Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AI-061:n turvallisuus, PK ja tehokkuus kehittyneissä kiinteissä kasvaimissa (PRESERVE-009)

keskiviikko 9. syyskuuta 2026 päivittänyt: OncoC4, Inc.

AI-061:n turvallisuus, farmakokinetiikka (PK) ja tehokkuus, AI-025:n (Anti-PD-1) ja ONC-392:n (Anti-CTLA-4) vasta-aineiden yhteisformulaatio 1:1 pitkälle kehittyneissä kiinteissä kasvaimissa: avoin - Label-vaiheen 1 tutkimus

AI-061 on koformulaatiolääketuote (DP), joka koostuu AI-025:n, anti-PD-1-vasta-aineen, ja ONC-392:n, anti-CTLA-4-vasta-aineen 1:1-suhteesta. Tämä on annoksen korotustutkimus, jonka tarkoituksena on tunnistaa suurin myrkyllisyysannos (MTD) tai suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

AI-061 on koformulaatiolääketuote (DP), joka koostuu AI-025:n, anti-PD-1-vasta-aineen, ja ONC-392:n, anti-CTLA-4-vasta-aineen 1:1-suhteesta. Sekä CTLA-4 että PD-1 ovat tunnettuja immunoterapian kohteita. Tässä vaiheen I tutkimuksessa testataan kolme kiinteää annosta AI-061:tä annettuna laskimonsisäisenä (IV) infuusiona kerran 21 päivässä (q3w): 200 mg (koostuu 100 mg ONC-392:sta ja 100 mg AI-025:stä), 400 mg ja 600 mg. Kohdepopulaatio on potilas, jolla on pitkälle edenneet tai metastaattiset kiinteät kasvaimet, jotka ovat edenneet tavanomaisessa systeemisessä hoidossa tai jotka ovat kestämättömiä normaaliin systeemiseen hoitoon. Ensisijainen tavoite on määrittää suurin myrkyllisyysannos (MTD) tai suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D). Opintosuunnitelma noudattaa klassista 3+3-mallia vaiheen 1 tutkimukselle, johon otetaan mukaan jopa 18 tutkittavaa. Hoito lopetetaan, kun potilaalla on sietämätön toksisuus, kuolema tai sairaus etenee tai kun 17 hoitojaksoa on suoritettu noin 1 vuoden aikana, sen mukaan, kumpi tulee ensin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St. Vincent's Private Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4006
        • Mater Misericordiae Ltd.
      • Southport, Queensland, Australia, 4120
        • Tasman Oncology Research
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Cancer Research SA
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Southern Oncology Clinical Research Unit

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilas on tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivänä vanhempi tai 18-vuotias.
  2. Kaikki sukupuolet. Naishenkilöllä, jolla on mahdollisuus raskaaksi, on oltava negatiivinen raskaustesti.
  3. Potilaan suorituskyvyn on oltava pienempi tai yhtä suuri kuin 1 ECOG-suorituskykyasteikolla.
  4. Potilailla on oltava kiinteiden kasvainten histologinen tai sytologinen diagnoosi ja heillä on etenevä paikallisesti edennyt tai metastaattinen sairaus.

  5. Mitattavissa oleva sairaus RECIST v1.1:n määrittämänä (joko kasvainvaurio tai imusolmukevaurio tai molemmat): Kasvaimen massa: Täytyy olla tarkasti mitattavissa vähintään yhdestä ulottuvuudesta (pisin mitattava halkaisija) ja vähintään 10 mm laskennallisesti tomografia (CT) (CT-skannauslasin paksuuden on oltava alle 5 mm). Tai: 20 mm rintakehän röntgenkuvauksessa (jos se on selkeästi määritelty ja ilmastetun keuhkon ympäröimä).

    Pahanlaatuiset imusolmukkeet: suurempi tai yhtä suuri kuin 15 mm lyhyellä akselilla arvioituna TT-skannauksella (CT-skannausviipaleen paksuuden on oltava <5 mm). Mittauksen tulee olla kaksiulotteinen aksiaalisessa tasossa. Lyhyen akselin tulee olla kohtisuorassa pitkää halkaisijaa vastaan.

  6. Potilaalla tulee olla riittävä elinten toiminta laboratorioarvojen osoittamana. LDH pienempi tai yhtä suuri kuin ULN.
  7. Vapaaehtoinen suostumus osallistumiseen, josta on osoituksena kirjallinen tietoinen suostumus.
  8. Naispotilas: sopimus ehkäisymenetelmistä.
  9. Miespotilas: sopimus ehkäisymenetelmistä.
  10. Odotettavissa oleva elinikä on suurempi tai yhtä suuri kuin 12 viikkoa.

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat, jotka eivät ole toipuneet NCI CTCAE v5.0:aan, joka on vähemmän tai yhtä suuri kuin Grade 1 haittatapahtumasta (AE), joka johtuu syöpähoidoista paitsi endokrinopatiasta tai kemoterapiaan liittyvästä perifeerisesta neuropatiasta (motorisesta tai sensorisesta), joka on toipunut CTCAE v5.0:aan pienempi tai yhtä suuri kuin luokka 2 sallitaan. Syövän terapeuttisten lääkkeiden poistumisajan tulee olla 21 päivää ennen ensimmäistä AI-061-annosta kemoterapiassa, sädehoidossa tai kohdennetussa hoidossa tai 28 päivää ennen ensimmäistä AI-061-annosta monoklonaalisten vasta-aineiden hoidossa. Paras tukihoito, kuten tyroksiini, insuliini, steroidikorvaushoito, verensiirto ja ei-syöpäsairauksien hoito ovat sallittuja.

2. Potilaat, jotka ovat tällä hetkellä mukana mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen, jossa testataan tutkittavaa ainetta tai laitetta tai jotka käyttävät samanaikaisesti muita systeemisiä syöpähoitoja.

3. Potilaat, jotka saavat kroonista systeemistä steroidihoitoa annoksilla, jotka ovat suurempia kuin 10 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä hoitoa.

4. Potilaat, joilla on aktiivisia aivometastaaseja tai leptomeningeaalisia etäpesäkkeitä. 5. Potilaat, joilla on aktiivinen infektio, joka vaatii systeemisiä IV-antibiootteja 14 päivän sisällä ennen AI-061:n antamista. Virtsatieinfektion (UTI) säännöllinen hoito ja/tai paikallishoito ovat sallittuja.

6. Potilaat, joilla on hoitavan tutkijan näkemyksen mukaan jokin sairaus, hoito tai laboratoriopoikkeavuus, joka saattaa häiritä tutkimuksen tuloksia, häiritä potilaan osallistumista tutkimukseen koko keston ajan, tai joilla on tällä hetkellä näyttöä. tehdä tutkimukseen osallistumisesta potilaan edun vastaista. Tutkijan tulee keskustella tästä sponsorin kanssa.

7. Potilaat, joilla on tunnettuja psykiatrisia tai päihdehäiriöitä, jotka tutkijan mielestä häiritsevät yhteistyötä tutkimuksen vaatimusten mukaisesti.

8. Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät.

9. Potilaat, joilla on aktiivinen autoimmuunisairaus, joka vaatii muuta immunosuppressanttihoitoa kuin 10 mg päivässä tai vähemmän prednisonia. Potilaat, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus tai myasthenia gravis, suljetaan pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Taso 1
AI-061, 200 mg, suonensisäinen infuusio, Q3W, enintään 17 sykliä tai noin 1 vuosi.
Lääke: AI-061
AI-025 (Anti-PD-1) ja ONC-392 (Anti-CTLA-4) vasta-aineiden 1:1 yhteisformulaatio.
Muut nimet:
  • Anti-PD-1 ja anti-CTLA-4 1:1 yhteisformulaatiossa
Kokeellinen: Taso 2
AI-061, 400 mg, suonensisäinen infuusio, Q3W, enintään 17 sykliä tai noin 1 vuosi.
Lääke: AI-061
AI-025 (Anti-PD-1) ja ONC-392 (Anti-CTLA-4) vasta-aineiden 1:1 yhteisformulaatio.
Muut nimet:
  • Anti-PD-1 ja anti-CTLA-4 1:1 yhteisformulaatiossa
Kokeellinen: Taso 3
AI-061, 600 mg, suonensisäinen infuusio, Q3W, enintään 17 sykliä tai noin 1 vuosi.
Lääke: AI-061
AI-025 (Anti-PD-1) ja ONC-392 (Anti-CTLA-4) vasta-aineiden 1:1 yhteisformulaatio.
Muut nimet:
  • Anti-PD-1 ja anti-CTLA-4 1:1 yhteisformulaatiossa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittava toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: 21 päivää ensimmäisen hoidon jälkeen
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on DLT-protokollan kriteereissä määritelty annosrajoittava toksisuus (DLT) tutkimuslääkkeen AI-061 ensimmäisen antosyklin aikana.
21 päivää ensimmäisen hoidon jälkeen
Suurin myrkyllisyysannos (MTD)
Aikaikkuna: 21 päivää ensimmäisen hoidon jälkeen
Suurin siedettävä annos (MTD), tutkimuslääke, AI-061, annostaso, jolla on kaksi kuudesta koehenkilöstä, joilla on DLT.
21 päivää ensimmäisen hoidon jälkeen
Suositeltu vaiheen II annos (RP2D)
Aikaikkuna: 21 päivää ensimmäisen hoidon jälkeen
Recommended Phase II Dose (RP2D), tutkimuslääke, AI-061, annostaso, joka on yhden tason alle MTD:n, tai väliannoksen taso, joka on alle MTD:n ja ennalta määritetty protokollassa. Tämä annostaso on RP2D.
21 päivää ensimmäisen hoidon jälkeen
Hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien ilmaantuvuus (TEAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisen hoidon päivästä 90 päivään viimeisen hoidon jälkeen.
Hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien (TEAE) ilmaantuvuus CTCAE v5.0:n mukaan.
Ensimmäisen hoidon päivästä 90 päivään viimeisen hoidon jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AI-061:n Cmax
Aikaikkuna: Säännölliset PK-näytteet jaksoissa 1 ja 3, näytteet ennen annosta ja annoksen jälkeen muissa sykleissä ja hoidon lopussa. Jopa 1 vuosi.
Korkein AI-061-pitoisuus seerumissa suonensisäisen infuusion jälkeen syklin 1 ja syklin 3 annoksilla eri ajankohdista lääkkeen annon jälkeen.
Säännölliset PK-näytteet jaksoissa 1 ja 3, näytteet ennen annosta ja annoksen jälkeen muissa sykleissä ja hoidon lopussa. Jopa 1 vuosi.
AI-061:n puoliintumisaika seerumissa
Aikaikkuna: Säännölliset PK-näytteet jaksoissa 1 ja 3, näytteet ennen annosta ja annoksen jälkeen muissa sykleissä ja hoidon lopussa. Jopa 1 vuosi.
Lääkepitoisuuden määrittäminen seeruminäytteistä, jotka otetaan eri ajankohtina hoidon aikana lääkkeen puoliintumisajan laskemiseksi.
Säännölliset PK-näytteet jaksoissa 1 ja 3, näytteet ennen annosta ja annoksen jälkeen muissa sykleissä ja hoidon lopussa. Jopa 1 vuosi.
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi.
Objektiivinen vastenopeus (ORR), jonka tutkijat arvioivat radiologisista kuvista RECIST 1.1:n mukaisesti.
Jopa 1 vuosi.
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi.
Progression free survival (PFS), tapahtuma on aika, jolloin sairauden eteneminen tutkijoiden arvioimana tai kuolema tapahtuu.
Jopa 1 vuosi.
Kokonaiseloonjääminen (OS),
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi.
Kokonaiseloonjääminen (OS), tapahtuma on aika, jolloin kaikki kuoleman syyt tapahtuvat.
Jopa 1 vuosi.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

OncoC4, Inc.

Yhteistyökumppanit

Avance Clinical Pty Ltd.
OncoC4 AU Pty Ltd

Tutkijat

  • Päätutkija: Rohit Joshi, MD, Cancer Research South Australia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 11. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. heinäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. heinäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 15. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 14. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AI-061-AU-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa