Гибридная оценка программы доконтактной профилактики ВИЧ на дому (HOT4PrEP)
12 мая 2023 г. обновлено: Chase Cannon, University of Washington
Гибридная оценка внедрения и эффективности домашнего мониторинга доконтактной профилактики ВИЧ в округе Кинг, штат Вашингтон
Наша цель — внедрить домашнюю систему мониторинга PrEP (HB-PrEP) (самостоятельный сбор крови и экстрагенитальных образцов на дому и последующее телемедицинское наблюдение) в крупной городской клинике сексуального здоровья, а также оценить клиническую эффективность программы. Участники исследования будут самостоятельно собирать образцы крови с помощью устройств Tasso, которые в настоящее время отнесены к классу 1 медицинских устройств, освобожденных от требований FDA (аналогично медицинскому ланцету), и будут использоваться «не по прямому назначению» для клинического ухода за пациентами. Это исследование будет интегрировано в план округа Кинг по прекращению эпидемии ВИЧ и позволит получить данные для уточнения, адаптации и расширения будущих программ HB-PrEP.
Конкретные цели исследования заключаются в следующем:
- Проведите гибридное рандомизированное исследование, чтобы сравнить влияние программы HB-PrEP со стандартным лечением (рутинный клинический мониторинг) на удержание PrEP с течением времени и используйте оценки смешанных методов для определения факторов, влияющих на внедрение HB-PrEP. Гипотеза: HB-PrEP повысит процент удержания ДКП более чем на 10% через 18 месяцев, и 60% тех, кому предлагается HB-PrEP, будут использовать ее более чем в половине посещений.
- Проведите анализ затрат на стратегию внедрения HB-PrEP по сравнению со стандартной помощью. Гипотеза: стоимость HB-PrEP будет соответствовать бюджету на профилактику ВИЧ и будет доступной по цене, сопоставимой с SOC.
- Разработайте качественный инструмент для привлечения заинтересованных сторон в области здравоохранения и определения более широкой масштабируемости HB-PrEP.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Доконтактная профилактика (ДКП) является общепризнанным и эффективным методом профилактики ВИЧ, но отсутствие доступа к поставщикам ДКП и бремя ежеквартальных контрольных посещений остаются препятствиями для использования и сохранения ДКП, особенно для цветных людей и молодых мужчин, занимающихся сексом. с мужчинами (МСМ). Мониторинг PrEP на дому (HB-PrEP) может разгрузить медицинские системы и расширить доступ к PrEP, но неизвестно, улучшает ли этот вариант дистанционного лечения ключевые клинические результаты, такие как удержание PrEP.
Конкретные цели исследования заключаются в следующем:
- ЦЕЛЬ 1: Оценить влияние HB-PrEP на удержание PrEP и определить факторы, влияющие на внедрение HB-PrEP. Мы проведем гибридное рандомизированное контролируемое исследование типа 1, сравнивающее HB-PrEP в качестве стратегии внедрения (самостоятельный сбор лабораторных образцов на дому и последующее телемедицинское наблюдение) со стандартом медицинской помощи (SOC) в Департаменте общественного здравоохранения Сиэтла и округа Кинг (PHSKC). ) Клиника сексуального здоровья (SHC). Основным результатом исследования будет эффективность стратегии внедрения, измеряемая как уровень удержания в PrEP-поддержке. Во вторичном анализе мы будем использовать смешанные методы для оценки охвата (доля лиц, которым предложена HB-PrEP, которые решили ее использовать), а также изучить индивидуальные барьеры и посредники (B&F) для сохранения PrEP (опросы участников и интервью) и системы. уровень B&F для реализации HB-PrEP (опросы и интервью участников, интервью с персоналом PHSKC). Гипотеза: HB-PrEP повысит процент удержания ДКП более чем на 10% через 18 месяцев, и 60% тех, кому предлагается HB-PrEP, будут использовать ее более чем в половине посещений.
- ЦЕЛЬ 2: Провести анализ затрат на внедрение услуги HB-PrEP в PHSKC SHC по сравнению с SOC. Мы будем отслеживать использование ресурсов и перспективно собирать удельные затраты на оплату лабораторных услуг, время медицинского работника и другие ресурсы клиники, чтобы оценить общую ежемесячную стоимость предоставления услуг HB-PrEP в целом и ежемесячную стоимость на одного человека, получающего ДКП в рамках HB-PrEP и СОЦ оружие. Гипотеза: стоимость HB-PrEP будет соответствовать бюджету на профилактику ВИЧ и будет доступной по цене, сопоставимой с SOC.
- ЦЕЛЬ 3: Провести оценку расширения HB-PrEP с организациями здравоохранения (HCO) и другими ключевыми заинтересованными сторонами, чтобы определить масштабируемость HB-PrEP в штате Вашингтон. Чтобы оценить факторы на уровне учреждения, которые могут препятствовать или способствовать расширению масштабов HB-PrEP в масштабах штата, мы проведем полуструктурированные интервью с ключевыми заинтересованными сторонами из HCO, участвующими в общенациональном объединении HCO по прекращению эпидемии ВИЧ (Bree Collaborative).
Исследование «Цель 1» представляет собой прагматическое неслепое РКИ гибридного типа 1 (клиническая реализация) и включает оценки с использованием смешанных методов для оценки как качественных, так и количественных данных для первичных и вторичных исходов. Цель 3 — качественное исследование с использованием глубинных интервью.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
458
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Chase Cannon, MD, MPH
- Номер телефона: 206-744-4393
- Электронная почта: ccannon5@uw.edu
Места учебы
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
- Рекрутинг
- University of Washington
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Должен иметь право на получение PrEP в соответствии с критериями PHSKC
- Возраст ≥18 лет
- житель штата Вашингтон
- Умение говорить, понимать и читать/писать на английском или испанском языках
- Готов предоставить контактную информацию
- Готовы быть рандомизированными и придерживаться процедур исследования
Критерий исключения:
- Недавний (<4 недель) контакт с ВИЧ «высокого риска» во время отсутствия ДКП или симптомы острого ВИЧ
- Нет почтового адреса для получения наборов для отбора проб
- Нет рабочего телефона
- Нет смартфона или другого устройства с доступом в Интернет
- История нарушения свертываемости крови или текущий или недавний (≤7 дней) прием антикоагулянтов
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Стандартный уход
Пациенты будут получать стандартную PrEP-уход в клинике, включая личные визиты для трехгодичного (каждые 4 месяца) скрининга на ВИЧ и ИППП и комплексную помощь в области сексуального здоровья.
|
|
|
Экспериментальный: Уход на дому
У пациентов будет возможность пройти ДКП на дому, включая 1) самостоятельный сбор образцов крови на ВИЧ, сифилис и креатинин; 2) самостоятельные мазки для экстрагенитального GC/CT скрининга; и 3) последующее телемедицинское наблюдение.
Дистанционно можно проводить не более двух контрольных визитов раз в три года в год; одно посещение в год должно быть личным.
Участники также имеют возможность посещать визиты лично и в противном случае имеют право продолжать получать комплексные услуги в области сексуального здоровья в клинике.
|
ДКП на дому
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удержание PrEP
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Доля участников, успешно завершивших раз в три года мониторинговые тесты и визиты для получения нового рецепта ДКП
|
18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Достигать
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Доля пациентов, успешно применяющих домашний мониторинг не менее чем в 50% раз в три года в течение периода исследования.
|
18 месяцев
|
|
Удовлетворенность пользователей
Временное ограничение: Каждые 4 месяца до 16 месяцев и при выходе из исследования (в/после 18 месяцев)
|
Самооценка удовлетворенности назначенной стратегией ДКП по шкале Лайкерта (от 1: очень доволен до 5: очень неудовлетворен)
|
Каждые 4 месяца до 16 месяцев и при выходе из исследования (в/после 18 месяцев)
|
|
Приверженность ДКП
Временное ограничение: Каждые 4 месяца до 16 месяцев и при выходе из исследования (в/после 18 месяцев)
|
Самооценка приверженности в течение предшествующих 4 недель выбранной стратегии использования ДКП (ежедневная ДКП против событийной ДКП); порядковая шкала самооценки приверженности от отличной до очень плохой
|
Каждые 4 месяца до 16 месяцев и при выходе из исследования (в/после 18 месяцев)
|
|
Время принятия мер в случае аномальных результатов
Временное ограничение: Каждые 4 месяца до 16 месяцев и при выходе из исследования (в/после 18 месяцев)
|
Время от получения и рассмотрения аномальных результатов мониторинга или результатов ВИЧ/ИППП до уведомления пациента
|
Каждые 4 месяца до 16 месяцев и при выходе из исследования (в/после 18 месяцев)
|
|
Уровень положительных результатов ИППП
Временное ограничение: Каждые 4 месяца до 16 месяцев и при выходе из исследования (в/после 18 месяцев)
|
Суммарная частота бессимптомных ИППП (сифилис, гонорея, хламидиоз)
|
Каждые 4 месяца до 16 месяцев и при выходе из исследования (в/после 18 месяцев)
|
|
Барьеры и факторы, препятствующие сохранению ДКП
Временное ограничение: Каждые 4 месяца, начиная с 4 месяца, пока не будет достигнута цель 24
|
Углубленные интервью с участниками исследования и персоналом/администраторами клиник, чтобы понять B&F удержания PrEP
|
Каждые 4 месяца, начиная с 4 месяца, пока не будет достигнута цель 24
|
|
Расходы
Временное ограничение: Месяц 12 до завершения обучения, в среднем 6 месяцев
|
«Реальные» затраты на доставку и удержание PrEP в каждой группе (общая сумма долларов, потраченных на одного человека, оставшегося на PrEP в месяц)
|
Месяц 12 до завершения обучения, в среднем 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Chase Cannon, MD, MPH, University of Washington
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 марта 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
8 марта 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
8 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00013871
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .