종합치료종료일병원이 청소년 및 암을 앓는 청년의 삶의 질에 미치는 영향 (HOPAYA)
다학제종합병원이 암을 앓는 청소년 및 청년의 삶의 질에 미치는 영향 평가 원문보기 KCI 원문보기 인용
합리적: 연간 800건의 암 사례가 프랑스에서 청소년 및 청년(AYA) 사이에서 진단됩니다. 이 인구는 2008년부터 INCa에 의해 특별히 표적이 되었으며, 관리에 전적으로 전념하는 구조의 개발로 이어졌습니다. 실제로 이 전환기에 암이 발생하면 특별한 주의가 필요한 특정 문제가 발생합니다. 그 이후로 취한 다양한 조치(암 계획 2014-2019, 2016년 DGOS 지침, 2021-2030년 암 퇴치 10년 전략)는 다학제적 구조의 구현을 가능하게 하여 치료에 대한 더 나은 접근성과 사회적, 이 인구의 가족 및 관계 차원. 그러나 종양 치료 종료에서 후속 기간으로의 전환은 긍정적(안도감, 기쁨)과 부정적인 감정(불확실성, 버림받은 느낌, 불안)을 모두 생성하는 민감한 기간으로 남아 있습니다.
따라서 조사관은 적어도 한 번의 의료 면담, 한 번의 심리 상담 및 한 번의 사회적 면담을 포함하는 종합 치료 종료일 병원(DH)을 만들면 첫 해 동안 이전 환자의 삶의 질을 향상시킬 것이라고 가정합니다. 종양학 추적.
방법: 이것은 단일 센터에서 수행되는 임상 연구입니다. 치료를 위해 마지막으로 방문할 때 연구는 환자에게 제공됩니다. 참가자가 참여에 동의하면 종양 전문의와의 계획된 후속 조치 외에도 DH의 혜택을 받도록 무작위 배정됩니다. 주요 목표는 DH 참여 여부에 따라 이전 환자의 삶의 질을 비교하는 것입니다. 210명의 환자가 20개월 모집 기간 동안 포함됩니다.
기대 결과: DH 개발 전반에 걸쳐 연구자들은 이 전환 단계에서 이전 환자의 삶의 질을 향상시킬 계획입니다.
연구 개요
상세 설명
HOPAYA는 2개의 병렬 그룹이 있는 단일 중심 공개 라벨 임상 연구입니다. 환자는 두 그룹에 1:1 무작위로 배정됩니다.
이 연구의 주요 목적은 암 치료 완료 후 1년 동안 표준 종양 추적만 받은 환자와 다학제 당일 입원의 혜택을 받은 이전 환자의 건강 관련 삶의 질의 진화를 비교하는 것입니다.
보조 목표는 다음과 같습니다.
- 두 그룹(당일 입원 여부에 관계없이)의 불안 및 우울증 수준을 평가하고 비교합니다.
- 두 그룹의 정서적 능력을 평가하기 위해(당일 입원 여부에 관계없이);
- 다학제 당일 입원에 대한 만족도를 평가하고자 한다.
이 연구는 치료를 위한 마지막 방문 동안 AYA 부서의 조정 간호사 및/또는 성인 또는 소아 종양 전문의에 의해 환자(및 미성년자 환자의 경우 부모/법률 교사)에게 제시될 것입니다. 동시에 동의서가 포함된 정보 시트를 제공하여 합리적인 반성 시간을 제공합니다.
연구 수행을 위한 동의서 양식을 수집한 후 이전 환자는 다학제 입원 여부에 관계없이 두 그룹으로 무작위로 배정됩니다.
• 그룹 A : 이전에 다학제 당일 입원 환자 이 그룹에서 치료 종료 평가 후 및 치료 종료 후 늦어도 2개월 후에 다학제 당일 입원이 프로그래밍됩니다. 당일 입원은 최소한 심리면접, 사회복지사와의 면담, 의료면접으로 구성됩니다. 의료 면담은 암 후 장기 치료를 전문으로 하는 임상 연구원이 실시합니다. 이 의료 면담의 목적은 병리학, 받은 치료를 요약하고 개인화된 암 후 계획을 개발하는 것입니다. 의사는 교육/전문, 사회, 식이요법, 중독학 및 신체 분야를 다루는 광범위한 질문을 통해 환자에 대한 임상 및 전반적인 평가를 수행합니다. 이 의료 면담은 재발 및 가능한 후유증을 모니터링하는 종양학적 후속 조치를 보완합니다.
심리 면담은 가능하면 이전 환자를 치료하는 동안 따라다녔던 심리학자가 실시합니다. 심리학자는 추가 치료의 필요성을 평가하고 필요한 경우 이전 환자를 추천합니다.
사회 면접은 AYA 부서의 사회복지사가 진행합니다. 사회 복지사는 이전 환자의 학교 및/또는 직업 생활로의 복귀를 조사하고 필요한 경우 사회 지원을 신청할 수 있도록 안내합니다.
치료 기간의 병력에서 지지 요법의 필요성이 나타나면, 영양사와의 면담 또는 적응된 신체 활동 평가와 같은 일부 상담이 당일 입원 중에 추가될 수 있습니다.
• 그룹 B: 다학제 입원이 없는 이전 환자 이 그룹에서 이전 환자는 종양학적 추적과 함께 치료 표준을 실험합니다.
조사관은 AYA의 입원일 참여가 참여하지 않은 사람들에 비해 건강 관련 삶의 질에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대합니다. 연구자들은 또한 감정적 능력이 불안과 우울증 수준의 매개를 통해 HRQoL을 설명할 것으로 기대합니다.
종합적인 치료 종료일 입원 개발을 통해 의료 전문가는 치료 완료의 전환 단계에서 이전 환자의 삶의 질을 향상시킬 계획입니다. 의학적 및 심리사회적 장기적 영향에 대한 정보 부족은 조기에 구체적인 지원을 통해 개선될 것입니다. 이전 환자가 자주 느끼는 버림받은 느낌이 감소해야 합니다.
또한, 이전 환자의 의뢰 종양 전문의와 병행하여 암 후 관리에 장기 추적 의사의 조기 도입은 개인화된 암 후 계획에 대한 정보와 준수를 증가시켜야 합니다.
HOPAYA 연구는 암에 걸린 AYA를 치료한 후 즉각적인 삶의 질에 대한 지식을 향상시키는 것을 목표로 합니다. 대조군과의 비교는 삶의 질에 대한 종합적인 치료 종료일 입원 설정의 특정 영향을 강조하는 것을 가능하게 할 것입니다. AYA 생존자 지원의 결점과 결점을 목표로 삼을 수 있습니다. 조사관은 또한 정서적 역량의 조기 선별을 통해 의료 전문가가 AYA 및 그 가족의 특별한 요구에 맞게 지원을 조정할 수 있을 것으로 기대합니다.
문헌에서 많은 권장 사항이 나왔지만, 우리가 아는 한, AYA 암의 초기 생존자를 위해 이 종합 주간 병원과 같은 장치가 거의 없습니다. 이 연구는 AYA에 대한 특정 치료 종료 입원일의 타당성과 수용 가능성을 평가할 것입니다. 이 연구에서 수집된 데이터와 분석된 결과는 CLB의 모든 AYA 생존자에서 그리고 더 큰 수준에서 이 장치를 적용하고 일반화할 수 있게 합니다.
이 연구는 AYA 입원일을 다른 종양학 센터 및 병원에서 재현할 수 있도록 하는 국제 저널에 발표된 과학 기사로 이어질 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Amandine BERTRAND, MD
- 전화번호: +33 04787872606
- 이메일: Amandine.BERTRAND@ihope.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Véronique CHRISTOPHE, PU
- 이메일: veronique.christophe@lyon.unicancer.fr
연구 장소
-
-
-
Lyon, 프랑스, 69008
- 모병
- Centre Leon Berard
-
연락하다:
- Amandine Bertrand, MD
- 전화번호: +33478782606
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 진단 시 15세에서 25세 사이여야 합니다. 이 연령대는 AYA 부서의 지원을 위해 Leon Berard 종합 암 치료 센터(CLB)에서 선택한 연령대에 해당합니다.
- 이전에 Pediatric Hematology and Oncology Institute(IHOPe) 및/또는 AYA 부서의 CLB에서 치료를 받았어야 합니다.
- 고형 종양 또는 림프종의 경우
- 치료 종료 시점에 완전한 종양학적 반응을 보입니다. 치료 종료 평가를 받았습니다.
- 2개월 미만 이후에 치료를 마쳤습니다(치료는 유지 관리를 포함하여 받은 모든 치료로 정의됨).
- 프랑스어를 이해하고 읽고 쓸 수 있어야 합니다.
- 건강 보험 플랜에 가입해야 합니다.
- 연구에 대한 정보를 받았으며 이에 동의했습니다.
- 미성년 환자의 경우 부모 및/또는 법정지도인의 동의를 받아야 합니다.
제외 기준:
- 연구 기간(12개월) 동안 추적할 수 없음,
- 법원 또는 행정 결정에 의해 자유를 박탈당하거나,
- 참여에 동의하지 않았거나 정보에 입각한 방식으로 반대할 능력이 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 그룹 A : 이전에 다학제적 당일 입원 환자
이 그룹에서는 치료 종료 평가 후 및 치료 종료 후 늦어도 2개월 후에 종합 일일 입원이 프로그래밍됩니다.
당일 입원은 최소한 심리면접, 사회복지사와의 면담, 의료면접으로 구성됩니다.
|
이 다학제 당일 입원은 최소한 심리 면담, 사회 복지사와의 면담 및 의료 면담으로 구성됩니다. 임상 연구원이 수행하는 이 의료 면담의 목적은 병리학, 받은 치료를 요약하고 개인화된 암 후 계획을 개발하는 것입니다. 심리 인터뷰는 추가 치료의 필요성을 평가하고 필요한 경우 이전 환자를 참조합니다. 사회적 인터뷰는 이전 환자의 학교 및/또는 직업 생활로의 복귀를 조사하고 필요한 경우 가능한 사회적 지원 신청으로 안내합니다. 치료 기간의 병력에서 지지 요법의 필요성이 나타나면, 영양사와의 면담 또는 적응된 신체 활동 평가와 같은 일부 상담이 당일 입원 중에 추가될 수 있습니다. |
|
간섭 없음: 그룹 B : 다학제 입원이 없는 이전 환자
이 그룹에서 이전 환자들은 종양학적 후속 조치와 함께 치료 표준을 실험할 것입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
건강 관련 삶의 질 - 정서적 기능
기간: 암 치료 완료 후 12~15개월
|
PedsQL은 소아 환자의 삶의 질에 대한 건강 관련 인식에 대한 표준화된 일반 평가입니다.
PedsQL은 4개의 하위 점수(신체적, 정서적, 사회적 및 학교)와 3개의 요약 점수(신체적 건강, 심리사회적 건강 및 전체 척도)로 구성됩니다.
모든 PedsQL 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 삶의 질이 우수함을 나타냅니다.
|
암 치료 완료 후 12~15개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
두 그룹에서 12개월에 건강 관련 삶의 질의 변화를 평가하고 비교하기 위해
기간: 치료 종료 후 0~3개월, 암 치료 종료 후 12개월
|
12개월에서 QOL의 변화는 PedsQL 설문지의 QOL의 모든 차원을 통해 연구될 것이며, 이는 포함 시(치료 종료 후 0에서 3개월까지) 두 그룹의 환자가 완료할 것이며 12 개월
|
치료 종료 후 0~3개월, 암 치료 종료 후 12개월
|
|
두 그룹에서 시간 경과에 따른 QOL의 변화를 평가하고 비교하기 위해: 종적 분석
기간: 포함 시점(치료 종료 후 0~3개월) 및 암 치료 완료 후 3, 6, 9 및 12개월
|
QoL의 진화는 PedsQL 설문지의 모든 QoL 차원을 통해 측정될 것이며, 이는 포함 시(치료 종료 후 0~3개월), 그리고 3, 6, 9 및 12개월에 두 그룹의 환자가 완료할 것입니다.
|
포함 시점(치료 종료 후 0~3개월) 및 암 치료 완료 후 3, 6, 9 및 12개월
|
|
포함 시점(치료 종료 후 0~3개월)과 12개월 시점에서 두 그룹의 불안 및 우울증 수준을 평가하고 비교하기 위해
기간: 포함 시점(치료 종료 후 0~3개월) 및 암 치료 완료 후 12개월
|
불안 및 우울증 수준은 두 그룹(표준 종양학 후속 조치에 추가된 다학제적 DH vs. 다학제적 DH가 없는 표준 종양학 후속 조치)에서 HADS 설문지(병원 불안 및 우울증 척도)를 통해 측정됩니다(0 ~ 3 치료 종료 후 개월) 및 12개월
|
포함 시점(치료 종료 후 0~3개월) 및 암 치료 완료 후 12개월
|
|
포함 시점(치료 종료 후 0~3개월)과 12개월 시점에서 두 그룹의 AYA의 감정 조절 어려움을 평가하고 비교하기 위해
기간: 포함 시점(치료 종료 후 0~3개월) 및 암 치료 완료 후 12개월
|
감정 조절 전략은 포함 시(0~3개월) 두 그룹(표준 종양학적 후속 조치에 추가된 다학제적 DH vs. 다학제적 DH가 없는 표준 종양학적 후속 조치)에서 DERS 척도(감정 조절 척도의 어려움)를 사용하여 측정됩니다. 치료 종료 후) 및 12개월
|
포함 시점(치료 종료 후 0~3개월) 및 암 치료 완료 후 12개월
|
|
종합 DH에 대한 AJA의 준수 여부와 종합 DH가 없는 표준 종양학적 후속 조치 및 제안된 의료 및 준의료 오리엔테이션에 대한 설명
기간: 암 치료 완료 후 12개월
|
후속 조치의 준수 여부는 DH 그룹에서 제안되고 실제로 수행된 DH의 수(거부 및 노쇼 수 수집)와 예약된 의료 및 준의료 상담의 수와 유형 및 실제로 수행된 것으로 설명됩니다. 12개월의 후속 조치 동안 두 그룹에서 수행
|
암 치료 완료 후 12개월
|
|
포함 시점(치료 종료 후 0~3개월)과 12개월 시점에서 두 그룹의 AJA 후유증을 설명하기 위해
기간: 포함 시점(치료 종료 후 0~3개월) 및 암 치료 완료 후 12개월
|
후유증은 2개 그룹(표준 종양학 후속 조치에 추가된 다학제적 DH vs. 다학제적 DH가 없는 표준 종양학적 후속 조치)에서 수행된 임상 데이터 수집을 통해 설명될 것입니다(종료 후 0~3개월). 치료) 및 12개월
|
포함 시점(치료 종료 후 0~3개월) 및 암 치료 완료 후 12개월
|
|
이에 따른 다학제적 DH에 참여하는 AJA의 만족도 평가
기간: 종합 DH 직후
|
DH에 대한 만족도는 DH에 참여한 후 AJA가 완성한 10점 시각적 아날로그 척도로 평가됩니다.
|
종합 DH 직후
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Amandine BERTRAND, MD, Institut d'Hématologie et d'Oncologie Pédiatrique
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .