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家庭ベースの HIV 曝露前予防プログラムのハイブリッド評価 (HOT4PrEP)

2023年5月12日 更新者：Chase Cannon、University of Washington

ワシントン州キング郡における在宅HIV曝露前予防モニタリングの実施と有効性のハイブリッド評価

私たちの目的は、在宅ベースの PrEP (HB-PrEP) モニタリング システム (自宅での自己採取の血液および性器外検体と遠隔医療のフォローアップ) を大規模な都市部の性的健康クリニックに導入し、同時にプログラムの臨床効果を評価することです。 研究参加者は、現在FDAクラス1免除医療機器（医療用ランセットと同様）に指定されており、臨床患者ケアに「適応外」で使用されるTasso機器を使用して血液検体を自己採取する。 この研究はキング郡の HIV 流行終結計画に統合され、将来の HB-PrEP プログラムの改良、適応、規模拡大に役立つデータが生成されます。

具体的な研究目的は次のとおりです。

  1. ハイブリッド無作為化試験を実施して、HB-PrEP プログラムと標準治療（日常的な院内モニタリング）が PrEP 保持に及ぼす影響を経時的に比較し、混合法の評価を使用して HB-PrEP の実施に影響を与える要因を定義します。 仮説: HB-PrEP は 18 か月時点で PrEP 維持率を 10% 以上増加させ、HB-PrEP を提供された患者の 60% が訪問の半分以上にそれを使用します。
  2. HB-PrEP の導入戦略のコスト分析を標準治療と比較して実行します。 仮説: HB-PrEP のコストは HIV 予防予算内に収まり、SOC と同等のコストで手頃な価格になるでしょう。
  3. 医療関係者を参加させ、HB-PrEP のより広範な拡張性を判断するための定性ツールを開発します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

暴露前予防（PrEP）は、HIV 予防のための確立された効果的な方法ですが、PrEP 提供者へのアクセスの欠如と四半期ごとのモニタリング訪問の負担が、特に有色人種や性交渉のある若い男性にとって、依然として PrEP の摂取と維持の障壁となっています。男性（MSM）と。 在宅ベースの PrEP (HB-PrEP) モニタリングは、医療システムの負担を軽減し、PrEP へのアクセスを増やす可能性がありますが、この遠隔ケアのオプションが PrEP 定着率などの重要な臨床転帰を改善するかどうかは不明です。

この研究の具体的な目的は次のとおりです。

  • 目的 1: PrEP 保持に対する HB-PrEP の影響を評価し、HB-PrEP の実施に影響を与える要因を定義します。 私たちは、実施戦略としての HB-PrEP (自宅からの自己収集検査検体および遠隔医療追跡) とシアトル・キング郡公衆衛生局 (PHSKC) の標準治療 (SOC) を比較するタイプ 1 ハイブリッドランダム化比較試験を実施します。 ) セクシャル ヘルス クリニック (SHC)。 この研究の主な成果は、PrEP ケアの定着率として測定される実施戦略の有効性です。 二次分析では、混合手法を利用してリーチ（HB-PrEPを提供された人の中でHB-PrEPの利用を選択する割合）を評価し、PrEP維持に対する個人レベルの障壁とファシリテーター（B&F）（参加者アンケートとインタビュー）およびシステムを調査します。レベル B&F から HB-PrEP の実施（参加者アンケートとインタビュー、PHSKC スタッフインタビュー）。 仮説: HB-PrEP は 18 か月時点で PrEP 維持率を 10% 以上増加させ、HB-PrEP を提供された患者の 60% が訪問の半分以上にそれを使用します。
  • 目的 2: PHSKC SHC での HB-PrEP サービス導入のコスト分析を SOC と比較して実行します。 私たちは、リソースの使用状況を追跡し、検査料金、医療従事者の時間、その他の診療所リソースの単価を前向きに収集し、HB-PrEP サービス全体を提供するための月額総コストと、HB-PrEP およびSOCアーム。 仮説: HB-PrEP のコストは HIV 予防予算内に収まり、SOC と同等のコストで手頃な価格になるでしょう。
  • 目的 3: ワシントン州内での HB-PrEP の拡張性を判断するために、医療機関 (HCO) およびその他の主要な関係者と HB-PrEP のスケールアップ評価を実施します。 州全体の HB-PrEP スケールアップを妨げたり促進したりする可能性のある機関レベルの要因を評価するために、郡全体の HIV 流行終結 HCO 協力活動 (Bree Collaborative) に参加している HCO の主要関係者との半構造化インタビューを実施します。

Aim 1 研究は実用的な非盲検ハイブリッドタイプ 1 (臨床実施) RCT であり、一次アウトカムと二次アウトカムの定性的データと定量的データの両方を評価するための混合方法評価が含まれています。 目的 3 は、詳細なインタビューを使用した定性調査です。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

458

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Chase Cannon, MD, MPH
  • 電話番号：206-744-4393
  • メール：ccannon5@uw.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • 募集
        • University of Washington

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • PHSKC 基準に従って PrEP を受け取る資格がある必要があります
  • 年齢 18 歳以上
  • ワシントン州在住
  • 英語またはスペイン語で話し、理解し、読み書きできる能力
  • 連絡先情報を提供する意思がある
  • 無作為化を希望し、研究手順を遵守する

除外基準:

  • 最近（4 週間未満）PrEP を中止している間の「高リスク」HIV 曝露または急性 HIV の症状
  • サンプリングキットを受け取るための住所がありません
  • 使える電話番号がありません
  • インターネットにアクセスできるスマートフォンやその他のデバイスがない
  • 出血性疾患の病歴、または現在または最近（7日以内）の抗凝固薬の使用
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：標準治療
患者は、クリニックで標準的な PrEP ケアを受けます。これには、3 年ごと (4 か月ごと) の HIV および STI スクリーニングのための直接訪問と、包括的な性的健康管理が含まれます。
実験的：在宅ケア
患者には、1) HIV、梅毒、クレアチニンの血液検体の自己採取を含む、自宅で PrEP ケアを完了するオプションがあります。 2) 生殖器外 GC/CT スクリーニングのための自己綿棒。 3）遠隔医療のフォローアップ。 1 年に最大 2 回の 3 年ごとのフォローアップ訪問をリモートで実施できます。年に 1 回は直接訪問する必要があります。 参加者には直接訪問に参加するオプションもあり、それ以外の場合はクリニックで包括的な性的健康サービスを受け続ける資格があります。
他の：医療サービス - 在宅での PrEP モニタリング
在宅でのPreEPケア

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PrEP 保持率
時間枠：18ヶ月
3 年ごとのモニタリング検査と再 PrEP 処方を受けるための訪問を正常に完了した参加者の割合
18ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
到着
時間枠：18ヶ月
研究期間中の3年ごとの訪問の少なくとも50%において在宅モニタリングをうまく利用した患者の割合
18ヶ月
ユーザー満足度
時間枠：16 か月までは 4 か月ごと、および研究終了時（18 か月以降）
リッカート尺度での、割り当てられた PrEP ケア戦略に対する自己報告満足度 (1: 非常に満足 ～ 5: 非常に不満)
16 か月までは 4 か月ごと、および研究終了時（18 か月以降）
PrEP遵守
時間枠：16 か月までは 4 か月ごと、および研究終了時（18 か月以降）
過去 4 週間以内に自己選択した PrEP 使用戦略を遵守していると自己報告した（毎日の PrEP とイベント主導の PrEP の比較）。優れたものから非常に悪いものまでの通常の自己申告遵守スケール
16 か月までは 4 か月ごと、および研究終了時（18 か月以降）
異常な結果に対する対処までの時間
時間枠：16 か月までは 4 か月ごと、および研究終了時（18 か月以降）
異常なモニタリングまたは HIV/STI の結果を受け取って確認してから患者に通知するまでの時間
16 か月までは 4 か月ごと、および研究終了時（18 か月以降）
STI陽性率
時間枠：16 か月までは 4 か月ごと、および研究終了時（18 か月以降）
無症候性STI（梅毒、淋病、クラミジア）の複合率
16 か月までは 4 か月ごと、および研究終了時（18 か月以降）
PrEP 滞留の障壁と促進要因
時間枠：4 か月目から目標の 24 に達するまで 4 か月ごと
PrEP 保持の B&F を理解するための、研究参加者およびクリニックのスタッフ/管理者への詳細なインタビュー
4 か月目から目標の 24 に達するまで 4 か月ごと
料金
時間枠：12 か月目から学習完了まで、平均 6 か月
各部門における PrEP の提供と維持にかかる「現実世界」のコスト (PrEP に維持される個人あたりの月額の合計支出金額)
12 か月目から学習完了まで、平均 6 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Washington

協力者

Tasso Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Chase Cannon, MD, MPH、University of Washington

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月8日

一次修了 (予想される)

2024年3月8日

研究の完了 (予想される)

2024年9月8日

試験登録日

最初に提出

2023年4月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月3日

最初の投稿 (実際)

2023年5月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月12日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • STUDY00013871

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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