Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Hybride Evaluierung eines häuslichen HIV-Präexpositionsprophylaxeprogramms (HOT4PrEP)

8. Mai 2024 aktualisiert von: Chase Cannon, University of Washington

Hybride Bewertung der Implementierung und Wirksamkeit der Überwachung der HIV-Präexpositionsprophylaxe zu Hause in King County, Washington

Unser Ziel ist die Implementierung eines häuslichen PrEP-Überwachungssystems (HB-PrEP) (Selbstentnahme von Blut und extragenitalen Proben zu Hause sowie telemedizinische Nachverfolgung) in einer großen städtischen Klinik für sexuelle Gesundheit und gleichzeitig die Bewertung der klinischen Wirksamkeit des Programms. Die Studienteilnehmer werden selbst Blutproben mit Tasso-Geräten entnehmen, die derzeit als von der FDA ausgenommene Medizinprodukte der Klasse 1 gelten (ähnlich einer medizinischen Lanzette) und „off-label“ für die klinische Patientenversorgung verwendet werden. Diese Studie wird in den Plan zur Beendigung der HIV-Epidemie von King County integriert und generiert Daten zur Verfeinerung, Anpassung und Ausweitung zukünftiger HB-PrEP-Programme.

Konkrete Forschungsziele sind:

  1. Führen Sie eine hybride randomisierte Studie durch, um die Auswirkungen eines HB-PrEP-Programms mit der Standardversorgung (routinemäßige Überwachung in der Klinik) auf die PrEP-Retention im Laufe der Zeit zu vergleichen, und verwenden Sie gemischte Methodenbewertungen, um die Faktoren zu definieren, die die HB-PrEP-Implementierung beeinflussen. Hypothese: HB-PrEP wird die PrEP-Retentionsraten nach 18 Monaten um >10 % erhöhen und 60 % derjenigen, denen HB-PrEP angeboten wird, werden es für mehr als die Hälfte der Besuche verwenden.
  2. Führen Sie eine Kostenanalyse der HB-PrEP-Implementierungsstrategie im Vergleich zur Standardversorgung durch. Hypothese: Die HB-PrEP-Kosten werden innerhalb des HIV-Präventionsbudgets liegen und bei vergleichbaren Kosten wie SOC erschwinglich sein.
  3. Entwickeln Sie ein qualitatives Tool, um Interessengruppen im Gesundheitswesen einzubeziehen und die breitere Skalierbarkeit von HB-PrEP zu ermitteln.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Präexpositionsprophylaxe (PrEP) ist eine etablierte und wirksame Methode zur HIV-Prävention. Der fehlende Zugang zu PrEP-Anbietern und die Belastung durch vierteljährliche Überwachungsbesuche stellen jedoch weiterhin Hindernisse für die Aufnahme und Beibehaltung von PrEP dar, insbesondere für farbige Menschen und jüngere Männer, die Sex haben mit Männern (MSM). Die häusliche PrEP-Überwachung (HB-PrEP) könnte medizinische Systeme entlasten und den Zugang zu PrEP verbessern. Ob diese Fernversorgungsoption jedoch wichtige klinische Ergebnisse wie die PrEP-Retention verbessert, ist nicht bekannt.

Die spezifischen Ziele der Studie sind:

  • ZIEL 1: Bewerten Sie den Einfluss von HB-PrEP auf die PrEP-Retention und definieren Sie die Faktoren, die die HB-PrEP-Implementierung beeinflussen. Wir werden eine hybride, randomisierte, kontrollierte Studie vom Typ 1 durchführen, in der HB-PrEP als Implementierungsstrategie (selbst entnommene Laborproben von zu Hause und telemedizinische Nachverfolgung) mit dem Standard of Care (SOC) am Public Health-Seattle & King County (PHSKC) verglichen wird ) Sexual Health Clinic (SHC). Das primäre Ergebnis der Studie wird die Wirksamkeit der Umsetzungsstrategie sein, gemessen an der Retentionsrate in der PrEP-Versorgung. In Sekundäranalysen werden wir gemischte Methoden verwenden, um die Reichweite zu bewerten (Anteil der Personen, denen HB-PrEP angeboten wird und die sich dafür entscheiden), und die Barrieren und Erleichterungen (B&F) auf individueller Ebene für die PrEP-Bindung (Teilnehmerbefragungen und Interviews) sowie systemische Untersuchungen zu untersuchen. von B&F bis zur HB-PrEP-Implementierung (Teilnehmerbefragungen und -interviews, PHSKC-Mitarbeiterinterviews). Hypothese: HB-PrEP wird die PrEP-Retentionsraten nach 18 Monaten um >10 % erhöhen und 60 % derjenigen, denen HB-PrEP angeboten wird, werden es für mehr als die Hälfte der Besuche verwenden.
  • ZIEL 2: Führen Sie eine Kostenanalyse der HB-PrEP-Dienstimplementierung am PHSKC SHC im Vergleich zum SOC durch. Wir werden die Ressourcennutzung verfolgen und prospektiv Einheitskosten für Laborgebühren, Zeit des Gesundheitspersonals und andere Klinikressourcen erfassen, um die gesamten monatlichen Kosten für die Bereitstellung von HB-PrEP-Diensten insgesamt und die monatlichen Kosten pro Person, die in der HB-PrEP-Versorgung verbleibt, abzuschätzen SOC-Waffen. Hypothese: Die HB-PrEP-Kosten werden innerhalb des HIV-Präventionsbudgets liegen und bei vergleichbaren Kosten wie SOC erschwinglich sein.
  • ZIEL 3: Durchführung einer HB-PrEP-Scale-up-Bewertung mit Gesundheitsorganisationen (HCO) und anderen wichtigen Interessengruppen, um die Skalierbarkeit von HB-PrEP im Bundesstaat Washington zu bestimmen. Um Faktoren auf Institutionsebene zu bewerten, die die landesweite HB-PrEP-Ausweitung behindern oder erleichtern können, werden wir halbstrukturierte Interviews mit wichtigen Stakeholdern von HCO durchführen, die an einer landesweiten HCO-Kollaboration zur Beendigung der HIV-Epidemie (Bree Collaborative) teilnehmen.

Bei der Ziel-1-Studie handelt es sich um eine pragmatische, nicht verblindete Hybrid-RCT vom Typ 1 (klinische Umsetzung) und umfasst Bewertungen mit gemischten Methoden, um sowohl qualitative als auch quantitative Daten für die primären und sekundären Ergebnisse auszuwerten. Ziel 3 ist eine qualitative Studie mittels Tiefeninterviews.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

458

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Chase Cannon, MD, MPH
  • Telefonnummer: 206-744-4393
  • E-Mail: ccannon5@uw.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • Rekrutierung
        • University of Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss berechtigt sein, PrEP gemäß den PHSKC-Kriterien zu erhalten
  • Alter ≥18 Jahre
  • Einwohner des Staates Washington
  • Fähigkeit, Englisch oder Spanisch zu sprechen, zu verstehen und zu lesen/schreiben
  • Gerne zur Bereitstellung von Kontaktinformationen
  • Bereit, randomisiert zu werden und sich an die Studienabläufe zu halten

Ausschlusskriterien:

  • Jüngste (<4 Wochen) „Hochrisiko“-HIV-Exposition während der PrEP-Abstinenz oder Symptome einer akuten HIV-Infektion
  • Keine Postanschrift für den Erhalt von Probenahmekits
  • Keine funktionierende Telefonnummer
  • Kein Smartphone oder anderes Gerät mit Internetzugang
  • Vorgeschichte einer Blutgerinnungsstörung oder aktuelle oder kürzliche (≤7 Tage) Einnahme von gerinnungshemmenden Medikamenten
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Standardpflege
Die Patienten erhalten in der Klinik eine Standard-PrEP-Betreuung, einschließlich persönlicher Besuche für alle drei Jahre (alle 4 Monate) zum HIV- und STI-Screening und umfassender sexueller Gesundheitsfürsorge.
Experimental: Pflege zu Hause
Patienten haben die Möglichkeit, ihre PrEP-Behandlung von zu Hause aus durchzuführen, einschließlich 1) der Selbstentnahme von Blutproben auf HIV, Syphilis und Kreatinin; 2) Selbstabstriche für das extragenitale GC/CT-Screening; und 3) Telegesundheits-Follow-up. Maximal zwei halbjährliche Nachuntersuchungen pro Jahr können aus der Ferne durchgeführt werden; Ein Besuch pro Jahr muss persönlich erfolgen. Teilnehmer haben auch die Möglichkeit, persönlich an den Besuchen teilzunehmen, und haben ansonsten Anspruch darauf, weiterhin umfassende sexuelle Gesundheitsdienstleistungen in der Klinik in Anspruch zu nehmen.
Sonstiges: Gesundheitsdienst – PrEP-Überwachung zu Hause
PrEP-Betreuung zu Hause

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PrEP-Aufbewahrung
Zeitfenster: 18 Monate
Anteil der Teilnehmer, die die alle drei Jahre stattfindenden Überwachungstests und Besuche erfolgreich abschließen, um ein erneuertes PrEP-Rezept zu erhalten
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erreichen
Zeitfenster: 18 Monate
Anteil der Patienten, die die häusliche Überwachung bei mindestens 50 % der alle drei Jahre stattfindenden Besuche im Studienzeitraum erfolgreich nutzen
18 Monate
Benutzerzufriedenheit
Zeitfenster: Alle 4 Monate bis 16 Monate und bei Studienende (ab/nach 18 Monaten)
Selbstberichtete Zufriedenheit mit der zugewiesenen PrEP-Versorgungsstrategie auf der Likert-Skala (1: sehr zufrieden bis 5: sehr unzufrieden)
Alle 4 Monate bis 16 Monate und bei Studienende (ab/nach 18 Monaten)
PrEP-Einhaltung
Zeitfenster: Alle 4 Monate bis 16 Monate und bei Studienende (ab/nach 18 Monaten)
Selbstberichtete Einhaltung der selbstgewählten PrEP-Anwendungsstrategie (tägliche vs. ereignisgesteuerte PrEP) innerhalb der letzten 4 Wochen; Ordinale selbstberichtete Adhärenzskala von ausgezeichnet bis sehr schlecht
Alle 4 Monate bis 16 Monate und bei Studienende (ab/nach 18 Monaten)
Es ist Zeit, bei abnormalen Ergebnissen Maßnahmen zu ergreifen
Zeitfenster: Alle 4 Monate bis 16 Monate und bei Studienende (ab/nach 18 Monaten)
Zeit vom Erhalt und der Überprüfung abnormaler Überwachungs- oder HIV/STI-Ergebnisse bis zur Benachrichtigung des Patienten
Alle 4 Monate bis 16 Monate und bei Studienende (ab/nach 18 Monaten)
STI-Positivitätsrate
Zeitfenster: Alle 4 Monate bis 16 Monate und bei Studienende (ab/nach 18 Monaten)
Zusammengesetzte asymptomatische STI-Rate (Syphilis, Gonorrhoe, Chlamydien).
Alle 4 Monate bis 16 Monate und bei Studienende (ab/nach 18 Monaten)
Hindernisse und Erleichterungen der PrEP-Aufbewahrung
Zeitfenster: Alle 4 Monate, beginnend mit Monat 4, bis das Ziel von 24 erreicht ist
Ausführliche Interviews mit Studienteilnehmern und Klinikpersonal/Administratoren, um die B&F der PrEP-Retention zu verstehen
Alle 4 Monate, beginnend mit Monat 4, bis das Ziel von 24 erreicht ist
Kosten
Zeitfenster: Monat 12 bis Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate
„Reale“ Kosten der PrEP-Verabreichung und -Aufbewahrung in jedem Zweig (Gesamtausgaben pro Person, die für PrEP behalten wird, pro Monat)
Monat 12 bis Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Washington

Mitarbeiter

Tasso Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Chase Cannon, MD, MPH, University of Washington

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. März 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

8. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

8. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00013871

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV-Prävention

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Estonia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren