövervakning i King County, Washington

Vårt mål är att implementera ett hembaserat PrEP (HB-PrEP) övervakningssystem (självinsamlade blod- och extragenitala prover i hemmet och uppföljning av telehälsa) i en stor, urban sexuell hälsoklinik samtidigt som vi utvärderar programmets kliniska effektivitet. Deltagarna i studien kommer att själva samla in blodprover med hjälp av Tasso-enheter, som för närvarande är klassificerade som FDA klass 1 undantagna medicinska apparater (liknande en medicinsk lansett) och skulle användas "off-label" för klinisk patientvård. Denna studie kommer att integreras i King Countys plan för Ending the HIV Epidemic-plan och generera data för att förfina, anpassa och skala upp framtida HB-PrEP-program.

Specifika forskningsmål är att:

  1. Genomför en hybrid randomiserad studie för att jämföra effekten av ett HB-PrEP-program kontra standardvård (rutinövervakning på kliniken) på PrEP-retention över tid och använd bedömningar av blandade metoder för att definiera de faktorer som påverkar implementeringen av HB-PrEP. Hypotes: HB-PrEP kommer att öka PrEP-retentionsgraden med >10 % efter 18 månader och 60 % av de som erbjuds HB-PrEP kommer att använda det under över hälften av besöken.
  2. Utför en kostnadsanalys av implementeringsstrategin för HB-PrEP jämfört med standardvård. Hypotes: Kostnaden för HB-PrEP kommer att falla inom hiv-preventionsbudgeten och vara överkomlig med kostnader jämförbara med SOC.
  3. Utveckla ett kvalitativt verktyg för att engagera hälso- och sjukvårdsintressenter och bestämma den bredare skalbarheten hos HB-PrEP.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Pre-exponeringsprofylax (PrEP) är en etablerad och effektiv metod för att förebygga hiv, men bristen på tillgång till PrEP-leverantörer och bördan av kvartalsvisa övervakningsbesök förblir hinder för PrEP-upptag och retention, särskilt för färgade och yngre män som har sex med män (MSM). Hembaserad PrEP-övervakning (HB-PrEP) kan avlasta medicinska system och öka tillgången till PrEP, men om detta alternativ för fjärrvård förbättrar viktiga kliniska resultat som PrEP-retention är inte känt.

Studiens specifika mål är att:

  • SYFTE 1: Utvärdera effekten av HB-PrEP på PrEP-retention och definiera de faktorer som påverkar implementeringen av HB-PrEP. Vi kommer att genomföra en randomiserad kontrollerad hybridstudie av typ 1 som jämför HB-PrEP som en implementeringsstrategi (självinsamlade laboratorieprover från hemmet och uppföljning av telehälsovård) med standardvård (SOC) vid Public Health-Seattle & King County (PHSKC) ) Sexual Health Clinic (SHC). Studiens primära resultat kommer att vara effektiviteten av implementeringsstrategin mätt som graden av retention i PrEP-vård. I sekundära analyser kommer vi att använda blandade metoder för att bedöma räckvidd (andel av personer som erbjuds HB-PrEP som väljer att använda det), och undersöka hinder och facilitatorer på individnivå (B&F) för att behålla PrEP (deltagarundersökningar och intervjuer) och system- nivå B&F till HB-PrEP implementering (deltagarundersökningar och intervjuer, PHSKC personalintervjuer). Hypotes: HB-PrEP kommer att öka PrEP-retentionsgraden med >10 % efter 18 månader och 60 % av de som erbjuds HB-PrEP kommer att använda det under över hälften av besöken.
  • SYFTE 2: Utför en kostnadsanalys av implementering av HB-PrEP-tjänster vid PHSKC SHC jämfört med SOC. Vi kommer att spåra resursanvändning och prospektivt samla in enhetskostnader för laboratorieavgifter, vårdpersonals tid och andra klinikresurser för att uppskatta den totala månadskostnaden för att tillhandahålla HB-PrEP-tjänster totalt och den månatliga kostnaden per person som behålls i PrEP-vården i HB-PrEP och SOC armar. Hypotes: Kostnaden för HB-PrEP kommer att falla inom hiv-preventionsbudgeten och vara överkomlig med kostnader jämförbara med SOC.
  • SYFTE 3: Genomför en HB-PrEP-uppskalningsbedömning med hälsovårdsorganisationer (HCO) och andra nyckelintressenter för att fastställa skalbarheten av HB-PrEP i delstaten Washington. För att utvärdera faktorer på institutionsnivå som kan hindra eller underlätta statlig uppskalning av HB-PrEP kommer vi att genomföra semistrukturerade intervjuer med nyckelintressenter från HCO som deltar i ett länsövergripande Ending the HIV Epidemic HCO-samarbete (Bree Collaborative).

Mål 1-studien är en pragmatisk, icke-blind, hybrid typ 1 (klinisk implementering) RCT och inkluderar bedömningar av blandade metoder för att utvärdera både kvalitativa och kvantitativa data för de primära och sekundära resultaten. Mål 3 är en kvalitativ studie med djupintervjuer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

458

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Chase Cannon, MD, MPH
  • Telefonnummer: 206-744-4393
  • E-post: ccannon5@uw.edu

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
        • Rekrytering
        • University of Washington

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måste vara berättigad att ta emot PrEP enligt PHSKC-kriterier
  • Ålder ≥18 år
  • bosatt i staten Washington
  • Förmåga att tala, förstå och läsa/skriva på engelska eller spanska
  • Vill gärna ge kontaktinformation
  • Villig att bli randomiserad och följa studieprocedurer

Exklusions kriterier:

  • Nyligen (<4 veckor) "högrisk" hiv-exponering när man inte har PrEP eller symtom på akut hiv
  • Ingen postadress för att ta emot provtagningskit
  • Inget fungerande telefonnummer
  • Ingen smartphone eller annan enhet med tillgång till internet
  • Historik om en blödningsrubbning, eller aktuell eller nyligen (≤7 dagar) användning av antikoagulantia
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Standardvård
Patienterna kommer att få standard PrEP-vård på kliniken inklusive personliga besök för treårs (var 4:e månad) screening av HIV och STI och omfattande sexuell hälsovård.
Experimentell: Hembaserad vård
Patienter kommer att ha möjlighet att slutföra sin PrEP-vård hemifrån inklusive 1) självinsamling av blodprover för HIV, syfilis och kreatinin; 2) självprovningar för extragenital GC/CT-screening; och 3) telehälsouppföljning. Högst två treåriga uppföljningsbesök per år får genomföras på distans; ett besök per år måste vara personligen. Deltagarna har också möjlighet att närvara vid besök personligen och är i övrigt berättigade att fortsätta att få omfattande sexuell hälsovård på kliniken.
Övrig: Hälsovård - hembaserad PrEP-övervakning
Hembaserad PrEP-vård

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PrEP-retention
Tidsram: 18 månader
Andel deltagare som framgångsrikt genomför treåriga övervakningstester och besök för att få ett förnyat PrEP-recept
18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nå
Tidsram: 18 månader
Andel patienter som framgångsrikt använder hembaserad övervakning under minst 50 % av treårsbesöken under studieperioden
18 månader
Användarnöjdhet
Tidsram: Var 4:e månad upp till 16 månader och vid studieavslut (på/efter 18 månader)
Självrapporterad tillfredsställelse med den tilldelade PrEP-vårdstrategin på Likert-skalan (1: mycket nöjd till 5: mycket missnöjd)
Var 4:e månad upp till 16 månader och vid studieavslut (på/efter 18 månader)
PrEP vidhäftning
Tidsram: Var 4:e månad upp till 16 månader och vid studieavslut (på/efter 18 månader)
Självrapporterad efterlevnad inom de föregående 4 veckorna till självvald PrEP-användningsstrategi (daglig kontra händelsedriven PrEP); Ordinal självrapporterad efterlevnadsskala från utmärkt till mycket dålig
Var 4:e månad upp till 16 månader och vid studieavslut (på/efter 18 månader)
Dags att agera på onormala resultat
Tidsram: Var 4:e månad upp till 16 månader och vid studieavslut (på/efter 18 månader)
Tid från mottagande och granskning av onormal övervakning eller HIV/STI-resultat till patientmeddelande
Var 4:e månad upp till 16 månader och vid studieavslut (på/efter 18 månader)
STI-positivitetsgrad
Tidsram: Var 4:e månad upp till 16 månader och vid studieavslut (på/efter 18 månader)
Frekvens av sammansatt asymtomatisk STI (syfilis, gonorré, klamydia).
Var 4:e månad upp till 16 månader och vid studieavslut (på/efter 18 månader)
Barriärer och underlättar för att behålla PrEP
Tidsram: Var fjärde månad från och med månad 4 tills målet på 24 uppnås
Djupintervjuer med studiedeltagare och klinikpersonal/administratörer för att förstå B&F av PrEP-retention
Var fjärde månad från och med månad 4 tills målet på 24 uppnås
Kosta
Tidsram: Månad 12 till och med avslutad studie, i snitt 6 månader
Kostnader i "verkliga världen" för PrEP-leverans och kvarhållning i varje arm (totalt spenderade dollar per individ som behålls på PrEP per månad)
Månad 12 till och med avslutad studie, i snitt 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Washington

Samarbetspartners

Tasso Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Chase Cannon, MD, MPH, University of Washington

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 mars 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

8 mars 2025

Avslutad studie (Beräknad)

8 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2023

Första postat (Faktisk)

12 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00013871

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera