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以家庭为基础的 HIV 暴露前预防计划的混合评估 (HOT4PrEP)

2024年5月8日 更新者：Chase Cannon、University of Washington

华盛顿州金县家庭 HIV 暴露前预防监测的实施和有效性的混合评估

我们的目标是在大型城市性健康诊所实施家庭 PrEP (HB-PrEP) 监测系统（在家中自行采集血液和生殖器外标本以及远程医疗随访），同时评估该计划的临床有效性。 研究参与者将使用 Tasso 设备自行采集血液样本，这些设备目前被指定为 FDA 1 类豁免医疗设备（类似于医疗柳叶刀），并将“标签外”用于临床患者护理。 这项研究将被整合到金县的结束艾滋病毒流行计划中，并生成数据以为未来 HB-PrEP 计划的完善、调整和扩大提供信息。

具体研究目的是：

  1. 进行一项混合随机试验，以比较 HB-PrEP 计划与护理标准（常规临床监测）对 PrEP 随时间保留的影响，并使用混合方法评估来定义影响 HB-PrEP 实施的因素。 假设：HB-PrEP 将在 18 个月时将 PrEP 保留率提高 >10%，并且提供 HB-PrEP 的人中有 60% 将在超过一半的访问中使用它。
  2. 与标准护理相比，对 HB-PrEP 实施策略进行成本分析。 假设：HB-PrEP 成本将在 HIV 预防预算之内，并且与 SOC 具有可比性成本且可负担得起。
  3. 开发定性工具来吸引医疗保健利益相关者并确定 HB-PrEP 的更广泛可扩展性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

暴露前预防 (PrEP) 是一种既定且有效的 HIV 预防方法，但无法接触到 PrEP 提供者以及季度监测访问的负担仍然是 PrEP 吸收和保留的障碍，特别是对于有色人种和有性行为的年轻男性与男性（MSM）。 基于家庭的 PrEP (HB-PrEP) 监测可以减轻医疗系统的负担并增加 PrEP 的访问，但这种远程护理选项是否会改善关键的临床结果，如 PrEP 保留尚不清楚。

该研究的具体目标是：

  • 目标 1：评估 HB-PrEP 对 PrEP 保留的影响，并定义影响 HB-PrEP 实施的因素。 我们将在公共卫生-西雅图和金县 (PHSKC) 进行 1 型混合随机对照试验，将 HB-PrEP 作为实施策略（从家庭和远程医疗随访中自行收集的实验室标本）与护理标准 (SOC) 进行比较) 性健康诊所 (SHC)。 该研究的主要结果将是实施策略的有效性，以 PrEP 护理的保留率来衡量。 在二次分析中，我们将利用混合方法来评估覆盖面（提供 HB-PrEP 的人选择使用它的比例），并检查个体层面的障碍和促进因素 (B&F) 以保留 PrEP（参与者调查和访谈）和系统- B&F 级到 HB-PrEP 实施（参与者调查和访谈、PHSKC 工作人员访谈）。 假设：HB-PrEP 将在 18 个月时将 PrEP 保留率提高 >10%，并且提供 HB-PrEP 的人中有 60% 将在超过一半的访问中使用它。
  • 目标 2：与 SOC 相比，对 PHSKC SHC 的 HB-PrEP 服务实施进行成本分析。 我们将跟踪资源使用情况，并前瞻性地收集实验室费用、医护人员时间和其他诊所资源的单位成本，以估算提供 HB-PrEP 服务的每月总成本以及 HB-PrEP 中保留在 PrEP 护理中的每人每月成本和SOC武器。 假设：HB-PrEP 成本将在 HIV 预防预算之内，并且与 SOC 具有可比性成本且可负担得起。
  • 目标 3：与医疗保健组织 (HCO) 和其他主要利益相关者进行 HB-PrEP 扩展评估，以确定 HB-PrEP 在华盛顿州的可扩展性。 为了评估可能阻碍或促进全州 HB-PrEP 扩大规模的机构层面因素，我们将对来自 HCO 的主要利益相关者进行半结构化访谈，这些利益相关者参与了全县范围内结束 HIV 流行 HCO 协作（Bree 协作）。

Aim 1 研究是一项实用的、非盲的、混合型 1（临床实施）随机对照试验，包括混合方法评估，以评估主要和次要结果的定性和定量数据。 目标 3 是一项使用深度访谈的定性研究。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

458

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Chase Cannon, MD, MPH
  • 电话号码：206-744-4393
  • 邮箱：ccannon5@uw.edu

学习地点

  • 美国
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98195
        • 招聘中
        • University of Washington

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 必须有资格根据 PHSKC 标准获得 PrEP
  • 年龄≥18岁
  • 华盛顿州居民
  • 能够说、理解和读/写英语或西班牙语
  • 愿意提供联系方式
  • 愿意随机化并遵守研究程序

排除标准：

  • 最近（<4 周）“高风险”HIV 暴露，同时停止 PrEP 或出现急性 HIV 症状
  • 没有邮寄地址来接收采样包
  • 没有工作电话号码
  • 没有智能手机或其他可以上网的设备
  • 有出血性疾病史，或目前或最近（≤7 天）使用抗凝药物
  • 怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：卫生服务研究
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预：标准护理
患者将在诊所接受标准的 PrEP 护理，包括每三年一次（每 4 个月）一次的 HIV 和 STI 筛查以及全面的性健康护理。
实验性的：家庭护理
患者可以选择在家中完成他们的 PrEP 护理，包括 1) 自行采集 HIV、梅毒和肌酐的血液样本； 2) 用于生殖器外 GC/CT 筛查的自拭子； 3) 远程医疗跟进。 每年最多可以远程进行两次三年一次的随访；每年必须亲自访问一次。 参与者还可以选择亲自参加访问，否则有资格继续在诊所接受全面的性健康服务。
其他：健康服务——居家 PrEP 监测
以家庭为基础的 PrEP 护理

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
PrEP 保留
大体时间：18个月
成功完成三年一次的监测测试和访问以获得更新的 PrEP 处方的参与者的比例
18个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
抵达
大体时间：18个月
在研究期间至少 50% 的三年一次访视中成功利用家庭监测的患者比例
18个月
用户满意度
大体时间：每 4 个月至 16 个月以及在研究结束时（在 18 个月内/之后）
自我报告的对李克特量表中分配的 PrEP 护理策略的满意度（1：非常满意到 5：非常不满意）
每 4 个月至 16 个月以及在研究结束时（在 18 个月内/之后）
PrEP依从性
大体时间：每 4 个月至 16 个月以及在研究结束时（在 18 个月内/之后）
在前 4 周内自我报告遵守自我选择的 PrEP 使用策略（每日与事件驱动的 PrEP）；从优秀到非常差的顺序自我报告依从性量表
每 4 个月至 16 个月以及在研究结束时（在 18 个月内/之后）
对异常结果采取行动的时间
大体时间：每 4 个月至 16 个月以及在研究结束时（在 18 个月内/之后）
从收到和审查异常监测或 HIV/STI 结果到通知患者的时间
每 4 个月至 16 个月以及在研究结束时（在 18 个月内/之后）
性病阳性率
大体时间：每 4 个月至 16 个月以及在研究结束时（在 18 个月内/之后）
复合无症状性传播感染（梅毒、淋病、衣原体）率
每 4 个月至 16 个月以及在研究结束时（在 18 个月内/之后）
保留 PrEP 的障碍和促进因素
大体时间：从第 4 个月开始每 4 个月一次，直到达到 24 人的目标
与研究参与者和诊所工作人员/管理人员进行深入访谈，以了解保留 PrEP 的 B&F
从第 4 个月开始每 4 个月一次，直到达到 24 人的目标
成本
大体时间：第 12 个月到学习完成，平均 6 个月
每个手臂中 PrEP 交付和保留的“真实世界”成本（每个人每月在 PrEP 上花费的总美元）
第 12 个月到学习完成，平均 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Washington

合作者

Tasso Inc.

调查人员

  • 首席研究员：Chase Cannon, MD, MPH、University of Washington

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年3月8日

初级完成 (估计的)

2025年3月8日

研究完成 (估计的)

2025年9月8日

研究注册日期

首次提交

2023年4月6日

首先提交符合 QC 标准的

2023年5月3日

首次发布 (实际的)

2023年5月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月8日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • STUDY00013871

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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