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Valutazione ibrida di un programma di profilassi pre-esposizione all'HIV domiciliare (HOT4PrEP)

8 maggio 2024 aggiornato da: Chase Cannon, University of Washington

Valutazione ibrida dell'implementazione e dell'efficacia del monitoraggio domiciliare della profilassi pre-esposizione all'HIV nella contea di King, Washington

Il nostro obiettivo è quello di implementare un sistema di monitoraggio della PrEP (HB-PrEP) domiciliare (prelievo autonomo di campioni di sangue ed extragenitali a casa e follow-up in telemedicina) in una grande clinica urbana per la salute sessuale, valutando anche l'efficacia clinica del programma. I partecipanti allo studio raccoglieranno autonomamente campioni di sangue utilizzando dispositivi Tasso, che sono attualmente designati come dispositivi medici esenti dalla FDA di classe 1 (simile a una lancetta medica) e verrebbero utilizzati "off-label" per la cura clinica del paziente. Questo studio sarà integrato nel piano Ending the HIV Epidemic di King County e genererà dati per informare il perfezionamento, l'adattamento e lo scale-up dei futuri programmi HB-PrEP.

Obiettivi specifici della ricerca sono:

  1. Condurre uno studio randomizzato ibrido per confrontare l'impatto di un programma HB-PrEP rispetto allo standard di cura (monitoraggio di routine in clinica) sulla conservazione della PrEP nel tempo e utilizzare valutazioni con metodi misti per definire i fattori che influenzano l'implementazione dell'HB-PrEP. Ipotesi: HB-PrEP aumenterà i tassi di conservazione della PrEP di> 10% a 18 mesi e il 60% di quelli offerti HB-PrEP lo utilizzerà per oltre la metà delle visite.
  2. Eseguire un'analisi dei costi della strategia di implementazione HB-PrEP rispetto alle cure standard. Ipotesi: il costo dell'HB-PrEP rientrerà nel budget per la prevenzione dell'HIV e sarà accessibile con costi comparabili al SOC.
  3. Sviluppare uno strumento qualitativo per coinvolgere le parti interessate del settore sanitario e determinare la più ampia scalabilità di HB-PrEP.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La profilassi pre-esposizione (PrEP) è un metodo consolidato ed efficace per la prevenzione dell'HIV, ma la mancanza di accesso ai fornitori di PrEP e l'onere delle visite di monitoraggio trimestrali rimangono ostacoli all'assorbimento e al mantenimento della PrEP, in particolare per le persone di colore e gli uomini più giovani che hanno rapporti sessuali con gli uomini (MSM). Il monitoraggio domiciliare della PrEP (HB-PrEP) potrebbe alleggerire i sistemi medici e aumentare l'accesso alla PrEP, ma non è noto se questa opzione di assistenza remota migliori i risultati clinici chiave come la conservazione della PrEP.

Gli obiettivi specifici dello studio sono:

  • OBIETTIVO 1: valutare l'impatto dell'HB-PrEP sulla conservazione della PrEP e definire i fattori che influenzano l'implementazione dell'HB-PrEP. Condurremo uno studio controllato randomizzato ibrido di tipo 1 confrontando HB-PrEP come strategia di implementazione (campioni di laboratorio auto-raccolti da casa e follow-up in telemedicina) allo standard di cura (SOC) presso la Public Health-Seattle & King County (PHSKC ) Clinica per la salute sessuale (SHC). L'esito primario dello studio sarà l'efficacia della strategia di implementazione misurata come tasso di permanenza nella cura della PrEP. Nelle analisi secondarie, utilizzeremo metodi misti per valutare la portata (percentuale di persone a cui viene offerta HB-PrEP che scelgono di utilizzarla), ed esamineremo le barriere e i facilitatori (B&F) a livello individuale per la conservazione della PrEP (sondaggi e interviste ai partecipanti) e sistema- implementazione da livello B&F a HB-PrEP (sondaggi e interviste ai partecipanti, interviste al personale PHSKC). Ipotesi: HB-PrEP aumenterà i tassi di conservazione della PrEP di> 10% a 18 mesi e il 60% di quelli offerti HB-PrEP lo utilizzerà per oltre la metà delle visite.
  • OBIETTIVO 2: eseguire un'analisi dei costi dell'implementazione del servizio HB-PrEP presso il PHSKC SHC rispetto al SOC. Monitoreremo l'utilizzo delle risorse e raccoglieremo in modo prospettico i costi unitari per le spese di laboratorio, il tempo degli operatori sanitari e altre risorse cliniche per stimare il costo mensile totale della fornitura dei servizi HB-PrEP in generale e il costo mensile per persona trattenuta nell'assistenza PrEP nell'HB-PrEP e Armi SOC. Ipotesi: il costo dell'HB-PrEP rientrerà nel budget per la prevenzione dell'HIV e sarà accessibile con costi comparabili al SOC.
  • OBIETTIVO 3: Condurre una valutazione di scalabilità HB-PrEP con le organizzazioni sanitarie (HCO) e altre parti interessate chiave per determinare la scalabilità di HB-PrEP all'interno dello Stato di Washington. Per valutare i fattori a livello di istituto che possono ostacolare o facilitare l'ampliamento della HB-PrEP in tutto lo stato, condurremo interviste semi-strutturate con le principali parti interessate dell'HCO che partecipano a una collaborazione HCO a livello di contea per porre fine all'epidemia di HIV (Bree Collaborative).

Lo studio Obiettivo 1 è un RCT pragmatico, non in cieco, ibrido di tipo 1 (implementazione clinica) e include valutazioni con metodi misti per valutare i dati sia qualitativi che quantitativi per gli esiti primari e secondari. L'obiettivo 3 è uno studio qualitativo che utilizza interviste in profondità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

458

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Chase Cannon, MD, MPH
  • Numero di telefono: 206-744-4393
  • Email: ccannon5@uw.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • Reclutamento
        • University of Washington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve essere idoneo a ricevere la PrEP secondo i criteri PHSKC
  • Età ≥18 anni
  • Residente nello Stato di Washington
  • Capacità di parlare, capire e leggere/scrivere in inglese o spagnolo
  • Disposti a fornire informazioni di contatto
  • Disposto a essere randomizzato e aderire alle procedure di studio

Criteri di esclusione:

  • Recente (<4 settimane) esposizione all'HIV "ad alto rischio" durante l'interruzione della PrEP o sintomi di HIV acuto
  • Nessun indirizzo postale per ricevere i kit di campionamento
  • Nessun numero di telefono funzionante
  • Nessuno smartphone o altro dispositivo con accesso a Internet
  • Storia di un disturbo della coagulazione o uso attuale o recente (≤7 giorni) di farmaci anticoagulanti
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Cura standard
I pazienti riceveranno cure PrEP standard in clinica, comprese visite di persona per lo screening triennale (ogni 4 mesi) di HIV e IST e assistenza completa per la salute sessuale.
Sperimentale: Assistenza domiciliare
I pazienti avranno la possibilità di completare la loro cura PrEP da casa, tra cui 1) auto-raccolta di campioni di sangue per HIV, sifilide e creatinina; 2) autotamponi per screening GC/TC extragenitali; e 3) follow-up in telemedicina. Possono essere condotte da remoto un massimo di due visite di follow-up triennali all'anno; una visita all'anno deve essere di persona. I partecipanti hanno anche la possibilità di partecipare alle visite di persona e sono altrimenti idonei a continuare a ricevere servizi completi di salute sessuale nella clinica.
Altro: Servizio sanitario: monitoraggio della PrEP domiciliare
Assistenza PrEP domiciliare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conservazione della PrEP
Lasso di tempo: 18 mesi
Proporzione di partecipanti che completano con successo test e visite di monitoraggio triennali per ricevere una prescrizione rinnovata di PrEP
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Portata
Lasso di tempo: 18 mesi
Proporzione di pazienti che utilizzano con successo il monitoraggio domiciliare per almeno il 50% delle visite triennali durante il periodo di studio
18 mesi
Soddisfazione degli utenti
Lasso di tempo: Ogni 4 mesi fino a 16 mesi e all'uscita dallo studio (a/dopo 18 mesi)
Soddisfazione autodichiarata per la strategia di cura PrEP assegnata su scala Likert (da 1: molto soddisfatto a 5: molto insoddisfatto)
Ogni 4 mesi fino a 16 mesi e all'uscita dallo studio (a/dopo 18 mesi)
Aderenza alla PrEP
Lasso di tempo: Ogni 4 mesi fino a 16 mesi e all'uscita dallo studio (a/dopo 18 mesi)
Adesione autodichiarata entro le 4 settimane precedenti alla strategia di utilizzo della PrEP autoselezionata (PrEP giornaliera vs guidata dagli eventi); scala ordinale di aderenza autodichiarata da eccellente a molto scarsa
Ogni 4 mesi fino a 16 mesi e all'uscita dallo studio (a/dopo 18 mesi)
È ora di agire sui risultati anomali
Lasso di tempo: Ogni 4 mesi fino a 16 mesi e all'uscita dallo studio (a/dopo 18 mesi)
Tempo dalla ricezione e revisione del monitoraggio anomalo o dei risultati HIV/IST alla notifica al paziente
Ogni 4 mesi fino a 16 mesi e all'uscita dallo studio (a/dopo 18 mesi)
Tasso di positività STI
Lasso di tempo: Ogni 4 mesi fino a 16 mesi e all'uscita dallo studio (a/dopo 18 mesi)
Tasso composito di IST asintomatiche (sifilide, gonorrea, clamidia)
Ogni 4 mesi fino a 16 mesi e all'uscita dallo studio (a/dopo 18 mesi)
Barriere e facilitatori della conservazione della PrEP
Lasso di tempo: Ogni 4 mesi a partire dal mese 4 fino al raggiungimento dell'obiettivo di 24
Interviste approfondite con i partecipanti allo studio e il personale/amministratori della clinica per comprendere il B&F della conservazione della PrEP
Ogni 4 mesi a partire dal mese 4 fino al raggiungimento dell'obiettivo di 24
Costo
Lasso di tempo: Mese 12 fino al completamento dello studio, una media di 6 mesi
Costi "reali" della consegna e della conservazione della PrEP in ciascun braccio (dollari totali spesi per individuo trattenuto per la PrEP al mese)
Mese 12 fino al completamento dello studio, una media di 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Washington

Collaboratori

Tasso Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Chase Cannon, MD, MPH, University of Washington

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 marzo 2022

Completamento primario (Stimato)

8 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

8 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

12 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00013871

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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