연조직 육종에서 온열요법과 병용한 DPPG2-TSL-DOX 연구

포함 기준:

• 동의 당시 연령 ≥18세
• 환자는 연구 특정 절차 이전에 서면 동의서를 제공했습니다.
• 국소 진행성(절제불가) 또는 전이성 연조직 육종(STS)이 국소 병리학적 검토에 의해 조직학적으로 진단되었으며, 독소루비신(DOX) 단일 요법을 사용한 치료가 적절하며 조사자가 확인함
• DOX 병용 화학요법(DOX/ifosfamide, DOX/다카르바진 또는 기타 안트라사이클린 병용 요법)을 사용한 전처리는 최소한 안정적인 질병을 제공했습니다. 보조 설정에서 DOX를 받은 환자의 경우 > 6개월의 국소 재발 없는 간격이 필요합니다.

• 후 수술에 적합하지 않은 진행성 질환

  1. 국부 온열요법(RHT) 필드가 임상적으로 관련된 종양 증상(예: 국소 진행성 또는 다초점 복강내 STS; RHT가 종양 발현의 예를 들어, 간]은 연구자의 판단에 따라 환자를 위험에 빠뜨리지 않는 다른 전신 전이가 존재하지만 관련이 있는 것으로 간주됨), 또는
  2. 전이성 STS 및 RHT에 적합한 종양 징후가 있는 환자를 위한 2개 이상의 추가 화학요법(TKI 포함)
• 이전의 모든 종양학적 치료는 연구 치료의 첫 번째 투여 전 ≥3주(21일)에 완료되어야 하므로 충분한 휴약 기간이 보장됩니다.
• 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST 1.1)에 의해 정의된 측정 가능한 질병(Eisenhauer et al. 2009)
• RHT에 접근 가능한 종양
• 좌심실 박출률(LVEF) >50%(등록 전 28일 이내)

• 등록 전 14일 이내에 현지 검사실에서 평가한 적절한 혈액, 장기 및 응고 기능:

  1. 절대호중구수(ANC) ≥1.5×10^9/L. 과립구 콜로니 자극 인자(G-CSF)는 등록 전 2주(14일) 이내에 투여할 수 없습니다.
  2. 혈소판 수 ≥100×10^9/L
  3. 헤모글로빈 ≥9.0g/dL. 등록 전 2주(14일) 이내에는 수혈이 허용되지 않습니다.
  4. 혈청 크레아티닌 ≤1.5배 정상 상한치(ULN)
  5. 단백뇨에 대한 음성 딥스틱 또는 단백뇨가 ≥2+인 경우 추가 24시간 소변 수집 <1g 단백질/24시간
  6. ULN 내의 총 빌리루빈(총 빌리루빈이 3mg/dL 미만이어야 하는 길버트 증후군 환자 제외)
  7. 알라닌 아미노전이효소(ALT)/아스파르테이트 아미노전이효소(AST) ≤3.0 x ULN; 간에 종양 침범이 있는 경우 AST 및 ALT ≤5.0×ULN이 허용됩니다.
  8. 국제 표준화 비율(INR) ≤1.5×ULN 또는 프로트롬빈 시간 ≤1.5×ULN 및 부분 트롬보플라스틴 시간 ≤1.5×ULN으로 정의되는 적절한 응고 기능(항응고 요법을 받지 않는 경우). 펜프로쿠몬을 투여받는 환자는 저분자량 헤파린으로 전환하는 것이 권장되며 연구 치료제의 첫 번째 투여 전에 안정적인 응고 상태를 달성해야 합니다.
• Mercaptoacetyltriglycin-3(MAG-3)-청소율 ≥ TERLoLi(TERLoLi = 70% TERNorm)에 의한 세뇨관 배설률(TER)
• 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0~2

• 여성인 경우:

  1. 병력 또는 폐경으로 확인된 외과적 불임술(자궁 절제술 또는 난관 결찰을 포함하거나 포함하지 않는 외과적 양측 난소 절제술 후 최소 6주 후)으로 인해 가임 가능성이 없어야 합니다.
  2. 다음 기준 중 하나를 충족하는 여성으로 정의되는 폐경 후 여성이어야 합니다.

  나. 최소 12개월 동안 자발적인 무월경, 신경성 식욕부진과 같은 의학적 상태에 의해 유발되지 않고 무월경 동안 무월경을 유발한 약물(예: 경구 피임약, 호르몬, 성선자극호르몬 방출 호르몬, 항에스트로겐, 선택적 에스트로겐 수용체 조절제)을 복용하지 않음 [ SERMs], 또는 화학 요법) ii. 6~12개월 동안 자발적인 무월경 및 난포 자극 호르몬 수치 >40 mIU/mL

• 가임 여성(WOCBP)과 아이를 낳을 수 있는 남성은 ICH M3(R2)에 따라 의학적으로 허용되는 두 가지 피임 방법을 사용할 준비가 되어 있어야 하며, 사용 시 실패율이 연간 1% 미만으로 낮습니다. 일관되고 정확하게 시작하여, 시험 참여 기간 동안, 그리고 연구 치료의 마지막 투약 후 6개월까지. 또한, 임신 가능성이 있는 남성 참여자의 파트너는 동일한 기간 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.
• 연구자의 평가에서 최소 3개월의 기대 수명

제외 기준:

• 이전에 안트라사이클린으로 치료한 진행성 질환
• 임상시험용 제품 또는 의료기기와 관련된 임상 연구에 이미 등록했거나 지난 30일 이내에 임상시험용 제품 또는 의료기기와 관련된 임상시험에 참여한 환자

• 다음을 제외한 다른 원발성 악성 종양의 병력:

  1. 완치된 비흑색종성 피부암
  2. 완치된 자궁경부암
  3. 비전이성 전립선암, 또는
  4. 치료 목적으로 치료를 받았고, 알려진 활동성 질병이 없고, 등록 전 마지막 3년 동안 투여된 치료가 없는 다른 원발성 비혈액암 연구
• 인간 면역결핍 바이러스 또는 바이러스(A, B 또는 C) 간염을 포함한 활성 진균, 세균 및/또는 알려진 바이러스 감염
• >100bpm의 안정시 심박수

• 진행 중인/활동성 감염을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병 - - 다음과 같은 심각한 심장 질환이 있는 경우:

  1. 불안정 협심증
  2. 등록 6개월 이내의 혈관 성형술, 심장 스텐트 시술 또는 심근 경색
  3. 중증, 중등도 또는 임상적으로 중요한 것으로 간주되는 판막병증
  4. 증상이 있거나 치료가 필요한 부정맥
• Fridericia 보정을 활용한 스크리닝 심전도(ECG)에서 남성의 경우 >450msec, 여성의 경우 >470msec의 QTcF 간격을 가집니다.
• 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환 또는 사회적 상황.
• 연구 과정 동안 계획되었거나 필요한 주요 수술
• 임신 또는 모유 수유 중인 여성
• 사법 또는 규제 명령에 따라 제도화된 개인