Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hybridní vyhodnocení domácího programu preexpoziční profylaxe HIV (HOT4PrEP)

12. května 2023 aktualizováno: Chase Cannon, University of Washington

Hybridní hodnocení implementace a účinnosti domácího monitorování preexpoziční profylaxe HIV v King County, Washington

Naším cílem je implementovat domácí monitorovací systém PrEP (HB-PrEP) (vlastní odběr krve a extragenitálních vzorků doma a sledování telehealth) ve velké městské klinice sexuálního zdraví a zároveň vyhodnocovat klinickou účinnost programu. Účastníci studie budou sami odebírat vzorky krve pomocí přístrojů Tasso, které jsou v současnosti označeny jako zdravotnické prostředky vyňaté podle FDA třídy 1 (podobně jako lékařské lancety) a byly by používány „off-label“ pro klinickou péči o pacienty. Tato studie bude začleněna do plánu King County Ending the HIV Epidemic plan a bude generovat data pro zdokonalování, přizpůsobení a rozšiřování budoucích programů HB-PrEP.

Specifické cíle výzkumu jsou:

  1. Proveďte hybridní randomizovanou studii pro porovnání dopadu programu HB-PrEP se standardní péčí (rutinní monitorování na klinice) na udržení PrEP v průběhu času a použijte hodnocení smíšených metod k definování faktorů, které ovlivňují implementaci HB-PrEP. Hypotéza: HB-PrEP zvýší míru retence PrEP o >10 % po 18 měsících a 60 % z těch, kteří jsou nabízeni HB-PrEP, jej využije po více než polovinu návštěv.
  2. Proveďte analýzu nákladů implementační strategie HB-PrEP ve srovnání se standardní péčí. Hypotéza: Náklady na HB-PrEP budou spadat do rozpočtu na prevenci HIV a budou dostupné se srovnatelnými náklady jako SOC.
  3. Vyvinout kvalitativní nástroj pro zapojení zúčastněných stran ve zdravotnictví a určit širší škálovatelnost HB-PrEP.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Preexpoziční profylaxe (PrEP) je zavedenou a účinnou metodou prevence HIV, ale nedostatečný přístup k poskytovatelům PrEP a zátěž čtvrtletních monitorovacích návštěv zůstávají překážkami pro příjem a uchování PrEP, zejména u lidí jiné barvy pleti a mladších mužů, kteří mají sex. s muži (MSM). Domácí monitorování PrEP (HB-PrEP) by mohlo uvolnit lékařské systémy a zvýšit přístup k PrEP, ale není známo, zda tato možnost vzdálené péče zlepšuje klíčové klinické výsledky, jako je uchovávání PrEP.

Konkrétní cíle studie jsou:

  • CÍL 1: Vyhodnotit dopad HB-PrEP na udržení PrEP a definovat faktory, které ovlivňují implementaci HB-PrEP. Provedeme hybridní randomizovanou kontrolovanou studii typu 1, která bude porovnávat HB-PrEP jako implementační strategii (samostatně odebrané laboratorní vzorky z domácího a telehealth sledování) se standardní péčí (SOC) v Public Health-Seattle & King County (PHSKC). ) Klinika sexuálního zdraví (SHC). Primárním výstupem studie bude účinnost implementační strategie měřená jako míra setrvání v péči PrEP. V sekundárních analýzách využijeme smíšené metody k posouzení dosahu (podíl osob, kterým je nabízen HB-PrEP, kteří se ho rozhodnou využít), a zkoumáme bariéry a facilitátory na individuální úrovni (B&F) k udržení PrEP (průzkumy a rozhovory s účastníky) a systém- úrovně B&F až po implementaci HB-PrEP (účastnické průzkumy a rozhovory, rozhovory se zaměstnanci PHSKC). Hypotéza: HB-PrEP zvýší míru retence PrEP o >10 % po 18 měsících a 60 % z těch, kteří jsou nabízeni HB-PrEP, jej využije po více než polovinu návštěv.
  • CÍL 2: Provést analýzu nákladů na implementaci služby HB-PrEP na PHSKC SHC ve srovnání s SOC. Budeme sledovat využití zdrojů a prospektivně shromažďovat jednotkové náklady na laboratorní poplatky, čas zdravotnického pracovníka a další zdroje kliniky, abychom odhadli celkové měsíční náklady na poskytování služeb HB-PrEP a měsíční náklady na osobu zadrženou v péči PrEP v HB-PrEP a zbraně SOC. Hypotéza: Náklady na HB-PrEP budou spadat do rozpočtu na prevenci HIV a budou dostupné se srovnatelnými náklady jako SOC.
  • CÍL 3: Provést škálovatelné hodnocení HB-PrEP se zdravotnickými organizacemi (HCO) a dalšími klíčovými zúčastněnými stranami za účelem stanovení škálovatelnosti HB-PrEP ve státě Washington. Abychom vyhodnotili faktory na úrovni instituce, které mohou bránit nebo usnadňovat celostátní rozšiřování HB-PrEP, provedeme polostrukturované rozhovory s klíčovými zainteresovanými stranami z HCO, které se účastní celokrajské spolupráce Ending the HIV Epidemic HCO (Bree Collaborative).

Studie Cíl 1 je pragmatická, nezaslepená, hybridní RCT typu 1 (klinická implementace) a zahrnuje hodnocení smíšenými metodami pro vyhodnocení kvalitativních i kvantitativních údajů pro primární a sekundární výsledky. Cílem 3 je kvalitativní studie využívající hloubkové rozhovory.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

458

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Chase Cannon, MD, MPH
  • Telefonní číslo: 206-744-4393
  • E-mail: ccannon5@uw.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • Nábor
        • University of Washington

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí mít nárok na získání PrEP podle kritérií PHSKC
  • Věk ≥18 let
  • Rezident státu Washington
  • Schopnost mluvit, rozumět a číst/psát v angličtině nebo španělštině
  • Ochota poskytnout kontaktní údaje
  • Ochota být randomizována a dodržovat studijní postupy

Kritéria vyloučení:

  • Nedávné (< 4 týdny) „vysokorizikové“ vystavení HIV během bez PrEP nebo příznaky akutního HIV
  • Žádná poštovní adresa pro příjem odběrových sad
  • Žádné funkční telefonní číslo
  • Žádný smartphone nebo jiné zařízení s přístupem k internetu
  • Porucha krvácení v anamnéze nebo současné nebo nedávné (≤ 7 dní) užívání antikoagulačních léků
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standardní péče
Pacientům se na klinice dostane standardní péče PrEP včetně osobních návštěv za účelem tříletého (každé 4 měsíce) screeningu HIV a STI a komplexní péče o sexuální zdraví.
Experimentální: Domácí péče
Pacienti budou mít možnost dokončit svou PrEP péči z domova včetně 1) vlastního odběru krevních vzorků na HIV, syfilis a kreatinin; 2) vlastní výtěry pro extragenitální screening GC/CT; a 3) sledování telehealth. Na dálku lze provést maximálně dvě tříleté následné návštěvy ročně; jedna návštěva ročně musí být osobní. Účastníci mají také možnost návštěvy osobně navštěvovat a jinak jsou oprávněni nadále využívat komplexní služby v oblasti sexuálního zdraví na klinice.
Jiný: Zdravotní služba - domácí monitorování PrEP
Domácí PrEP péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zachování PrEP
Časové okno: 18 měsíců
Podíl účastníků, kteří úspěšně dokončí tříleté monitorovací testy a návštěvy, aby obdrželi obnovený předpis PrEP
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dosáhnout
Časové okno: 18 měsíců
Podíl pacientů, kteří úspěšně využívají domácí monitorování po dobu alespoň 50 % tříletých návštěv během období studie
18 měsíců
Spokojenost uživatelů
Časové okno: Každé 4 měsíce až do 16 měsíců a při ukončení studia (po 18 měsících)
Vlastní spokojenost s přidělenou strategií péče PrEP na Likertově škále (1: velmi spokojená až 5: velmi nespokojená)
Každé 4 měsíce až do 16 měsíců a při ukončení studia (po 18 měsících)
Dodržování PrEP
Časové okno: Každé 4 měsíce až do 16 měsíců a při ukončení studia (po 18 měsících)
Samostatně hlášená adherence během předchozích 4 týdnů k samostatně zvolené strategii používání PrEP (denní vs. PrEP řízené událostmi); ordinální škála adherence sama o sobě od vynikající po velmi špatnou
Každé 4 měsíce až do 16 měsíců a při ukončení studia (po 18 měsících)
Čas zasáhnout proti abnormálním výsledkům
Časové okno: Každé 4 měsíce až do 16 měsíců a při ukončení studia (po 18 měsících)
Doba od přijetí a přezkoumání abnormálního monitorování nebo výsledků HIV/STI do oznámení pacienta
Každé 4 měsíce až do 16 měsíců a při ukončení studia (po 18 měsících)
Míra pozitivity STI
Časové okno: Každé 4 měsíce až do 16 měsíců a při ukončení studia (po 18 měsících)
Složená asymptomatická STI (syfilis, kapavka, chlamydie).
Každé 4 měsíce až do 16 měsíců a při ukončení studia (po 18 měsících)
Bariéry a facilitátoři retence PrEP
Časové okno: Každé 4 měsíce počínaje 4. měsícem až do dosažení cíle 24
Hloubkové rozhovory s účastníky studie a personálem/administrátory kliniky k pochopení B&F retence PrEP
Každé 4 měsíce počínaje 4. měsícem až do dosažení cíle 24
Náklady
Časové okno: 12. měsíc po dokončení studia, v průměru 6 měsíců
„Reálné“ náklady na dodání a uchování PrEP v každé větvi (celkové dolary vynaložené na jednotlivce zadrženého na PrEP za měsíc)
12. měsíc po dokončení studia, v průměru 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Washington

Spolupracovníci

Tasso Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chase Cannon, MD, MPH, University of Washington

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. března 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

8. března 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

8. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

12. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00013871

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prevence HIV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit