Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hybrid evaluering af et hjemmebaseret HIV-præ-eksponeringsprofylakseprogram (HOT4PrEP)

8. maj 2024 opdateret af: Chase Cannon, University of Washington

Hybrid evaluering af implementeringen og effektiviteten af ​​hjemmebaseret HIV præ-eksponeringsprofylakseovervågning i King County, Washington

Vores mål er at implementere et hjemmebaseret PrEP (HB-PrEP) overvågningssystem (selv-opsamlede blod- og ekstragenitale prøver i hjemmet og telesundhedsopfølgning) i en stor, urban seksuel sundhedsklinik, samtidig med at programmets kliniske effektivitet evalueres. Studiedeltagere vil selv indsamle blodprøver ved hjælp af Tasso-enheder, som i øjeblikket er udpeget som FDA Klasse 1-fritaget medicinsk udstyr (svarende til en medicinsk lancet) og vil blive brugt "off-label" til klinisk patientbehandling. Denne undersøgelse vil blive integreret i King County's Ending the HIV Epidemic-plan og generere data til at informere om forfining, tilpasning og opskalering af fremtidige HB-PrEP-programmer.

Specifikke forskningsmål er at:

  1. Udfør et hybrid randomiseret forsøg for at sammenligne virkningen af ​​et HB-PrEP-program versus standardbehandling (rutinemæssig overvågning i klinikken) på PrEP-retention over tid, og brug blandede metoder-vurderinger til at definere de faktorer, der påvirker implementeringen af ​​HB-PrEP. Hypotese: HB-PrEP vil øge PrEP-retentionsraterne med >10 % efter 18 måneder, og 60 % af de tilbudte HB-PrEP vil bruge det til over halvdelen af ​​besøgene.
  2. Udfør en omkostningsanalyse af HB-PrEP implementeringsstrategien sammenlignet med standardbehandling. Hypotese: HB-PrEP-omkostninger vil falde inden for HIV-forebyggelsesbudgettet og være overkommelige med omkostninger, der kan sammenlignes med SOC.
  3. Udvikle et kvalitativt værktøj til at engagere sundhedsinteressenter og bestemme den bredere skalerbarhed af HB-PrEP.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) er en etableret og effektiv metode til HIV-forebyggelse, men mangel på adgang til PrEP-udbydere og byrden af ​​kvartalsvise overvågningsbesøg forbliver barrierer for PrEP-optagelse og -retention, især for farvede og yngre mænd, der har sex med mænd (MSM). Hjemmebaseret PrEP (HB-PrEP) overvågning kunne aflaste medicinske systemer og øge PrEP-adgang, men om denne fjernplejemulighed forbedrer vigtige kliniske resultater som PrEP-retention vides ikke.

Undersøgelsens specifikke mål er at:

  • MÅL 1: Evaluer virkningen af ​​HB-PrEP på PrEP-retention og definer de faktorer, der påvirker implementeringen af ​​HB-PrEP. Vi vil udføre et type 1 hybrid randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner HB-PrEP som en implementeringsstrategi (selv indsamlede laboratorieprøver fra hjemmet og telesundhedsopfølgning) med standardbehandling (SOC) hos Public Health-Seattle & King County (PHSKC) ) Seksuel Sundhedsklinik (SHC). Undersøgelsens primære resultat vil være effektiviteten af ​​implementeringsstrategien målt som retentionsraten i PrEP-pleje. I sekundære analyser vil vi bruge blandede metoder til at vurdere rækkevidde (andel af personer, der tilbydes HB-PrEP, der vælger at bruge det), og undersøge barrierer og facilitatorer på individuelt niveau (B&F) for PrEP-fastholdelse (deltagerundersøgelser og interviews) og system- niveau B&F til HB-PrEP implementering (deltagerundersøgelser og interviews, PHSKC personalesamtaler). Hypotese: HB-PrEP vil øge PrEP-retentionsraterne med >10 % efter 18 måneder, og 60 % af de tilbudte HB-PrEP vil bruge det til over halvdelen af ​​besøgene.
  • MÅL 2: Udfør en omkostningsanalyse af HB-PrEP serviceimplementering på PHSKC SHC sammenlignet med SOC. Vi vil spore ressourceforbrug og fremadrettet indsamle enhedsomkostninger til laboratoriegebyrer, sundhedspersonalets tid og andre klinikressourcer for at estimere de samlede månedlige omkostninger ved at levere HB-PrEP-tjenester overordnet og de månedlige omkostninger pr. person tilbageholdt i PrEP-pleje i HB-PrEP og SOC våben. Hypotese: HB-PrEP-omkostninger vil falde inden for HIV-forebyggelsesbudgettet og være overkommelige med omkostninger, der kan sammenlignes med SOC.
  • MÅL 3: Udfør en HB-PrEP-opskaleringsvurdering med sundhedsorganisationer (HCO) og andre nøgleinteressenter for at bestemme skalerbarheden af ​​HB-PrEP i staten Washington. For at evaluere faktorer på institutionsniveau, der kan hæmme eller lette statsdækkende HB-PrEP-opskalering, vil vi gennemføre semistrukturerede interviews med nøgleinteressenter fra HCO, der deltager i et amtsdækkende HCO-samarbejde om at afslutte HIV-epidemien (Bree Collaborative).

Mål 1-studiet er en pragmatisk, ikke-blindet, hybrid type 1 (klinisk implementering) RCT og inkluderer blandede metoders vurderinger til at evaluere både kvalitative og kvantitative data for de primære og sekundære resultater. Mål 3 er en kvalitativ undersøgelse med dybdeinterviews.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

458

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Chase Cannon, MD, MPH
  • Telefonnummer: 206-744-4393
  • E-mail: ccannon5@uw.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • Rekruttering
        • University of Washington

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal være berettiget til at modtage PrEP i henhold til PHSKC-kriterier
  • Alder ≥18 år
  • Washington State bosat
  • Evne til at tale, forstå og læse/skrive på engelsk eller spansk
  • Giver gerne kontaktoplysninger
  • Villig til at blive randomiseret og overholde undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Nylig (<4 uger) "højrisiko" hiv-eksponering, mens man ikke har PrEP eller symptomer på akut hiv
  • Ingen postadresse til at modtage prøvesæt
  • Intet fungerende telefonnummer
  • Ingen smartphone eller anden enhed med internetadgang
  • Anamnese med en blødningsforstyrrelse eller aktuel eller nylig (≤7 dage) brug af antikoagulerende medicin
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standard pleje
Patienter vil modtage standard PrEP-pleje i klinikken, herunder personlige besøg til treårig (hver 4. måned) HIV & STI-screening og omfattende seksuel sundhedspleje.
Eksperimentel: Hjemmebaseret pleje
Patienter vil have mulighed for at fuldføre deres PrEP-behandling hjemmefra, herunder 1) selvindsamling af blodprøver for HIV, syfilis og kreatinin; 2) selvpodninger til ekstragenital GC/CT-screening; og 3) telesundhedsopfølgning. Der må højst udføres to treårige opfølgningsbesøg om året på afstand; et besøg om året skal være personligt. Deltagerne har også mulighed for at deltage i besøg personligt og er ellers berettiget til fortsat at modtage omfattende seksuelle sundhedsydelser i klinikken.
Andet: Sundhedsvæsen - hjemmebaseret PrEP-monitorering
Hjemmebaseret PrEP-pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PrEP-retention
Tidsramme: 18 måneder
Andel af deltagere, der med succes gennemfører treårige overvågningstests og besøg for at modtage en fornyet PrEP-recept
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nå
Tidsramme: 18 måneder
Andel af patienter, der med succes anvender hjemmebaseret overvågning i mindst 50 % af de treårige besøg i løbet af undersøgelsesperioden
18 måneder
Brugertilfredshed
Tidsramme: Hver 4. måned op til 16 måneder og ved studieafslutning (om/efter 18 måneder)
Selvrapporteret tilfredshed med den tildelte PrEP-plejestrategi på Likert-skalaen (1: meget tilfreds til 5: meget utilfreds)
Hver 4. måned op til 16 måneder og ved studieafslutning (om/efter 18 måneder)
PrEP overholdelse
Tidsramme: Hver 4. måned op til 16 måneder og ved studieafslutning (om/efter 18 måneder)
Selvrapporteret overholdelse inden for de foregående 4 uger til selvvalgt PrEP-brugsstrategi (dagligt versus hændelsesdrevet PrEP); ordinær selvrapporteret overholdelsesskala fra fremragende til meget dårlig
Hver 4. måned op til 16 måneder og ved studieafslutning (om/efter 18 måneder)
Tid til handling på unormale resultater
Tidsramme: Hver 4. måned op til 16 måneder og ved studieafslutning (om/efter 18 måneder)
Tid fra modtagelse og gennemgang af unormal monitorering eller HIV/STI-resultater til patientmeddelelse
Hver 4. måned op til 16 måneder og ved studieafslutning (om/efter 18 måneder)
STI-positivitetsrate
Tidsramme: Hver 4. måned op til 16 måneder og ved studieafslutning (om/efter 18 måneder)
Rate for sammensat asymptomatisk STI (syfilis, gonoré, klamydia).
Hver 4. måned op til 16 måneder og ved studieafslutning (om/efter 18 måneder)
Barrierer og facilitatorer af PrEP-retention
Tidsramme: Hver 4. måned starter ved 4. måned, indtil målet på 24 er nået
Dybdeinterviews med deltagere i undersøgelsen og klinikpersonale/administratorer for at forstå B&F ved PrEP-retention
Hver 4. måned starter ved 4. måned, indtil målet på 24 er nået
Koste
Tidsramme: Måned 12 til studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
"Den virkelige verden" omkostninger ved PrEP levering og fastholdelse i hver arm (samlet brugte dollars pr. person tilbageholdt på PrEP pr. måned)
Måned 12 til studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Washington

Samarbejdspartnere

Tasso Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chase Cannon, MD, MPH, University of Washington

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. marts 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

8. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

8. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

12. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00013871

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-forebyggelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner