Kotiin perustuvan HIV-altistumista edeltävän ennaltaehkäisyohjelman hybridiarviointi (HOT4PrEP)
keskiviikko 8. toukokuuta 2024 päivittänyt: Chase Cannon, University of Washington
Hybridiarviointi kotona tapahtuvan HIV:n altistumista edeltävän ennaltaehkäisyvalvonnan toteutuksesta ja tehokkuudesta King Countyssa, Washingtonissa
Tavoitteenamme on ottaa käyttöön kotipohjainen PrEP (HB-PrEP) -seurantajärjestelmä (itse kerätty veri ja ekstragenitaaliset näytteet kotona ja etäterveysseuranta) suureen kaupunkien seksuaaliterveysklinikkaan ja samalla arvioida ohjelman kliinistä tehokkuutta. Tutkimukseen osallistujat keräävät itse verinäytteitä Tasso-laitteilla, jotka on tällä hetkellä nimetty FDA:n luokkaan 1 vapautetuiksi lääkinnällisiksi laitteiksi (samanlainen kuin lääketieteellinen lansetti) ja joita käytettäisiin kliinisen potilaiden hoidossa "off-label". Tämä tutkimus integroidaan King Countyn Ending the HIV Epidemic -suunnitelmaan, ja se tuottaa tietoja tulevien HB-PrEP-ohjelmien tarkentamiseen, mukauttamiseen ja laajentamiseen.
Erityiset tutkimustavoitteet ovat:
- Suorita satunnaistettu hybridikoe vertaillaksesi HB-PrEP-ohjelman vaikutusta hoidon standardiin (rutiiniklinikalla seuranta) PrEP-retentioon ajan mittaan ja käytä sekamenetelmien arviointeja määrittääksesi tekijät, jotka vaikuttavat HB-PrEP:n toteutukseen. Hypoteesi: HB-PrEP lisää PrEP:n säilymisastetta yli 10 % 18 kuukauden kohdalla ja 60 % HB-PrEP:n tarjotuista käyttää sitä yli puolessa käynneistä.
- Suorita HB-PrEP-toteutusstrategian kustannusanalyysi verrattuna tavalliseen hoitoon. Hypoteesi: HB-PrEP-kustannukset jäävät HIV-ehkäisybudjettiin ja ovat edullisia SOC:n kustannuksiin verrattuna.
- Kehitä laadullinen työkalu terveydenhuollon sidosryhmien sitouttamiseen ja HB-PrEP:n laajemman skaalautuvuuden määrittämiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Altistumista edeltävä ennaltaehkäisy (PrEP) on vakiintunut ja tehokas menetelmä HIV:n ehkäisyyn, mutta PrEP-palveluntarjoajien pääsyn puute ja neljännesvuosittaisten seurantakäyntien taakka ovat edelleen esteitä PrEP:n ottamiselle ja säilyttämiselle, erityisesti värikkäille ihmisille ja nuoremmille miehille, jotka harrastavat seksiä. miesten kanssa (MSM). Kotipohjainen PrEP (HB-PrEP) -seuranta voisi kuormittaa lääketieteellisiä järjestelmiä ja lisätä PrEP-käyttöä, mutta ei tiedetä, parantaako tämä etähoitovaihtoehto keskeisiä kliinisiä tuloksia, kuten PrEP-retentiota.
Tutkimuksen erityistavoitteet ovat:
- TAVOITE 1: Arvioi HB-PrEP:n vaikutusta PrEP-retentioon ja määrittele HB-PrEP:n toteutukseen vaikuttavat tekijät. Suoritamme tyypin 1 hybridi-satunnaistetun kontrolloidun kokeen, jossa verrataan HB-PrEP:tä täytäntöönpanostrategiana (itse kerätyt laboratorionäytteet koti- ja etäterveyden seurannasta) standardihoitoon (SOC) Public Health-Seattle & King Countyssa (PHSKC) ) Seksuaaliterveysklinikka (SHC). Tutkimuksen ensisijainen tulos on toteutusstrategian tehokkuus mitattuna säilymisasteena PrEP-hoidossa. Toissijaisissa analyyseissä käytämme sekamenetelmiä arvioidaksemme kattavuutta (osuus HB-PrEP:tä käyttävistä henkilöistä, jotka päättävät käyttää sitä) ja tutkimme yksilötason esteitä ja fasilitaattoreita (B&F) PrEP-säilytykseen (osallistujatutkimukset ja haastattelut) ja järjestelmä- taso B&F HB-PrEP-toteutukseen (osallistujakyselyt ja haastattelut, PHSKC:n henkilökunnan haastattelut). Hypoteesi: HB-PrEP lisää PrEP:n säilymisastetta yli 10 % 18 kuukauden kohdalla ja 60 % HB-PrEP:n tarjotuista käyttää sitä yli puolessa käynneistä.
- TAVOITE 2: Suorita kustannusanalyysi HB-PrEP-palvelun toteutuksesta PHSKC SHC:ssä verrattuna SOC:hen. Seuraamme resurssien käyttöä ja keräämme yksikkökustannuksia laboratoriomaksuista, terveydenhuollon työntekijän ajasta ja muista klinikan resursseista arvioidaksemme HB-PrEP-palveluiden tarjoamisen kuukausittaiset kokonaiskustannukset ja kuukausittaiset kustannukset PrEP-hoidossa olevaa henkilöä kohti HB-PrEP:ssä ja SOC käsivarret. Hypoteesi: HB-PrEP-kustannukset jäävät HIV-ehkäisybudjettiin ja ovat edullisia SOC:n kustannuksiin verrattuna.
- TAVOITE 3: Suorita HB-PrEP:n laajennusarviointi terveydenhuoltoorganisaatioiden (HCO) ja muiden keskeisten sidosryhmien kanssa määrittääksesi HB-PrEP:n skaalautuvuuden Washingtonin osavaltiossa. Arvioidaksemme instituutiotason tekijöitä, jotka voivat estää tai helpottaa osavaltion laajuista HB-PrEP:n laajenemista, teemme puolistrukturoituja haastatteluja HCO:n keskeisten sidosryhmien kanssa, jotka osallistuvat lääninlaajuiseen HIV-epidemian lopettamista koskevaan HCO-yhteistyöhön (Bree Collaborative).
Tavoitteen 1 tutkimus on pragmaattinen, ei-sokkoutettu, hybridityyppi 1 (kliininen toteutus) RCT, ja se sisältää sekamenetelmiä arvioitaessa sekä kvalitatiivisia että kvantitatiivisia tietoja primaari- ja toissijaisista tuloksista. Tavoite 3 on laadullinen tutkimus, jossa käytetään syvähaastatteluja.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
458
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Chase Cannon, MD, MPH
- Puhelinnumero: 206-744-4393
- Sähköposti: ccannon5@uw.edu
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- Rekrytointi
- University of Washington
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täytyy olla oikeutettu saamaan PrEP PHSKC-kriteerien mukaisesti
- Ikä ≥18 vuotta
- Washingtonin osavaltion asukas
- Kyky puhua, ymmärtää ja lukea/kirjoittaa englanniksi tai espanjaksi
- Yhteystiedot valmiita antamaan
- Halukkaita satunnaistettuja ja noudattamaan tutkimusmenetelmiä
Poissulkemiskriteerit:
- Äskettäinen (< 4 viikkoa) "suuren riskin" HIV-altistuminen PrEP:n ulkopuolella tai akuutin HIV:n oireet
- Ei postiosoitetta näytepakkausten vastaanottamiseen
- Ei toimivaa puhelinnumeroa
- Ei älypuhelinta tai muuta laitetta, jossa on Internet-yhteys
- Aiempi verenvuotohäiriö tai nykyinen tai äskettäinen (≤7 päivää) antikoagulanttilääkkeiden käyttö
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Normaali hoito
Potilaat saavat tavanomaista PrEP-hoitoa klinikalla, mukaan lukien henkilökohtaiset käynnit kolmivuotisessa (4 kuukauden välein) HIV- ja STI-seulonnassa sekä kattava seksuaaliterveyshuolto.
|
|
|
Kokeellinen: Kotihoito
Potilailla on mahdollisuus suorittaa PrEP-hoitonsa kotoa käsin, mukaan lukien 1) verinäytteiden otto itse HIV:n, kupan ja kreatiniinin varalta; 2) itsenäytteitä ekstragenitaalista GC/CT-seulontaa varten; ja 3) etäterveyden seuranta.
Enintään kaksi kolmivuotista seurantakäyntiä vuodessa voidaan tehdä etänä; kerran vuodessa tulee olla henkilökohtainen.
Osallistujilla on myös mahdollisuus osallistua käynneille henkilökohtaisesti ja muutoin jatkossakin saada kattavat seksuaaliterveyspalvelut klinikalla.
|
Kotimainen PrEP-hoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PrEP-säilytys
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Niiden osallistujien osuus, jotka läpäisevät onnistuneesti kolmivuotiset seurantatestit ja käynnit saadakseen uusitun PrEP-reseptin
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Saavuttaa
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, jotka käyttävät onnistuneesti kotiseurantaa vähintään 50 %:lla kolmivuotisista käynneistä tutkimusjakson aikana
|
18 kuukautta
|
|
Käyttäjätyytyväisyys
Aikaikkuna: 4 kuukauden välein 16 kuukauteen asti ja opintojen lopettamisen yhteydessä (18 kuukauden kuluttua/jälkeen)
|
Itse ilmoittama tyytyväisyys määrättyyn PrEP-hoitostrategiaan Likert-asteikolla (1: erittäin tyytyväinen - 5: erittäin tyytymätön)
|
4 kuukauden välein 16 kuukauteen asti ja opintojen lopettamisen yhteydessä (18 kuukauden kuluttua/jälkeen)
|
|
PrEP-kiinnitys
Aikaikkuna: 4 kuukauden välein 16 kuukauteen asti ja opintojen lopettamisen yhteydessä (18 kuukauden kuluttua/jälkeen)
|
Itseraportoitu sitoutuminen itse valittuun PrEP-käyttöstrategiaan edeltävien 4 viikon aikana (päivittäinen vs. tapahtumalähtöinen PrEP); ordinaal itse ilmoittama sitoutuminen asteikko erinomaisesta erittäin huonoon
|
4 kuukauden välein 16 kuukauteen asti ja opintojen lopettamisen yhteydessä (18 kuukauden kuluttua/jälkeen)
|
|
Aika toimia epätavallisilla tuloksilla
Aikaikkuna: 4 kuukauden välein 16 kuukauteen asti ja opintojen lopettamisen yhteydessä (18 kuukauden kuluttua/jälkeen)
|
Aika poikkeavan seurannan tai HIV/STI-tulosten vastaanottamisesta ja tarkastelusta potilasilmoitukseen
|
4 kuukauden välein 16 kuukauteen asti ja opintojen lopettamisen yhteydessä (18 kuukauden kuluttua/jälkeen)
|
|
STI-positiivisuusaste
Aikaikkuna: 4 kuukauden välein 16 kuukauteen asti ja opintojen lopettamisen yhteydessä (18 kuukauden kuluttua/jälkeen)
|
Yhdistelmä oireeton sukupuolitauti (kupa, tippuri, klamydia)
|
4 kuukauden välein 16 kuukauteen asti ja opintojen lopettamisen yhteydessä (18 kuukauden kuluttua/jälkeen)
|
|
PrEP-säilytyksen esteet ja edistäjät
Aikaikkuna: 4 kuukauden välein alkaen kuukaudesta 4, kunnes tavoite 24 saavutetaan
|
Syvähaastattelut tutkimukseen osallistujien ja klinikan henkilökunnan/hallintohenkilöstön kanssa PrEP-säilytyksen B&F:n ymmärtämiseksi
|
4 kuukauden välein alkaen kuukaudesta 4, kunnes tavoite 24 saavutetaan
|
|
Kustannus
Aikaikkuna: 12 kuukautta opintojen loppuunsaattamiseksi, keskimäärin 6 kuukautta
|
PrEP:n toimituksen ja säilyttämisen "todelliset" kustannukset kussakin haarassa (yhteensä käytetty dollari per henkilö, joka säilytetään PrEP:ssä kuukaudessa)
|
12 kuukautta opintojen loppuunsaattamiseksi, keskimäärin 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Chase Cannon, MD, MPH, University of Washington
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 8. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 8. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 8. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 12. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 10. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00013871
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .