- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05858424
Impacto de un Hospital de Día Multidisciplinar de Fin de Tratamiento en la Calidad de Vida de Adolescentes y Adultos Jóvenes con Cáncer (HOPAYA)
Evaluación del Impacto de un Hospital de Día Multidisciplinar de Fin de Tratamiento en la Calidad de Vida de Adolescentes y Adultos Jóvenes con Cáncer
Racional: 800 casos de cáncer por año son diagnosticados en Francia entre Adolescentes y Adultos Jóvenes (AYA). Esta población ha sido dirigida específicamente desde 2008 por el INCa, lo que ha llevado al desarrollo de estructuras totalmente dedicadas a su gestión. De hecho, la aparición de cáncer en este período de transición conduce a problemas específicos, que requieren una atención especial. Las diversas medidas adoptadas desde entonces (Plan Cáncer 2014-2019, Instrucción DGOS en 2016, Estrategia de lucha contra el cáncer de 10 años 2021-2030) han permitido la implementación de estructuras multidisciplinarias, lo que se traduce en un mejor acceso a la atención y consideración de los derechos sociales, dimensiones familiares y relacionales de esta población. Sin embargo, la transición del final del tratamiento oncológico al período de seguimiento sigue siendo un período sensible, generando sentimientos tanto positivos (alivio, alegría) como negativos (incertidumbre, sentimientos de abandono, ansiedad).
Por ello, los investigadores plantean la hipótesis de que la creación de un hospital de día (HD) multidisciplinar de fin de tratamiento que incluya al menos una entrevista médica, una consulta psicológica y una entrevista social, mejoraría la calidad de vida de estos antiguos pacientes durante el primer año de vida. seguimiento oncológico.
Método: Se trata de un estudio de investigación clínica realizado en un único centro. En su última visita para recibir tratamiento, se les ofrecerá el estudio a los pacientes. Si los participantes aceptan participar, serán asignados al azar para beneficiarse de DH además de su seguimiento planificado con su oncólogo. El objetivo principal es comparar la calidad de vida de los ex pacientes según participen o no en HD. Se incluirán 210 pacientes durante un período de reclutamiento de 20 meses.
Resultados esperados: A lo largo del desarrollo de DH, los investigadores planean mejorar la calidad de vida de los antiguos pacientes durante esta fase de transición.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
HOPAYA es una investigación clínica abierta monocéntrica con 2 grupos paralelos. Los pacientes serán asignados al azar 1:1 en ambos grupos.
El objetivo principal del estudio es comparar la evolución de la calidad de vida relacionada con la salud de los antiguos pacientes que se han beneficiado de un hospital de día multidisciplinar frente a los que solo han tenido un seguimiento oncológico estándar durante el primer año tras la finalización del tratamiento oncológico.
Los objetivos secundarios son:
- evaluar y comparar el nivel de ansiedad y depresión en ambos grupos (con o sin hospitalización de día);
- evaluar la competencia emocional en ambos grupos (con o sin hospitalización de día);
- evaluar la satisfacción sobre el hospital de día multidisciplinar.
Este estudio será presentado a los pacientes (ya sus padres/tutores legales en caso de pacientes menores de edad) durante la última visita para cualquier tratamiento, por las enfermeras coordinadoras del Departamento de AYA y/o por el oncólogo de adultos o pediátrico. Al mismo tiempo, se le facilitará la hoja informativa con el formulario de consentimiento con el fin de darles un tiempo prudencial de reflexión.
Tras la recogida del consentimiento informado para la realización del estudio, los antiguos pacientes serán asignados aleatoriamente en 2 grupos, con o sin hospitalización multidisciplinar de día.
• Grupo A: antiguos pacientes con hospitalización de día multidisciplinar En este grupo, se programará una hospitalización de día multidisciplinar tras la evaluación final del tratamiento y como máximo 2 meses después de finalizar el tratamiento. Este ingreso de día constará al menos de una entrevista psicológica, una entrevista con un trabajador social y una entrevista médica. La entrevista médica será realizada por un investigador clínico, especializado en cuidados a largo plazo después del cáncer. Los objetivos de esta entrevista médica son resumir la patología, el o los tratamientos recibidos y desarrollar un plan post-cáncer personalizado. El médico realizará una valoración tanto clínica como global del paciente, mediante un amplio cuestionario que abarcará los ámbitos educativo/profesional, social, dietético, adictivo y físico. Esta entrevista médica es complementaria al seguimiento oncológico, que consiste en el seguimiento de las recaídas y posibles secuelas.
La entrevista psicológica será realizada si es posible por el psicólogo que acompañó al ex paciente durante su tratamiento. El psicólogo valorará las necesidades de cuidados posteriores y derivará al antiguo paciente si es necesario.
La entrevista social será realizada por la trabajadora social del departamento de AYA. El trabajador social evaluará el regreso del ex paciente a la escuela y/oa la vida profesional, y lo dirigirá a posibles solicitudes de asistencia social si es necesario.
Si las necesidades de atención de apoyo surgen de la historia del período de tratamiento, se pueden agregar algunas consultas durante la hospitalización de día, como una entrevista con un dietista o una evaluación de actividad física adaptada.
• Grupo B: ex pacientes sin hospitalización de día multidisciplinar En este grupo, los ex pacientes experimentarán el estándar de atención, con un seguimiento oncológico.
Los investigadores esperan que la participación de los AYA en el día de la hospitalización tenga un impacto positivo en su calidad de vida relacionada con la salud en comparación con aquellos que no han participado. Los investigadores también esperan que la competencia emocional sea explicativa de la CVRS a través de la mediación de los niveles de ansiedad y depresión.
A través del desarrollo de una hospitalización diurna multidisciplinaria al final del tratamiento, los profesionales de la salud planean mejorar la calidad de vida de los antiguos pacientes durante esta fase de transición para completar el tratamiento. La falta de información sobre los efectos a largo plazo, tanto médicos como psicosociales, mejorará con un apoyo temprano y específico. El sentimiento de abandono que a menudo sienten los antiguos pacientes debería disminuir.
Además, la introducción temprana del médico de seguimiento a largo plazo en el manejo del post-cáncer, en paralelo con el oncólogo referente del antiguo paciente, debería aumentar la información y la adherencia al plan post-cáncer personalizado.
El estudio HOPAYA pretende mejorar el conocimiento sobre la calidad de vida inmediata tras el tratamiento de los AYA con cáncer, que supone un reto en esta población vulnerable y con necesidades específicas. La comparación con el grupo control permitirá poner de manifiesto el impacto específico de la instauración de un hospital de día de fin de tratamiento multidisciplinar sobre la calidad de vida. Permitirá abordar las fallas y deficiencias en el apoyo a los sobrevivientes de AYA. Los investigadores también esperan que la evaluación temprana de la competencia emocional permita a los profesionales de la salud adaptar el apoyo a las necesidades especiales de los AYA y sus familias.
Aunque han surgido muchas recomendaciones de la literatura, hasta donde sabemos, se han elaborado muy pocos dispositivos como este hospital de día multidisciplinario para los sobrevivientes tempranos de cáncer de AYA. Este estudio evaluará la factibilidad y la aceptabilidad de un día específico de hospitalización al final del tratamiento para los AYA. Los datos recopilados y los resultados analizados en este estudio permitirán adaptar y generalizar este dispositivo en todos los sobrevivientes de AYA en el CLB, y luego a un nivel mayor.
Este estudio dará lugar a un artículo científico publicado en una revista internacional, que permitirá reproducir la jornada de hospitalización de AYA en otros centros oncológicos y hospitales.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Amandine BERTRAND, MD
- Número de teléfono: +33 04787872606
- Correo electrónico: Amandine.BERTRAND@ihope.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Véronique CHRISTOPHE, PU
- Correo electrónico: veronique.christophe@lyon.unicancer.fr
Ubicaciones de estudio
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Lyon, Francia, 69008
- Reclutamiento
- Centre Léon Bérard
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Contacto:
- Amandine Bertrand, MD
- Número de teléfono: +33478782606
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener entre 15 y 25 años de edad al momento del diagnóstico. Este rango de edad corresponde al elegido en el centro de atención integral del cáncer (CLB) Leon Berard para el apoyo en el Departamento de AYA.
- Haber sido tratado previamente en el Instituto de Hematología y Oncología Pediátrica (IHOPe) y/o en el CLB en el Departamento de AYA
- Para un tumor sólido o un linfoma
- Estar en respuesta oncológica completa al final del tratamiento; han recibido su evaluación de fin de tratamiento
- Haber terminado su terapia hace menos de 2 meses (la terapia se define por cualquier tratamiento recibido, incluido el mantenimiento)
- Ser capaz de comprender, leer y escribir en francés.
- Estar afiliado a un plan de seguro de salud
- Han sido informados del estudio y han dado su consentimiento para el mismo.
- Para pacientes menores de edad, se debe recabar el consentimiento de los padres y/o tutores legales.
Criterio de exclusión:
- no puede ser objeto de seguimiento a lo largo de la duración del estudio (12 meses),
- ser privado de libertad por decisión judicial o administrativa,
- no tienen consentimiento para participar o son incapaces de objetar de manera informada.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo A: ex pacientes con hospitalización de día multidisciplinar
En este grupo se programará un ingreso multidisciplinar de día tras la valoración final del tratamiento y como máximo 2 meses después de la finalización del tratamiento.
Este ingreso de día constará al menos de una entrevista psicológica, una entrevista con un trabajador social y una entrevista médica.
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Este hospital de día multidisciplinar constará, al menos, de una entrevista psicológica, una entrevista con un trabajador social y una entrevista médica. Los objetivos de esta entrevista médica, realizada por un investigador clínico, son resumir la patología, los tratamientos recibidos y desarrollar un plan post-cáncer personalizado. La entrevista psicológica evaluará las necesidades de atención adicional y derivará al ex paciente si es necesario. La entrevista social evaluará el regreso del ex paciente a la escuela y/oa la vida profesional, y lo dirigirá a posibles solicitudes de asistencia social si es necesario. Si las necesidades de atención de apoyo surgen de la historia del período de tratamiento, se pueden agregar algunas consultas durante la hospitalización de día, como una entrevista con un dietista o una evaluación de actividad física adaptada. |
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Sin intervención: Grupo B: ex pacientes sin hospitalización de día multidisciplinar
En este grupo, los ex pacientes experimentarán el estándar de atención, con un seguimiento oncológico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida relacionada con la salud - funcionamiento emocional
Periodo de tiempo: 12 a 15 meses después de la finalización del tratamiento del cáncer
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El PedsQL es una evaluación genérica y estandarizada de las percepciones relacionadas con la salud de la calidad de vida en pacientes pediátricos.
El PedsQL consta de 4 puntuaciones de subescala (física, emocional, social y escolar) y 3 puntuaciones de resumen (salud física, salud psicosocial y escala total).
Todas las puntuaciones PedsQL varían de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
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12 a 15 meses después de la finalización del tratamiento del cáncer
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar y comparar la evolución de la calidad de vida relacionada con la salud a los 12 meses en los 2 grupos
Periodo de tiempo: de 0 a 3 meses después de finalizar los tratamientos, y a los 12 meses de finalizar el tratamiento oncológico
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Se estudiará la evolución de la CV a los 12 meses a través de todas las dimensiones de CV del cuestionario PedsQL que será cumplimentado por los pacientes de los dos grupos en el momento de la inclusión (de 0 a 3 meses tras finalizar los tratamientos), y al 12 meses
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de 0 a 3 meses después de finalizar los tratamientos, y a los 12 meses de finalizar el tratamiento oncológico
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Evaluar y comparar la evolución de la CV a lo largo del tiempo en los dos grupos: análisis longitudinal
Periodo de tiempo: al momento de la inclusión (0 a 3 meses después de finalizar el tratamiento), y a los 3, 6, 9 y 12 meses después de finalizar el tratamiento oncológico
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La evolución de la CV se medirá a través de todas las dimensiones de CV del cuestionario PedsQL que los pacientes de ambos grupos completarán en el momento de la inclusión (0 a 3 meses después de finalizar el tratamiento) y a los 3, 6, 9 y 12 meses.
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al momento de la inclusión (0 a 3 meses después de finalizar el tratamiento), y a los 3, 6, 9 y 12 meses después de finalizar el tratamiento oncológico
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Evaluar y comparar el nivel de ansiedad y depresión en los 2 grupos al momento de la inclusión (0 a 3 meses después de finalizar el tratamiento) y a los 12 meses
Periodo de tiempo: en la inclusión (0 a 3 meses después de finalizar el tratamiento) y a los 12 meses después de finalizar el tratamiento contra el cáncer
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Los niveles de ansiedad y depresión se medirán a través del cuestionario HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) en los dos grupos (HD multidisciplinario además de seguimiento oncológico estándar versus seguimiento oncológico estándar sin HD multidisciplinario) en la inclusión (0 a 3 meses después de finalizar el tratamiento) y a los 12 meses
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en la inclusión (0 a 3 meses después de finalizar el tratamiento) y a los 12 meses después de finalizar el tratamiento contra el cáncer
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Evaluar y comparar las dificultades de regulación emocional de los AYA en los 2 grupos de inclusión (0 a 3 meses después de finalizar el tratamiento) y a los 12 meses
Periodo de tiempo: en la inclusión (0 a 3 meses después de finalizar el tratamiento) y a los 12 meses después de finalizar el tratamiento contra el cáncer
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Las estrategias de regulación emocional se medirán mediante la escala DERS (Difficulties in Emotion Regulation Scale), en ambos grupos (DH multidisciplinar más seguimiento oncológico estándar vs. seguimiento oncológico estándar sin HD multidisciplinar) en el momento de la inclusión (0 a 3 meses). después del final del tratamiento) y a los 12 meses
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en la inclusión (0 a 3 meses después de finalizar el tratamiento) y a los 12 meses después de finalizar el tratamiento contra el cáncer
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Describir el cumplimiento de las AJAs al HD multidisciplinario vs. al seguimiento oncológico estándar sin HD multidisciplinario, y a las orientaciones médicas y paramédicas propuestas
Periodo de tiempo: 12 meses después de la finalización del tratamiento del cáncer
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El cumplimiento del seguimiento se describirá en el grupo DH por el número de DH propuestos y efectivamente realizados (cosecha del número de negativas y no comparecencias), así como por el número y tipo de consultas médicas y paramédicas programadas y efectivamente realizadas. realizado en los dos grupos durante los 12 meses de seguimiento
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12 meses después de la finalización del tratamiento del cáncer
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Describir las secuelas de la AJA en los 2 grupos a la inclusión (0 a 3 meses después de finalizar el tratamiento) y a los 12 meses
Periodo de tiempo: en la inclusión (0 a 3 meses después de finalizar el tratamiento) y a los 12 meses después de finalizar el tratamiento contra el cáncer
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Las secuelas se describirán mediante la recogida de datos clínicos realizada en los 2 grupos (HD multidisciplinar más seguimiento oncológico estándar vs. seguimiento oncológico estándar sin HD multidisciplinar) en el momento de la inclusión (0 a 3 meses tras finalizar el tratamiento) y a los 12 meses
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en la inclusión (0 a 3 meses después de finalizar el tratamiento) y a los 12 meses después de finalizar el tratamiento contra el cáncer
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Evaluar la satisfacción de los AJA que participan en el DH multidisciplinar tras el mismo
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del DH multidisciplinario
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La satisfacción con el DH se evaluará mediante una escala analógica visual de 10 puntos cumplimentada por los AJA tras su participación en el DH
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Inmediatamente después del DH multidisciplinario
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amandine BERTRAND, MD, Institut d'Hématologie et d'Oncologie Pédiatrique
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ET22000179
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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