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進行性固形腫瘍におけるAI-061の安全性、PKおよび有効性 (PRESERVE-009)

2026年9月9日 更新者：OncoC4, Inc.

AI-061、進行性固形腫瘍における AI-025 (抗 PD-1) 抗体と ONC-392 (抗 CTLA-4) 抗体の 1:1 共製剤の安全性、薬物動態 (PK) および有効性: オープン-ラベルフェーズ 1 研究

AI-061 は、抗 PD-1 抗体である AI-025 と抗 CTLA-4 抗体である ONC-392 を 1:1 の比率で混合した混合製剤 (DP) です。 これは、最大毒性用量 (MTD) または推奨される第 2 相用量 (RP2D) を特定するための用量漸増研究です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

AI-061 は、抗 PD-1 抗体である AI-025 と抗 CTLA-4 抗体である ONC-392 を 1:1 の比率で混合した混合製剤 (DP) です。 CTLA-4 と PD-1 は両方とも免疫療法の標的として知られています。 この第 I 相試験では、21 日ごと (q3w) に 1 回、静脈 (IV) 注入として与えられる 3 つの固定用量の AI-061 をテストします: 200 mg (ONC-392 100 mg と AI-025 100 mg で構成)、400 mg、および600mg。 対象集団は、標準治療の全身療法で進行した、または標準治療の全身療法に耐えられない進行性または転移性固形腫瘍の患者です。 主な目的は、最大毒性用量 (MTD) または推奨フェーズ 2 用量 (RP2D) を決定することです。 研究デザインは、最大 18 人の被験者を登録する第 1 相研究の古典的な 3+3 デザインに従います。 治療は、患者が耐えられない毒性、死亡、病気の進行を示した場合、または約1年間で17サイクルの治療が完了した場合のいずれか早い時点で終了します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

18

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
        • St. Vincent's Private Hospital
    • Queensland
      • Brisbane、Queensland、オーストラリア、4006
        • Mater Misericordiae Ltd.
      • Southport、Queensland、オーストラリア、4120
        • Tasman Oncology Research
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
        • Cancer Research SA
      • Bedford Park、South Australia、オーストラリア、5042
        • Southern Oncology Clinical Research Unit

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 患者はインフォームドコンセントに署名した日の年齢が18歳以上である。
  2. すべての性別。 妊娠の可能性がある女性被験者は、妊娠検査結果が陰性でなければなりません。
  3. 患者のパフォーマンス ステータスは ECOG パフォーマンス スケールで 1 以下でなければなりません。
  4. 患者は固形腫瘍の組織学的または細胞学的診断を受けており、進行性の局所進行性または転移性疾患を患っている必要があります。

  5. RECIST v1.1 によって決定される測定可能な疾患 (腫瘍病変またはリンパ節病変、またはその両方): 腫瘍量: 少なくとも 1 次元 (記録される最長直径) で正確に測定可能である必要があり、最小サイズは次のとおりです: 計算により 10 mm断層撮影 (CT) スキャン (CT スキャンのスライドの厚さは 5 mm 未満である必要があります)。 または: 胸部 X 線で 20 mm (明確に定義されており、空気を含んだ肺に囲まれている場合)。

    悪性リンパ節: CT スキャンで評価した場合、短軸が 15 mm 以上である (CT スキャンのスライス厚は 5 mm 未満でなければなりません)。 測定はアキシャル面での 2 次元である必要があります。 短軸は長径に対して垂直でなければなりません。

  6. 患者は検査値によって示される適切な臓器機能を持っていなければなりません。 LDHはULN以下。
  7. 書面によるインフォームドコンセントによって証明される、参加への自発的な同意。
  8. 女性患者：避妊方法についての合意。
  9. 男性患者：避妊方法についての合意。
  10. 平均余命は12週間以上。

除外基準:

内分泌障害または化学療法に関連する末梢神経障害（運動性または感覚性）を除くがん治療薬による有害事象（AE）からグレード1以下のNCI CTCAE v5.0まで回復していない患者で、CTCAE v5.0まで回復しているグレード 2 以下は許可されます。 がん治療薬の休薬期間は、化学療法、放射線療法、または標的療法の場合は初回 AI-061 投与の 21 日前、モノクローナル抗体療法の場合は初回 AI-061 投与の 28 日前である必要があります。 チロキシン、インスリン、ステロイド補充療法、輸血、非癌状態の治療などの最善の支持療法が許可されています。

2. 現在、治験薬または治験機器を試験する他の臨床試験に参加している患者、または他の全身がん治療薬を併用している患者。

3. 最初の治療前7日以内に10mg/日を超えるプレドニゾンまたは同等の用量で慢性全身ステロイド療法を受けている患者。

4. 活動性脳転移または軟膜転移を有する患者。 5. AI-061の投与前14日以内に抗生物質の全身静注が必要な活動性感染症を患っている患者。 尿路感染症（UTI）の定期的な治療および/または局所治療は許可されています。

6. 治療を担当する治験責任医師の意見で、研究の結果を混乱させる可能性のある病状、治療法、または検査異常の既往または現在の証拠を有し、研究の全期間にわたる患者の参加を妨げる患者、または研究への参加が患者の最善の利益にならないこと。 研究者はこれについてスポンサーと話し合う必要があります。

7. 治験の要件への協力を妨げると研究者が判断した既知の精神障害または薬物乱用障害を有する患者。

8. 妊娠中または授乳中の患者。

9. 1日あたり10 mgまたはそれ以下のプレドニゾン以外の免疫抑制治療を必要とする活動性の自己免疫疾患を有する患者。 炎症性腸疾患または重症筋無力症の患者は除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：レベル1
AI-061、200 mg、静脈内注入、Q3W、最大 17 サイクルまたは約 1 年。
薬：AI-061
AI-025 (抗 PD-1) 抗体と ONC-392 (抗 CTLA-4) 抗体の 1:1 共製剤。
他の名前：
  • 抗 PD-1 と抗 CTLA-4 の 1:1 共製剤
実験的：レベル2
AI-061、400 mg、静脈内注入、Q3W、最大 17 サイクルまたは約 1 年。
薬：AI-061
AI-025 (抗 PD-1) 抗体と ONC-392 (抗 CTLA-4) 抗体の 1:1 共製剤。
他の名前：
  • 抗 PD-1 と抗 CTLA-4 の 1:1 共製剤
実験的：レベル3
AI-061、600 mg、静脈内注入、Q3W、最大 17 サイクルまたは約 1 年。
薬：AI-061
AI-025 (抗 PD-1) 抗体と ONC-392 (抗 CTLA-4) 抗体の 1:1 共製剤。
他の名前：
  • 抗 PD-1 と抗 CTLA-4 の 1:1 共製剤

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量制限毒性 (DLT)
時間枠：最初の治療から21日後
治験薬 AI-061 投与の最初のサイクル中に、プロトコール DLT 基準によって定義される用量制限毒性 (DLT) を有する被験者の数。
最初の治療から21日後
最大毒性量 (MTD)
時間枠：最初の治療から21日後
最大耐容用量 (MTD)、治験薬 AI-061、6 人中 2 人の DLT 患者が含まれる用量レベル。
最初の治療から21日後
第 II 相推奨用量 (RP2D)
時間枠：最初の治療から21日後
推奨第 II 相用量 (RP2D)、治験薬 AI-061、MTD の 1 レベル下の用量レベル、または MTD を下回る中間用量レベルであり、プロトコールで事前に指定されています。 この線量レベルがRP2Dになります。
最初の治療から21日後
治療緊急有害事象（TEAE）の発生率
時間枠：最初の治療日から最後の治療後90日まで。
CTCAE v5.0に基づく治療緊急有害事象（TEAE）の発生率。
最初の治療日から最後の治療後90日まで。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AI-061のCmax
時間枠：サイクル 1 とサイクル 3 での頻繁な PK サンプリング、他のサイクルと治療終了での投与前と投与後のサンプル。最長1年。
薬物投与後の異なる時点からのサイクル 1 およびサイクル 3 投与における IV 注入後の AI-061 の最高血清濃度。
サイクル 1 とサイクル 3 での頻繁な PK サンプリング、他のサイクルと治療終了での投与前と投与後のサンプル。最長1年。
AI-061の血清半減期
時間枠：サイクル 1 とサイクル 3 での頻繁な PK サンプリング、他のサイクルと治療終了での投与前と投与後のサンプル。最長1年。
薬物の半減期を計算するために、治療中のさまざまな時点で採取された血清サンプル中の薬物濃度を測定します。
サイクル 1 とサイクル 3 での頻繁な PK サンプリング、他のサイクルと治療終了での投与前と投与後のサンプル。最長1年。
客観的応答率 (ORR)
時間枠：最長1年。
客観的反応率 (ORR)。RECIST 1.1 に従って放射線画像に関して研究者によって評価されます。
最長1年。
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長1年。
無増悪生存期間 (PFS)、イベントは、研究者によって評価された病気の進行または死亡が発生する時間です。
最長1年。
全生存期間 (OS)、
時間枠：最長1年。
全生存期間 (OS)、イベントはすべての死因が発生する時間です。
最長1年。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

OncoC4, Inc.

協力者

Avance Clinical Pty Ltd.
OncoC4 AU Pty Ltd

捜査官

  • 主任研究者：Rohit Joshi, MD、Cancer Research South Australia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年7月11日

一次修了 (実際)

2026年7月31日

研究の完了 (実際)

2026年7月31日

試験登録日

最初に提出

2023年5月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月12日

最初の投稿 (実際)

2023年5月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月9日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AI-061-AU-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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