RP1을 이용한 종양직접주사를 이용한 편평상피암의 신보조요법.

포함 기준:

• 모든 연구 절차 및 프로토콜의 모든 측면을 준수하려는 의지와 능력에 앞서 서면 동의서를 제공하기로 한 자발적인 동의.
• 사전 동의서에 서명한 날에 18세 이상의 남성 또는 여성.
• 환자는 표적 병변에서 치료 경험이 없어야 합니다.
• 임상적으로 병변의 외과적 치료가 필요한 환자.
• 최소 하나의 조직학적으로 확인된 최장 직경 ≥ 1.0 cm 및 임상적으로 가시적인 잔여 종양이 있는 ≤ 3.0 cm의 피부 종양. 새로 진단된 병변을 포함하여 하나 이상의 종양을 치료할 수 있습니다.
• ECOG 활동 상태 ≤ 1.
• 다음을 모두 포함하는 적절한 간 기능:
• 적절한 혈액학적 기능
• 다음 두 가지를 모두 포함하는 적절한 응고 매개변수:
• 예상 수명 > 2년
• 관련 병리 보고서와 함께 등록 전 4개월 이내에 얻은 포르말린 고정, 파라핀 포매(FFPE) 조직 블록 또는 염색되지 않은 종양 조직 섹션을 제공했습니다. 생검은 펀치 또는 면도 방법으로 할 수 있습니다.. 기록 생검(등록 전 4개월 이내)을 이용할 수 없는 경우 스크리닝 시 새로운 생검이 필요합니다.

제외 기준:

• 종양 용해 요법 또는 종양내 면역 요법(예: TLR 효능제 등).
• 알려진 내장 전이가 있는 환자.
• 활동성 심각한 헤르페스 감염 또는 HSV-1 감염의 이전 합병증(예: 헤르페스 각막염 또는 뇌염). 항헤르페스 활성이 알려진 전신(경구 또는 IV) 항바이러스제(예: 아시클로비르, 발라시클로비르, 팜시클로비르, 간시클로비르, 발간시클로비르)의 간헐적 또는 만성적 사용이 필요한 환자. 참고: 산발성 구순 포진이 있는 환자는 RP1의 첫 번째 투여 시점에 활동성 구순 포진이 없는 한 등록할 수 있습니다.
• 투약 전 14일 이내에 IV 항생제를 필요로 하는 전신 감염 또는 기타 심각한 감염이 있었습니다.
• 전신 면역억제 치료가 필요한 활동성, 알려진 또는 의심되는 자가면역 질환이 있는 환자. 백반증, 치유된 소아 천식, 제1형 당뇨병, 호르몬 대체만 필요한 갑상선 기능 저하증 또는 전신 치료가 필요하지 않은 건선 환자는 등록이 허용됩니다.
• 바이러스의 존재를 나타내는 B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)에 대한 양성 검사 결과(예: B형 간염 표면 항원[HBsAg] 양성 또는 C형 간염 항체(항-HCV) 양성)의 병력이 있는 환자 (HCV RNA 음성인 경우 제외) 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성인 경우. HBV 또는 HCV 감염 이력이 있는 환자는 연구 시작 3개월 이내에 감지할 수 없는 바이러스 부하가 있어야 합니다. (참고: 지역 보건 당국에서 지시하지 않는 한 HBV, HCV 또는 HIV에 대한 검사는 필요하지 않습니다).
• New York Heart Association Class III 또는 IV 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심근 경색 또는 뇌졸중/일과성 허혈 발작 또는 혈역학적 불안정성과 관련된 유의한 심장 부정맥을 포함하여 연구 약물의 첫 번째 투여로부터 6개월 이내에 임상적으로 유의한 심혈관 질환이 있었습니다.
• RP1의 첫 투여 후 14일 이내의 방사선 요법 또는 RP1의 30일 이내의 국소 요법은 허용되지 않습니다. 환자는 NCI(National Cancer Institute) 유해 사례에 대한 공통 용어 기준(CTCAE 버전 5.0) 등급 1 또는 기준선에 대한 이전 요법으로 인해 모든 AE에서 회복되어야 합니다. 해결되지 않은 방사선 유발 구강 건조증이 있는 참가자는 자격이 있습니다.
• RP1 또는 부형제에 기인한 알레르기 반응 또는 급성 과민 반응의 문서화된 이력.
• 고형 장기 이식 환자
• 경계가 임상적으로 또는 병리학적 보고에 근거하여 잘 정의되지 않은 종양(Ill-defined tumors).
• 피하지방 이상의 침윤이 의심되는 종양
• 연구자의 의견으로는 안전성 위험 및/또는 연구 결과 해석에 영향을 미칠 가능성으로 인해 환자가 참여하기에 부적합하다고 판단되는 모든 동반이환, 신체 검사 소견, 대사 기능 장애 또는 임상 검사실 이상.
• 섹션 5.10.2에 따라 RP1의 첫 번째 투여 전 2주 이내에 연구 기간 내내 일반적인 건강 지원 또는 연구 중인 질병을 치료하기 위한 식물성 제제(예: 약초 보조제 또는 중국 전통 의약품)를 사용한 치료.
• 이 연구에서 조사 중인 특정 암과 전이 또는 사망 위험이 무시할 수 있는 종양, SCCIS(squamous cell carcinoma in situ), 기저 세포 암종(BCC ) 또는 기타 작은 CSSS, 상피내 흑색종, 자궁경부의 상피내암종, 유방의 관상피내암종, 저위험 초기 전립선 선암종(T1T2aN0M0), 글리슨 점수 ≤ 6 및 전립선 특이 항원(PSA) ≤ 10 ng/mL) 관리 계획이 능동 감시인 경우 또는 관리 계획이 능동 감시인 문서화된 PSA 배가 시간이 > 12개월인 생화학적 재발이 있는 전립선 선암종. 안정적인 치료를 받고 있지 않은 것으로 간주되는 만성 림프구성 백혈병(CLL) 환자를 제외하고 혈액 악성 종양이 있는 환자는 제외됩니다.
• 연구자의 의견으로는 연구 요건을 준수하는 환자의 능력을 방해할 임의의 급성 또는 만성 정신과적 문제, 알코올 남용 또는 약물 남용 장애.