Sicurezza, farmacocinetica ed efficacia di AI-061 nei tumori solidi avanzati (PRESERVE-009)

Criterio di inclusione:

1. Il paziente è maggiore o 18 anni di età il giorno della firma del consenso informato.
2. Tutti i sessi. Il soggetto di sesso femminile con potenziale di gravidanza deve avere un test di gravidanza negativo.
3. Il paziente deve avere un performance status inferiore o uguale a 1 sulla scala delle prestazioni ECOG.
4. I pazienti devono avere una diagnosi istologica o citologica di tumori solidi e avere una malattia progressiva localmente avanzata o metastatica.

5. Malattia misurabile come determinato da RECIST v1.1 (lesione tumorale o lesione linfonodale o entrambe): Massa tumorale: deve essere accuratamente misurabile in almeno 1 dimensione (diametro più lungo da registrare) con una dimensione minima di: 10 mm calcolata tomografia (TC) (lo spessore del vetrino della scansione TC deve essere inferiore a 5 mm). Oppure: 20 mm mediante radiografia del torace (se chiaramente delimitata e circondata da polmone aerato).

   Linfonodi maligni: maggiori o uguali a 15 mm in asse corto quando valutati mediante TAC (lo spessore della sezione della TAC deve essere <5 mm). La misura dovrebbe essere di due dimensioni sul piano assiale. L'asse corto dovrebbe essere perpendicolare al diametro lungo.

6. Il paziente deve avere una funzione organica adeguata come indicato dai valori di laboratorio. LDH inferiore o uguale a ULN.
7. Accordo volontario di partecipazione come evidenziato dal consenso informato scritto.
8. Paziente: accordo sui metodi contraccettivi.
9. Paziente maschio: accordo sui metodi contraccettivi.
10. Aspettativa di vita maggiore o uguale a 12 settimane.

Criteri di esclusione:

Pazienti che non sono guariti a NCI CTCAE v5.0 inferiore o uguale a Grado 1 da un evento avverso (AE) dovuto a terapie antitumorali ad eccezione dell'endocrinopatia o della neuropatia periferica associata alla chemioterapia (motoria o sensoriale) che sono guariti a CTCAE v5.0 sarà consentito un grado inferiore o uguale al grado 2. Il periodo di sospensione per i farmaci terapeutici antitumorali deve essere di 21 giorni prima della prima dose di AI-061 per chemioterapia, radioterapia o terapia mirata o di 28 giorni prima della prima somministrazione di AI-061 per la terapia con anticorpi monoclonali. Sono consentite le migliori cure di supporto, come tiroxina, insulina, trattamento sostitutivo di steroidi, trasfusioni di sangue e terapia per condizioni diverse dal cancro.

2. Pazienti attualmente arruolati in qualsiasi altra sperimentazione clinica che testa un agente o dispositivo sperimentale o con altre terapie antitumorali sistemiche concomitanti.

3. Pazienti in terapia cronica sistemica con steroidi a dosi superiori a 10 mg/die di prednisone o equivalente entro 7 giorni prima del primo trattamento.

4. Pazienti con metastasi cerebrali attive o metastasi leptomeningee. 5. Pazienti con un'infezione attiva che richiede antibiotici sistemici EV entro 14 giorni prima della somministrazione di AI-061. Sono consentiti il ​​trattamento regolare delle infezioni del tratto urinario (UTI) e/o il trattamento topico.

6. Pazienti che, secondo l'opinione dello sperimentatore curante, hanno una storia o evidenza attuale di qualsiasi condizione, terapia o anomalia di laboratorio che potrebbe confondere i risultati dello studio, interferire con la partecipazione del paziente per l'intera durata dello studio o rendere la partecipazione allo studio non nel migliore interesse del paziente. Lo sperimentatore dovrebbe discuterne con lo Sponsor.

7. Pazienti con noti disturbi psichiatrici o da abuso di sostanze che, a parere dello sperimentatore, interferirebbero con la cooperazione con i requisiti dello studio.

8. Pazienti in gravidanza o allattamento.

9. Pazienti con malattie autoimmuni attive che richiedono un trattamento immunosoppressore diverso da 10 mg al giorno o meno prednisone. Saranno esclusi i pazienti con malattia infiammatoria intestinale o miastenia grave.