Hybrydowa ocena domowego programu profilaktyki przedekspozycyjnej HIV (HOT4PrEP)
8 maja 2024 zaktualizowane przez: Chase Cannon, University of Washington
Hybrydowa ocena wdrożenia i skuteczności monitorowania profilaktyki przedekspozycyjnej w domu w hrabstwie King w stanie Waszyngton
Naszym celem jest wdrożenie domowego systemu monitorowania PrEP (HB-PrEP) (samodzielne pobieranie krwi i próbek pozagenitalnych w domu oraz obserwacja telezdrowia) w dużej, miejskiej klinice zdrowia seksualnego, przy jednoczesnej ocenie skuteczności klinicznej programu. Uczestnicy badania będą samodzielnie pobierać próbki krwi za pomocą urządzeń Tasso, które są obecnie oznaczone jako wyroby medyczne zwolnione przez FDA klasy 1 (podobne do nakłuwaczy medycznych) i byłyby używane „poza wskazaniami” w klinicznej opiece nad pacjentem. Badanie to zostanie włączone do planu King County Ending the HIV Epidemic i wygeneruje dane w celu udoskonalenia, dostosowania i zwiększenia skali przyszłych programów HB-PrEP.
Szczegółowe cele badawcze to:
- Przeprowadź hybrydowe randomizowane badanie, aby porównać wpływ programu HB-PrEP ze standardową opieką (rutynowe monitorowanie w klinice) na retencję PrEP w czasie i użyj ocen metod mieszanych, aby określić czynniki, które wpływają na wdrożenie HB-PrEP. Hipoteza: HB-PrEP zwiększy wskaźnik retencji PrEP o > 10% po 18 miesiącach, a 60% zaoferowanych HB-PrEP będzie go używać podczas ponad połowy wizyt.
- Wykonaj analizę kosztów strategii wdrażania HB-PrEP w porównaniu ze standardową opieką. Hipoteza: koszt HB-PrEP będzie mieścił się w budżecie na profilaktykę HIV i będzie przystępny cenowo przy kosztach porównywalnych do SOC.
- Opracuj narzędzie jakościowe, aby zaangażować interesariuszy opieki zdrowotnej i określić szerszą skalowalność HB-PrEP.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Profilaktyka przedekspozycyjna (PrEP) jest ustaloną i skuteczną metodą zapobiegania zakażeniu wirusem HIV, ale brak dostępu do dostawców PrEP i obciążenie kwartalnymi wizytami kontrolnymi pozostają barierami dla przyjęcia i utrzymania PrEP, szczególnie w przypadku osób kolorowych i młodszych mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami (MSM). Domowe monitorowanie PrEP (HB-PrEP) może odciążyć systemy medyczne i zwiększyć dostęp do PrEP, ale nie wiadomo, czy ta opcja opieki zdalnej poprawia kluczowe wyniki kliniczne, takie jak utrzymanie PrEP.
Szczegółowe cele badania to:
- CEL 1: Ocena wpływu HB-PrEP na retencję PrEP i zdefiniowanie czynników wpływających na wdrożenie HB-PrEP. Przeprowadzimy hybrydowe randomizowane badanie kontrolowane typu 1 porównujące HB-PrEP jako strategię wdrażania (próbki laboratoryjne pobrane samodzielnie z domu i obserwacja telezdrowia) ze standardową opieką (SOC) w Public Health-Seattle & King County (PHSKC) ) Klinika Zdrowia Seksualnego (SHC). Podstawowym rezultatem badania będzie skuteczność strategii wdrażania mierzona wskaźnikiem retencji w opiece PrEP. W analizach wtórnych wykorzystamy mieszane metody do oceny zasięgu (odsetek osób, którym zaoferowano HB-PrEP, które zdecydują się z niego skorzystać) oraz zbadamy indywidualne bariery i ułatwienia (B&F) dla utrzymania PrEP (ankiety i wywiady z uczestnikami) oraz system- poziomu B&F do wdrożenia HB-PrEP (ankiety i wywiady z uczestnikami, wywiady z personelem PHSKC). Hipoteza: HB-PrEP zwiększy wskaźnik retencji PrEP o > 10% po 18 miesiącach, a 60% zaoferowanych HB-PrEP będzie go używać podczas ponad połowy wizyt.
- CEL 2: Wykonanie analizy kosztowej wdrożenia usługi HB-PrEP w PHSKC SHC w porównaniu do SOC. Będziemy śledzić wykorzystanie zasobów i prospektywnie gromadzić koszty jednostkowe opłat laboratoryjnych, czasu pracowników służby zdrowia i innych zasobów kliniki, aby oszacować całkowity miesięczny koszt świadczenia usług HB-PrEP ogółem oraz miesięczny koszt na osobę zatrzymaną w opiece PrEP w HB-PrEP i ramiona SOC. Hipoteza: koszt HB-PrEP będzie mieścił się w budżecie na profilaktykę HIV i będzie przystępny cenowo przy kosztach porównywalnych do SOC.
- CEL 3: Przeprowadzić ocenę HB-PrEP na większą skalę z organizacjami opieki zdrowotnej (HCO) i innymi kluczowymi zainteresowanymi stronami, aby określić skalowalność HB-PrEP w stanie Waszyngton. Aby ocenić czynniki na poziomie instytucji, które mogą utrudniać lub ułatwiać zwiększanie skali HB-PrEP w całym stanie, przeprowadzimy częściowo ustrukturyzowane wywiady z kluczowymi interesariuszami z HCO uczestniczącymi w ogólnokrajowej współpracy Ending the HIV Epidemic HCO (Bree Collaborative).
Badanie Cel 1 jest pragmatycznym, nieślepym, hybrydowym RCT typu 1 (wdrożenie kliniczne) i obejmuje oceny metodami mieszanymi w celu oceny zarówno danych jakościowych, jak i ilościowych dla wyników pierwotnych i wtórnych. Cel 3 to badanie jakościowe z wykorzystaniem wywiadów pogłębionych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
458
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Chase Cannon, MD, MPH
- Numer telefonu: 206-744-4393
- E-mail: ccannon5@uw.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
- Rekrutacyjny
- University of Washington
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Musi kwalifikować się do otrzymywania PrEP zgodnie z kryteriami PHSKC
- Wiek ≥18 lat
- mieszkaniec stanu Waszyngton
- Umiejętność mówienia, rozumienia i czytania/pisania w języku angielskim lub hiszpańskim
- Chętnie udzielę informacji kontaktowych
- Chęć poddania się randomizacji i przestrzegania procedur badawczych
Kryteria wyłączenia:
- Niedawna (<4 tygodni) ekspozycja na HIV „wysokiego ryzyka” podczas odstawiania PrEP lub objawy ostrego zakażenia wirusem HIV
- Brak adresu pocztowego, aby otrzymać zestawy do pobierania próbek
- Brak działającego numeru telefonu
- Brak smartfona lub innego urządzenia z dostępem do Internetu
- Historia skazy krwotocznej lub obecne lub niedawne (≤7 dni) stosowanie leków przeciwzakrzepowych
- Ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Opieka standardowa
Pacjenci otrzymają standardową opiekę PrEP w klinice, w tym osobiste wizyty w celu przeprowadzania co trzy lata (co 4 miesiące) badań przesiewowych w kierunku HIV i chorób przenoszonych drogą płciową oraz kompleksową opiekę w zakresie zdrowia seksualnego.
|
|
|
Eksperymentalny: Opieka domowa
Pacjenci będą mieli możliwość uzupełnienia opieki PrEP z domu, w tym 1) samodzielnego pobrania próbek krwi na obecność wirusa HIV, kiły i kreatyniny; 2) samopobranie wymazów do badań przesiewowych GC/CT pozagenitalnych; oraz 3) monitorowanie telezdrowia.
Maksymalnie dwie wizyty kontrolne co trzy lata rocznie mogą być przeprowadzane zdalnie; jedna wizyta rocznie musi być osobista.
Uczestnicy mają również możliwość uczestniczenia w wizytach osobiście i są w inny sposób uprawnieni do dalszego korzystania z kompleksowych usług w zakresie zdrowia seksualnego w klinice.
|
Domowa opieka PrEP
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Retencja PrEP
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Odsetek uczestników, którzy pomyślnie ukończyli trzyletnie testy monitorujące i wizyty, aby otrzymać odnowioną receptę na PrEP
|
18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zasięg
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Odsetek pacjentów, którzy z powodzeniem wykorzystali monitoring domowy podczas co najmniej 50% wizyt odbywających się co trzy lata w okresie objętym badaniem
|
18 miesięcy
|
|
Zadowolenie użytkownika
Ramy czasowe: Co 4 miesiące do 16 miesięcy i przy zakończeniu studiów (w/po 18 miesiącach)
|
Samoocena satysfakcji z przypisanej strategii opieki PrEP na skali Likerta (od 1: bardzo zadowolony do 5: bardzo niezadowolony)
|
Co 4 miesiące do 16 miesięcy i przy zakończeniu studiów (w/po 18 miesiącach)
|
|
Przestrzeganie PrEP
Ramy czasowe: Co 4 miesiące do 16 miesięcy i przy zakończeniu studiów (w/po 18 miesiącach)
|
Zgłoszone przez siebie przestrzeganie w ciągu ostatnich 4 tygodni samodzielnie wybranej strategii stosowania PrEP (codzienny vs sterowany zdarzeniami PrEP); porządkowa skala samoopisu od doskonałego do bardzo słabego
|
Co 4 miesiące do 16 miesięcy i przy zakończeniu studiów (w/po 18 miesiącach)
|
|
Czas podjąć działania w przypadku nieprawidłowych wyników
Ramy czasowe: Co 4 miesiące do 16 miesięcy i przy zakończeniu studiów (w/po 18 miesiącach)
|
Czas od otrzymania i przeglądu nieprawidłowych wyników monitorowania lub HIV/STI do powiadomienia pacjenta
|
Co 4 miesiące do 16 miesięcy i przy zakończeniu studiów (w/po 18 miesiącach)
|
|
Wskaźnik pozytywności chorób przenoszonych drogą płciową
Ramy czasowe: Co 4 miesiące do 16 miesięcy i przy zakończeniu studiów (w/po 18 miesiącach)
|
Złożony bezobjawowy wskaźnik STI (kiła, rzeżączka, chlamydia)
|
Co 4 miesiące do 16 miesięcy i przy zakończeniu studiów (w/po 18 miesiącach)
|
|
Bariery i ułatwienia retencji PrEP
Ramy czasowe: Co 4 miesiące, począwszy od 4 miesiąca, aż do osiągnięcia celu 24
|
Dogłębne wywiady z uczestnikami badania i personelem/administratorami kliniki w celu zrozumienia B&F retencji PrEP
|
Co 4 miesiące, począwszy od 4 miesiąca, aż do osiągnięcia celu 24
|
|
Koszt
Ramy czasowe: Miesiąc 12 do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
„Rzeczywiste” koszty dostarczania i utrzymywania PrEP w każdej grupie (łączna suma dolarów wydanych na osobę zatrzymaną na PrEP miesięcznie)
|
Miesiąc 12 do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Chase Cannon, MD, MPH, University of Washington
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
8 marca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
8 września 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 kwietnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 maja 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 maja 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00013871
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .