RP1 による直接腫瘍注射を使用した扁平上皮癌のネオアジュバント治療。

包含基準:

• 研究手順の前に書面によるインフォームドコンセントを提供するための任意の同意、およびプロトコールのあらゆる側面に従う意欲と能力。
• インフォームドコンセントに署名した日に18歳以上の男性または女性。
• 患者は、標的病変に対して未治療でなければなりません。
• 臨床的に病変の外科的治療が必要な患者。
• -最長直径が1.0cm以上、臨床的に確認できる残存腫瘍を伴う3.0cm以下の測定可能な組織学的に確認された皮膚腫瘍が少なくとも1つある。 新たに診断された病変を含め、複数の腫瘍が治療される場合があります。
• ECOG パフォーマンス ステータス ≤ 1。
• 以下の両方を含む適切な肝機能:
• 適切な血液機能
• 以下の両方を含む適切な凝固パラメーター:
• 予想余命 > 2 年
• 登録前 4 か月以内に取得したホルマリン固定パラフィン包埋 (FFPE) 組織ブロックまたは未染色の腫瘍組織切片を、関連する病理学報告書とともに提供していること。 生検はパンチ法またはシェービング法で行うことができます。 アーカイブ生検（登録前 4 か月以内）が利用できない場合は、スクリーニング時に新鮮な生検が必要です。

除外基準:

• 腫瘍溶解療法または腫瘍内免疫療法による以前の治療（例、 TLRアゴニストなど）。
• 内臓転移が既知の患者。
• 活動性の重大なヘルペス感染症またはHSV-1感染の以前の合併症（例：ヘルペス性角膜炎または脳炎）。 抗ヘルペス作用が知られている抗ヘルペス活性が知られている抗ウイルス薬（例、アシクロビル、バラシクロビル、ファムシクロビル、ガンシクロビル、バルガンシクロビル）の全身（経口または静注）の断続的または慢性的使用を必要とする患者。 注: RP1 の初回投与時に活動性口唇ヘルペスが存在しない限り、散発性ヘルペスのある患者も登録できます。
• -投与前14日以内に、IV抗生物質を必要とする全身性感染症またはその他の重篤な感染症を患っていた。
• 全身免疫抑制治療を必要とする活動性の自己免疫疾患、既知の自己免疫疾患、または自己免疫疾患の疑いのある患者。 白斑、治癒した小児喘息、1型糖尿病、ホルモン補充のみを必要とする甲状腺機能低下症、または全身治療を必要としない乾癬の患者が登録できます。
• B型肝炎ウイルス（HBV）またはC型肝炎ウイルス（HCV）の存在を示す陽性検査結果の既往歴のある患者（例：B型肝炎表面抗原[HBsAg]陽性またはC型肝炎抗体（抗HCV）陽性） (HCV RNA 陰性の場合を除く)、またはヒト免疫不全ウイルス (HIV) 陽性。 HBV または HCV 感染歴のある患者は、研究参加後 3 か月以内にウイルス量が検出不能でなければなりません。 (注: 地元の保健当局によって義務付けられていない限り、HBV、HCV、または HIV の検査は必要ありません)。
• -治験薬の初回投与から6か月以内に、ニューヨーク心臓協会クラスIIIまたはIVのうっ血性心不全、不安定狭心症、心筋梗塞、脳卒中/一過性虚血発作、または血行力学的不安定性を伴う重大な心臓不整脈を含む臨床的に重大な心血管疾患を患っている。
• RP1 の初回投与後 14 日以内の放射線療法、または RP1 投与後 30 日以内の局所療法は許可されていません。 患者は、国立がん研究所 (NCI) の有害事象共通用語基準 (CTCAE バージョン 5.0) グレード 1 またはベースラインまでの過去の治療によるすべての AE から回復していなければなりません。 放射線誘発性口腔乾燥症が未解決の参加者は対象となります。
• RP1または賦形剤のいずれかに起因するアレルギー反応または急性過敏症反応の記録された病歴。
• 固形臓器移植を受けた患者
• 臨床的に、または病理学的報告に基づいて、境界が明確に定義されていない腫瘍 (定義が不明確な腫瘍)。
• 皮下脂肪を超えて浸潤が疑われる腫瘍
• 安全性リスクおよび/または研究結果の解釈に影響を与える可能性があるため、治験責任医師の意見において、患者が参加に不適当であると判断する併存疾患、身体検査所見、代謝機能障害、または臨床検査室の異常。
• セクション5.10.2に従って、一般的な健康サポートまたは研究対象の疾患の治療を目的とした植物製剤（例：ハーブサプリメントまたは伝統的な漢方薬）による治療。RP1の初回投与前の2週間以内および研究期間中。
• -RP1の最初の計画用量の日から3年以内の活動性悪性腫瘍。ただし、この研究で調査中の特定の癌および転移または死亡のリスクが無視できる腫瘍、上皮内扁平上皮癌（SCCIS）、基底細胞癌（BCC）を除く。 ）またはその他の小さなCSSS、上皮内黒色腫、子宮頸部上皮内癌、乳房上皮内乳管癌、低リスク早期前立腺腺癌（T1T2aN0M0）、グリーソンスコア≤ 6、および前立腺特異抗原（PSA）≤ 10 ng/mL) で、管理計画が積極的監視である場合、または管理計画が積極的監視である場合、PSA 倍加時間が 12 か月を超える文書化された生化学的のみの再発を伴う前立腺腺癌。 血液悪性腫瘍の患者は、安定していて積極的な治療を受けていないと考えられる慢性リンパ性白血病 (CLL) の患者を除き、除外されます。
• 研究者の意見において、研究の要件を遵守する患者の能力を妨げると思われる急性または慢性の精神医学的問題、アルコール乱用、または薬物乱用障害。