進行性固形腫瘍におけるAI-061の安全性、PKおよび有効性 (PRESERVE-009)

包含基準:

1. 患者はインフォームドコンセントに署名した日の年齢が18歳以上である。
2. すべての性別。 妊娠の可能性がある女性被験者は、妊娠検査結果が陰性でなければなりません。
3. 患者のパフォーマンス ステータスは ECOG パフォーマンス スケールで 1 以下でなければなりません。
4. 患者は固形腫瘍の組織学的または細胞学的診断を受けており、進行性の局所進行性または転移性疾患を患っている必要があります。

5. RECIST v1.1 によって決定される測定可能な疾患 (腫瘍病変またはリンパ節病変、またはその両方): 腫瘍量: 少なくとも 1 次元 (記録される最長直径) で正確に測定可能である必要があり、最小サイズは次のとおりです: 計算により 10 mm断層撮影 (CT) スキャン (CT スキャンのスライドの厚さは 5 mm 未満である必要があります)。 または: 胸部 X 線で 20 mm (明確に定義されており、空気を含んだ肺に囲まれている場合)。

   悪性リンパ節: CT スキャンで評価した場合、短軸が 15 mm 以上である (CT スキャンのスライス厚は 5 mm 未満でなければなりません)。 測定はアキシャル面での 2 次元である必要があります。 短軸は長径に対して垂直でなければなりません。

6. 患者は検査値によって示される適切な臓器機能を持っていなければなりません。 LDHはULN以下。
7. 書面によるインフォームドコンセントによって証明される、参加への自発的な同意。
8. 女性患者：避妊方法についての合意。
9. 男性患者：避妊方法についての合意。
10. 平均余命は12週間以上。

除外基準:

内分泌障害または化学療法に関連する末梢神経障害（運動性または感覚性）を除くがん治療薬による有害事象（AE）からグレード1以下のNCI CTCAE v5.0まで回復していない患者で、CTCAE v5.0まで回復しているグレード 2 以下は許可されます。 がん治療薬の休薬期間は、化学療法、放射線療法、または標的療法の場合は初回 AI-061 投与の 21 日前、モノクローナル抗体療法の場合は初回 AI-061 投与の 28 日前である必要があります。 チロキシン、インスリン、ステロイド補充療法、輸血、非癌状態の治療などの最善の支持療法が許可されています。

2. 現在、治験薬または治験機器を試験する他の臨床試験に参加している患者、または他の全身がん治療薬を併用している患者。

3. 最初の治療前7日以内に10mg/日を超えるプレドニゾンまたは同等の用量で慢性全身ステロイド療法を受けている患者。

4. 活動性脳転移または軟膜転移を有する患者。 5. AI-061の投与前14日以内に抗生物質の全身静注が必要な活動性感染症を患っている患者。 尿路感染症（UTI）の定期的な治療および/または局所治療は許可されています。

6. 治療を担当する治験責任医師の意見で、研究の結果を混乱させる可能性のある病状、治療法、または検査異常の既往または現在の証拠を有し、研究の全期間にわたる患者の参加を妨げる患者、または研究への参加が患者の最善の利益にならないこと。 研究者はこれについてスポンサーと話し合う必要があります。

7. 治験の要件への協力を妨げると研究者が判断した既知の精神障害または薬物乱用障害を有する患者。

8. 妊娠中または授乳中の患者。

9. 1日あたり10 mgまたはそれ以下のプレドニゾン以外の免疫抑制治療を必要とする活動性の自己免疫疾患を有する患者。 炎症性腸疾患または重症筋無力症の患者は除外されます。